Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Gluco test 300 ml
Lek
- Substancja czynna
- Glukoza
- Opakowanie
- 300 ml (but.)
- Postać
- Roztwór doustny
Dostępny
19,49 zł
6,50 zł / 100 ml
Gluco test 300 ml
Gluco test 300 ml
Gluco test to gotowy roztwór glukozy o smaku pomarańczowym, który służy do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, czyli tzw. krzywej cukrowej (OGTT). Badanie to pomaga lekarzowi zdiagnozować cukrzycę lub zaburzenia tolerancji glukozy u osób dorosłych.
1Wskazania
Lek Gluco test stosuje się wyłącznie do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Test ten jest przeprowadzany w celu diagnostyki cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy u dorosłych.
2Działanie
Podstawą działania testu jest glukoza, czyli cukier prosty, który po wypiciu jest wchłaniany z przewodu pokarmowego do krwi. U zdrowej osoby organizm szybko reguluje jej poziom, wydzielając insulinę. Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo i po 2 godzinach od wypicia roztworu pozwala ocenić, jak organizm radzi sobie z takim obciążeniem cukrem. Na podstawie tych wyników lekarz może stwierdzić, czy występuje cukrzyca, stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa tolerancja glukozy) lub czy wszystko jest w normie.
3Dawkowanie
Test OGTT zawsze przeprowadza przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy wynosi 1,75 g na kilogram masy ciała, ale maksymalnie 75 g. Dla osoby dorosłej oznacza to wypicie całej zawartości butelki (75 g glukozy w 300 ml) w ciągu maksymalnie 5 minut.
Przygotowanie do testu jest kluczowe dla wiarygodnych wyników:
- Na 3 dni przed badaniem nie należy ograniczać węglowodanów (jeść minimum 150 g dziennie).
- Należy odstawić leki, które mogą wpływać na wynik testu (po konsultacji z lekarzem).
- Przez 8-14 godzin przed badaniem trzeba być na czczo (można pić tylko niegazowaną wodę).
- W dniu testu nie wolno palić papierosów.
- Badanie należy rozpocząć przed godziną 9:00, będąc wypoczętym.
Sam test wygląda tak: pobiera się krew na czczo, potem wypija się roztwór Gluco test, a po 120 minutach pobiera drugą próbkę krwi. U kobiet w ciąży dodatkowy pomiar wykonuje się po 60 minutach.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Gluco test, jeśli:
- Masz uczulenie na glukozę lub którykolwiek składnik leku.
- Rozpoznano u ciebie cukrzycę.
- Występuje zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Masz ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).
- Przebyto resekcję (usunięcie części) przewodu pokarmowego.
- Towarzyszy infekcja z gorączką.
- Stan ogólny i żywieniowy jest zły.
Testu OGTT nie powinno się też wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu lub fosforanów.
5Środki ostrożności
Podczas badania lub po nim może dojść do hipoglikemii, czyli zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Objawy to osłabienie, senność, nudności, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Jeśli się pojawią, trzeba niezwłocznie poinformować personel. Aby temu zapobiec, bezpośrednio po badaniu należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany (np. kanapkę, owoc, kostkę cukru). Słodzik nie jest w tym przypadku skuteczny.
Czas między pobraniami krwi trzeba spędzić w spoczynku, w pobliżu laboratorium, nie jedząc i nie pijąc.
Lek zawiera sodu benzoesan (E 211) oraz sód (80 mg w butelce, co stanowi 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki).
6Interakcje
Wiele leków może wpływać na wyniki testu OGTT, dlatego tak ważne jest, żeby powiedzieć lekarowi o wszystkich przyjmowanych preparatach.
Leki, które mogą fałszywie zawyżyć wynik (sugerować cukrzycę u osoby zdrowej) to m.in.:
- Środki przeczyszczające.
- Niektóre leki moczopędne (tiazydy, furosemid).
- Glikokortykosteroidy (np. sterydy).
- Hormony tarczycy.
- Estrogeny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych).
Z kolei leki, które mogą maskować zaburzenia i dawać prawidłowy wynik pomimo problemów, to na przykład:
- Kofeina.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (IMAO).
- Metformina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe.
7Ostrzeżenia specjalne
Gotowy roztwór Gluco test zawiera, oprócz glukozy, substancje pomocnicze: kwas cytrynowy i sodu benzoesan. Wpływ tych substancji na wchłanianie glukozy nie został potwierdzony w porównawczych badaniach z czystym roztworem glukozy w wodzie. Ryzyko istotnych różnic w wynikach testu jest uważane za niewielkie, ale jeśli lekarz ma wątpliwości co do wyniku, może zalecić powtórzenie testu z użyciem roztworu glukozy bez dodatków.
8Stosowanie u dzieci
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadza się według wskazań lekarskich. Gluco test może być stosowany w tych okresach, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W ciąży standardowo wykonuje się dodatkowy pomiar glukozy we krwi po 60 minutach od wypicia roztworu.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas lub po teście OGTT może wystąpić hipoglikemia, której objawy (osłabienie, zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po badaniu nie należy od razu wsiadać za kierownicę.
11Działania niepożądane
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): objawy hipoglikemii (osłabienie, senność, nudności, pocenie się, zawroty głowy).
- Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej hipoglikemii. Postępowanie jest takie samo jak przy objawach hipoglikemii – konieczne jest spożycie posiłku wysokowęglowodanowego i kontakt z personelem medycznym.
13Pominięcie dawki
Lek stosuje się jednorazowo, w kontrolowanych warunkach badania, więc pominięcie dawki nie ma zastosowania.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
- Substancja czynna: 75 g glukozy (jako glukoza jednowodna) w 300 ml roztworu.
- Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, grejpfrutowy, pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Miralex Sp. z o.o.
ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła
tel.: + 48 61 832 90 60
e-mail: miralex@miralex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gluco test jest na receptę?
Nie, Gluco test to lek dostępny bez recepty (OTC). Kupisz go w aptece, gdy potrzebujesz go do wykonania zleconego przez lekarza testu krzywej cukrowej.
2Na czym polega test krzywej cukrowej z Gluco test?
Test polega na dwukrotnym pobraniu krwi: na czczo i 2 godziny po wypiciu całej butelki roztworu Gluco test (75 g glukozy). Porównanie tych wyników pokazuje, jak twój organizm radzi sobie z przetwarzaniem dużej dawki cukru.
3Czy przed badaniem trzeba być na czczo?
Tak, bezwzględnie. Przez 8 do 14 godzin przed planowanym testem nie wolno nic jeść. Można pić tylko niegazowaną wodę. Nieprzestrzeganie tej zasady całkowicie zafałszuje wyniki badania.
4Dlaczego przed testem nie można palić papierosów?
Palenie tytoniu wpływa na metabolizm i może zaburzać wyniki testu tolerancji glukozy. Aby wynik był miarodajny, nie wolno palić od wieczora w dniu poprzedzającym badanie aż do jego zakończenia.
5Co zrobić, jeśli po wypiciu Gluco testu źle się czuję?
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności lub uczucie osłabienia związane z hipoglikemią. Poinformuj o tym personel przeprowadzający badanie. Bezpośrednio po zakończeniu testu (po ostatnim pobraniu krwi) należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany, np. kanapkę, banana lub wypić sok owocowy.
6Czy Gluco test zawiera konserwanty?
Tak, roztwór zawiera sodu benzoesan (E 211), który pełni funkcję konserwantu. Dzięki niemu gotowy roztwór ma długi termin ważności.
7Czy mogę użyć Gluco test, jeśli jestem już na lekach na cukrzycę?
Nie. Gluco test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a nie dla osób z już rozpoznaną cukrzycą. Stosowanie go przy cukrzycy jest przeciwwskazane. O odstawieniu leków przeciwcukrzycowych przed planowanym testem zawsze decyduje lekarz.
8Czy Gluco test ma smak cola?
Nie, dostępny roztwór ma smak i zapach pomarańczowy, nadany naturalnym aromatem pomarańczowym. Nie ma wersji o smaku cola.
9Jak interpretować wyniki testu OGTT?
Wyniki zawsze interpretuje lekarz, biorąc pod uwagę wiele czynników. Ogólne kryteria dla dorosłych to: wynik na czczo 100-125 mg/dl oznacza nieprawidłową glikemię na czczo, a po 2 godzinach 140-199 mg/dl – nieprawidłową tolerancję glukozy. Wyniki równe lub wyższe odpowiednio 126 mg/dl i 200 mg/dl mogą wskazywać na cukrzycę.
10Czy Gluco test nadaje się dla dzieci?
Nie, ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
| EAN | 5909991584252 |
| Opakowanie | 300 ml (but.) |
| Producent | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Dawka | 75 g/300ml |
| Nazwa międzynarodowa | Glucosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Glucosum |
| Moc | 75 g/300 ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Adres | Krańcowa 6, 62-030 Luboń, PL |
| miralex@miralex.pl | |
| Telefon | +48 61 832 90 60 |
| Strona | https://miralex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gluco test i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Gluco test jest glukoza (cukier) w postaci roztworu doustnego.
Lek Gluco test przeznaczony jest do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, tzw. krzywej cukrowej (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) – w przypadku podejrzenia cukrzycy lub zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych. Glukoza zawarta w roztworze, po przyjęciu wchłaniana jest przez organizm, w wyniku czego następuje wzrost jej stężenia we krwi. Na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi lekarz może ocenić, czy pacjent choruje na cukrzycę lub czy ma zaburzenia tolerancji glukozy.
Lek Gluco test przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gluco test
Kiedy nie stosować leku Gluco test:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta z rozpoznaną cukrzycą;
- jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę);
- jeśli u pacjenta usunięto część przewodu pokarmowego (resekcja przewodu pokarmowego);
- jeśli pacjent ma infekcję z gorączką;
- w przypadku złego stanu ogólnego i żywieniowego pacjenta.
Test OGTT nie powinien być również wykonywany w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów.
2/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gluco test należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas wykonywania testu OGTT.
Czas pomiędzy poszczególnymi pobraniami krwi należy spędzić w pobliżu laboratorium, w spoczynku, bez przyjmowania jedzenia i picia. Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Dzieci i młodzież
Lek Gluco test nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Gluco test a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu OGTT (zawyżonego stężenia glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające,
- niektóre leki moczopędne (diuretyki tiazydowe, furosemid),
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy),
- glikokortykosteroidy,
- hormony tarczycy,
- niektóre hormony, takie jak kortykotropina, somatropina i środki antykoncepcyjne (estrogeny).
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina,
- niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (rezerpina),
- leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
- niektóre hormony, takie jak gonadotropiny,
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe,
- niektóre leki obniżające poziom cukru we krwi (metformina, pochodne sulfonamidów).
Należy wziąć pod uwagę stosowanie powyższych leków przez pacjenta podczas oceny wyniku testu.
Lek Gluco test z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3. „Przygotowanie do testu OGTT”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadzany jest według wskazań lekarskich.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia, objawiająca się m.in. osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/6
Lek Gluco test zawiera sodu benzoesan (E 211) i sód Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 500 mg soli kwasu benzoesowego w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 300 ml, co odpowiada 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3Jak stosować lek Gluco test?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Przygotowanie do testu OGTT:
- Na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem należy przerwać stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik testu OGTT (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”), pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Decyzje o zaprzestaniu przyjmowania leków przed wykonaniem testu należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy ograniczać spożywania węglowodanów (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem lub stosować dietę zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
- Należy utrzymywać normalną aktywność fizyczną do czasu rozpoczęcia testu OGTT.
- Nie należy jeść ani pić przez 8 do 14 godzin przed badaniem (wyjątek: woda niegazowana).
- Nie należy palić papierosów!
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Pacjent powinien być wypoczęty, po przespanej nocy.
- Pacjent powinien być na czczo.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT należy siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwsza próbka krwi pobierana jest na czczo przed przyjęciem leku (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą zawartość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
- Wyniki uzyskanych badań interpretuje lekarz.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
4/6
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0 120. minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9 60. minuta ≥ 180 ≥ 10,0 120. minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania), które wpływają na wchłanianie glukozy z przewodu pokarmowego,
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania),
- leki, które zaburzają metabolizm glukozy (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”),
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów,
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym),
- zmniejszona aktywność fizyczna.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
5/6
- objawy hipoglikemii podczas badania lub po badaniu, objawiające się osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy. Aby ich uniknąć należy zjeść posiłek wysokowęglowodanowy (np. kanapki, ciasteczka, sok owocowy) bezpośrednio po badaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gluco test?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gluco test
- Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. 300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gluco test i co zawiera opakowanie Lek Gluco test to roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6/6
Podmiot odpowiedzialny Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
Wytwórca Curtis Health Caps S.A. Wysogotowo ul. Batorowska 52 62-081 Przeźmierowo
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.
1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gluco test, 75 g/300 ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan (E 211) (1,64 mg w 1 ml) oraz sód (0,27 mg w 1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny Roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doustny test tolerancji glukozy (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) wykonywany w celu diagnostyki cukrzycy (diabetes mellitus) oraz zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny.
Dawkowanie Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Gluco test nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Przygotowanie pacjenta do testu OGTT:
- Należy odstawić leki wpływające na tolerancję glukozy na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem, pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Ewentualne odstawienie leków należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy stosować dietę bogatą w węglowodany (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem.
- Normalna aktywność fizyczna (należy unikać nadmiernego odpoczynku i wzmożonej aktywności fizycznej).
- Nieprzestrzeganie wymienionych warunków może wpłynąć na wyniki testu OGTT.
2/8
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Test można wykonać po 8-14 godzinach bez przyjmowania jedzenia i picia (wyjątek stanowi woda niegazowana), bez palenia, gdy pacjent jest wypoczęty, po przespanej nocy.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT pacjent powinien siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwszą próbkę krwi do analizy należy pobrać na czczo przed przyjęciem leku. Oznaczyć wartość glukozy we krwi (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą odpowiednią ilość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
Pomiary stężenia glukozy we krwi muszą być wykonywane przy użyciu metody laboratoryjnej o zapewnionej jakości. Ręczne przyrządy pomiarowe, które są używane do samokontroli pacjenta, nie nadają się do tego.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0
120minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9
60minuta ≥ 180 ≥ 10,0
120minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
3/8
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania);
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania);
- leki wpływające na metabolizm glukozy (patrz punkt 4.5. „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”);
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów;
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym);
- zmniejszona aktywność fizyczna (pacjent leżący).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Cukrzyca
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka)
- Resekcja przewodu pokarmowego
- Infekcja przebiegająca z gorączką
- Zły stan ogólny i żywieniowy pacjenta
Testu OGTT nie powinno się wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów, gdyż czynniki te wpływają na wynik testu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Gluco test zawiera 500 mg sodu benzoesanu w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Produkt leczniczy Gluco test zawiera 80 mg sodu w 300 ml, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Obecność substancji pomocniczych i ich wpływ na wynik testu OGTT W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu leczniczego Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
4/8
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu OGTT (zawyżać stężenie glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające;
- diuretyki tiazydowe, furosemid;
- inhibitory proteazy;
- glikokortykosteroidy;
- hormony tarczycy;
- kortykotropina (ACTH);
- somatotropina (STH);
- estrogeny, w tym inhibitory owulacji.
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina;
- rezerpina;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
- gonadotropiny;
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe;
- doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonamidów).
Interakcje musza być brane pod uwagę podczas interpretacji wyników OGTT.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane kliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu leczniczego Gluco test na przebieg ciąży, rozwój płodu i dziecka po urodzeniu. Produkt leczniczy Gluco test może być przyjmowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.4), co może pogorszyć samopoczucie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipoglikemia*
5/8
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- łagodzi się ją poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leku może prowadzić do hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki diagnostyczne, testy stosowane w cukrzycy Kod ATC: V04CA02
Środek diagnostyczny do OGTT na bazie glukozy.
Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Poprzez jej utlenienie do dwutlenku węgla i wody w procesie glikolizy, a następnie cyklu kwasu cytrynowego i fosforylacji oksydacyjnej, wytwarzane są cząsteczki energii, w postaci adenozynotrifosforanu (ATP). W celu wytworzenia rezerw energetycznych glukoza jest magazynowana w wątrobie i mięśniach w postaci glikogenu. Jej nadmiar jest natomiast łatwo przekształcany w organizmie w tłuszcz, który w razie potrzeby może być wykorzystany jako źródło energii. Zapasy glukozy są mobilizowane w sposób regulowany, w zależności od zapotrzebowania metabolicznego tkanek.
Glukoza jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu spożywczym i medycznym, stosowaną od wielu lat w celu diagnostyki cukrzycy i zaburzeń związanych z jej tolerancją.
Mechanizm działania doustnych roztworów glukozy wykorzystywanych w diagnostyce cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy, m.in. w ramach przeprowadzania testu OGTT, opiera się na fizjologicznych i biochemicznych procesach zachodzących w organizmie w wyniku obciążenia dużą dawką glukozą. Podanie określonej ilości glukozy i monitorowanie jej stężenia we krwi w czasie pozwala zweryfikować, czy dany organizm jest w stanie odpowiednio regulować stężenie glukozy we krwi i utrzymywać je na stałym poziomie mimo przeładowania.
U zdrowych ludzi stężenie glukozy utrzymywane jest na stałym poziomie. Po podaniu roztworu glukozy prawidłowa odpowiedź organizmu polega na stopniowym zwiększeniu stężenia glukozy w osoczu, w skutek zwiększonej absorpcji jelitowej, aż do osiągnięcia stężenia maksymalnego między 30 a 60 minut po podaniu doustnym. Glukoza obecna w krążeniu ogólnym jest następnie transportowana do
6/8
tkanek organizmu, co skutkuje sukcesywnym obniżaniem się jej stężenia w osoczu, aż do wartości bliskich wartościom początkowym po około 2 godzinach od przyjęcia dawki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 75–95 mg/100 ml (4,16–5,27 mmol/l) na czczo.
Wchłanianie Glukoza jest bardzo dobrze rozpuszczalna w wodzie. Z jelita wchłania się na drodze transportu wtórnie aktywnego na zasadzie kotransportu (symportu) z jonami Na+ przy udziale Na+-zależnego transportera glukozy (SGLUT1). W przypadku wysokich stężeń glukozy (> 30 mmol) dochodzi do całkowitego wysycenia transportu glukozy przez SGLUT1, dlatego też część glukozy przedostaje się do krwiobiegu na drodze transportu międzykomórkowego oraz na drodze dyfuzji ułatwionej. W ten sposób praktycznie cała podana dawka glukozy jest wchłaniana jelitowo, skąd trafia do krwi.
Dystrybucja Po doustnym podaniu roztworu glukozy na czczo jej stężenie najpierw wzrasta w nieznacznym stopniu, co powoduje szybkie wydzielanie insuliny, mogące nawet doprowadzić do chwilowej hipoglikemii. Następnie stężenie glukozy dalej wzrasta, uzyskując wartość maksymalną przed upływem 2 godzin. Po 2 godzinach od podania stężenie glukozy w osoczu krwi nie powinno być wyższe niż stężenie wyjściowe (przed podaniem glukozy). Z krwi glukoza wchłania się do komórki przy udziale białkowych transporterów glukozy (GLUT). W zależności od bieżącego zapotrzebowania organizmu jest ona zużywana na cele energetyczne lub magazynowana w postaci glikogenu lub tkanki tłuszczowej. Kierunek jej przemian w komórce zależy od stężenia glukozy w osoczu krwi, które jest regulowane hormonalnie przez glukagon, adrenalinę, hormon wzrostu (podwyższają stężenie glukozy we krwi) oraz insulinę (obniża stężenie glukozy we krwi).
Metabolizm/Eliminacja Glukoza jest całkowicie wykorzystywana przez organizm. Niewielkie jej ilości przesączane są do moczu pierwotnego, skąd w warunkach fizjologicznych są całkowicie wchłaniane i powracają do krwi, z której wychwytują ją tkanki. Jeżeli stężenie glukozy w osoczu przekroczy 180 mg/100 ml (10 mmol/l), tzw. próg nerkowy, jej nadmiar jest usuwany z moczem.
Wpływ substancji pomocniczych na farmakokinetykę glukozy W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt leczniczy Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zdrowych zwierząt istnieje dość duża tolerancja na glukozę i stosowanie jej w krótkim okresie nie wywołuje działań toksycznych, ponieważ jest ona wykorzystywana przez organizm. Natomiast przewlekle stosowane glukozy u szczurów z cukrzycą powoduje wystąpienie insulinooporności. Wpływ glukozy na reprodukcję zaobserwowano jedynie po długotrwałym narażeniu na ekspozycję, która znacznie przekraczała maksymalną ekspozycję diagnostyczną u ludzi. W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie, glukoza nie wykazuje działania teratogennego.
7/8
Glukoza nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Sodu benzoesan (E 211) Aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
8/8
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Gluco test to gotowy roztwór glukozy o smaku pomarańczowym, który służy do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, czyli tzw. krzywej cukrowej (OGTT). Badanie to pomaga lekarzowi zdiagnozować cukrzycę lub zaburzenia tolerancji glukozy u osób dorosłych.
1Wskazania
Lek Gluco test stosuje się wyłącznie do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Test ten jest przeprowadzany w celu diagnostyki cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy u dorosłych.
2Działanie
Podstawą działania testu jest glukoza, czyli cukier prosty, który po wypiciu jest wchłaniany z przewodu pokarmowego do krwi. U zdrowej osoby organizm szybko reguluje jej poziom, wydzielając insulinę. Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo i po 2 godzinach od wypicia roztworu pozwala ocenić, jak organizm radzi sobie z takim obciążeniem cukrem. Na podstawie tych wyników lekarz może stwierdzić, czy występuje cukrzyca, stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa tolerancja glukozy) lub czy wszystko jest w normie.
3Dawkowanie
Test OGTT zawsze przeprowadza przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy wynosi 1,75 g na kilogram masy ciała, ale maksymalnie 75 g. Dla osoby dorosłej oznacza to wypicie całej zawartości butelki (75 g glukozy w 300 ml) w ciągu maksymalnie 5 minut.
Przygotowanie do testu jest kluczowe dla wiarygodnych wyników:
- Na 3 dni przed badaniem nie należy ograniczać węglowodanów (jeść minimum 150 g dziennie).
- Należy odstawić leki, które mogą wpływać na wynik testu (po konsultacji z lekarzem).
- Przez 8-14 godzin przed badaniem trzeba być na czczo (można pić tylko niegazowaną wodę).
- W dniu testu nie wolno palić papierosów.
- Badanie należy rozpocząć przed godziną 9:00, będąc wypoczętym.
Sam test wygląda tak: pobiera się krew na czczo, potem wypija się roztwór Gluco test, a po 120 minutach pobiera drugą próbkę krwi. U kobiet w ciąży dodatkowy pomiar wykonuje się po 60 minutach.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Gluco test, jeśli:
- Masz uczulenie na glukozę lub którykolwiek składnik leku.
- Rozpoznano u ciebie cukrzycę.
- Występuje zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Masz ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).
- Przebyto resekcję (usunięcie części) przewodu pokarmowego.
- Towarzyszy infekcja z gorączką.
- Stan ogólny i żywieniowy jest zły.
Testu OGTT nie powinno się też wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu lub fosforanów.
5Środki ostrożności
Podczas badania lub po nim może dojść do hipoglikemii, czyli zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Objawy to osłabienie, senność, nudności, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Jeśli się pojawią, trzeba niezwłocznie poinformować personel. Aby temu zapobiec, bezpośrednio po badaniu należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany (np. kanapkę, owoc, kostkę cukru). Słodzik nie jest w tym przypadku skuteczny.
Czas między pobraniami krwi trzeba spędzić w spoczynku, w pobliżu laboratorium, nie jedząc i nie pijąc.
Lek zawiera sodu benzoesan (E 211) oraz sód (80 mg w butelce, co stanowi 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki).
6Interakcje
Wiele leków może wpływać na wyniki testu OGTT, dlatego tak ważne jest, żeby powiedzieć lekarowi o wszystkich przyjmowanych preparatach.
Leki, które mogą fałszywie zawyżyć wynik (sugerować cukrzycę u osoby zdrowej) to m.in.:
- Środki przeczyszczające.
- Niektóre leki moczopędne (tiazydy, furosemid).
- Glikokortykosteroidy (np. sterydy).
- Hormony tarczycy.
- Estrogeny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych).
Z kolei leki, które mogą maskować zaburzenia i dawać prawidłowy wynik pomimo problemów, to na przykład:
- Kofeina.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (IMAO).
- Metformina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe.
7Ostrzeżenia specjalne
Gotowy roztwór Gluco test zawiera, oprócz glukozy, substancje pomocnicze: kwas cytrynowy i sodu benzoesan. Wpływ tych substancji na wchłanianie glukozy nie został potwierdzony w porównawczych badaniach z czystym roztworem glukozy w wodzie. Ryzyko istotnych różnic w wynikach testu jest uważane za niewielkie, ale jeśli lekarz ma wątpliwości co do wyniku, może zalecić powtórzenie testu z użyciem roztworu glukozy bez dodatków.
8Stosowanie u dzieci
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadza się według wskazań lekarskich. Gluco test może być stosowany w tych okresach, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W ciąży standardowo wykonuje się dodatkowy pomiar glukozy we krwi po 60 minutach od wypicia roztworu.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas lub po teście OGTT może wystąpić hipoglikemia, której objawy (osłabienie, zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po badaniu nie należy od razu wsiadać za kierownicę.
11Działania niepożądane
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): objawy hipoglikemii (osłabienie, senność, nudności, pocenie się, zawroty głowy).
- Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej hipoglikemii. Postępowanie jest takie samo jak przy objawach hipoglikemii – konieczne jest spożycie posiłku wysokowęglowodanowego i kontakt z personelem medycznym.
13Pominięcie dawki
Lek stosuje się jednorazowo, w kontrolowanych warunkach badania, więc pominięcie dawki nie ma zastosowania.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
- Substancja czynna: 75 g glukozy (jako glukoza jednowodna) w 300 ml roztworu.
- Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, grejpfrutowy, pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Miralex Sp. z o.o.
ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła
tel.: + 48 61 832 90 60
e-mail: miralex@miralex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gluco test jest na receptę?
Nie, Gluco test to lek dostępny bez recepty (OTC). Kupisz go w aptece, gdy potrzebujesz go do wykonania zleconego przez lekarza testu krzywej cukrowej.
2Na czym polega test krzywej cukrowej z Gluco test?
Test polega na dwukrotnym pobraniu krwi: na czczo i 2 godziny po wypiciu całej butelki roztworu Gluco test (75 g glukozy). Porównanie tych wyników pokazuje, jak twój organizm radzi sobie z przetwarzaniem dużej dawki cukru.
3Czy przed badaniem trzeba być na czczo?
Tak, bezwzględnie. Przez 8 do 14 godzin przed planowanym testem nie wolno nic jeść. Można pić tylko niegazowaną wodę. Nieprzestrzeganie tej zasady całkowicie zafałszuje wyniki badania.
4Dlaczego przed testem nie można palić papierosów?
Palenie tytoniu wpływa na metabolizm i może zaburzać wyniki testu tolerancji glukozy. Aby wynik był miarodajny, nie wolno palić od wieczora w dniu poprzedzającym badanie aż do jego zakończenia.
5Co zrobić, jeśli po wypiciu Gluco testu źle się czuję?
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności lub uczucie osłabienia związane z hipoglikemią. Poinformuj o tym personel przeprowadzający badanie. Bezpośrednio po zakończeniu testu (po ostatnim pobraniu krwi) należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany, np. kanapkę, banana lub wypić sok owocowy.
6Czy Gluco test zawiera konserwanty?
Tak, roztwór zawiera sodu benzoesan (E 211), który pełni funkcję konserwantu. Dzięki niemu gotowy roztwór ma długi termin ważności.
7Czy mogę użyć Gluco test, jeśli jestem już na lekach na cukrzycę?
Nie. Gluco test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a nie dla osób z już rozpoznaną cukrzycą. Stosowanie go przy cukrzycy jest przeciwwskazane. O odstawieniu leków przeciwcukrzycowych przed planowanym testem zawsze decyduje lekarz.
8Czy Gluco test ma smak cola?
Nie, dostępny roztwór ma smak i zapach pomarańczowy, nadany naturalnym aromatem pomarańczowym. Nie ma wersji o smaku cola.
9Jak interpretować wyniki testu OGTT?
Wyniki zawsze interpretuje lekarz, biorąc pod uwagę wiele czynników. Ogólne kryteria dla dorosłych to: wynik na czczo 100-125 mg/dl oznacza nieprawidłową glikemię na czczo, a po 2 godzinach 140-199 mg/dl – nieprawidłową tolerancję glukozy. Wyniki równe lub wyższe odpowiednio 126 mg/dl i 200 mg/dl mogą wskazywać na cukrzycę.
10Czy Gluco test nadaje się dla dzieci?
Nie, ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
| EAN | 5909991584252 |
| Opakowanie | 300 ml (but.) |
| Producent | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Dawka | 75 g/300ml |
| Nazwa międzynarodowa | Glucosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Glucosum |
| Moc | 75 g/300 ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Adres | Krańcowa 6, 62-030 Luboń, PL |
| miralex@miralex.pl | |
| Telefon | +48 61 832 90 60 |
| Strona | https://miralex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gluco test i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Gluco test jest glukoza (cukier) w postaci roztworu doustnego.
Lek Gluco test przeznaczony jest do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, tzw. krzywej cukrowej (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) – w przypadku podejrzenia cukrzycy lub zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych. Glukoza zawarta w roztworze, po przyjęciu wchłaniana jest przez organizm, w wyniku czego następuje wzrost jej stężenia we krwi. Na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi lekarz może ocenić, czy pacjent choruje na cukrzycę lub czy ma zaburzenia tolerancji glukozy.
Lek Gluco test przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gluco test
Kiedy nie stosować leku Gluco test:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta z rozpoznaną cukrzycą;
- jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę);
- jeśli u pacjenta usunięto część przewodu pokarmowego (resekcja przewodu pokarmowego);
- jeśli pacjent ma infekcję z gorączką;
- w przypadku złego stanu ogólnego i żywieniowego pacjenta.
Test OGTT nie powinien być również wykonywany w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów.
2/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gluco test należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas wykonywania testu OGTT.
Czas pomiędzy poszczególnymi pobraniami krwi należy spędzić w pobliżu laboratorium, w spoczynku, bez przyjmowania jedzenia i picia. Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Dzieci i młodzież
Lek Gluco test nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Gluco test a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu OGTT (zawyżonego stężenia glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające,
- niektóre leki moczopędne (diuretyki tiazydowe, furosemid),
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy),
- glikokortykosteroidy,
- hormony tarczycy,
- niektóre hormony, takie jak kortykotropina, somatropina i środki antykoncepcyjne (estrogeny).
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina,
- niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (rezerpina),
- leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
- niektóre hormony, takie jak gonadotropiny,
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe,
- niektóre leki obniżające poziom cukru we krwi (metformina, pochodne sulfonamidów).
Należy wziąć pod uwagę stosowanie powyższych leków przez pacjenta podczas oceny wyniku testu.
Lek Gluco test z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3. „Przygotowanie do testu OGTT”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadzany jest według wskazań lekarskich.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia, objawiająca się m.in. osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/6
Lek Gluco test zawiera sodu benzoesan (E 211) i sód Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 500 mg soli kwasu benzoesowego w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 300 ml, co odpowiada 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3Jak stosować lek Gluco test?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Przygotowanie do testu OGTT:
- Na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem należy przerwać stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik testu OGTT (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”), pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Decyzje o zaprzestaniu przyjmowania leków przed wykonaniem testu należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy ograniczać spożywania węglowodanów (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem lub stosować dietę zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
- Należy utrzymywać normalną aktywność fizyczną do czasu rozpoczęcia testu OGTT.
- Nie należy jeść ani pić przez 8 do 14 godzin przed badaniem (wyjątek: woda niegazowana).
- Nie należy palić papierosów!
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Pacjent powinien być wypoczęty, po przespanej nocy.
- Pacjent powinien być na czczo.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT należy siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwsza próbka krwi pobierana jest na czczo przed przyjęciem leku (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą zawartość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
- Wyniki uzyskanych badań interpretuje lekarz.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
4/6
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0 120. minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9 60. minuta ≥ 180 ≥ 10,0 120. minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania), które wpływają na wchłanianie glukozy z przewodu pokarmowego,
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania),
- leki, które zaburzają metabolizm glukozy (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”),
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów,
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym),
- zmniejszona aktywność fizyczna.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
5/6
- objawy hipoglikemii podczas badania lub po badaniu, objawiające się osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy. Aby ich uniknąć należy zjeść posiłek wysokowęglowodanowy (np. kanapki, ciasteczka, sok owocowy) bezpośrednio po badaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gluco test?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gluco test
- Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. 300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gluco test i co zawiera opakowanie Lek Gluco test to roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6/6
Podmiot odpowiedzialny Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
Wytwórca Curtis Health Caps S.A. Wysogotowo ul. Batorowska 52 62-081 Przeźmierowo
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.
1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gluco test, 75 g/300 ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan (E 211) (1,64 mg w 1 ml) oraz sód (0,27 mg w 1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny Roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doustny test tolerancji glukozy (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) wykonywany w celu diagnostyki cukrzycy (diabetes mellitus) oraz zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny.
Dawkowanie Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Gluco test nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Przygotowanie pacjenta do testu OGTT:
- Należy odstawić leki wpływające na tolerancję glukozy na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem, pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Ewentualne odstawienie leków należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy stosować dietę bogatą w węglowodany (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem.
- Normalna aktywność fizyczna (należy unikać nadmiernego odpoczynku i wzmożonej aktywności fizycznej).
- Nieprzestrzeganie wymienionych warunków może wpłynąć na wyniki testu OGTT.
2/8
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Test można wykonać po 8-14 godzinach bez przyjmowania jedzenia i picia (wyjątek stanowi woda niegazowana), bez palenia, gdy pacjent jest wypoczęty, po przespanej nocy.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT pacjent powinien siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwszą próbkę krwi do analizy należy pobrać na czczo przed przyjęciem leku. Oznaczyć wartość glukozy we krwi (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą odpowiednią ilość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
Pomiary stężenia glukozy we krwi muszą być wykonywane przy użyciu metody laboratoryjnej o zapewnionej jakości. Ręczne przyrządy pomiarowe, które są używane do samokontroli pacjenta, nie nadają się do tego.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0
120minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9
60minuta ≥ 180 ≥ 10,0
120minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
3/8
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania);
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania);
- leki wpływające na metabolizm glukozy (patrz punkt 4.5. „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”);
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów;
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym);
- zmniejszona aktywność fizyczna (pacjent leżący).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Cukrzyca
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka)
- Resekcja przewodu pokarmowego
- Infekcja przebiegająca z gorączką
- Zły stan ogólny i żywieniowy pacjenta
Testu OGTT nie powinno się wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów, gdyż czynniki te wpływają na wynik testu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Gluco test zawiera 500 mg sodu benzoesanu w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Produkt leczniczy Gluco test zawiera 80 mg sodu w 300 ml, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Obecność substancji pomocniczych i ich wpływ na wynik testu OGTT W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu leczniczego Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
4/8
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu OGTT (zawyżać stężenie glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające;
- diuretyki tiazydowe, furosemid;
- inhibitory proteazy;
- glikokortykosteroidy;
- hormony tarczycy;
- kortykotropina (ACTH);
- somatotropina (STH);
- estrogeny, w tym inhibitory owulacji.
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina;
- rezerpina;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
- gonadotropiny;
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe;
- doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonamidów).
Interakcje musza być brane pod uwagę podczas interpretacji wyników OGTT.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane kliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu leczniczego Gluco test na przebieg ciąży, rozwój płodu i dziecka po urodzeniu. Produkt leczniczy Gluco test może być przyjmowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.4), co może pogorszyć samopoczucie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipoglikemia*
5/8
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- łagodzi się ją poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leku może prowadzić do hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki diagnostyczne, testy stosowane w cukrzycy Kod ATC: V04CA02
Środek diagnostyczny do OGTT na bazie glukozy.
Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Poprzez jej utlenienie do dwutlenku węgla i wody w procesie glikolizy, a następnie cyklu kwasu cytrynowego i fosforylacji oksydacyjnej, wytwarzane są cząsteczki energii, w postaci adenozynotrifosforanu (ATP). W celu wytworzenia rezerw energetycznych glukoza jest magazynowana w wątrobie i mięśniach w postaci glikogenu. Jej nadmiar jest natomiast łatwo przekształcany w organizmie w tłuszcz, który w razie potrzeby może być wykorzystany jako źródło energii. Zapasy glukozy są mobilizowane w sposób regulowany, w zależności od zapotrzebowania metabolicznego tkanek.
Glukoza jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu spożywczym i medycznym, stosowaną od wielu lat w celu diagnostyki cukrzycy i zaburzeń związanych z jej tolerancją.
Mechanizm działania doustnych roztworów glukozy wykorzystywanych w diagnostyce cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy, m.in. w ramach przeprowadzania testu OGTT, opiera się na fizjologicznych i biochemicznych procesach zachodzących w organizmie w wyniku obciążenia dużą dawką glukozą. Podanie określonej ilości glukozy i monitorowanie jej stężenia we krwi w czasie pozwala zweryfikować, czy dany organizm jest w stanie odpowiednio regulować stężenie glukozy we krwi i utrzymywać je na stałym poziomie mimo przeładowania.
U zdrowych ludzi stężenie glukozy utrzymywane jest na stałym poziomie. Po podaniu roztworu glukozy prawidłowa odpowiedź organizmu polega na stopniowym zwiększeniu stężenia glukozy w osoczu, w skutek zwiększonej absorpcji jelitowej, aż do osiągnięcia stężenia maksymalnego między 30 a 60 minut po podaniu doustnym. Glukoza obecna w krążeniu ogólnym jest następnie transportowana do
6/8
tkanek organizmu, co skutkuje sukcesywnym obniżaniem się jej stężenia w osoczu, aż do wartości bliskich wartościom początkowym po około 2 godzinach od przyjęcia dawki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 75–95 mg/100 ml (4,16–5,27 mmol/l) na czczo.
Wchłanianie Glukoza jest bardzo dobrze rozpuszczalna w wodzie. Z jelita wchłania się na drodze transportu wtórnie aktywnego na zasadzie kotransportu (symportu) z jonami Na+ przy udziale Na+-zależnego transportera glukozy (SGLUT1). W przypadku wysokich stężeń glukozy (> 30 mmol) dochodzi do całkowitego wysycenia transportu glukozy przez SGLUT1, dlatego też część glukozy przedostaje się do krwiobiegu na drodze transportu międzykomórkowego oraz na drodze dyfuzji ułatwionej. W ten sposób praktycznie cała podana dawka glukozy jest wchłaniana jelitowo, skąd trafia do krwi.
Dystrybucja Po doustnym podaniu roztworu glukozy na czczo jej stężenie najpierw wzrasta w nieznacznym stopniu, co powoduje szybkie wydzielanie insuliny, mogące nawet doprowadzić do chwilowej hipoglikemii. Następnie stężenie glukozy dalej wzrasta, uzyskując wartość maksymalną przed upływem 2 godzin. Po 2 godzinach od podania stężenie glukozy w osoczu krwi nie powinno być wyższe niż stężenie wyjściowe (przed podaniem glukozy). Z krwi glukoza wchłania się do komórki przy udziale białkowych transporterów glukozy (GLUT). W zależności od bieżącego zapotrzebowania organizmu jest ona zużywana na cele energetyczne lub magazynowana w postaci glikogenu lub tkanki tłuszczowej. Kierunek jej przemian w komórce zależy od stężenia glukozy w osoczu krwi, które jest regulowane hormonalnie przez glukagon, adrenalinę, hormon wzrostu (podwyższają stężenie glukozy we krwi) oraz insulinę (obniża stężenie glukozy we krwi).
Metabolizm/Eliminacja Glukoza jest całkowicie wykorzystywana przez organizm. Niewielkie jej ilości przesączane są do moczu pierwotnego, skąd w warunkach fizjologicznych są całkowicie wchłaniane i powracają do krwi, z której wychwytują ją tkanki. Jeżeli stężenie glukozy w osoczu przekroczy 180 mg/100 ml (10 mmol/l), tzw. próg nerkowy, jej nadmiar jest usuwany z moczem.
Wpływ substancji pomocniczych na farmakokinetykę glukozy W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt leczniczy Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zdrowych zwierząt istnieje dość duża tolerancja na glukozę i stosowanie jej w krótkim okresie nie wywołuje działań toksycznych, ponieważ jest ona wykorzystywana przez organizm. Natomiast przewlekle stosowane glukozy u szczurów z cukrzycą powoduje wystąpienie insulinooporności. Wpływ glukozy na reprodukcję zaobserwowano jedynie po długotrwałym narażeniu na ekspozycję, która znacznie przekraczała maksymalną ekspozycję diagnostyczną u ludzi. W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie, glukoza nie wykazuje działania teratogennego.
7/8
Glukoza nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Sodu benzoesan (E 211) Aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
8/8
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
Lek
- Substancja czynna
- Glukoza
- Opakowanie
- 300 ml (but.)
- Postać
- Roztwór doustny
Dostępny
19,49 zł
6,50 zł / 100 mlGluco test 300 ml
Gluco test 300 ml
Gluco test to gotowy roztwór glukozy o smaku pomarańczowym, który służy do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, czyli tzw. krzywej cukrowej (OGTT). Badanie to pomaga lekarzowi zdiagnozować cukrzycę lub zaburzenia tolerancji glukozy u osób dorosłych.
1Wskazania
Lek Gluco test stosuje się wyłącznie do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Test ten jest przeprowadzany w celu diagnostyki cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy u dorosłych.
2Działanie
Podstawą działania testu jest glukoza, czyli cukier prosty, który po wypiciu jest wchłaniany z przewodu pokarmowego do krwi. U zdrowej osoby organizm szybko reguluje jej poziom, wydzielając insulinę. Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo i po 2 godzinach od wypicia roztworu pozwala ocenić, jak organizm radzi sobie z takim obciążeniem cukrem. Na podstawie tych wyników lekarz może stwierdzić, czy występuje cukrzyca, stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa tolerancja glukozy) lub czy wszystko jest w normie.
3Dawkowanie
Test OGTT zawsze przeprowadza przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy wynosi 1,75 g na kilogram masy ciała, ale maksymalnie 75 g. Dla osoby dorosłej oznacza to wypicie całej zawartości butelki (75 g glukozy w 300 ml) w ciągu maksymalnie 5 minut.
Przygotowanie do testu jest kluczowe dla wiarygodnych wyników:
- Na 3 dni przed badaniem nie należy ograniczać węglowodanów (jeść minimum 150 g dziennie).
- Należy odstawić leki, które mogą wpływać na wynik testu (po konsultacji z lekarzem).
- Przez 8-14 godzin przed badaniem trzeba być na czczo (można pić tylko niegazowaną wodę).
- W dniu testu nie wolno palić papierosów.
- Badanie należy rozpocząć przed godziną 9:00, będąc wypoczętym.
Sam test wygląda tak: pobiera się krew na czczo, potem wypija się roztwór Gluco test, a po 120 minutach pobiera drugą próbkę krwi. U kobiet w ciąży dodatkowy pomiar wykonuje się po 60 minutach.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Gluco test, jeśli:
- Masz uczulenie na glukozę lub którykolwiek składnik leku.
- Rozpoznano u ciebie cukrzycę.
- Występuje zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Masz ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).
- Przebyto resekcję (usunięcie części) przewodu pokarmowego.
- Towarzyszy infekcja z gorączką.
- Stan ogólny i żywieniowy jest zły.
Testu OGTT nie powinno się też wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu lub fosforanów.
