Castagnus jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w leczeniu łagodnych objawów pojawiających się przed menstruacją (zespół napięcia przedmiesiączkowego - to znaczy dolegliwości pojawiające się na krótko przed pojawieniem się miesiączki objawiające się bolesnością i uczuciem obrzmienia piersi, zaburzeniami równowagi emocjonalnej, bólami głowy typu migrenowego, obrzmieniem okolic twarzy, rąk i stóp). Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania. Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Castagnus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią
• nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Castagnus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci, który chorowali lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci, którzy stosują leki z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy lub estrogenów przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Sugeruje się, że wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. W przypadku występowania guzów przysadki mózgowej uwalniających prolaktynę stosowanie przetworów z owoców niepokalanka może maskować objawy guza.

Lek Castagnus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców niepokalanka, nie można wykluczyć występowania interakcji z lekami z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy i estrogenów (tj. np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki antykoncepcyjne, metoklopramid, bromokryptyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Dane pochodzące z przedklinicznych badań reprodukcyjnych wskazują, że wyciągi z owoców niepokalanka mogą wywierać wpływ na laktację. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Castagnus zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorosłe kobiety 1 tabletka 1 raz dziennie. Lek stosować doustnie, rano.

Sposób podawania Lek stosować doustnie.

Dzieci i młodzież Nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Castagnus Nie należy przyjmować większej dawki niż zalecana. W przypadku przedawkowania leku należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zażycia leku Castagnus Należy przyjąć kolejną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Castagnus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Castagnus mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i utrudnionym przełykaniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka), trądzik. Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Castagnus 1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Vitex agnus castus L. fructus (równoważny średnio 45 mg owocu niepokalanka) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 60 % [m/m] Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Castagnus i co zawiera opakowanie Castagnus są to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, barwy beżowo-popielatej z marmurkiem. Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC. 1 blister zawiera10 tabletek. 3 blistry zapakowane są wraz z ulotką informacyjną w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel. +48 71 335 72 25 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo firmy Herbapol Wrocław}

Castagnus, 45 mg, tabletki

1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Vitex agnus castus L. fructus (równoważny średnio 45 mg owocu niepokalanka) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 60 % [m/m]

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 98,8 mg

Tabletka

Castagnus jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu łagodnych objawów pojawiających się przed menstruacją (zespół napięcia przedmiesiączkowego - to znaczy dolegliwości pojawiające się na krótko przed pojawieniem się miesiączki, objawiające się bolesnością i uczuciem obrzmienia piersi, zaburzeniami równowagi emocjonalnej, bólami głowy typu migrenowego, obrzmieniem okolic twarzy, rąk i stóp).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorosłe kobiety 1 tabletka 1 raz dziennie. Lek stosować doustnie, rano.

Sposób podawania Lek stosować doustnie. Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Pacjenci, którzy chorowali lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, którzy stosują leki z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy lub estrogenów przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Sugeruje się, że wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. W przypadku występowania guzów przysadki mózgowej uwalniających prolaktynę stosowanie przetworów z owoców niepokalanka może maskować objawy guza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców niepokalanka, nie można wykluczyć występowania interakcji z lekami z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy i estrogenów (tj. np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki antykoncepcyjne, metoklopramid, bromokryptyna).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Dane pochodzące z przedklinicznych badań reprodukcyjnych wskazują, że wyciągi z owoców niepokalanka mogą wywierać wpływ na laktację. Wpływ na płodność Nie jest znany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i utrudnionym przełykaniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka), trądzik. Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 492-13-01, fax + 48 22 492-13-09), e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: nie został nadany Badania farmakologiczne na ludziach wykazały, że u kobiet z hyperprolaktynemią następuje hamowanie wytwarzania prolaktyny po podaniu ekstraktu z Vitex agnus castus. Sugeruje się, że związki zawarte w Vitex agnus castus mają wpływ agonistyczny na receptory dopaminowe. Pod wpływem działania dopaminergicznego następuje hamowanie uwalniania prolaktyny, co z kolei powoduje zmniejszenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Sugeruje się, że ekstrakt z niepokalanka może wykazywać również powinowactwo do receptora estrogenowego i wpływa na równowagę estrogenowo – progesteronową.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań mutagenności i rakotwórczości. Ograniczone dane dotyczące badań reprodukcyjnych sugerują, że wyciągi z owoców Vitex agnus castus wpływają na laktację. Nie wykonano pełnych badań toksyczności reprodukcyjnej. W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym u szczurów stwierdzono, że LD50 wynosi 15 g/kg c.c. Badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym nie przeprowadzono.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K 30 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe stanowi tekturowe pudełko z ulotką zawierające 3 blistry z folii Aluminium/PVC po 10 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Nr 8269

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.09.2000 r / 25.10.2010 r

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO