Imupret 50 tabletek

Tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Imupret, to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Imupret:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropna lub krwawa plwocina, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Imupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak jest badań oceniających oddziaływania leku Imupret z innymi lekami przy jednoczesnym podawaniu. Dotychczas nie zostały zgłoszone interakcje leku Imupret z innymi lekami. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

Stosowanie leku Imupret z jedzeniem i piciem Brak danych na temat wpływu jedzenia oraz picia na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano.

Imupret zawiera glukozę, sacharozę i laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Imupret.

Tabletki Imupret należy przyjmować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka O ile lekarz nie wskaże inaczej, zalecana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach leczenia:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (5 - 6 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 5 – 6 tabletek Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 10 – 12 tabletek

Stosować produkt zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 3 tabletki Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 6 tabletek

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób cierpiących na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.

Sposób podawania Doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Czas trwania leczenia Lek Imupret, tabletki drażowane powinien być stosowany do całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa następujące po sobie tygodnie (14 dni).

Stosowanie u dzieci Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imupret Nie są znane przypadki zatrucia. Mało prawdopodobne jest by wystąpiło pogorszenie stanu pacjenta, jednak w przypadku zażycia większej dawki leku, zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w punkcie 4 (poniżej).

Pominięcie przyjęcia leku Imupret W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Imupret Przerwanie przyjmowania leku Imupret nie wywołuje niekorzystnych skutków.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje uczuleniowe (alergiczne).

Przetwory z kwiatów rumianku mogą powodować reakcje nadwrażliwości również u pacjentów uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy,

stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Imupret i nie stosować go ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie okresu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Co zawiera lek Imupret

1 tabletka drażowana zawiera następujące sproszkowane substancje czynne:

Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) 10,00 mg; Ziele krwawnika pospolitego (Achillea millefolium L., herba) 4,00 mg; Korzeń prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) 8,00 mg; Liście orzecha włoskiego (Juglans regia L., folium) 12,00 mg; Ziele mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba) 4,00 mg; Kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) 6,00 mg ; Kora dębu (Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. ; Quercus pubescens Willd., cortex ) 4,00 mg.

Substancje pomocnicze: wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia

ziemniaczana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, Powidon (K25, K30), olej rycynowy z pierwszego tłoczenia, szelak, , krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy , sacharoza, talk.

Jak wygląda lek Imupret, tabletki drażowane i co zawiera opakowanie Tabletki drażowane Imupret są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 8,0 – 8,3 mm. Imupret, tabletki drażowane pakuje się w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, po 25 tabletek w każdym blistrze. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 50 tabletek (2 blistry) lub 100 tabletek (4 blistry) wraz z ulotką informacyjną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Telefon: +49918123190 Faks: +499181231265 e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax: +48 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl

Imupret, tabletki drażowane

1 tabletka drażowana zawiera następujące sproszkowane substancje czynne:

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) 10,00 mg; Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) 4,00 mg; Althaea officinalis L.,radix (korzeń prawoślazu) 8,00 mg; Juglans regia L.,folium (liście orzecha włoskiego) 12,00 mg; Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) 4,00 mg; Matricaria recutita L.,flos (kwiat rumianku) 6,00 mg; Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl.; Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) 4,00 mg.

Inne składniki o znanym działaniu: Glukoza jednowodna 0,93 mg Glukoza ciekła 1,39 mg Laktoza jednowodna 51,52 mg Sacharoza 62,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki drażowane. Tabletki drażowane są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 8,0 – 8,3 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Imupret, to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

O ile lekarz nie wskaże inaczej, zalecana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (5-6 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 5 – 6 tabletek

Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 10 – 12 tabletek

Stosować produkt zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa)

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 3 tabletki

Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 6 tabletek

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób cierpiących na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.

Sposób podawania Doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości (nie rozgryzać!), popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Czas trwania leczenia Lek Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie, tygodnie. Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punktach 4.4 i 4.8.

4.3 Przeciwwskazania

Leku Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

• nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
• alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Imupret. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub pojawi się duszność, gorączka, ropne lub krwawe plwociny, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować leku Imupret.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Ciąża i laktacja Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Lek można stosować jedynie po przeprowadzeniu dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność Brak badań dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy tabletki Imupret mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia przewodu pokarmowego (niezbyt często). Reakcje alergiczne (częstość nieznana).

Przetwory z kwiatów rumianku mogą powodować reakcje nadwrażliwości również u pacjentów uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy, stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Imupret i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, lek Imupret posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania mutagennego dla leku Imupret zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, Powidon (K25, K30), olej rycynowy z pierwszego tłoczenia, szelak, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy (pochodzenia roślinnego), sacharoza, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Imupret, tabletki drażowane pakuje się w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 25 tabletek w każdym blistrze. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 50 tabletek (2 blistry) lub 100 tabletek (4 blistry) wraz z ulotką informacyjną. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181/231-90 Telefaks: +49-9181/231-265 e-mail: info@bionorica.de

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26/09/2017

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO