4.1 Wskazania do stosowania
Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:
- żylaki kończyn dolnych
- owrzodzenia żylne
- teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate
- uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg
- ból lub uczucie pieczenia nóg
- uczucie zimnych nóg
- nocne skurcze nóg
- obrzęki kończyn dolnych
- świąd, parestezje (mrowienie)
- zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.
Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej
niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania
niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).
Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób
dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej:
Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę, po jednej tabletce rano i wieczorem.
Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę
przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Diosminex należy przyjmować doustnie podczas posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem
leczniczym Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę
leczenia.
Stosowanie produktu leczniczego Diosminex w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości
związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
Produkt leczniczy Diosminex nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i związanych
nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu
leczniczego Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej;
- unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej;
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała;
- noszenie specjalnych pończoch.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Żółcień pomarańczowa, lak (E110)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil
farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas
jego eliminacji.
Diosmina może także zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu.
Diosmina może hamować agregację płytek krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano
takiego działania również u człowieka (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca
się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Diosminex.
Płodność
Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania
zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń
neurowegetatywnych (np. zwiększonego niepokoju, podwyższonego tętna, zwiększonej potliwości,
lękliwości) nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.
Postępowanie
W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn.
wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie
objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
i zrób zakupy na skróty.
