4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica,
osteomalacja) u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała,
w wieku 11 lat i powyżej.
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,
w porozumieniu z lekarzem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę u pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach
od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna
witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4).
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku.
Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,
w porozumieniu z lekarzem
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny
sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 dłużej niż zalecane lub w większych dawkach,
jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju
produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i
analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-
hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi.
Zaburzenia wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego Ibuvit D3 2000 IU nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność
(patrz również punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria
- Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
- Ciężka niewydolność nerek
- Hiperwitaminoza D
- Dzieci w wieku poniżej 11 lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do
września i wymaga co najmniej 30-45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od
10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia
tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem
Ibuvit D3 należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.
W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D.
Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol
lub inne metabolity czy analogi witaminy D, przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3
powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.
Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież - BMI > 90 Centyla dla wieku)
wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie
ciała.
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie
kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku
dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej
suplementacji wapnia.
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie
przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz
kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku
pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy
diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.
W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem,
zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.
Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz
innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.
Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych
w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.
Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 nie należy przyjmować innych leków lub
suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.
Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciąże powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż
witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia
25(OH)D w surowicy.
Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D
w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce
2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży.
Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie
obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.
Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce
2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią.
Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy
dla suplementacji u noworodka.
Płodność
Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na
płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,
takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk
krtani
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia
i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności,
ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru
lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.
Objawy przedawkowania
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).
Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często
występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów
i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,
wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia
rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia
spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon.
Leczenie przedawkowania
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane
postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym
suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można
rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.
Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu
zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub
kortykosteroidami.
Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku
przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem
przerzutowym.
i zrób zakupy na skróty.
