Lakcid forte jest lekiem w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego. Zawiera szczepy Lactobacillus rhamnosus, które podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują błonę śluzową jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na błonie śluzowej jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.

Lakcid forte przeznaczony jest do stosowania:

• w poantybiotykowym zapaleniu jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
• w zapobieganiu biegunce podróżnych,
• jako leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.

Kiedy nie przyjmować leku Lakcid forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) w tym na białko mleka krowiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lakcid należy omówić to z lekarzem.

Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.

Leczenie lekiem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.

Lakcid forte z jedzeniem i piciem Lek podaje się niezależnie od pory posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lakcid forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lakcid forte zawiera sacharozę, laktozę i żółcień pomarańczowa (E110) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 2 razy na dobę jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).

Lek podaje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem. Zawartość kapsułki (proszek) można rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania leku szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci.

Stosowanie u dzieci W przypadku podawania leku niemowlętom i dzieciom zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lakcid forte Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia - u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W obowiązującym okresie ważności lek może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Lakcid forte Każda kapsułka zawiera: minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20% Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.

CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit).

• Pozostałe składniki to: mleko odtłuszczone, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza, kompleks miedziowy chlorofilu (E141), żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda Lakcid forte i co zawiera opakowanie

Jak wygląda Lakcid forte Lek występuje w postaci celulozowych, twardych kapsułek.

Przed odtworzeniem proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po odtworzeniu powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń.

Wielkości opakowań: 1 blister po 5 kapsułek z proszkiem po 1 dawce 1 blister po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca SYNTHAVERSE S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Lakcid forte, kapsułki twarde Lactobacillus rhamnosus Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus

Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20% Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.

CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza, żółcień pomarańczowa (E110). Każda kapsułka zawiera 115 mg sacharozy i 83 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki twarde, celulozowe, składające się z dwóch cylindrycznych części.

Przed rekonstytucją proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń.

4.1 Wskazania do stosowania

− poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, − zapobieganie biegunce podróżnych, − leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 2 razy na dobę jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).

Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem.

Zawartość kapsułki (proszek) można rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania produktu szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci.

Dzieci i młodzież W przypadku podawania leku niemowlętom i dzieciom zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym białko mleka krowiego) wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.

Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera żółcień pomarańczową (E110) - może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie występują.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt Lakcid forte może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią Produkt Lakcid forte może być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lakcid forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA

Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid forte jest nietoksyczny.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Mleko odtłuszczone Sacharoza

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: Dwutlenek tytanu (E171) Hydroksypropylometyloceluloza Kompleks miedziowy chlorofilu (E141) Żółcień pomarańczowa (E110)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań: 1 blister po 5 kapsułek z proszkiem po 1 dawce 1 blister po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 21228

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.03.2018 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO