4.1 Wskazania do stosowania
MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i
owrzodzeniach skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Dawkowanie
Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo
zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć
opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte.
Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3
miesięcy.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko
działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia słuchu
Do oczu
Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące
zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i
wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność).
Dzieci w wieku do 12 lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie.
Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni
na inne aminoglikozydy lub polimyksyny.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki,
długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie
niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu
nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie
nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek jest większe.
MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu
nefro- lub ototoksycznym.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w
podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u
pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub
uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami
leczniczymi.
Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia
nadwrażliwości.
Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać
nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki
podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko
powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania
produktu leczniczego.
Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub
innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie
działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe
działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i
karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów.
Zaburzenia układu immunologicznego:
miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy
podrażnienia).
Zaburzenia ucha i błędnika:
ototoksyczność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
nefrotoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry
(zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny,
polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą
słuchu włącznie.
i zrób zakupy na skróty.