5Środki ostrożności
Podczas badania lub po nim może dojść do hipoglikemii, czyli zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Objawy to osłabienie, senność, nudności, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Jeśli się pojawią, trzeba niezwłocznie poinformować personel. Aby temu zapobiec, bezpośrednio po badaniu należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany (np. kanapkę, owoc, kostkę cukru). Słodzik nie jest w tym przypadku skuteczny.
Czas między pobraniami krwi trzeba spędzić w spoczynku, w pobliżu laboratorium, nie jedząc i nie pijąc.
Lek zawiera sodu benzoesan (E 211) oraz sód (80 mg w butelce, co stanowi 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki).
6Interakcje
Wiele leków może wpływać na wyniki testu OGTT, dlatego tak ważne jest, żeby powiedzieć lekarowi o wszystkich przyjmowanych preparatach.
Leki, które mogą fałszywie zawyżyć wynik (sugerować cukrzycę u osoby zdrowej) to m.in.:
- Środki przeczyszczające.
- Niektóre leki moczopędne (tiazydy, furosemid).
- Glikokortykosteroidy (np. sterydy).
- Hormony tarczycy.
- Estrogeny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych).
Z kolei leki, które mogą maskować zaburzenia i dawać prawidłowy wynik pomimo problemów, to na przykład:
- Kofeina.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (IMAO).
- Metformina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe.
7Ostrzeżenia specjalne
Gotowy roztwór Gluco test zawiera, oprócz glukozy, substancje pomocnicze: kwas cytrynowy i sodu benzoesan. Wpływ tych substancji na wchłanianie glukozy nie został potwierdzony w porównawczych badaniach z czystym roztworem glukozy w wodzie. Ryzyko istotnych różnic w wynikach testu jest uważane za niewielkie, ale jeśli lekarz ma wątpliwości co do wyniku, może zalecić powtórzenie testu z użyciem roztworu glukozy bez dodatków.
8Stosowanie u dzieci
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadza się według wskazań lekarskich. Gluco test może być stosowany w tych okresach, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W ciąży standardowo wykonuje się dodatkowy pomiar glukozy we krwi po 60 minutach od wypicia roztworu.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas lub po teście OGTT może wystąpić hipoglikemia, której objawy (osłabienie, zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po badaniu nie należy od razu wsiadać za kierownicę.
11Działania niepożądane
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): objawy hipoglikemii (osłabienie, senność, nudności, pocenie się, zawroty głowy).
- Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej hipoglikemii. Postępowanie jest takie samo jak przy objawach hipoglikemii – konieczne jest spożycie posiłku wysokowęglowodanowego i kontakt z personelem medycznym.
13Pominięcie dawki
Lek stosuje się jednorazowo, w kontrolowanych warunkach badania, więc pominięcie dawki nie ma zastosowania.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
- Substancja czynna: 75 g glukozy (jako glukoza jednowodna) w 300 ml roztworu.
- Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, grejpfrutowy, pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Miralex Sp. z o.o.
ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła
tel.: + 48 61 832 90 60
e-mail: miralex@miralex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gluco test jest na receptę?
Nie, Gluco test to lek dostępny bez recepty (OTC). Kupisz go w aptece, gdy potrzebujesz go do wykonania zleconego przez lekarza testu krzywej cukrowej.
2Na czym polega test krzywej cukrowej z Gluco test?
Test polega na dwukrotnym pobraniu krwi: na czczo i 2 godziny po wypiciu całej butelki roztworu Gluco test (75 g glukozy). Porównanie tych wyników pokazuje, jak twój organizm radzi sobie z przetwarzaniem dużej dawki cukru.
3Czy przed badaniem trzeba być na czczo?
Tak, bezwzględnie. Przez 8 do 14 godzin przed planowanym testem nie wolno nic jeść. Można pić tylko niegazowaną wodę. Nieprzestrzeganie tej zasady całkowicie zafałszuje wyniki badania.
4Dlaczego przed testem nie można palić papierosów?
Palenie tytoniu wpływa na metabolizm i może zaburzać wyniki testu tolerancji glukozy. Aby wynik był miarodajny, nie wolno palić od wieczora w dniu poprzedzającym badanie aż do jego zakończenia.
5Co zrobić, jeśli po wypiciu Gluco testu źle się czuję?
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności lub uczucie osłabienia związane z hipoglikemią. Poinformuj o tym personel przeprowadzający badanie. Bezpośrednio po zakończeniu testu (po ostatnim pobraniu krwi) należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany, np. kanapkę, banana lub wypić sok owocowy.
6Czy Gluco test zawiera konserwanty?
Tak, roztwór zawiera sodu benzoesan (E 211), który pełni funkcję konserwantu. Dzięki niemu gotowy roztwór ma długi termin ważności.
7Czy mogę użyć Gluco test, jeśli jestem już na lekach na cukrzycę?
Nie. Gluco test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a nie dla osób z już rozpoznaną cukrzycą. Stosowanie go przy cukrzycy jest przeciwwskazane. O odstawieniu leków przeciwcukrzycowych przed planowanym testem zawsze decyduje lekarz.
8Czy Gluco test ma smak cola?
Nie, dostępny roztwór ma smak i zapach pomarańczowy, nadany naturalnym aromatem pomarańczowym. Nie ma wersji o smaku cola.
9Jak interpretować wyniki testu OGTT?
Wyniki zawsze interpretuje lekarz, biorąc pod uwagę wiele czynników. Ogólne kryteria dla dorosłych to: wynik na czczo 100-125 mg/dl oznacza nieprawidłową glikemię na czczo, a po 2 godzinach 140-199 mg/dl – nieprawidłową tolerancję glukozy. Wyniki równe lub wyższe odpowiednio 126 mg/dl i 200 mg/dl mogą wskazywać na cukrzycę.
10Czy Gluco test nadaje się dla dzieci?
Nie, ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
| EAN | 5909991584252 |
| Opakowanie | 300 ml (but.) |
| Producent | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Dawka | 75 g/300ml |
| Nazwa międzynarodowa | Glucosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Glucosum |
| Moc | 75 g/300 ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Adres | Krańcowa 6, 62-030 Luboń, PL |
| miralex@miralex.pl | |
| Telefon | +48 61 832 90 60 |
| Strona | https://miralex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gluco test i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Gluco test jest glukoza (cukier) w postaci roztworu doustnego.
Lek Gluco test przeznaczony jest do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, tzw. krzywej cukrowej (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) – w przypadku podejrzenia cukrzycy lub zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych. Glukoza zawarta w roztworze, po przyjęciu wchłaniana jest przez organizm, w wyniku czego następuje wzrost jej stężenia we krwi. Na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi lekarz może ocenić, czy pacjent choruje na cukrzycę lub czy ma zaburzenia tolerancji glukozy.
Lek Gluco test przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gluco test
Kiedy nie stosować leku Gluco test:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta z rozpoznaną cukrzycą;
- jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę);
- jeśli u pacjenta usunięto część przewodu pokarmowego (resekcja przewodu pokarmowego);
- jeśli pacjent ma infekcję z gorączką;
- w przypadku złego stanu ogólnego i żywieniowego pacjenta.
Test OGTT nie powinien być również wykonywany w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów.
2/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gluco test należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas wykonywania testu OGTT.
Czas pomiędzy poszczególnymi pobraniami krwi należy spędzić w pobliżu laboratorium, w spoczynku, bez przyjmowania jedzenia i picia. Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Dzieci i młodzież
Lek Gluco test nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Gluco test a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu OGTT (zawyżonego stężenia glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające,
- niektóre leki moczopędne (diuretyki tiazydowe, furosemid),
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy),
- glikokortykosteroidy,
- hormony tarczycy,
- niektóre hormony, takie jak kortykotropina, somatropina i środki antykoncepcyjne (estrogeny).
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina,
- niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (rezerpina),
- leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
- niektóre hormony, takie jak gonadotropiny,
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe,
- niektóre leki obniżające poziom cukru we krwi (metformina, pochodne sulfonamidów).
Należy wziąć pod uwagę stosowanie powyższych leków przez pacjenta podczas oceny wyniku testu.
Lek Gluco test z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3. „Przygotowanie do testu OGTT”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadzany jest według wskazań lekarskich.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia, objawiająca się m.in. osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/6
Lek Gluco test zawiera sodu benzoesan (E 211) i sód Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 500 mg soli kwasu benzoesowego w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 300 ml, co odpowiada 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3Jak stosować lek Gluco test?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Przygotowanie do testu OGTT:
- Na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem należy przerwać stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik testu OGTT (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”), pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Decyzje o zaprzestaniu przyjmowania leków przed wykonaniem testu należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy ograniczać spożywania węglowodanów (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem lub stosować dietę zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
- Należy utrzymywać normalną aktywność fizyczną do czasu rozpoczęcia testu OGTT.
- Nie należy jeść ani pić przez 8 do 14 godzin przed badaniem (wyjątek: woda niegazowana).
- Nie należy palić papierosów!
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Pacjent powinien być wypoczęty, po przespanej nocy.
- Pacjent powinien być na czczo.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT należy siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwsza próbka krwi pobierana jest na czczo przed przyjęciem leku (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą zawartość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
- Wyniki uzyskanych badań interpretuje lekarz.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
4/6
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0 120. minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9 60. minuta ≥ 180 ≥ 10,0 120. minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania), które wpływają na wchłanianie glukozy z przewodu pokarmowego,
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania),
- leki, które zaburzają metabolizm glukozy (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”),
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów,
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym),
- zmniejszona aktywność fizyczna.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
5/6
- objawy hipoglikemii podczas badania lub po badaniu, objawiające się osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy. Aby ich uniknąć należy zjeść posiłek wysokowęglowodanowy (np. kanapki, ciasteczka, sok owocowy) bezpośrednio po badaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gluco test?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gluco test
- Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. 300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gluco test i co zawiera opakowanie Lek Gluco test to roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6/6
Podmiot odpowiedzialny Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
Wytwórca Curtis Health Caps S.A. Wysogotowo ul. Batorowska 52 62-081 Przeźmierowo
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.
1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gluco test, 75 g/300 ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan (E 211) (1,64 mg w 1 ml) oraz sód (0,27 mg w 1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny Roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doustny test tolerancji glukozy (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) wykonywany w celu diagnostyki cukrzycy (diabetes mellitus) oraz zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny.
Dawkowanie Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Gluco test nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Przygotowanie pacjenta do testu OGTT:
- Należy odstawić leki wpływające na tolerancję glukozy na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem, pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Ewentualne odstawienie leków należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy stosować dietę bogatą w węglowodany (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem.
- Normalna aktywność fizyczna (należy unikać nadmiernego odpoczynku i wzmożonej aktywności fizycznej).
- Nieprzestrzeganie wymienionych warunków może wpłynąć na wyniki testu OGTT.
2/8
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Test można wykonać po 8-14 godzinach bez przyjmowania jedzenia i picia (wyjątek stanowi woda niegazowana), bez palenia, gdy pacjent jest wypoczęty, po przespanej nocy.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT pacjent powinien siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwszą próbkę krwi do analizy należy pobrać na czczo przed przyjęciem leku. Oznaczyć wartość glukozy we krwi (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą odpowiednią ilość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
Pomiary stężenia glukozy we krwi muszą być wykonywane przy użyciu metody laboratoryjnej o zapewnionej jakości. Ręczne przyrządy pomiarowe, które są używane do samokontroli pacjenta, nie nadają się do tego.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0
120minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9
60minuta ≥ 180 ≥ 10,0
120minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
3/8
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania);
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania);
- leki wpływające na metabolizm glukozy (patrz punkt 4.5. „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”);
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów;
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym);
- zmniejszona aktywność fizyczna (pacjent leżący).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Cukrzyca
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka)
- Resekcja przewodu pokarmowego
- Infekcja przebiegająca z gorączką
- Zły stan ogólny i żywieniowy pacjenta
Testu OGTT nie powinno się wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów, gdyż czynniki te wpływają na wynik testu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Gluco test zawiera 500 mg sodu benzoesanu w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Produkt leczniczy Gluco test zawiera 80 mg sodu w 300 ml, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Obecność substancji pomocniczych i ich wpływ na wynik testu OGTT W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu leczniczego Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
4/8
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu OGTT (zawyżać stężenie glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające;
- diuretyki tiazydowe, furosemid;
- inhibitory proteazy;
- glikokortykosteroidy;
- hormony tarczycy;
- kortykotropina (ACTH);
- somatotropina (STH);
- estrogeny, w tym inhibitory owulacji.
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina;
- rezerpina;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
- gonadotropiny;
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe;
- doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonamidów).
Interakcje musza być brane pod uwagę podczas interpretacji wyników OGTT.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane kliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu leczniczego Gluco test na przebieg ciąży, rozwój płodu i dziecka po urodzeniu. Produkt leczniczy Gluco test może być przyjmowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.4), co może pogorszyć samopoczucie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipoglikemia*
5/8
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- łagodzi się ją poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leku może prowadzić do hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki diagnostyczne, testy stosowane w cukrzycy Kod ATC: V04CA02
Środek diagnostyczny do OGTT na bazie glukozy.
Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Poprzez jej utlenienie do dwutlenku węgla i wody w procesie glikolizy, a następnie cyklu kwasu cytrynowego i fosforylacji oksydacyjnej, wytwarzane są cząsteczki energii, w postaci adenozynotrifosforanu (ATP). W celu wytworzenia rezerw energetycznych glukoza jest magazynowana w wątrobie i mięśniach w postaci glikogenu. Jej nadmiar jest natomiast łatwo przekształcany w organizmie w tłuszcz, który w razie potrzeby może być wykorzystany jako źródło energii. Zapasy glukozy są mobilizowane w sposób regulowany, w zależności od zapotrzebowania metabolicznego tkanek.
Glukoza jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu spożywczym i medycznym, stosowaną od wielu lat w celu diagnostyki cukrzycy i zaburzeń związanych z jej tolerancją.
Mechanizm działania doustnych roztworów glukozy wykorzystywanych w diagnostyce cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy, m.in. w ramach przeprowadzania testu OGTT, opiera się na fizjologicznych i biochemicznych procesach zachodzących w organizmie w wyniku obciążenia dużą dawką glukozą. Podanie określonej ilości glukozy i monitorowanie jej stężenia we krwi w czasie pozwala zweryfikować, czy dany organizm jest w stanie odpowiednio regulować stężenie glukozy we krwi i utrzymywać je na stałym poziomie mimo przeładowania.
U zdrowych ludzi stężenie glukozy utrzymywane jest na stałym poziomie. Po podaniu roztworu glukozy prawidłowa odpowiedź organizmu polega na stopniowym zwiększeniu stężenia glukozy w osoczu, w skutek zwiększonej absorpcji jelitowej, aż do osiągnięcia stężenia maksymalnego między 30 a 60 minut po podaniu doustnym. Glukoza obecna w krążeniu ogólnym jest następnie transportowana do
6/8
tkanek organizmu, co skutkuje sukcesywnym obniżaniem się jej stężenia w osoczu, aż do wartości bliskich wartościom początkowym po około 2 godzinach od przyjęcia dawki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 75–95 mg/100 ml (4,16–5,27 mmol/l) na czczo.
Wchłanianie Glukoza jest bardzo dobrze rozpuszczalna w wodzie. Z jelita wchłania się na drodze transportu wtórnie aktywnego na zasadzie kotransportu (symportu) z jonami Na+ przy udziale Na+-zależnego transportera glukozy (SGLUT1). W przypadku wysokich stężeń glukozy (> 30 mmol) dochodzi do całkowitego wysycenia transportu glukozy przez SGLUT1, dlatego też część glukozy przedostaje się do krwiobiegu na drodze transportu międzykomórkowego oraz na drodze dyfuzji ułatwionej. W ten sposób praktycznie cała podana dawka glukozy jest wchłaniana jelitowo, skąd trafia do krwi.
Dystrybucja Po doustnym podaniu roztworu glukozy na czczo jej stężenie najpierw wzrasta w nieznacznym stopniu, co powoduje szybkie wydzielanie insuliny, mogące nawet doprowadzić do chwilowej hipoglikemii. Następnie stężenie glukozy dalej wzrasta, uzyskując wartość maksymalną przed upływem 2 godzin. Po 2 godzinach od podania stężenie glukozy w osoczu krwi nie powinno być wyższe niż stężenie wyjściowe (przed podaniem glukozy). Z krwi glukoza wchłania się do komórki przy udziale białkowych transporterów glukozy (GLUT). W zależności od bieżącego zapotrzebowania organizmu jest ona zużywana na cele energetyczne lub magazynowana w postaci glikogenu lub tkanki tłuszczowej. Kierunek jej przemian w komórce zależy od stężenia glukozy w osoczu krwi, które jest regulowane hormonalnie przez glukagon, adrenalinę, hormon wzrostu (podwyższają stężenie glukozy we krwi) oraz insulinę (obniża stężenie glukozy we krwi).
Metabolizm/Eliminacja Glukoza jest całkowicie wykorzystywana przez organizm. Niewielkie jej ilości przesączane są do moczu pierwotnego, skąd w warunkach fizjologicznych są całkowicie wchłaniane i powracają do krwi, z której wychwytują ją tkanki. Jeżeli stężenie glukozy w osoczu przekroczy 180 mg/100 ml (10 mmol/l), tzw. próg nerkowy, jej nadmiar jest usuwany z moczem.
Wpływ substancji pomocniczych na farmakokinetykę glukozy W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt leczniczy Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zdrowych zwierząt istnieje dość duża tolerancja na glukozę i stosowanie jej w krótkim okresie nie wywołuje działań toksycznych, ponieważ jest ona wykorzystywana przez organizm. Natomiast przewlekle stosowane glukozy u szczurów z cukrzycą powoduje wystąpienie insulinooporności. Wpływ glukozy na reprodukcję zaobserwowano jedynie po długotrwałym narażeniu na ekspozycję, która znacznie przekraczała maksymalną ekspozycję diagnostyczną u ludzi. W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie, glukoza nie wykazuje działania teratogennego.
7/8
Glukoza nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Sodu benzoesan (E 211) Aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
8/8
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Gluco test to gotowy roztwór glukozy o smaku pomarańczowym, który służy do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, czyli tzw. krzywej cukrowej (OGTT). Badanie to pomaga lekarzowi zdiagnozować cukrzycę lub zaburzenia tolerancji glukozy u osób dorosłych.
1Wskazania
Lek Gluco test stosuje się wyłącznie do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Test ten jest przeprowadzany w celu diagnostyki cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy u dorosłych.
2Działanie
Podstawą działania testu jest glukoza, czyli cukier prosty, który po wypiciu jest wchłaniany z przewodu pokarmowego do krwi. U zdrowej osoby organizm szybko reguluje jej poziom, wydzielając insulinę. Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo i po 2 godzinach od wypicia roztworu pozwala ocenić, jak organizm radzi sobie z takim obciążeniem cukrem. Na podstawie tych wyników lekarz może stwierdzić, czy występuje cukrzyca, stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa tolerancja glukozy) lub czy wszystko jest w normie.
3Dawkowanie
Test OGTT zawsze przeprowadza przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy wynosi 1,75 g na kilogram masy ciała, ale maksymalnie 75 g. Dla osoby dorosłej oznacza to wypicie całej zawartości butelki (75 g glukozy w 300 ml) w ciągu maksymalnie 5 minut.
Przygotowanie do testu jest kluczowe dla wiarygodnych wyników:
- Na 3 dni przed badaniem nie należy ograniczać węglowodanów (jeść minimum 150 g dziennie).
- Należy odstawić leki, które mogą wpływać na wynik testu (po konsultacji z lekarzem).
- Przez 8-14 godzin przed badaniem trzeba być na czczo (można pić tylko niegazowaną wodę).
- W dniu testu nie wolno palić papierosów.
- Badanie należy rozpocząć przed godziną 9:00, będąc wypoczętym.
Sam test wygląda tak: pobiera się krew na czczo, potem wypija się roztwór Gluco test, a po 120 minutach pobiera drugą próbkę krwi. U kobiet w ciąży dodatkowy pomiar wykonuje się po 60 minutach.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Gluco test, jeśli:
- Masz uczulenie na glukozę lub którykolwiek składnik leku.
- Rozpoznano u ciebie cukrzycę.
- Występuje zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Masz ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).
- Przebyto resekcję (usunięcie części) przewodu pokarmowego.
- Towarzyszy infekcja z gorączką.
- Stan ogólny i żywieniowy jest zły.
Testu OGTT nie powinno się też wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu lub fosforanów.
5Środki ostrożności
Podczas badania lub po nim może dojść do hipoglikemii, czyli zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Objawy to osłabienie, senność, nudności, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Jeśli się pojawią, trzeba niezwłocznie poinformować personel. Aby temu zapobiec, bezpośrednio po badaniu należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany (np. kanapkę, owoc, kostkę cukru). Słodzik nie jest w tym przypadku skuteczny.
Czas między pobraniami krwi trzeba spędzić w spoczynku, w pobliżu laboratorium, nie jedząc i nie pijąc.
Lek zawiera sodu benzoesan (E 211) oraz sód (80 mg w butelce, co stanowi 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki).
6Interakcje
Wiele leków może wpływać na wyniki testu OGTT, dlatego tak ważne jest, żeby powiedzieć lekarowi o wszystkich przyjmowanych preparatach.
Leki, które mogą fałszywie zawyżyć wynik (sugerować cukrzycę u osoby zdrowej) to m.in.:
- Środki przeczyszczające.
- Niektóre leki moczopędne (tiazydy, furosemid).
- Glikokortykosteroidy (np. sterydy).
- Hormony tarczycy.
- Estrogeny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych).
Z kolei leki, które mogą maskować zaburzenia i dawać prawidłowy wynik pomimo problemów, to na przykład:
- Kofeina.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (IMAO).
- Metformina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe.
7Ostrzeżenia specjalne
Gotowy roztwór Gluco test zawiera, oprócz glukozy, substancje pomocnicze: kwas cytrynowy i sodu benzoesan. Wpływ tych substancji na wchłanianie glukozy nie został potwierdzony w porównawczych badaniach z czystym roztworem glukozy w wodzie. Ryzyko istotnych różnic w wynikach testu jest uważane za niewielkie, ale jeśli lekarz ma wątpliwości co do wyniku, może zalecić powtórzenie testu z użyciem roztworu glukozy bez dodatków.
8Stosowanie u dzieci
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadza się według wskazań lekarskich. Gluco test może być stosowany w tych okresach, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W ciąży standardowo wykonuje się dodatkowy pomiar glukozy we krwi po 60 minutach od wypicia roztworu.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas lub po teście OGTT może wystąpić hipoglikemia, której objawy (osłabienie, zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po badaniu nie należy od razu wsiadać za kierownicę.
11Działania niepożądane
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): objawy hipoglikemii (osłabienie, senność, nudności, pocenie się, zawroty głowy).
- Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej hipoglikemii. Postępowanie jest takie samo jak przy objawach hipoglikemii – konieczne jest spożycie posiłku wysokowęglowodanowego i kontakt z personelem medycznym.
13Pominięcie dawki
Lek stosuje się jednorazowo, w kontrolowanych warunkach badania, więc pominięcie dawki nie ma zastosowania.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
- Substancja czynna: 75 g glukozy (jako glukoza jednowodna) w 300 ml roztworu.
- Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, grejpfrutowy, pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Miralex Sp. z o.o.
ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła
tel.: + 48 61 832 90 60
e-mail: miralex@miralex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Gluco test jest na receptę?
Nie, Gluco test to lek dostępny bez recepty (OTC). Kupisz go w aptece, gdy potrzebujesz go do wykonania zleconego przez lekarza testu krzywej cukrowej.
2Na czym polega test krzywej cukrowej z Gluco test?
Test polega na dwukrotnym pobraniu krwi: na czczo i 2 godziny po wypiciu całej butelki roztworu Gluco test (75 g glukozy). Porównanie tych wyników pokazuje, jak twój organizm radzi sobie z przetwarzaniem dużej dawki cukru.
3Czy przed badaniem trzeba być na czczo?
Tak, bezwzględnie. Przez 8 do 14 godzin przed planowanym testem nie wolno nic jeść. Można pić tylko niegazowaną wodę. Nieprzestrzeganie tej zasady całkowicie zafałszuje wyniki badania.
4Dlaczego przed testem nie można palić papierosów?
Palenie tytoniu wpływa na metabolizm i może zaburzać wyniki testu tolerancji glukozy. Aby wynik był miarodajny, nie wolno palić od wieczora w dniu poprzedzającym badanie aż do jego zakończenia.
5Co zrobić, jeśli po wypiciu Gluco testu źle się czuję?
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności lub uczucie osłabienia związane z hipoglikemią. Poinformuj o tym personel przeprowadzający badanie. Bezpośrednio po zakończeniu testu (po ostatnim pobraniu krwi) należy zjeść posiłek bogaty w węglowodany, np. kanapkę, banana lub wypić sok owocowy.
6Czy Gluco test zawiera konserwanty?
Tak, roztwór zawiera sodu benzoesan (E 211), który pełni funkcję konserwantu. Dzięki niemu gotowy roztwór ma długi termin ważności.
7Czy mogę użyć Gluco test, jeśli jestem już na lekach na cukrzycę?
Nie. Gluco test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a nie dla osób z już rozpoznaną cukrzycą. Stosowanie go przy cukrzycy jest przeciwwskazane. O odstawieniu leków przeciwcukrzycowych przed planowanym testem zawsze decyduje lekarz.
8Czy Gluco test ma smak cola?
Nie, dostępny roztwór ma smak i zapach pomarańczowy, nadany naturalnym aromatem pomarańczowym. Nie ma wersji o smaku cola.
9Jak interpretować wyniki testu OGTT?
Wyniki zawsze interpretuje lekarz, biorąc pod uwagę wiele czynników. Ogólne kryteria dla dorosłych to: wynik na czczo 100-125 mg/dl oznacza nieprawidłową glikemię na czczo, a po 2 godzinach 140-199 mg/dl – nieprawidłową tolerancję glukozy. Wyniki równe lub wyższe odpowiednio 126 mg/dl i 200 mg/dl mogą wskazywać na cukrzycę.
10Czy Gluco test nadaje się dla dzieci?
Nie, ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
| EAN | 5909991584252 |
| Opakowanie | 300 ml (but.) |
| Producent | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Dawka | 75 g/300ml |
| Nazwa międzynarodowa | Glucosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Glucosum |
| Moc | 75 g/300 ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MIRALEX SP. Z O.O. |
| Adres | Krańcowa 6, 62-030 Luboń, PL |
| miralex@miralex.pl | |
| Telefon | +48 61 832 90 60 |
| Strona | https://miralex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Gluco test i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Gluco test jest glukoza (cukier) w postaci roztworu doustnego.
Lek Gluco test przeznaczony jest do wykonania doustnego testu tolerancji glukozy, tzw. krzywej cukrowej (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) – w przypadku podejrzenia cukrzycy lub zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych. Glukoza zawarta w roztworze, po przyjęciu wchłaniana jest przez organizm, w wyniku czego następuje wzrost jej stężenia we krwi. Na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi lekarz może ocenić, czy pacjent choruje na cukrzycę lub czy ma zaburzenia tolerancji glukozy.
Lek Gluco test przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gluco test
Kiedy nie stosować leku Gluco test:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta z rozpoznaną cukrzycą;
- jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę);
- jeśli u pacjenta usunięto część przewodu pokarmowego (resekcja przewodu pokarmowego);
- jeśli pacjent ma infekcję z gorączką;
- w przypadku złego stanu ogólnego i żywieniowego pacjenta.
Test OGTT nie powinien być również wykonywany w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów.
2/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gluco test należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas wykonywania testu OGTT.
Czas pomiędzy poszczególnymi pobraniami krwi należy spędzić w pobliżu laboratorium, w spoczynku, bez przyjmowania jedzenia i picia. Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Dzieci i młodzież
Lek Gluco test nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Gluco test a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu OGTT (zawyżonego stężenia glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające,
- niektóre leki moczopędne (diuretyki tiazydowe, furosemid),
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy),
- glikokortykosteroidy,
- hormony tarczycy,
- niektóre hormony, takie jak kortykotropina, somatropina i środki antykoncepcyjne (estrogeny).
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina,
- niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (rezerpina),
- leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
- niektóre hormony, takie jak gonadotropiny,
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe,
- niektóre leki obniżające poziom cukru we krwi (metformina, pochodne sulfonamidów).
Należy wziąć pod uwagę stosowanie powyższych leków przez pacjenta podczas oceny wyniku testu.
Lek Gluco test z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3. „Przygotowanie do testu OGTT”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Test OGTT u kobiet w ciąży i karmiących piersią przeprowadzany jest według wskazań lekarskich.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia, objawiająca się m.in. osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/6
Lek Gluco test zawiera sodu benzoesan (E 211) i sód Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 500 mg soli kwasu benzoesowego w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 300 ml, co odpowiada 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3Jak stosować lek Gluco test?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny. Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Przygotowanie do testu OGTT:
- Na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem należy przerwać stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik testu OGTT (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”), pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Decyzje o zaprzestaniu przyjmowania leków przed wykonaniem testu należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy ograniczać spożywania węglowodanów (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem lub stosować dietę zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
- Należy utrzymywać normalną aktywność fizyczną do czasu rozpoczęcia testu OGTT.
- Nie należy jeść ani pić przez 8 do 14 godzin przed badaniem (wyjątek: woda niegazowana).
- Nie należy palić papierosów!
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Pacjent powinien być wypoczęty, po przespanej nocy.
- Pacjent powinien być na czczo.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT należy siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwsza próbka krwi pobierana jest na czczo przed przyjęciem leku (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą zawartość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
- Wyniki uzyskanych badań interpretuje lekarz.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
4/6
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0 120. minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9 60. minuta ≥ 180 ≥ 10,0 120. minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania), które wpływają na wchłanianie glukozy z przewodu pokarmowego,
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania),
- leki, które zaburzają metabolizm glukozy (patrz punkt 2. „Lek Gluco test a inne leki”),
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów,
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym),
- zmniejszona aktywność fizyczna.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Gluco test nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do najrzadziej występujących:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
5/6
- objawy hipoglikemii podczas badania lub po badaniu, objawiające się osłabieniem, sennością, nudnościami, nadmiernym poceniem się oraz zawrotami głowy. Aby ich uniknąć należy zjeść posiłek wysokowęglowodanowy (np. kanapki, ciasteczka, sok owocowy) bezpośrednio po badaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Gluco test?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gluco test
- Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. 300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gluco test i co zawiera opakowanie Lek Gluco test to roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6/6
Podmiot odpowiedzialny Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
Wytwórca Curtis Health Caps S.A. Wysogotowo ul. Batorowska 52 62-081 Przeźmierowo
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.
1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gluco test, 75 g/300 ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
300 ml roztworu zawiera 75 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan (E 211) (1,64 mg w 1 ml) oraz sód (0,27 mg w 1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny Roztwór bezbarwny do jasnożółtego, słodki, o smaku i zapachu pomarańczowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doustny test tolerancji glukozy (ang. oral glucose tolerance test, OGTT) wykonywany w celu diagnostyki cukrzycy (diabetes mellitus) oraz zaburzeń tolerancji glukozy u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Test OGTT jest przeprowadzany przez przeszkolony personel medyczny.
Dawkowanie Dawka glukozy przyjmowana podczas testu wynosi 1,75 g/kg masy ciała, maksymalnie 75 g.
Dorośli: Po wykonaniu oznaczenia glukozy we krwi żylnej na czczo, pacjent powinien wypić całą zawartość butelki (75 g glukozy) w ciągu maksymalnie 5 minut. Oznaczenie stężenia glukozy we krwi żylnej wykonuje się po 120 minutach. Zawartość butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Gluco test nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Przygotowanie pacjenta do testu OGTT:
- Należy odstawić leki wpływające na tolerancję glukozy na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem, pod warunkiem, że jest to bezpieczne dla zdrowia. Ewentualne odstawienie leków należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy stosować dietę bogatą w węglowodany (≥ 150 g węglowodanów/dzień) na 3 dni przed planowanym badaniem.
- Normalna aktywność fizyczna (należy unikać nadmiernego odpoczynku i wzmożonej aktywności fizycznej).
- Nieprzestrzeganie wymienionych warunków może wpłynąć na wyniki testu OGTT.
2/8
Przeprowadzenie testu OGTT:
- Test można wykonać po 8-14 godzinach bez przyjmowania jedzenia i picia (wyjątek stanowi woda niegazowana), bez palenia, gdy pacjent jest wypoczęty, po przespanej nocy.
- Test należy rozpocząć przed godziną 9 rano.
- Podczas testu OGTT pacjent powinien siedzieć lub leżeć, bez przyjmowania jedzenia, picia, bez możliwości palenia oraz aktywności fizycznej.
- Pierwszą próbkę krwi do analizy należy pobrać na czczo przed przyjęciem leku. Oznaczyć wartość glukozy we krwi (czas 0 minut).
- Następnie pacjent powinien wypić całą odpowiednią ilość leku Gluco test w ciągu 5 minut.
- Po 120 minutach od rozpoczęcia badania należy pobrać kolejną próbkę krwi (czas 120 minut).
- U kobiet w ciąży należy pobrać próbkę krwi również po 60 minutach od rozpoczęcia badania (czas 60 minut).
Pomiary stężenia glukozy we krwi muszą być wykonywane przy użyciu metody laboratoryjnej o zapewnionej jakości. Ręczne przyrządy pomiarowe, które są używane do samokontroli pacjenta, nie nadają się do tego.
Ocena badania OGTT u dorosłych i kobiet w ciąży (zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego).
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy:
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo ≥ 126 ≥ 7,0
120minuta ≥ 200 ≥ 11,1
Jeśli wynik testu OGTT nie wskazuje jednoznacznie na obecność cukrzycy, a objawy kliniczne wskazują na występowanie zaburzeń metabolicznych, należy rozważyć powtórzenie testu innego dnia.
- Kryteria diagnostyczne: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. impaired fasting glycaemia, IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] IFG Na czczo 100–125 5,6–6,9 IGT 120. minuta 140–199 7,8–11,0
W przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy, test tolerancji glukozy należy ponownie wykonać po 6–12 miesiącach.
- Kryteria diagnostyczne dla cukrzycy u kobiet w ciąży (cukrzyca ciążowa):
Stężenie glukozy w osoczu [mg/dl] [mmol/l] Na czczo 92–125 5,1–6,9
60minuta ≥ 180 ≥ 10,0
120minuta 153–199 8,5–11,0
Cukrzyca ciążowa występuje, gdy spełnione jest przynajmniej jedno z kryteriów wymienionych w tabeli.
3/8
Czynniki wpływające na wyniki testu OGTT:
- zaburzenia układu pokarmowego (np. zespół złego wchłaniania);
- zakażenia (np. infekcje żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania);
- leki wpływające na metabolizm glukozy (patrz punkt 4.5. „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”);
- niedobór potasu, magnezu, fosforanów;
- stres (np. po operacjach, wypadkach, stresie psychicznym);
- zmniejszona aktywność fizyczna (pacjent leżący).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Cukrzyca
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka)
- Resekcja przewodu pokarmowego
- Infekcja przebiegająca z gorączką
- Zły stan ogólny i żywieniowy pacjenta
Testu OGTT nie powinno się wykonywać w przypadku niedoboru potasu, magnezu i fosforanów, gdyż czynniki te wpływają na wynik testu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia Niekiedy podczas badania lub po badaniu może dojść do wystąpienia hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi), związanej ze zwiększonym wydzielaniem insuliny. Objawami hipoglikemii są m.in.: uczucie osłabienia, senność, nudności, nadmierne pocenie się oraz zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z personelem wykonującym badanie lub lekarzem. Hipoglikemię łagodzi się poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu. Słodzik nie jest odpowiedni.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Gluco test zawiera 500 mg sodu benzoesanu w 300 ml roztworu, co odpowiada 1,64 mg w 1 ml.
Sód Produkt leczniczy Gluco test zawiera 80 mg sodu w 300 ml, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Obecność substancji pomocniczych i ich wpływ na wynik testu OGTT W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu leczniczego Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
4/8
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki mogą wpływać na wyniki testu OGTT.
Leki, które mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu OGTT (zawyżać stężenie glukozy we krwi) u osób bez zaburzeń metabolicznych:
- środki przeczyszczające;
- diuretyki tiazydowe, furosemid;
- inhibitory proteazy;
- glikokortykosteroidy;
- hormony tarczycy;
- kortykotropina (ACTH);
- somatotropina (STH);
- estrogeny, w tym inhibitory owulacji.
Leki, które mogą powodować uzyskanie prawidłowego wyniku testu OGTT, mimo występowania zaburzeń metabolicznych (cukrzycy, zaburzeń tolerancji glukozy):
- kofeina;
- rezerpina;
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
- gonadotropiny;
- średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe;
- doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonamidów).
Interakcje musza być brane pod uwagę podczas interpretacji wyników OGTT.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane kliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu leczniczego Gluco test na przebieg ciąży, rozwój płodu i dziecka po urodzeniu. Produkt leczniczy Gluco test może być przyjmowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W trakcie lub po przeprowadzeniu testu OGTT może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.4), co może pogorszyć samopoczucie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne, np. zaczerwienienie skóry
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipoglikemia*
5/8
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ucisk w żołądku, nudności, wymioty.
- łagodzi się ją poprzez spożycie posiłków wysokowęglowodanowych (np. kostka cukru, sok, owoce, kanapka) bezpośrednio po badaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leku może prowadzić do hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki diagnostyczne, testy stosowane w cukrzycy Kod ATC: V04CA02
Środek diagnostyczny do OGTT na bazie glukozy.
Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Poprzez jej utlenienie do dwutlenku węgla i wody w procesie glikolizy, a następnie cyklu kwasu cytrynowego i fosforylacji oksydacyjnej, wytwarzane są cząsteczki energii, w postaci adenozynotrifosforanu (ATP). W celu wytworzenia rezerw energetycznych glukoza jest magazynowana w wątrobie i mięśniach w postaci glikogenu. Jej nadmiar jest natomiast łatwo przekształcany w organizmie w tłuszcz, który w razie potrzeby może być wykorzystany jako źródło energii. Zapasy glukozy są mobilizowane w sposób regulowany, w zależności od zapotrzebowania metabolicznego tkanek.
Glukoza jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu spożywczym i medycznym, stosowaną od wielu lat w celu diagnostyki cukrzycy i zaburzeń związanych z jej tolerancją.
Mechanizm działania doustnych roztworów glukozy wykorzystywanych w diagnostyce cukrzycy oraz zaburzeń tolerancji glukozy, m.in. w ramach przeprowadzania testu OGTT, opiera się na fizjologicznych i biochemicznych procesach zachodzących w organizmie w wyniku obciążenia dużą dawką glukozą. Podanie określonej ilości glukozy i monitorowanie jej stężenia we krwi w czasie pozwala zweryfikować, czy dany organizm jest w stanie odpowiednio regulować stężenie glukozy we krwi i utrzymywać je na stałym poziomie mimo przeładowania.
U zdrowych ludzi stężenie glukozy utrzymywane jest na stałym poziomie. Po podaniu roztworu glukozy prawidłowa odpowiedź organizmu polega na stopniowym zwiększeniu stężenia glukozy w osoczu, w skutek zwiększonej absorpcji jelitowej, aż do osiągnięcia stężenia maksymalnego między 30 a 60 minut po podaniu doustnym. Glukoza obecna w krążeniu ogólnym jest następnie transportowana do
6/8
tkanek organizmu, co skutkuje sukcesywnym obniżaniem się jej stężenia w osoczu, aż do wartości bliskich wartościom początkowym po około 2 godzinach od przyjęcia dawki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 75–95 mg/100 ml (4,16–5,27 mmol/l) na czczo.
Wchłanianie Glukoza jest bardzo dobrze rozpuszczalna w wodzie. Z jelita wchłania się na drodze transportu wtórnie aktywnego na zasadzie kotransportu (symportu) z jonami Na+ przy udziale Na+-zależnego transportera glukozy (SGLUT1). W przypadku wysokich stężeń glukozy (> 30 mmol) dochodzi do całkowitego wysycenia transportu glukozy przez SGLUT1, dlatego też część glukozy przedostaje się do krwiobiegu na drodze transportu międzykomórkowego oraz na drodze dyfuzji ułatwionej. W ten sposób praktycznie cała podana dawka glukozy jest wchłaniana jelitowo, skąd trafia do krwi.
Dystrybucja Po doustnym podaniu roztworu glukozy na czczo jej stężenie najpierw wzrasta w nieznacznym stopniu, co powoduje szybkie wydzielanie insuliny, mogące nawet doprowadzić do chwilowej hipoglikemii. Następnie stężenie glukozy dalej wzrasta, uzyskując wartość maksymalną przed upływem 2 godzin. Po 2 godzinach od podania stężenie glukozy w osoczu krwi nie powinno być wyższe niż stężenie wyjściowe (przed podaniem glukozy). Z krwi glukoza wchłania się do komórki przy udziale białkowych transporterów glukozy (GLUT). W zależności od bieżącego zapotrzebowania organizmu jest ona zużywana na cele energetyczne lub magazynowana w postaci glikogenu lub tkanki tłuszczowej. Kierunek jej przemian w komórce zależy od stężenia glukozy w osoczu krwi, które jest regulowane hormonalnie przez glukagon, adrenalinę, hormon wzrostu (podwyższają stężenie glukozy we krwi) oraz insulinę (obniża stężenie glukozy we krwi).
Metabolizm/Eliminacja Glukoza jest całkowicie wykorzystywana przez organizm. Niewielkie jej ilości przesączane są do moczu pierwotnego, skąd w warunkach fizjologicznych są całkowicie wchłaniane i powracają do krwi, z której wychwytują ją tkanki. Jeżeli stężenie glukozy w osoczu przekroczy 180 mg/100 ml (10 mmol/l), tzw. próg nerkowy, jej nadmiar jest usuwany z moczem.
Wpływ substancji pomocniczych na farmakokinetykę glukozy W odróżnieniu od roztworu glukozy zalecanego w badaniu OGTT, który przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem przez rozpuszczenie glukozy w wodzie, produkt leczniczy Gluco test zawiera kwas cytrynowy i sodu benzoesan – substancje pomocnicze korygujące smak oraz działające konserwująco. Brak wpływu tych substancji na wchłanianie i metabolizm glukozy, a w konsekwencji na wyniki badania OGTT, nie został potwierdzony w porównawczych badaniach klinicznych z roztworem glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych. Jednakże, zarówno kwas cytrynowy jak i sodu benzoesan są stosowane w podobnych produktach do badań OGTT opisanych w piśmiennictwie i dostępnych na rynku w innych krajach. W związku z powyższym, ryzyko istotnych różnic w wynikach testów OGTT wykonywanych przy pomocy produktu Gluco test i roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych wydaje się niewielkie. Niemniej jednak, w razie wątpliwości, lekarz zlecający badanie OGTT z wykorzystaniem produktu leczniczego Gluco test może rozważyć jego powtórzenie przy pomocy roztworu glukozy w wodzie bez substancji pomocniczych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zdrowych zwierząt istnieje dość duża tolerancja na glukozę i stosowanie jej w krótkim okresie nie wywołuje działań toksycznych, ponieważ jest ona wykorzystywana przez organizm. Natomiast przewlekle stosowane glukozy u szczurów z cukrzycą powoduje wystąpienie insulinooporności. Wpływ glukozy na reprodukcję zaobserwowano jedynie po długotrwałym narażeniu na ekspozycję, która znacznie przekraczała maksymalną ekspozycję diagnostyczną u ludzi. W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie, glukoza nie wykazuje działania teratogennego.
7/8
Glukoza nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Sodu benzoesan (E 211) Aromat pomarańczowy naturalny (olejek cytrynowy, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, maltodekstryna, guma arabska, triacetyna) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wkładką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: butelka 300 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Miralex Sp. z o.o. ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła tel.: + 48 61 832 90 60 e-mail: miralex@miralex.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
8/8
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
