Contractubex 50 g | apteka.online

Name: Contractubex 50 g
Brand: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
SKU: 5909990306527
Price: 79.99 PLN
Availability: InStock

Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.

Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Contractubex 50 g | apteka.online

Lek

Substancja czynna: Heparyna + Wyciąg z cebuli + Alantoina
Opakowanie: 50 g (tub.)
Postać: Żel

Dostępny

79,99 zł

159,98 zł / 100 g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Contractubex to żel na blizny, który pomaga je wygładzić, zmiękczyć i zmniejszyć ich widoczność. Stosuje się go na różne rodzaje blizn, na przykład pooperacyjne, pooparzeniowe czy powypadkowe, ale dopiero po całkowitym zagojeniu się rany.

Wskazania

Contractubex pomaga na różne rodzaje blizn i przykurczów, które powstały po zagojeniu się rany. Stosuje się go przy:

Bliznach ograniczających ruch, powiększonych (przerostowych, obrzmiałych, o kształcie bliznowca)
Nieestetycznych bliznach pooperacyjnych, po amputacjach, pooparzeniowych i powypadkowych
Przykurczach, na przykład palców (przykurcz Dupuytrena), ścięgien spowodowanych urazami oraz kurczeniu się blizny

Lek jest wskazany dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia.

Działanie

Contractubex działa dzięki połączeniu trzech substancji czynnych, które razem wpływają na tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwzapalnie, hamuje nadmierny wzrost komórek blizny (fibroblastów) i działa bakteriobójczo. Heparyna sodowa również działa przeciwzapalnie, zwiększa nawodnienie tkanki i rozluźnia strukturę kolagenu, co pomaga zmiękczyć bliznę. Alantoina przyspiesza gojenie, wpływa na odnowę naskórka, zwiększa nawilżenie i łagodzi świąd często towarzyszący bliznom. Działanie tych substancji jest synergistyczne, co oznacza, że wzajemnie wzmacniają swoje efekty, prowadząc do wygładzania, rozluźniania i zmniejszania blizn.

Dawkowanie

Contractubex stosuje się kilka razy na dobę. Należy delikatnie wcierać żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku twardych, zadawnionych blizn można na noc założyć opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy – wszystko zależy od wielkości i rodzaju blizny. Podczas stosowania na świeże blizny unikaj niskich temperatur, promieniowania UV (opalenizny, solarium) oraz zbyt silnego wcierania i innych mechanicznych podrażnień. U dzieci powyżej 1. roku życia żel można aplikować na blizny raz lub dwa razy na dobę.

Przeciwwskazania

Nie stosuj Contractubexu, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę sodową, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie zacznij jak najwcześniej po pojawieniu się blizny, ale dopiero po całkowitym zagojeniu rany. Jeśli zauważysz objawy nadwrażliwości (np. silne zaczerwienienie, swędzenie, wysypkę), przerwij stosowanie leku. Pamiętaj, że podczas leczenia bardzo dużych powierzchni skóry mogą, choć rzadko, pojawić się objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. Żel zawiera alkohol (etanol), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Jest to produkt łatwopalny – przechowuj go z dala od ognia i nie stosuj w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa czy urządzeń takich jak suszarka do włosów.

Interakcje

Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

Ostrzeżenia specjalne

Contractubex zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne: metylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbowy oraz substancję zapachową zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol.

Stosowanie u dzieci

Contractubex można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. Ze względu na brak danych nie należy go używać u dzieci poniżej 1. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Contractubexu w czasie ciąży, ponieważ dostępne dane są ograniczone. Jeśli karmisz piersią, nie nakładaj żelu na okolice piersi. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów

Contractubex nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Contractubex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane są reakcje w miejscu zastosowania. Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób): swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze (tzw. pajączki), pogłębienie blizny (zanik). Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób): przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry. Ponadto zgłaszano spontanicznie (częstość nieznana): wysypkę krostkową, reakcję alergiczną, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), obrzęk, ból, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, podrażnienie, grudki, zapalenie skóry, pieczenie, złuszczanie czy uczucie ściągnięcia skóry. Contractubex jest na ogół dobrze tolerowany, nawet przy długotrwałym stosowaniu. Świąd bywa wynikiem samych zmian bliznowatych i zwykle nie wymaga przerwania leczenia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak podczas stosowania na bardzo duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie dawki

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu tuby żel należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.

Skład

Substancjami czynnymi w 1 g żelu są:

Heparyna sodowa: 50 IU
Wyciąg płynny z cebuli: 100 mg
Alantoina: 10 mg

Substancje pomocnicze: etanol, kwas sorbowy (E 200), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), guma ksantan, makrogol 200, substancja zapachowa (Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol), woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
e-mail: contact@merz.de

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Contractubex?

