Cynacholin płyn doustny 100 ml

Cynacholin jest płynem doustnym. Substancję czynną leku stanowi wyciąg gęsty z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum spissum).

Cynacholin pobudza wydzielanie żółci (działa żółciopędnie) łagodząc objawy niestrawności: uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia. Jest to produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności w jamie brzusznej.

Kiedy nie stosować leku Cynacholin

• w przypadku uczulenia na karczochy lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), np. arnikę, rumianek, jeżówkę,
• w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu,
• w zapaleniu dróg żółciowych,
• w przypadku kamieni żółciowych i innych schorzeń dróg żółciowych,
• w zapaleniu wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ulotka dla pacjenta Cynacholin

2 23.04.2021

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cynacholin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Cynacholin, ponieważ dawka jednorazowa preparatu 2,5 ml zawiera ok. 0,9 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 9 ml wina i ok. 22 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz u osób z grupy wysokiego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby lub z padaczką.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Cynacholin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie obserwowano wpływu wyciągu z karczocha na jednoczesne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie leku Cynacholin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Z powodu braku wystarczających danych stosowanie leku w ciąży i podczas laktacji nie jest zalecane. Nie badano wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu (0,9 g w 2,5 ml) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W niestrawności przyjmować doustnie 2 - 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego niewielką ilością płynu, najlepiej wody.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania

Ulotka dla pacjenta Cynacholin

3 23.04.2021

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cynacholin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cynacholin

Nie są znane przypadki zażycia większych dawek preparatów zawierających wyciąg z karczocha.

Pominięcie zastosowania leku Cynacholin

Należy kontynuować terapię.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, bóle skurczowe brzucha, zgaga) i reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Produkt naturalny - podczas przechowywania może tworzyć się osad.

Nie stosować leku Cynacholin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ulotka dla pacjenta Cynacholin

4 23.04.2021

Co zawiera lek Cynacholin

• W 100 ml płynu doustnego znajduje się 100 ml (co odpowiada 97, 5 g) wyciągu gęstego z Cynara scolymus L., ziele karczocha - Cynarae herbae extractum spissum (2 – 4 : 1), substancja pomocnicza dodawana do wyciągu: etanol 96% (V/V). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. Zawartość etanolu w produkcie: 40 - 50% (V/V).

Jak wygląda lek Cynacholin i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 ml leku zamknięta zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz polipropylenowa miarka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

Cynacholin, 4,88 g/5 ml, płyn doustny

W 100 ml płynu doustnego znajduje się 100 ml (co odpowiada 97, 5 g) wyciągu gęstego z Cynara scolymus L., ziele karczocha - Cynarae herbae extractum spissum (2 – 4 : 1), substancja pomocnicza dodawana do wyciągu: etanol 96% (V/V). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. Zawartość etanolu w produkcie: 40 - 50% (V/V).

Płyn doustny.

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności w jamie brzusznej.

Cynacholin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W niestrawności przyjmować doustnie 2 - 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego niewielką ilością płynu, najlepiej wody.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.

Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

• uczulenie na karczochy lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), np. arnikę, rumianek, jeżówkę,
• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu,

Charakterystyka Produktu Leczniczego Cynacholin

2 23.04.2021

• w zapaleniu dróg żółciowych,
• w przypadku kamieni żółciowych i innych schorzeń dróg żółciowych,
• w zapaleniu wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,9 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 9 ml wina i ok. 22 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz u osób z grupy wysokiego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby lub z padaczką.

Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Z powodu braku wystarczających danych stosowanie leku w ciąży i podczas laktacji nie jest zalecane. Nie badano wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu. Ze względu na zawartość alkoholu (0,9 g w 2,5 ml) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznym, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, bóle skurczowe brzucha, zgaga) i reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

Charakterystyka Produktu Leczniczego Cynacholin

3 23.04.2021

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania leku.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych farmakodynamicznych dla produktu Cynacholin. Dane literaturowe wskazują, że wyciąg z liści karczocha stymuluje wydzielanie i przepływ żółci oraz wywiera działanie na gospodarkę lipidową.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zaobserwowano efektu toksycznego u szczurów po podaniu per os wodnego wyciągu z liści karczochów w dawce od 10-200 mg/kg przez 4 miesiące. Wyciąg z karczochów ani jego składniki nie powodowały zmian masy ciała, zmian anatomopatologicznych oraz narządów wewnętrznych zwierząt doświadczalnych, będących wynikiem ekspozycji na stosowaną substancję. Nie stwierdzono działania rakotwórczego wyciągu z karczochów, uważa się natomiast, że spektrum związków polifenolowych zawartych w ekstrakcie może działać ochronnie. Wyciąg z karczochów nie wykazywał również negatywnego wpływu na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. Badania kontrolowane na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu podczas stosowania wyciągu z karczochów, lecz brak jest danych z badań u ludzi.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość etanolu 40 - 50% (V/V).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Cynacholin

4 23.04.2021

Podczas przechowywania może pojawić się osad.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 ml leku zamknięta zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz polipropylenowa miarka.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: + 48 61 28 68 000 faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

R/2167

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.08.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO