Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Intractum Visci płyn doustny 100 ml
Intractum Visci płyn doustny 100 ml
Intractum Visci płyn doustny 100 ml
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny z wyciągu z jemioły, który tradycyjnie stosuje się jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia.
1Wskazania
Produkt stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza. Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i już leczonym farmakologicznie nadciśnieniem.
2Działanie
Skuteczność tego leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Mechanizm działania hipotensyjnego (obniżającego ciśnienie) nie jest do końca jasny. Badania farmakologiczne sugerują, że efekt może być związany z działaniem wyciągu na śródbłonek lub mięśniówkę naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia obserwowane w badaniach na zwierzętach osiągane jest już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji. Lek charakteryzuje się niską toksycznością.
3Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, dorosły powinien przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dawka jednorazowa (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co odpowiada około 13 ml wina lub 28 ml piwa. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
6Interakcje
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami. Należy jednak informować lekarza lub farmaceuty o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa oraz z powodu zawartości etanolu, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie preparatu zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
10Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
13Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt jest naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad. Nie stosować po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52-62% (V/V). 100 ml produktu zawiera 100 ml substancji czynnej.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Visci Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia. Nie jest zalecany dla osób z już rozpoznanym i leczonym nadciśnieniem.
2Jak stosować Intractum Visci Phytopharm?
Dorośli przyjmują 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Kuracja trwa około 4 tygodnie. Lek zawsze trzeba rozcieńczyć w wodzie przed spożyciem.
3Czy Intractum Visci Phytopharm jest na receptę?
Nie, ten płyn doustny jest dostępny bez recepty (OTC).
4Czy Intractum Visci Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ani podczas karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zawartości etanolu w preparacie.
5Czy Intractum Visci Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
6Jak długo stosować Intractum Visci Phytopharm?
Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodni. Dokładny czas stosowania zawsze warto skonsultować z lekarzem.
7Czy Intractum Visci Phytopharm zawiera alkohol?
Tak, zawiera etanol. Jedna dawka 2,5 ml zawiera do 1,25 g alkoholu, co odpowiada około 13 ml wina. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
8Czy można prowadzić samochód po zażyciu tego leku?
Stosowanie zgodnie z dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak bezpośrednio po zażyciu alkohol może być wykryty w powietrzu wydychanym.
9Czy Intractum Visci Phytopharm działa od razu?
Badania sugerują, że efekt obniżenia ciśnienia może być osiągany już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji.
10Co zrobić jeśli pominięto dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki aby nadrobić pominiętą. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym schematem.
| EAN | 5909990047345 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,313 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Viscum Album |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Visci herbae intractum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Visci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi wyciąg etanolowy ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Lek stosowany jest tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Visci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm
- u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na ziele jemioły.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Visci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, ponieważ dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i leczonym farmakologicznie nadciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Visci Phytopharm a inne leki
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Intractum Visci Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz z powodu zawartości etanolu nie zaleca się stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
3Jak stosować lek Intractum Visci Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Visci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Visci Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie są znane. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Visci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Visci Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V. 100 ml produktu leczniczego zawiera 100 ml substancji czynnej.
Jak wygląda lek Intractum Visci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 1 28.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Visci Phytopharm, 2,313 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Brak danych klinicznych.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
Intractum Visci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania hipotensyjnego Intractum Visci Phytopharm nie jest do końca jasny. Na podstawie przeprowadzonych dotąd badań farmakologicznych można przypuszczać, że efekt ten wiąże się z bezpośrednim działaniem wyciągów na śródbłonek i/lub mięśniówkę naczyń z wykluczeniem wpływu na mięsień sercowy.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały, że Intractum Visci Phytopharm charakteryzuje się zarówno niską toksycznością, jak i niską aktywnością u zwierząt normotensyjnych. Natomiast u szczurów hipertensyjnych z nadciśnieniem naczyń nerkowych, po przewlekłym 4-tygodniowym podaniu dootrzewnowym lub dożołądkowym Intractum Visci Phytopharm obserwowano istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie chroniczne podanie dożołądkowe Intractum Visci Phytopharm (w dawce 0,08 lub 1,7 ml/kg m.c.) ma wpływ normotensyjny na rozwijające się u szczurów nadciśnienie naczynionerkowe po 28 dniach stosowania. Badania farmakologiczne prowadzone w 2000 przez Bobkiewicz i wsp. w Katedrze i Zakładzie Farmakologii AM w Poznaniu wykazały, że Intractum Visci Phytopharm jest bezpiecznym lekiem, szczególnie w dawce 1/100 LD50 i może być stosowany pomocniczo w terapii umiarkowanego nadciśnienia samoistnego. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest osiągane już po 7 dniach stosowania preparatu i utrzymywało się przez cały okres podawania leku w przypadku dawki równej 1/10 LD50 tj. 1,7 ml/kg. Dane toksykologiczne dla substancji czynnej leku świadczą o braku działania toksycznego leku. Opublikowane dotąd dane odnoszące się do działania hipotensyjnego ziela jemioły opierają się na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach. Brak jest klinicznych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały brak działania toksycznego leku.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0473
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny z wyciągu z jemioły, który tradycyjnie stosuje się jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia.
1Wskazania
Produkt stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza. Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i już leczonym farmakologicznie nadciśnieniem.
2Działanie
Skuteczność tego leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Mechanizm działania hipotensyjnego (obniżającego ciśnienie) nie jest do końca jasny. Badania farmakologiczne sugerują, że efekt może być związany z działaniem wyciągu na śródbłonek lub mięśniówkę naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia obserwowane w badaniach na zwierzętach osiągane jest już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji. Lek charakteryzuje się niską toksycznością.
3Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, dorosły powinien przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dawka jednorazowa (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co odpowiada około 13 ml wina lub 28 ml piwa. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
6Interakcje
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami. Należy jednak informować lekarza lub farmaceuty o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa oraz z powodu zawartości etanolu, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie preparatu zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
10Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
13Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt jest naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad. Nie stosować po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52-62% (V/V). 100 ml produktu zawiera 100 ml substancji czynnej.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Visci Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia. Nie jest zalecany dla osób z już rozpoznanym i leczonym nadciśnieniem.
2Jak stosować Intractum Visci Phytopharm?
Dorośli przyjmują 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Kuracja trwa około 4 tygodnie. Lek zawsze trzeba rozcieńczyć w wodzie przed spożyciem.
3Czy Intractum Visci Phytopharm jest na receptę?
Nie, ten płyn doustny jest dostępny bez recepty (OTC).
4Czy Intractum Visci Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ani podczas karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zawartości etanolu w preparacie.
5Czy Intractum Visci Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
6Jak długo stosować Intractum Visci Phytopharm?
Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodni. Dokładny czas stosowania zawsze warto skonsultować z lekarzem.
7Czy Intractum Visci Phytopharm zawiera alkohol?
Tak, zawiera etanol. Jedna dawka 2,5 ml zawiera do 1,25 g alkoholu, co odpowiada około 13 ml wina. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
8Czy można prowadzić samochód po zażyciu tego leku?
Stosowanie zgodnie z dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak bezpośrednio po zażyciu alkohol może być wykryty w powietrzu wydychanym.
9Czy Intractum Visci Phytopharm działa od razu?
Badania sugerują, że efekt obniżenia ciśnienia może być osiągany już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji.
10Co zrobić jeśli pominięto dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki aby nadrobić pominiętą. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym schematem.
| EAN | 5909990047345 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,313 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Viscum Album |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Visci herbae intractum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Visci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi wyciąg etanolowy ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Lek stosowany jest tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Visci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm
- u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na ziele jemioły.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Visci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, ponieważ dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i leczonym farmakologicznie nadciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Visci Phytopharm a inne leki
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Intractum Visci Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz z powodu zawartości etanolu nie zaleca się stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
3Jak stosować lek Intractum Visci Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Visci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Visci Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie są znane. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Visci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Visci Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V. 100 ml produktu leczniczego zawiera 100 ml substancji czynnej.
Jak wygląda lek Intractum Visci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 1 28.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Visci Phytopharm, 2,313 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Brak danych klinicznych.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
Intractum Visci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania hipotensyjnego Intractum Visci Phytopharm nie jest do końca jasny. Na podstawie przeprowadzonych dotąd badań farmakologicznych można przypuszczać, że efekt ten wiąże się z bezpośrednim działaniem wyciągów na śródbłonek i/lub mięśniówkę naczyń z wykluczeniem wpływu na mięsień sercowy.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały, że Intractum Visci Phytopharm charakteryzuje się zarówno niską toksycznością, jak i niską aktywnością u zwierząt normotensyjnych. Natomiast u szczurów hipertensyjnych z nadciśnieniem naczyń nerkowych, po przewlekłym 4-tygodniowym podaniu dootrzewnowym lub dożołądkowym Intractum Visci Phytopharm obserwowano istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie chroniczne podanie dożołądkowe Intractum Visci Phytopharm (w dawce 0,08 lub 1,7 ml/kg m.c.) ma wpływ normotensyjny na rozwijające się u szczurów nadciśnienie naczynionerkowe po 28 dniach stosowania. Badania farmakologiczne prowadzone w 2000 przez Bobkiewicz i wsp. w Katedrze i Zakładzie Farmakologii AM w Poznaniu wykazały, że Intractum Visci Phytopharm jest bezpiecznym lekiem, szczególnie w dawce 1/100 LD50 i może być stosowany pomocniczo w terapii umiarkowanego nadciśnienia samoistnego. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest osiągane już po 7 dniach stosowania preparatu i utrzymywało się przez cały okres podawania leku w przypadku dawki równej 1/10 LD50 tj. 1,7 ml/kg. Dane toksykologiczne dla substancji czynnej leku świadczą o braku działania toksycznego leku. Opublikowane dotąd dane odnoszące się do działania hipotensyjnego ziela jemioły opierają się na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach. Brak jest klinicznych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały brak działania toksycznego leku.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0473
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Visci płyn doustny 100 ml
Intractum Visci płyn doustny 100 ml
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny z wyciągu z jemioły, który tradycyjnie stosuje się jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia.
1Wskazania
Produkt stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza. Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i już leczonym farmakologicznie nadciśnieniem.
2Działanie
Skuteczność tego leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Mechanizm działania hipotensyjnego (obniżającego ciśnienie) nie jest do końca jasny. Badania farmakologiczne sugerują, że efekt może być związany z działaniem wyciągu na śródbłonek lub mięśniówkę naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia obserwowane w badaniach na zwierzętach osiągane jest już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji. Lek charakteryzuje się niską toksycznością.
3Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, dorosły powinien przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dawka jednorazowa (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co odpowiada około 13 ml wina lub 28 ml piwa. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
6Interakcje
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami. Należy jednak informować lekarza lub farmaceuty o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa oraz z powodu zawartości etanolu, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie preparatu zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
10Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
13Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt jest naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad. Nie stosować po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52-62% (V/V). 100 ml produktu zawiera 100 ml substancji czynnej.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Visci Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia. Nie jest zalecany dla osób z już rozpoznanym i leczonym nadciśnieniem.
2Jak stosować Intractum Visci Phytopharm?
Dorośli przyjmują 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Kuracja trwa około 4 tygodnie. Lek zawsze trzeba rozcieńczyć w wodzie przed spożyciem.
3Czy Intractum Visci Phytopharm jest na receptę?
Nie, ten płyn doustny jest dostępny bez recepty (OTC).
4Czy Intractum Visci Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ani podczas karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zawartości etanolu w preparacie.
5Czy Intractum Visci Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
6Jak długo stosować Intractum Visci Phytopharm?
Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodni. Dokładny czas stosowania zawsze warto skonsultować z lekarzem.
7Czy Intractum Visci Phytopharm zawiera alkohol?
Tak, zawiera etanol. Jedna dawka 2,5 ml zawiera do 1,25 g alkoholu, co odpowiada około 13 ml wina. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
8Czy można prowadzić samochód po zażyciu tego leku?
Stosowanie zgodnie z dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak bezpośrednio po zażyciu alkohol może być wykryty w powietrzu wydychanym.
9Czy Intractum Visci Phytopharm działa od razu?
Badania sugerują, że efekt obniżenia ciśnienia może być osiągany już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji.
10Co zrobić jeśli pominięto dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki aby nadrobić pominiętą. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym schematem.
| EAN | 5909990047345 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,313 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Viscum Album |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Visci herbae intractum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Visci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi wyciąg etanolowy ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Lek stosowany jest tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Visci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm
- u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na ziele jemioły.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Visci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, ponieważ dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i leczonym farmakologicznie nadciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Visci Phytopharm a inne leki
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Intractum Visci Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz z powodu zawartości etanolu nie zaleca się stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
3Jak stosować lek Intractum Visci Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Visci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Visci Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie są znane. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Visci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Visci Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V. 100 ml produktu leczniczego zawiera 100 ml substancji czynnej.
Jak wygląda lek Intractum Visci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 1 28.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Visci Phytopharm, 2,313 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Brak danych klinicznych.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
Intractum Visci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania hipotensyjnego Intractum Visci Phytopharm nie jest do końca jasny. Na podstawie przeprowadzonych dotąd badań farmakologicznych można przypuszczać, że efekt ten wiąże się z bezpośrednim działaniem wyciągów na śródbłonek i/lub mięśniówkę naczyń z wykluczeniem wpływu na mięsień sercowy.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały, że Intractum Visci Phytopharm charakteryzuje się zarówno niską toksycznością, jak i niską aktywnością u zwierząt normotensyjnych. Natomiast u szczurów hipertensyjnych z nadciśnieniem naczyń nerkowych, po przewlekłym 4-tygodniowym podaniu dootrzewnowym lub dożołądkowym Intractum Visci Phytopharm obserwowano istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie chroniczne podanie dożołądkowe Intractum Visci Phytopharm (w dawce 0,08 lub 1,7 ml/kg m.c.) ma wpływ normotensyjny na rozwijające się u szczurów nadciśnienie naczynionerkowe po 28 dniach stosowania. Badania farmakologiczne prowadzone w 2000 przez Bobkiewicz i wsp. w Katedrze i Zakładzie Farmakologii AM w Poznaniu wykazały, że Intractum Visci Phytopharm jest bezpiecznym lekiem, szczególnie w dawce 1/100 LD50 i może być stosowany pomocniczo w terapii umiarkowanego nadciśnienia samoistnego. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest osiągane już po 7 dniach stosowania preparatu i utrzymywało się przez cały okres podawania leku w przypadku dawki równej 1/10 LD50 tj. 1,7 ml/kg. Dane toksykologiczne dla substancji czynnej leku świadczą o braku działania toksycznego leku. Opublikowane dotąd dane odnoszące się do działania hipotensyjnego ziela jemioły opierają się na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach. Brak jest klinicznych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały brak działania toksycznego leku.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0473
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny z wyciągu z jemioły, który tradycyjnie stosuje się jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia.
1Wskazania
Produkt stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza. Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i już leczonym farmakologicznie nadciśnieniem.
2Działanie
Skuteczność tego leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Mechanizm działania hipotensyjnego (obniżającego ciśnienie) nie jest do końca jasny. Badania farmakologiczne sugerują, że efekt może być związany z działaniem wyciągu na śródbłonek lub mięśniówkę naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia obserwowane w badaniach na zwierzętach osiągane jest już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji. Lek charakteryzuje się niską toksycznością.
3Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, dorosły powinien przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dawka jednorazowa (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co odpowiada około 13 ml wina lub 28 ml piwa. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
6Interakcje
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami. Należy jednak informować lekarza lub farmaceuty o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa oraz z powodu zawartości etanolu, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie preparatu zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
10Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
13Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt jest naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad. Nie stosować po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52-62% (V/V). 100 ml produktu zawiera 100 ml substancji czynnej.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Intractum Visci Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go jako uzupełnienie terapii u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, gdy lekarz zalecił zmianę trybu życia. Nie jest zalecany dla osób z już rozpoznanym i leczonym nadciśnieniem.
2Jak stosować Intractum Visci Phytopharm?
Dorośli przyjmują 3 razy dziennie po 2,5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Kuracja trwa około 4 tygodnie. Lek zawsze trzeba rozcieńczyć w wodzie przed spożyciem.
3Czy Intractum Visci Phytopharm jest na receptę?
Nie, ten płyn doustny jest dostępny bez recepty (OTC).
4Czy Intractum Visci Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ani podczas karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zawartości etanolu w preparacie.
5Czy Intractum Visci Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
6Jak długo stosować Intractum Visci Phytopharm?
Zalecany czas kuracji wynosi około 4 tygodni. Dokładny czas stosowania zawsze warto skonsultować z lekarzem.
7Czy Intractum Visci Phytopharm zawiera alkohol?
Tak, zawiera etanol. Jedna dawka 2,5 ml zawiera do 1,25 g alkoholu, co odpowiada około 13 ml wina. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
8Czy można prowadzić samochód po zażyciu tego leku?
Stosowanie zgodnie z dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak bezpośrednio po zażyciu alkohol może być wykryty w powietrzu wydychanym.
9Czy Intractum Visci Phytopharm działa od razu?
Badania sugerują, że efekt obniżenia ciśnienia może być osiągany już po 7 dniach stosowania i utrzymuje się przez cały okres kuracji.
10Co zrobić jeśli pominięto dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki aby nadrobić pominiętą. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym schematem.
| EAN | 5909990047345 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,313 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Viscum Album |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Visci herbae intractum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Intractum Visci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Intractum Visci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi wyciąg etanolowy ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Lek stosowany jest tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Visci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm
- u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na ziele jemioły.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Visci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, ponieważ dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym i leczonym farmakologicznie nadciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Intractum Visci Phytopharm a inne leki
Nie odnotowano dotąd interakcji wyciągu z ziela jemioły z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Intractum Visci Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz z powodu zawartości etanolu nie zaleca się stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
3Jak stosować lek Intractum Visci Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Visci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki leku Intractum Visci Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Visci Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Visci Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie są znane. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Intractum Visci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ulotka dla pacjenta Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Visci Phytopharm
- Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V. 100 ml produktu leczniczego zawiera 100 ml substancji czynnej.
Jak wygląda lek Intractum Visci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 1 28.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Visci Phytopharm, 2,313 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Brak danych klinicznych.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
Intractum Visci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na ziele jemioły.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 2 28.05.2021
Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania hipotensyjnego Intractum Visci Phytopharm nie jest do końca jasny. Na podstawie przeprowadzonych dotąd badań farmakologicznych można przypuszczać, że efekt ten wiąże się z bezpośrednim działaniem wyciągów na śródbłonek i/lub mięśniówkę naczyń z wykluczeniem wpływu na mięsień sercowy.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 3 28.05.2021
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały, że Intractum Visci Phytopharm charakteryzuje się zarówno niską toksycznością, jak i niską aktywnością u zwierząt normotensyjnych. Natomiast u szczurów hipertensyjnych z nadciśnieniem naczyń nerkowych, po przewlekłym 4-tygodniowym podaniu dootrzewnowym lub dożołądkowym Intractum Visci Phytopharm obserwowano istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie chroniczne podanie dożołądkowe Intractum Visci Phytopharm (w dawce 0,08 lub 1,7 ml/kg m.c.) ma wpływ normotensyjny na rozwijające się u szczurów nadciśnienie naczynionerkowe po 28 dniach stosowania. Badania farmakologiczne prowadzone w 2000 przez Bobkiewicz i wsp. w Katedrze i Zakładzie Farmakologii AM w Poznaniu wykazały, że Intractum Visci Phytopharm jest bezpiecznym lekiem, szczególnie w dawce 1/100 LD50 i może być stosowany pomocniczo w terapii umiarkowanego nadciśnienia samoistnego. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest osiągane już po 7 dniach stosowania preparatu i utrzymywało się przez cały okres podawania leku w przypadku dawki równej 1/10 LD50 tj. 1,7 ml/kg. Dane toksykologiczne dla substancji czynnej leku świadczą o braku działania toksycznego leku. Opublikowane dotąd dane odnoszące się do działania hipotensyjnego ziela jemioły opierają się na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach. Brak jest klinicznych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały brak działania toksycznego leku.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Visci Phytopharm
Korekta_04 4 28.05.2021
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0473
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
