Imupret N krople doustne 50 ml

Tradycyjny lek roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Imupret N jest tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Imupret N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae), np. bylicę pospolitą, krwawnik pospolity, chryzantemę, jastrun (margerytkę), w wyniku możliwych alergii krzyżowych z kwiatami rumianku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropna lub krwawa plwocina, należy skontaktować się z lekarzem.

2/6

Dzieci Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Imupret N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak jest badań oceniających oddziaływania leku Imupret N, krople doustne z innymi lekami przy jednoczesnym podawaniu. Dotychczas nie zostały zgłoszone interakcje leku Imupret N z innymi lekami. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych leków może być zmniejszone lub zablokowane.

Stosowanie leku Imupret N z jedzeniem i piciem Brak danych na temat wpływu jedzenia oraz picia na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania, jak również na zawartość etanolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Imupret N przyjmowany w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

Imupret N zawiera etanol Ten lek zawiera 215 mg alkoholu (etanolu) w 25 kroplach, co odpowiada 156 mg/ml (19,5% v/v). Ilość tego leku zawarta w 25 kroplach odpowiada 6 ml piwa lub 3 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia - w pierwszych dniach leczenia:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (5-6 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 50 - 60 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 75 – 90 kropli Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 25 kropli 125 – 150 kropli

Lek należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, lub ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

3/6

Kiedy objawy zaczną ustępować lub będą miały łagodniejszy charakter, należy obniżyć dawkowanie - zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 30 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 45 kropli Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 25 kropli 75 kropli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania Doustnie. Lek można przyjąć z niewielką ilością płynu (np. z wodą podaną w kieliszku do leków lub w przypadku stosowania u dzieci - na małej łyżce z wodą). Podczas nakraplania butelkę należy trzymać pionowo.

Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad lub zmętnienie.

Czas trwania leczenia Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Imupret N powinien być stosowany do całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa następujące po sobie tygodnie (14 dni).

U dzieci w wieku poniżej 6 lat, lek może być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez tydzień (7 dni). Dłuższe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie u dzieci Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imupret N Nie są znane przypadki zatrucia. Mało prawdopodobne jest by wystąpiło pogorszenie stanu pacjenta, jednak w przypadku zażycia większej dawki leku, zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w punkcie 4 (poniżej).

Pominięcie przyjęcia leku Imupret N W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Imupret N Przerwanie przyjmowania leku Imupret N, krople doustne nie wywołuje niekorzystnych skutków.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4/6

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli w czasie stosowania leku występują działania niepożądane niewymienione w ulotce należy skonsultować się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (występują do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga i biegunka).

• reakcje alergiczne . (np. wysypka, pokrzywka).

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Imupret N i nie stosować go ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie okresu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak długo mogą być stosowane krople po otwarciu butelki? Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.

Warunki przechowywania Brak szczególnych warunków przechowywania. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w przypadku leku Imupret N, może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.

5/6

Co zawiera lek Imupret N, krople doustne Substancją czynną leku jest wyciąg złożony z: ziela skrzypu, ziela krwawnika pospolitego, korzenia prawoślazu, liścia orzecha włoskiego, ziela mniszka lekarskiego, kwiatu rumianku, kory dębu. (Extractum compositum ex: Equiseti herba, Millefolii herba, Althaeae radice, Juglandis folio, Taraxaci herba, Matricariae flore, Quercus cortice.)

100 ml kropli doustnych zawiera 100 ml wyciągu złożonego (1:38) z: Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) ; Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) ; Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) ; Juglans regia L., folium (liść orzecha włoskiego); Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) ; Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) ; Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. and Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) w stosunku (5/4/4/4/4/3/2)

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 59% [V/V] etanol. Zawiera do 19,5% (v/v) etanolu.

Jak wygląda lek Imupret N, krople doustne i co zawiera opakowanie Przejrzysty lub lekko mętny, żółto-brązowy płyn o zapachu i smaku rumianku, dostępny w butelkach ze szkła brunatnego, z wąską szyjką, z polietylenowym kroplomierzem oraz polipropylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczonych w tekturowym pudełku.

W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań: 1 butelka 50 ml, 1 butelka po 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Telefon: +49918123190 Faks: +499181231265 e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax: +48 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl

6/6

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Imupret N, krople doustne

100 ml kropli doustnych zawiera 100 ml wyciągu złożonego (1:38) z: Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) ; Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) ; Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) ; Juglans regia L., folium (liść orzecha włoskiego); Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) ; Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) ; Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. and Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) w stosunku (5/4/4/4/4/3/2)

Ekstrahent: etanol 59% [V/V]. Produkt zawiera do 19,5% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Krople doustne. Przejrzysty lub lekko mętny, żółto-brązowy płyn o zapachu i smaku rumianku.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Imupret N, jest stosowany tradycyjnie przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (5-6 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 50 - 60 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 75 – 90 kropli Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 25 kropli 125 – 150 kropli

3/6

Stosować produkt leczniczy zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 30 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 45 kropli Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 25 kropli 75 kropli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania Podanie doustne. Można przyjąć z niewielką ilością płynu (np. wodą podaną w kieliszku do leków lub w przypadku podawania dzieciom na małej łyżce z wodą). Podczas nakraplania butelkę należy trzymać pionowo.

Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie tygodnie. U dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy może być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez tydzień, dłuższe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
• alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylicę pospolitą, krwawnik pospolity, chryzantemę, jastrun (margerytkę), w wyniku możliwych alergii krzyżowych z kwiatami rumianku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień lub pojawi się duszność, gorączka, ropna lub krwawa plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 215 mg alkoholu (etanolu) w 25 kroplach, co odpowiada 156 mg/ml (19,5% v/v). Ilość tego produktu leczniczego zawarta w 25 kroplach odpowiada 6 ml piwa lub 3 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

Dzieci: Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

4/6

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Ciąża i laktacja Ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią, jak również ze względu na zawartość etanolu, stosowanie w tym okresie jest niezalecane.

Płodność Brak badań dotyczących płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Imupret N przyjmowany w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia przewodu pokarmowego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga i biegunka).

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Imupret N.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

5/6

Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działanie immunomodulujące, przeciwwirusowe i przeciwbakteryjne wykazano in vitro, a także działanie przeciwzapalne in vitro na komórkach ludzkich i in vivo. Kilka badań obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu i porównawczych badań klinicznych potwierdza korzystne działanie Imupret N u ludzi z infekcjami górnych dróg oddechowych, sugerując związek opisanych właściwości farmakodynamicznych oraz działania w warunkach klinicznych. Ze względu na wskazanie oparte o tradycję stosowania nie przeprowadzono badań klinicznych kontrolowanych placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkt leczniczy Imupret posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania mutagennego dla produktu leczniczego Imupret N zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych wymagań. Podczas przechowywania może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad . Przechowywanie produktu po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6/6

Butelka ze szkła brunatnego z kroplomierzem z polietylenu i zakrętką z polipropylenu z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowania: 50 ml 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181/231-90 Telefaks: +49-9181/231-265 e-mail: info@bionorica.de

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO