Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Cyclodynon 20 mg 30 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Wyciąg suchy z owoców niepokalanka
- Opakowanie
- 30 tabl. (blist.)
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
64,99 zł
2,17 zł / tabl.
Cyclodynon 20 mg 30 tabletek
Cyclodynon 20 mg 30 tabletek
Cyclodynon to niehormonalny lek ziołowy, który pomaga łagodzić uciążliwe objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Zawiera standaryzowany ekstrakt z owoców niepokalanka mnisiego i jest przeznaczony dla dorosłych kobiet.
1Wskazania
Cyclodynon pomaga na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet od 18. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus). Działa on na oś podwzgórze-przysadka, co może prowadzić do normalizacji poziomu niektórych hormonów, w tym prolaktyny. To z kolei pomaga złagodzić zarówno fizyczne, jak i psychiczne dolegliwości związane z PMS, takie jak drażliwość, napięcie, bolesność piersi czy wahania nastroju. Pełny mechanizm działania nie jest do końca poznany.
3Dawkowanie
Cyclodynon stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uzyskać optymalny efekt, kurację warto kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, także w trakcie miesiączki. Jeśli po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania objawy nadal się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Cyclodynonu, jeśli jesteś uczulona na wyciąg z niepokalanka mnisiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz lub miałaś nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. rak piersi),
- chorujesz lub chorowałaś na choroby przysadki mózgowej,
- przyjmujesz leki z grupy agonistów lub antagonistów dopaminy (np. niektóre leki na chorobę Parkinsona, schizofrenię, nudności), estrogeny (np. hormonalna terapia zastępcza) lub antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
Jeśli w trakcie leczenia objawy się nasilą, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
6Interakcje
Nie można wykluczyć interakcji niepokalanka z agonistami i antagonistami dopaminy, estrogenami oraz antyestrogenami. Jeśli przyjmujesz którekolwiek z tych leków, przed zastosowaniem Cyclodynonu koniecznie porozmawiaj z lekarzem. Poinformuj też lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Cyclodynon nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów, że Cyclodynon upośledza zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie stosowania wystąpią u ciebie zawroty głowy, powinnaś zachować ostrożność.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cyclodynon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe (częstość nieznana) są:
- ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, trudności w połykaniu) – w takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem,
- bóle i zawroty głowy,
- nudności, bóle brzucha,
- reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), trądzik,
- zaburzenia miesiączkowania.
11Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna:
- Suchy wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus L. fructus) – 20 mg.
Substancje pomocnicze: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerolu monokaprylokaprynian, sodu laurylosiarczan).
15Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Cyclodynon?
Cyclodynon pomaga łagodzić objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), takie jak drażliwość, wahania nastroju, napięcie nerwowe, bolesność i obrzmienie piersi czy bóle głowy.
2Jak długo stosować Cyclodynon?
Aby uzyskać pełny efekt, zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy, także podczas miesiączki. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy Cyclodynon jest na receptę?
Nie, Cyclodynon to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Czy Cyclodynon można stosować w ciąży?
Nie, Cyclodynon nie jest zalecany do stosowania w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku powinnaś porozmawiać z lekarzem.
5Czy Cyclodynon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania Cyclodynonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
6Jakie są skutki uboczne Cyclodynonu?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje skórne (np. wysypka) czy zaburzenia miesiączkowania. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej.
7Czy Cyclodynon jest hormonalny?
Nie, Cyclodynon to lek niehormonalny, pochodzenia roślinnego. Jego substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt z ziela niepokalanka mnisiego.
8O której godzinie brać Cyclodynon?
Tabletkę należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, popijając wodą. Godzina nie ma znaczenia dla skuteczności, ważna jest regularność.
9Czy Cyclodynon pomaga na trądzik?
Cyclodynon nie jest wskazany ani rejestrowany do leczenia trądziku. Jego podstawowym zastosowaniem jest łagodzenie objawów PMS. Wśród możliwych działań niepożądanych wymienia się jednak wystąpienie trądziku.
10Czy przyjmując Cyclodynon można pić alkohol?
W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu łączenia z alkoholem. Ze względu na zawartość etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w substancji czynnej oraz ogólną zasadę ostrożności, najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas kuracji.
| EAN | 5909991467432 |
| Opakowanie | 30 tabl. (blist.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Agni casti fructus extractum siccum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Agni casti fructus extractum siccum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BIONORICA SE |
| Adres | Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, DE |
| info@bionorica.de | |
| Telefon | +49 9181 231-90 |
| Strona | https://www.bionorica.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje?
Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon
Kiedy nie stosować leku Cyclodynon
- jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny
- jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
- jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
Lek Cyclodynon a inne leki
Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Cyclodynon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Cyclodynon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cyclodynon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cyclodynon?
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cyclodynon
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan).
Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Tel.: 09181 / 231-90 Fax.: 09181 / 231-265
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten Bułgaria, Dania Cyclodynon forte Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon Republika Czeska Agnucaston pro ženy Estonia Agnucaston intens Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Włochy Agnucaston Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės Rumunia Cyclodynon comprimate filmate Słowacja Agnucaston forte Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę
Dzieci i młodzież:
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon. Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5).
Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak zgłoszeń dotyczących interakcji. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nie jest znana: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, ból brzucha)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: (alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania
W ulotce dla pacjenta jest zalecenie dotyczące zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego i natychmiastowy kontakt z lekarzem (patrz punkt 2 ulotki), jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX03
Sposób działania nie jest znany.
Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze. W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do βendorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak badań dotyczących farmakokinetyki i biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są szczegółowo poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Istnieją ograniczone niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego lub jego przetworów. Przez 26 tygodni szczurom podawano substancję czynną w dawkach do 843,7 mg/kg. Po podaniu najmniejszej dawki (odpowiadającej około 13-krotnej dawce stosowanej u ludzi) rozpoznano przerost wątrobowokomórkowy, nie stwierdzono jednak zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych. Badanie mutagenności (test AMES) substancji czynnej, jak również na komórkach chłoniaka mysiego in vitro oraz test mikrojądrowy i nieplanowanej syntezy DNA in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z owoców niepokalanka zwyczajnego nie wzbudziły obaw.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cyclodynon jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 tabletek powlekanych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26.10.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.11.2021
Cyclodynon to niehormonalny lek ziołowy, który pomaga łagodzić uciążliwe objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Zawiera standaryzowany ekstrakt z owoców niepokalanka mnisiego i jest przeznaczony dla dorosłych kobiet.
1Wskazania
Cyclodynon pomaga na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet od 18. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus). Działa on na oś podwzgórze-przysadka, co może prowadzić do normalizacji poziomu niektórych hormonów, w tym prolaktyny. To z kolei pomaga złagodzić zarówno fizyczne, jak i psychiczne dolegliwości związane z PMS, takie jak drażliwość, napięcie, bolesność piersi czy wahania nastroju. Pełny mechanizm działania nie jest do końca poznany.
3Dawkowanie
Cyclodynon stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uzyskać optymalny efekt, kurację warto kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, także w trakcie miesiączki. Jeśli po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania objawy nadal się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Cyclodynonu, jeśli jesteś uczulona na wyciąg z niepokalanka mnisiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz lub miałaś nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. rak piersi),
- chorujesz lub chorowałaś na choroby przysadki mózgowej,
- przyjmujesz leki z grupy agonistów lub antagonistów dopaminy (np. niektóre leki na chorobę Parkinsona, schizofrenię, nudności), estrogeny (np. hormonalna terapia zastępcza) lub antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
Jeśli w trakcie leczenia objawy się nasilą, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
6Interakcje
Nie można wykluczyć interakcji niepokalanka z agonistami i antagonistami dopaminy, estrogenami oraz antyestrogenami. Jeśli przyjmujesz którekolwiek z tych leków, przed zastosowaniem Cyclodynonu koniecznie porozmawiaj z lekarzem. Poinformuj też lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Cyclodynon nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów, że Cyclodynon upośledza zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie stosowania wystąpią u ciebie zawroty głowy, powinnaś zachować ostrożność.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cyclodynon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe (częstość nieznana) są:
- ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, trudności w połykaniu) – w takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem,
- bóle i zawroty głowy,
- nudności, bóle brzucha,
- reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), trądzik,
- zaburzenia miesiączkowania.
11Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna:
- Suchy wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus L. fructus) – 20 mg.
Substancje pomocnicze: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerolu monokaprylokaprynian, sodu laurylosiarczan).
15Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Cyclodynon?
Cyclodynon pomaga łagodzić objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), takie jak drażliwość, wahania nastroju, napięcie nerwowe, bolesność i obrzmienie piersi czy bóle głowy.
2Jak długo stosować Cyclodynon?
Aby uzyskać pełny efekt, zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy, także podczas miesiączki. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy Cyclodynon jest na receptę?
Nie, Cyclodynon to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Czy Cyclodynon można stosować w ciąży?
Nie, Cyclodynon nie jest zalecany do stosowania w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku powinnaś porozmawiać z lekarzem.
5Czy Cyclodynon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania Cyclodynonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
6Jakie są skutki uboczne Cyclodynonu?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje skórne (np. wysypka) czy zaburzenia miesiączkowania. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej.
7Czy Cyclodynon jest hormonalny?
Nie, Cyclodynon to lek niehormonalny, pochodzenia roślinnego. Jego substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt z ziela niepokalanka mnisiego.
8O której godzinie brać Cyclodynon?
Tabletkę należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, popijając wodą. Godzina nie ma znaczenia dla skuteczności, ważna jest regularność.
9Czy Cyclodynon pomaga na trądzik?
Cyclodynon nie jest wskazany ani rejestrowany do leczenia trądziku. Jego podstawowym zastosowaniem jest łagodzenie objawów PMS. Wśród możliwych działań niepożądanych wymienia się jednak wystąpienie trądziku.
10Czy przyjmując Cyclodynon można pić alkohol?
W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu łączenia z alkoholem. Ze względu na zawartość etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w substancji czynnej oraz ogólną zasadę ostrożności, najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas kuracji.
| EAN | 5909991467432 |
| Opakowanie | 30 tabl. (blist.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Agni casti fructus extractum siccum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Agni casti fructus extractum siccum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BIONORICA SE |
| Adres | Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, DE |
| info@bionorica.de | |
| Telefon | +49 9181 231-90 |
| Strona | https://www.bionorica.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje?
Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon
Kiedy nie stosować leku Cyclodynon
- jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny
- jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
- jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
Lek Cyclodynon a inne leki
Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Cyclodynon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Cyclodynon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cyclodynon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cyclodynon?
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cyclodynon
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan).
Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Tel.: 09181 / 231-90 Fax.: 09181 / 231-265
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten Bułgaria, Dania Cyclodynon forte Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon Republika Czeska Agnucaston pro ženy Estonia Agnucaston intens Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Włochy Agnucaston Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės Rumunia Cyclodynon comprimate filmate Słowacja Agnucaston forte Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę
Dzieci i młodzież:
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon. Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5).
Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak zgłoszeń dotyczących interakcji. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nie jest znana: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, ból brzucha)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: (alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania
W ulotce dla pacjenta jest zalecenie dotyczące zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego i natychmiastowy kontakt z lekarzem (patrz punkt 2 ulotki), jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX03
Sposób działania nie jest znany.
Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze. W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do βendorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak badań dotyczących farmakokinetyki i biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są szczegółowo poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Istnieją ograniczone niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego lub jego przetworów. Przez 26 tygodni szczurom podawano substancję czynną w dawkach do 843,7 mg/kg. Po podaniu najmniejszej dawki (odpowiadającej około 13-krotnej dawce stosowanej u ludzi) rozpoznano przerost wątrobowokomórkowy, nie stwierdzono jednak zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych. Badanie mutagenności (test AMES) substancji czynnej, jak również na komórkach chłoniaka mysiego in vitro oraz test mikrojądrowy i nieplanowanej syntezy DNA in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z owoców niepokalanka zwyczajnego nie wzbudziły obaw.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cyclodynon jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 tabletek powlekanych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26.10.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.11.2021
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Laktoza
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
- Stearynian magnezu
- Talk
Lek
- Substancja czynna
- Wyciąg suchy z owoców niepokalanka
- Opakowanie
- 30 tabl. (blist.)
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
64,99 zł
2,17 zł / tabl.Cyclodynon 20 mg 30 tabletek
Cyclodynon 20 mg 30 tabletek
Cyclodynon to niehormonalny lek ziołowy, który pomaga łagodzić uciążliwe objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Zawiera standaryzowany ekstrakt z owoców niepokalanka mnisiego i jest przeznaczony dla dorosłych kobiet.
1Wskazania
Cyclodynon pomaga na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet od 18. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus). Działa on na oś podwzgórze-przysadka, co może prowadzić do normalizacji poziomu niektórych hormonów, w tym prolaktyny. To z kolei pomaga złagodzić zarówno fizyczne, jak i psychiczne dolegliwości związane z PMS, takie jak drażliwość, napięcie, bolesność piersi czy wahania nastroju. Pełny mechanizm działania nie jest do końca poznany.
3Dawkowanie
Cyclodynon stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uzyskać optymalny efekt, kurację warto kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, także w trakcie miesiączki. Jeśli po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania objawy nadal się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Cyclodynonu, jeśli jesteś uczulona na wyciąg z niepokalanka mnisiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz lub miałaś nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. rak piersi),
- chorujesz lub chorowałaś na choroby przysadki mózgowej,
- przyjmujesz leki z grupy agonistów lub antagonistów dopaminy (np. niektóre leki na chorobę Parkinsona, schizofrenię, nudności), estrogeny (np. hormonalna terapia zastępcza) lub antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
Jeśli w trakcie leczenia objawy się nasilą, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
6Interakcje
Nie można wykluczyć interakcji niepokalanka z agonistami i antagonistami dopaminy, estrogenami oraz antyestrogenami. Jeśli przyjmujesz którekolwiek z tych leków, przed zastosowaniem Cyclodynonu koniecznie porozmawiaj z lekarzem. Poinformuj też lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Cyclodynon nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów, że Cyclodynon upośledza zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie stosowania wystąpią u ciebie zawroty głowy, powinnaś zachować ostrożność.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cyclodynon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe (częstość nieznana) są:
- ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, trudności w połykaniu) – w takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem,
- bóle i zawroty głowy,
- nudności, bóle brzucha,
- reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), trądzik,
- zaburzenia miesiączkowania.
11Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna:
- Suchy wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus L. fructus) – 20 mg.
Substancje pomocnicze: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerolu monokaprylokaprynian, sodu laurylosiarczan).
15Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Cyclodynon?
Cyclodynon pomaga łagodzić objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), takie jak drażliwość, wahania nastroju, napięcie nerwowe, bolesność i obrzmienie piersi czy bóle głowy.
2Jak długo stosować Cyclodynon?
Aby uzyskać pełny efekt, zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy, także podczas miesiączki. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy Cyclodynon jest na receptę?
Nie, Cyclodynon to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Czy Cyclodynon można stosować w ciąży?
Nie, Cyclodynon nie jest zalecany do stosowania w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku powinnaś porozmawiać z lekarzem.
5Czy Cyclodynon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania Cyclodynonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
6Jakie są skutki uboczne Cyclodynonu?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje skórne (np. wysypka) czy zaburzenia miesiączkowania. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej.
7Czy Cyclodynon jest hormonalny?
Nie, Cyclodynon to lek niehormonalny, pochodzenia roślinnego. Jego substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt z ziela niepokalanka mnisiego.
8O której godzinie brać Cyclodynon?
Tabletkę należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, popijając wodą. Godzina nie ma znaczenia dla skuteczności, ważna jest regularność.
9Czy Cyclodynon pomaga na trądzik?
Cyclodynon nie jest wskazany ani rejestrowany do leczenia trądziku. Jego podstawowym zastosowaniem jest łagodzenie objawów PMS. Wśród możliwych działań niepożądanych wymienia się jednak wystąpienie trądziku.
10Czy przyjmując Cyclodynon można pić alkohol?
W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu łączenia z alkoholem. Ze względu na zawartość etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w substancji czynnej oraz ogólną zasadę ostrożności, najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas kuracji.
| EAN | 5909991467432 |
| Opakowanie | 30 tabl. (blist.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Agni casti fructus extractum siccum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Agni casti fructus extractum siccum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BIONORICA SE |
| Adres | Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, DE |
| info@bionorica.de | |
| Telefon | +49 9181 231-90 |
| Strona | https://www.bionorica.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje?
Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon
Kiedy nie stosować leku Cyclodynon
- jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny
- jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
- jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
Lek Cyclodynon a inne leki
Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Cyclodynon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Cyclodynon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cyclodynon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cyclodynon?
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cyclodynon
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan).
Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Tel.: 09181 / 231-90 Fax.: 09181 / 231-265
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten Bułgaria, Dania Cyclodynon forte Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon Republika Czeska Agnucaston pro ženy Estonia Agnucaston intens Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Włochy Agnucaston Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės Rumunia Cyclodynon comprimate filmate Słowacja Agnucaston forte Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę
Dzieci i młodzież:
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon. Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5).
Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak zgłoszeń dotyczących interakcji. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nie jest znana: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, ból brzucha)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: (alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania
W ulotce dla pacjenta jest zalecenie dotyczące zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego i natychmiastowy kontakt z lekarzem (patrz punkt 2 ulotki), jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX03
Sposób działania nie jest znany.
Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze. W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do βendorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak badań dotyczących farmakokinetyki i biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są szczegółowo poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Istnieją ograniczone niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego lub jego przetworów. Przez 26 tygodni szczurom podawano substancję czynną w dawkach do 843,7 mg/kg. Po podaniu najmniejszej dawki (odpowiadającej około 13-krotnej dawce stosowanej u ludzi) rozpoznano przerost wątrobowokomórkowy, nie stwierdzono jednak zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych. Badanie mutagenności (test AMES) substancji czynnej, jak również na komórkach chłoniaka mysiego in vitro oraz test mikrojądrowy i nieplanowanej syntezy DNA in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z owoców niepokalanka zwyczajnego nie wzbudziły obaw.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cyclodynon jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 tabletek powlekanych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26.10.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.11.2021
Cyclodynon to niehormonalny lek ziołowy, który pomaga łagodzić uciążliwe objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Zawiera standaryzowany ekstrakt z owoców niepokalanka mnisiego i jest przeznaczony dla dorosłych kobiet.
1Wskazania
Cyclodynon pomaga na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet od 18. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus). Działa on na oś podwzgórze-przysadka, co może prowadzić do normalizacji poziomu niektórych hormonów, w tym prolaktyny. To z kolei pomaga złagodzić zarówno fizyczne, jak i psychiczne dolegliwości związane z PMS, takie jak drażliwość, napięcie, bolesność piersi czy wahania nastroju. Pełny mechanizm działania nie jest do końca poznany.
3Dawkowanie
Cyclodynon stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uzyskać optymalny efekt, kurację warto kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, także w trakcie miesiączki. Jeśli po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania objawy nadal się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Cyclodynonu, jeśli jesteś uczulona na wyciąg z niepokalanka mnisiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz lub miałaś nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. rak piersi),
- chorujesz lub chorowałaś na choroby przysadki mózgowej,
- przyjmujesz leki z grupy agonistów lub antagonistów dopaminy (np. niektóre leki na chorobę Parkinsona, schizofrenię, nudności), estrogeny (np. hormonalna terapia zastępcza) lub antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
Jeśli w trakcie leczenia objawy się nasilą, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
6Interakcje
Nie można wykluczyć interakcji niepokalanka z agonistami i antagonistami dopaminy, estrogenami oraz antyestrogenami. Jeśli przyjmujesz którekolwiek z tych leków, przed zastosowaniem Cyclodynonu koniecznie porozmawiaj z lekarzem. Poinformuj też lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które zażywasz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Cyclodynon nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów, że Cyclodynon upośledza zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie stosowania wystąpią u ciebie zawroty głowy, powinnaś zachować ostrożność.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cyclodynon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe (częstość nieznana) są:
- ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, trudności w połykaniu) – w takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem,
- bóle i zawroty głowy,
- nudności, bóle brzucha,
- reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), trądzik,
- zaburzenia miesiączkowania.
11Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna:
- Suchy wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus L. fructus) – 20 mg.
Substancje pomocnicze: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerolu monokaprylokaprynian, sodu laurylosiarczan).
15Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Cyclodynon?
Cyclodynon pomaga łagodzić objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), takie jak drażliwość, wahania nastroju, napięcie nerwowe, bolesność i obrzmienie piersi czy bóle głowy.
2Jak długo stosować Cyclodynon?
Aby uzyskać pełny efekt, zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy, także podczas miesiączki. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.
3Czy Cyclodynon jest na receptę?
Nie, Cyclodynon to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Czy Cyclodynon można stosować w ciąży?
Nie, Cyclodynon nie jest zalecany do stosowania w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku powinnaś porozmawiać z lekarzem.
5Czy Cyclodynon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania Cyclodynonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
6Jakie są skutki uboczne Cyclodynonu?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje skórne (np. wysypka) czy zaburzenia miesiączkowania. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej.
7Czy Cyclodynon jest hormonalny?
Nie, Cyclodynon to lek niehormonalny, pochodzenia roślinnego. Jego substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt z ziela niepokalanka mnisiego.
8O której godzinie brać Cyclodynon?
Tabletkę należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, popijając wodą. Godzina nie ma znaczenia dla skuteczności, ważna jest regularność.
9Czy Cyclodynon pomaga na trądzik?
Cyclodynon nie jest wskazany ani rejestrowany do leczenia trądziku. Jego podstawowym zastosowaniem jest łagodzenie objawów PMS. Wśród możliwych działań niepożądanych wymienia się jednak wystąpienie trądziku.
10Czy przyjmując Cyclodynon można pić alkohol?
W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu łączenia z alkoholem. Ze względu na zawartość etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w substancji czynnej oraz ogólną zasadę ostrożności, najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas kuracji.
| EAN | 5909991467432 |
| Opakowanie | 30 tabl. (blist.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Agni casti fructus extractum siccum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Agni casti fructus extractum siccum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BIONORICA SE |
| Adres | Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, DE |
| info@bionorica.de | |
| Telefon | +49 9181 231-90 |
| Strona | https://www.bionorica.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje?
Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon
Kiedy nie stosować leku Cyclodynon
- jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny
- jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi).
- jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
Lek Cyclodynon a inne leki
Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Cyclodynon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Cyclodynon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Cyclodynon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cyclodynon?
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cyclodynon
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan).
Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Tel.: 09181 / 231-90 Fax.: 09181 / 231-265
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten Bułgaria, Dania Cyclodynon forte Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon Republika Czeska Agnucaston pro ženy Estonia Agnucaston intens Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Włochy Agnucaston Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės Rumunia Cyclodynon comprimate filmate Słowacja Agnucaston forte Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę
Dzieci i młodzież:
Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon. Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5).
Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak zgłoszeń dotyczących interakcji. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nie jest znana: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, ból brzucha)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: (alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania
W ulotce dla pacjenta jest zalecenie dotyczące zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego i natychmiastowy kontakt z lekarzem (patrz punkt 2 ulotki), jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX03
Sposób działania nie jest znany.
Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze. W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do βendorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak badań dotyczących farmakokinetyki i biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są szczegółowo poznane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Istnieją ograniczone niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego lub jego przetworów. Przez 26 tygodni szczurom podawano substancję czynną w dawkach do 843,7 mg/kg. Po podaniu najmniejszej dawki (odpowiadającej około 13-krotnej dawce stosowanej u ludzi) rozpoznano przerost wątrobowokomórkowy, nie stwierdzono jednak zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych. Badanie mutagenności (test AMES) substancji czynnej, jak również na komórkach chłoniaka mysiego in vitro oraz test mikrojądrowy i nieplanowanej syntezy DNA in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z owoców niepokalanka zwyczajnego nie wzbudziły obaw.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cyclodynon jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 tabletek powlekanych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26.10.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.11.2021
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