Contractubex pomaga wygładzić, zmiękczyć i zmniejszyć widoczność różnych rodzajów blizn, takich jak blizny pooperacyjne, pooparzeniowe, powypadkowe czy przerostowe. Stosuje się go również przy przykurczach, na przykład palców. Działa dopiero po całkowitym zagojeniu się rany.

Jak stosować Contractubex?

Żel należy delikatnie wcierać w bliznę kilka razy dziennie, aż do całkowitego wchłonięcia. Na twarde, stare blizny można na noc założyć opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Czy Contractubex jest bezpieczny dla dzieci?

Tak, Contractubex można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. U dzieci w tym wieku aplikuje się go raz lub dwa razy na dobę. Nie należy go używać u niemowląt poniżej 1. roku życia, bo brakuje danych o bezpieczeństwie.

Czy Contractubex można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania Contractubexu w czasie ciąży, ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem.

Jak długo stosować Contractubex?

Leczenie Contractubexem trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Czas zależy od wielkości, rodzaju i wieku blizny. Na efekty trzeba poczekać, ważna jest regularność i cierpliwość.

Czy Contractubex pomoże na starą, twardą bliznę?

Tak, Contractubex jest wskazany również dla blizn stwardniałych i zadawnionych. W takich przypadkach, oprócz wcierania kilka razy dziennie, można zastosować opatrunek z żelem na całą noc, co może poprawić wnikanie substancji czynnych.

Czy po nałożeniu Contractubexu można się opalać?

Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, w tym promieniowania UV (słońca, solarium). Może to podrażniać skórę i negatywnie wpływać na proces gojenia i efekt terapii.

Jakie są najczęstsze skutki uboczne?

Najczęściej mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia czy wysypka. Często świąd jest związany z samą blizną i nie musi oznaczać alergii na lek.

Czy Contractubex zawiera alkohol?

Tak, 1 gram żelu zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu). Może on powodować przejściowe pieczenie przy aplikacji na uszkodzoną skórę. Pamiętaj też, że produkt jest łatwopalny.

EAN	5909990306527
Opakowanie	50 g (tub.)
Producent	MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
Dawka	(10mg+100mg+50j.m.)/g
Nazwa międzynarodowa	Allantoinum, Allium cepa, Heparinum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Heparinum natricum + Allii cepae extractum + Allantoinum
Moc	(50 IU + 100 mg + 10 mg)/g
Postać farmaceutyczna	Żel
Droga podania	na skórę

1Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje?

Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Wskazania

Blizny ograniczające ruch, powiększone (przerostowe, obrzmiałe, o kształcie bliznowca), nieestetyczne blizny pooperacyjne, blizny po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny.

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex

Kiedy nie stosować leku Contractubex:

jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 3. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Contractubex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Contractubex w okresie ciąży.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na okolice piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contractubex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry.
substancję poprawiającą zapach, zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3Jak stosować Contractubex?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się kilka razy na dobę, wcierając delikatnie w skórę lub tkankę blizny. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć opatrunek z lekiem Contractubex na noc.

Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex

Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie zastosowania leku Contractubex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz również punkt „Contractubex zawiera”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów leczonych lekiem Contractubex.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze (pajączki żylne), pogłębienie blizny (zanik blizny).

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), ścieńczenie skóry.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe pęcherze na skórze wypełnione ropą (wysypka krostkowa), reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), obrzęk, ból w miejscu podania, miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, małe, lite, okrągłe guzki (grudki), zapalenie skóry, pieczenie skóry, złuszczanie w miejscu podania, uczucie ściągnięcia skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać Contractubex?

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contractubex

Substancjami czynnymi leku są: heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina. 1 g żelu zawiera 50 IU heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny.

Substancje pomocnicze: etanol, kwas sorbowy (E 200), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), guma ksantan, makrogol 200, substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol (patrz punkt 2), woda oczyszczona.

Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko.

Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy e-mail: contact@merz.de

Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu płynnego z cebuli, heparyny sodowej i alantoiny u kobiet w ciąży. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Contractubex w czasie ciąży. Jak dotąd, brak jest dowodów na jego szkodliwe działanie u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg płynny z cebuli, heparyna sodowa i alantoina (lub ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego. Jak dotąd, brak jest dowodów na szkodliwe działanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią, nie należy nakładać produktu leczniczego Contractubex na okolicę piersi.

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w oparciu o następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu leczniczego.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu leczniczego Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny

często

przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry niezbyt często

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze wysypka krostowa nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcja alergiczna) nieznana

Zaburzenia układu nerwowego parestezje nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania nieznana

Zazwyczaj, Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex niezbyt często obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i zwykle nie wymaga to przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX

Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto, wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny.

Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.

Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego Contractubex. Dodatkowo, alantoina ma działanie łagodzące, powodując zmniejszenie świądu, często towarzyszącego tworzeniu się blizn.

Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae (zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol) Woda oczyszczona Etanol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3065

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Contractubex pomaga na różne rodzaje blizn i przykurczów, które powstały po zagojeniu się rany. Stosuje się go przy:

Bliznach ograniczających ruch, powiększonych (przerostowych, obrzmiałych, o kształcie bliznowca)
Nieestetycznych bliznach pooperacyjnych, po amputacjach, pooparzeniowych i powypadkowych
Przykurczach, na przykład palców (przykurcz Dupuytrena), ścięgien spowodowanych urazami oraz kurczeniu się blizny

Lek jest wskazany dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia.

Działanie

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Nie stosuj Contractubexu, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę sodową, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Środki ostrożności

Interakcje

Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

Ostrzeżenia specjalne

Stosowanie u dzieci

Contractubex można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. Ze względu na brak danych nie należy go używać u dzieci poniżej 1. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Contractubex nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak podczas stosowania na bardzo duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie dawki

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przechowywanie

Skład

Substancjami czynnymi w 1 g żelu są:

Heparyna sodowa: 50 IU
Wyciąg płynny z cebuli: 100 mg
Alantoina: 10 mg

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
e-mail: contact@merz.de

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Contractubex?

Jak stosować Contractubex?

Czy Contractubex jest bezpieczny dla dzieci?

Czy Contractubex można stosować w ciąży?

Jak długo stosować Contractubex?

Leczenie Contractubexem trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Czas zależy od wielkości, rodzaju i wieku blizny. Na efekty trzeba poczekać, ważna jest regularność i cierpliwość.

Czy Contractubex pomoże na starą, twardą bliznę?

Czy po nałożeniu Contractubexu można się opalać?

Jakie są najczęstsze skutki uboczne?

Czy Contractubex zawiera alkohol?

Tak, 1 gram żelu zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu). Może on powodować przejściowe pieczenie przy aplikacji na uszkodzoną skórę. Pamiętaj też, że produkt jest łatwopalny.

1Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje?

Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Wskazania

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex

Kiedy nie stosować leku Contractubex:

jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 3. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Contractubex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Contractubex w okresie ciąży.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na okolice piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contractubex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry.
substancję poprawiającą zapach, zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3Jak stosować Contractubex?

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex

Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie zastosowania leku Contractubex

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz również punkt „Contractubex zawiera”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów leczonych lekiem Contractubex.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), ścieńczenie skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać Contractubex?

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contractubex

Substancjami czynnymi leku są: heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina. 1 g żelu zawiera 50 IU heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny.

Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko.

Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy e-mail: contact@merz.de

Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu leczniczego.

często

przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry niezbyt często

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze wysypka krostowa nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcja alergiczna) nieznana

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania nieznana

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX

Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3065

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wykryte substancje pomocnicze

Dowiedz się więcej

Alergeny zapachowe
Alkohol benzylowy
Etanol (alkohol)
Makrogol (PEG)
Parabeny

Lek

Substancja czynna: Heparyna + Wyciąg z cebuli + Alantoina
Opakowanie: 50 g (tub.)
Postać: Żel

Dostępny

79,99 zł

159,98 zł / 100 g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Wskazania

Contractubex pomaga na różne rodzaje blizn i przykurczów, które powstały po zagojeniu się rany. Stosuje się go przy:

Bliznach ograniczających ruch, powiększonych (przerostowych, obrzmiałych, o kształcie bliznowca)
Nieestetycznych bliznach pooperacyjnych, po amputacjach, pooparzeniowych i powypadkowych
Przykurczach, na przykład palców (przykurcz Dupuytrena), ścięgien spowodowanych urazami oraz kurczeniu się blizny

Lek jest wskazany dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia.

Działanie

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Nie stosuj Contractubexu, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę sodową, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Środki ostrożności

Interakcje

Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

Ostrzeżenia specjalne

Stosowanie u dzieci

Contractubex można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. Ze względu na brak danych nie należy go używać u dzieci poniżej 1. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Contractubex nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak podczas stosowania na bardzo duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie dawki

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przechowywanie

Skład

Substancjami czynnymi w 1 g żelu są:

Heparyna sodowa: 50 IU
Wyciąg płynny z cebuli: 100 mg
Alantoina: 10 mg

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
e-mail: contact@merz.de

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Contractubex?

Jak stosować Contractubex?

Czy Contractubex jest bezpieczny dla dzieci?

Czy Contractubex można stosować w ciąży?

Jak długo stosować Contractubex?

Leczenie Contractubexem trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Czas zależy od wielkości, rodzaju i wieku blizny. Na efekty trzeba poczekać, ważna jest regularność i cierpliwość.

Czy Contractubex pomoże na starą, twardą bliznę?

Czy po nałożeniu Contractubexu można się opalać?

Jakie są najczęstsze skutki uboczne?

Czy Contractubex zawiera alkohol?

Tak, 1 gram żelu zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu). Może on powodować przejściowe pieczenie przy aplikacji na uszkodzoną skórę. Pamiętaj też, że produkt jest łatwopalny.

EAN	5909990306527
Opakowanie	50 g (tub.)
Producent	MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
Dawka	(10mg+100mg+50j.m.)/g
Nazwa międzynarodowa	Allantoinum, Allium cepa, Heparinum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Heparinum natricum + Allii cepae extractum + Allantoinum
Moc	(50 IU + 100 mg + 10 mg)/g
Postać farmaceutyczna	Żel
Droga podania	na skórę

1Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje?

Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Wskazania

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex

Kiedy nie stosować leku Contractubex:

jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 3. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Contractubex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Contractubex w okresie ciąży.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na okolice piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contractubex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry.
substancję poprawiającą zapach, zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3Jak stosować Contractubex?

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex

Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie zastosowania leku Contractubex

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz również punkt „Contractubex zawiera”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów leczonych lekiem Contractubex.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), ścieńczenie skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać Contractubex?

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contractubex

Substancjami czynnymi leku są: heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina. 1 g żelu zawiera 50 IU heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny.

Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko.

Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy e-mail: contact@merz.de

Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu leczniczego.

często

przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry niezbyt często

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze wysypka krostowa nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcja alergiczna) nieznana

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania nieznana

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX

Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3065

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Contractubex pomaga na różne rodzaje blizn i przykurczów, które powstały po zagojeniu się rany. Stosuje się go przy:

Bliznach ograniczających ruch, powiększonych (przerostowych, obrzmiałych, o kształcie bliznowca)
Nieestetycznych bliznach pooperacyjnych, po amputacjach, pooparzeniowych i powypadkowych
Przykurczach, na przykład palców (przykurcz Dupuytrena), ścięgien spowodowanych urazami oraz kurczeniu się blizny

Lek jest wskazany dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia.

Działanie

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Nie stosuj Contractubexu, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę sodową, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Środki ostrożności

Interakcje

Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

Ostrzeżenia specjalne

Stosowanie u dzieci

Contractubex można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. Ze względu na brak danych nie należy go używać u dzieci poniżej 1. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Contractubex nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak podczas stosowania na bardzo duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie dawki

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przechowywanie

Skład

Substancjami czynnymi w 1 g żelu są:

Heparyna sodowa: 50 IU
Wyciąg płynny z cebuli: 100 mg
Alantoina: 10 mg

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
e-mail: contact@merz.de

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Contractubex?

Jak stosować Contractubex?

Czy Contractubex jest bezpieczny dla dzieci?

Czy Contractubex można stosować w ciąży?

Jak długo stosować Contractubex?

Leczenie Contractubexem trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Czas zależy od wielkości, rodzaju i wieku blizny. Na efekty trzeba poczekać, ważna jest regularność i cierpliwość.

Czy Contractubex pomoże na starą, twardą bliznę?

Czy po nałożeniu Contractubexu można się opalać?

Jakie są najczęstsze skutki uboczne?

Czy Contractubex zawiera alkohol?

Tak, 1 gram żelu zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu). Może on powodować przejściowe pieczenie przy aplikacji na uszkodzoną skórę. Pamiętaj też, że produkt jest łatwopalny.

1Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje?

Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Wskazania

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex

Kiedy nie stosować leku Contractubex:

jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 3. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Contractubex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Contractubex w okresie ciąży.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na okolice piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contractubex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry.
substancję poprawiającą zapach, zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3Jak stosować Contractubex?

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex

Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Pominięcie zastosowania leku Contractubex

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz również punkt „Contractubex zawiera”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów leczonych lekiem Contractubex.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), ścieńczenie skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać Contractubex?

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contractubex

Substancjami czynnymi leku są: heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina. 1 g żelu zawiera 50 IU heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny.

Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko.

Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy e-mail: contact@merz.de

Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Contractubex zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu leczniczego.

często

przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry niezbyt często

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze wysypka krostowa nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcja alergiczna) nieznana

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania nieznana

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX

Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.

Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3065

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.