Lek Hydrocortisonum Ziaja ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę i należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan, która działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, które reagują na glikokortykosteroidy. Lek Hydrocortisonum Ziaja jest wskazany w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego lub z podrażnienia), łojotokowego zapalenia skóry, reakcji po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Ziaja − jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje skórne zakażenie bakteryjne (np. liszajec), wirusowe (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzybicze (np. kandydoza) lub grzybica układowa, − jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub trądzik różowaty (zaczerwienienia, rumienienie się i wypryski podobne do trądziku), − jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry, − jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry, − jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust, − jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry,

− jeśli pacjent ma otwarte rany lub uszkodzoną skórę, − w okolicy narządów płciowych i odbytu, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja należy omówić to z lekarzem: − jeśli pacjent ma cukrzycę. − jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek również, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. − jeśli pacjent choruje na łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie leku może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. − jeśli pacjent chce zastosować lek na skórze twarzy. − jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: − Nie używać na zdrową skórę. − Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (wymienionych w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). − Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrocortisonum Ziaja wystąpi zakażenie skóry (np. wrzody, krostki), należy skontaktować się z lekarzem. − Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. − Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin ostrożnie i tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem. − Po nałożeniu leku Hydrocortisonum Ziaja na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (np. ceratką, pieluchą), ponieważ nasila to wchłanianie leku.

Dzieci i młodzież Lek Hydrocortisonum Ziaja jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 12 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci lek należy stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Lek Hydrocortisonum Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie opisano interakcji stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Hydrocortisonum Ziaja w okresie ciąży i karmienia piersią bez zalecenia lekarza.

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydrokortyzonu octanu u kobiet w okresie ciąży. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Hydrocortisonum Ziaja w okresie ciąży,

lek powinien być stosowany krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Hydrocortisonum Ziaja w okresie karmienia piersią, nie należy dopuścić do kontaktu leku ze skórą piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez niemowlę lub przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry, gdyż nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydrocortisonum Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hydrocortisonum Ziaja zawiera: − alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, dlatego lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); − 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie kremu, dlatego lek może powodować podrażnienie skóry; − metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), dlatego lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Niewielką ilość kremu nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę. Po użyciu leku umyć ręce. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to jeden tydzień. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci Nie stosować leku Hydrocortisonum Ziaja u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Ziaja W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Hydrocortisonum Ziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.

W celu zmniejszenia ilości działań niepożądanych, lek Hydrocortisonum Ziaja należy stosować przez jak najkrótszy czas.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): − nieostre widzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze, − nawrót zakażenia skóry, − plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), − powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, − trądzik posteroidowy, − zapalenie skóry w okolicy ust, − zapalenie skóry w okolicy oczu, − zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, − opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, − nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe skóry, − wybroczyny (małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze), − podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa, − jaskra lub zaćma – w przypadku stosowania leku na skórę powiek, − ogólnoustrojowe objawy niepożądane (zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza, zespół Cushinga (podwyższone stężenie kortyzolu w surowicy krwi), zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci, hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukromocz (obecność cukru w moczu)).

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane mogą wystąpić w przypadku długotrwałego stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnej do układu krążenia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Hydrocortisonum Ziaja − Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 gram kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu. − Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), makrogolu eter cetostearylowy 20, parafina ciekła lekka, sorbitanu stearynian (typ I), wazelina biała, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrocortisonum Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Hydrocortisonum Ziaja ma postać białego lub prawie białego, jednorodnego kremu.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 15 g kremu, umieszczona z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk tel.: +48 58 521 34 00 (logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12 83-050 Kolbudy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Hydrocortisonum Ziaja, 5 mg/g, krem

1 gram kremu zawiera 5 mg substancji czynnej hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 38 mg alkoholu cetylowego, 38 mg alkoholu stearylowego, 80 mg glikolu propylenowego (E 1520), 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) w 1 g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem Biały lub prawie biały, jednorodny krem.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Ziaja stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, które reagują na glikokortykosteroidy. Produkt leczniczy jest wskazany w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego lub z podrażnienia), łojotokowego zapalenia skóry, reakcji po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.

Hydrocortisonum Ziaja jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Niewielką ilość kremu nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę. Po użyciu produktu leczniczego umyć ręce. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to jeden tydzień. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − Zakażenia skóry spowodowane przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydozy i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec), − Atrofia (zanik) skóry, − Nowotwory i stany przednowotworowe skóry, − Trądzik zwykły lub różowaty, − Zapalenie skóry okolicy ust, − Zmiany gruźlicze skóry, − Otwarte rany i uszkodzona skóra, − Współistniejąca grzybica układowa, − Użycie w okolicy narządów płciowych i odbytu, − Dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie stosować na zdrową skórę. • Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni). • Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, z tego względu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych hydrokortyzonu octanu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. • Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. • Jeżeli w miejscu stosowania produktu leczniczego wystąpi zakażenie należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. • Unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. • Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. • Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i ostrożnie, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. • Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. • Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. • Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych • Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). • Produkt leczniczy zawiera 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu leczniczego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. • Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano interakcji stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydrokortyzonu octanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Istnieje niewielkie ryzyko takiego samego działania na ludzki płód. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Hydrocortisonum Ziaja krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkty lecznicze zawierające hydrokortyzonu octan należy w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia przez niemowlę i (lub) przypadkowego kontaktu produktu leczniczego ze skórą niemowlęcia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego. W celu zredukowania działań niepożądanych, produkt leczniczy Hydrocortisonum Ziaja należy stosować przez jak najkrótszy okres czasu. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Częstość nieznana: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe skóry, wtórne zakażenia.

Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny.

Zaburzenia oka: Niezbyt często: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Częstość nieznana: jaskra lub zaćma.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku objawów przedawkowania produktu leczniczego i wystąpienia objawów uogólnionych, należy zastosować leczenie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu (grupa I), kod ATC: D07AA02

Hydrokortyzonu octan - substancja czynna produktu leczniczego Hydrocortisonum Ziaja jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zaliczany jest do leków z grupy kortykosteroidów o słabym działaniu. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Hydrokortyzonu octan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne.

Wchłanianie Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Hydrokortyzonu octan zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje: − w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego; − po nałożeniu produktu leczniczego na delikatną skórę, np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia; − w stanach zapalnych; − podczas długotrwałego stosowania.

Dystrybucja Po podaniu miejscowym hydrokortyzonu octan rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca zastosowania. W przypadku wchłonięcia, większość hydrokortyzonu octanu wiąże się z białkami krwi.

Metabolizm Hydrokortyzonu octan po przeniknięciu przez skórę do krążenia ogólnego jest metabolizowany w wątrobie do form uwodornionych i powstałych wskutek degradacji, takich jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol.

Eliminacja Metabolity hydrokortyzonu octanu, jak również niezmieniona substancja czynna, są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 8 do 12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód, w tym rozszczepienie podniebienne i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu, podczas stosowania w dużych ilościach przez długi okres czasu pod opatrunkami okluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy kortykosteroidów o dużej aktywności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Glikol propylenowy (E 1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Makrogolu eter cetostearylowy 20 Parafina ciekła lekka Sorbitanu stearynian (typ I) Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk

Pozwolenie nr

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO