Lek NeomagB6 zawiera dwie substancje czynne: jony magnezowe i witaminę B6 (pirydoksyny chlorowodorek). Lek uzupełnia niedobory magnezu, a witamina B6 zwiększa jego wchłanianie w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w organizmie. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%.

Lek jest wskazany do stosowania w przypadku niedoboru magnezu.

Występowanie wymienionych poniżej objawów może wskazywać na niedobór magnezu:

• nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
• objawy lękowe, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
• skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy niedoboru. Lek należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn tych objawów, niż niedobór magnezu oraz w sytuacji, gdy nie można osiągnąć poprawy lub zwiększyć podaży magnezu poprzez odpowiednią dietę.

Jeśli po 30 dniach stosowania leku NeomagB6 nie nastąpi poprawa, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

Kiedy nie przyjmować leku NeomagB6

• jeśli pacjent ma uczulenie na magnezu cytrynian, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 mL/min.);
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
• jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi);
• jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną myasthenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych);
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 21 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NeomagB6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono jednoczesny niedobór magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy uzupełnić niedobór magnezu.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór magnezu oraz zaburzenia wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.
• Jeśli pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na ryzyko wystąpienia podwyższenia stężenia magnezu we krwi.

Przyjmowanie leku w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

Długotrwałe stosowanie magnezu może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek.

W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku (dotyczy witaminy B6) przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3: „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NeomagB6”).

Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 21 kg).

Lek NeomagB6 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania:

• amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu ciężkich układowych grzybic);

• bifosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy);

• izoniazyd, cykloseryna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

• penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoloidalnego zapalenia stawów i zatruć metalami ciężkimi);

• cyklosporyna A, rapamycyna (leki stosowane w transpantologii);

• leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid);

• cisplatyna, cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów);

• inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol);

• foskarnet (lek przeciwwirusowy);

• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc);

• hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi);

• fosforany, związki żelaza lub sole wapniowe;

• leki antykoncepcyjne;

• leki przeczyszczające;

• antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna, tobramycyna);

• inhibitory polimerazy wirusów DNA.

Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna) należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed zażyciem leku NeomagB6 lub 6 godzin po jego zażyciu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), gdyż witamina B6 może hamować jej działanie.

Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków (fluorochinolony - lewofloksacyna, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), ponieważ magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3 godziny odstępu między przyjęciem tych leków, a zastosowaniem leku NeomagB6.

Jednoczesne stosowanie preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton) lub z innymi lekami zawierającymi magnez, takimi jak leki przeczyszczające czy leki zobojętniające sok żołądkowy, może zwiększać ryzyko hipermagnezemii i zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób z niewydolnością nerek.

Lek NeomagB6 z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając dużą ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Doświadczenia kliniczne nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży.

Karmienie piersią Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Zaleca się aby w okresie karmienia piersią dawka witaminy B6 nie przekraczała 20 mg na dobę.

Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednak taki efekt występuje wyłącznie przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo leku NeomagB6 jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek NeomagB6 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NeomagB6 zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Zalecana dawka to

• Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej (o masie ciała większej bądź równej 40 kg): 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, przyjmowane podczas posiłku.

• Dzieci w wieku 6 lat i starsze (o masie ciała większej bądź równej 21 kg) oraz młodzież:

Wiek Masa ciała Dawka leku 6-14 lat 21-30 kg 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych, przyjmowane podczas posiłku 31-39 kg 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, przyjmowane podczas posiłku

Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 21 kg).

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku NeomagB6 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NeomagB6 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem, które objawia się: nudnościami, wymiotami, zaczerwienieniem twarzy, zatrzymaniem moczu, niedrożnością jelit, obniżeniem ciśnienia krwi, sennością, brakiem odruchów ścięgnowych (w badaniu neurologicznym), zaburzeniem pracy serca (całkowity blok serca), paraliżem, depresją oddechową (spowolnione oddychanie) oraz zespołem bezmoczu.

Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek witaminy B6 (przez kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet lat), może prowadzić do uszkodzenia nerwów czuciowych. Objawy mogą obejmować: drętwienie, osłabione czucie w dłoniach i stopach oraz narastające problemy z koordynacją ruchów (ataksja czuciowa). Uszkodzenie nerwów jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Pominięcie przyjęcia leku NeomagB6 W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki ani przyjmować dwóch dawek, w krótkim odstępie czasu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku NeomagB6 wystąpić mogą następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• bóle brzucha, luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (objawy te są nieszkodliwe i przemijające);

• zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek NeomagB6

• Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) i pirydoksyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza, makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek NeomagB6 i co zawiera opakowanie NeomagB6 to tabletki owalne, dwuwypukłe, barwy białej lub prawie białej z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 17,0 mm x 8,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie leku zawiera 60, 90, 105 lub 108 tabletek pakowanych w blistry PVDC/PE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. +48 42 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

NeomagB6, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera: 72,51 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Tabletki owalne, dwuwypukłe, barwy białej lub prawie białej z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 17,0 mm x 8,5 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy NeomagB6 jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu.

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:

• nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
• objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
• skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. Produkt leczniczy NeomagB6 należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego NeomagB6 kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej (o masie ciała większej lub równej 40 kg): od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, przyjmowanych podczas posiłku.

Dzieci w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała większej bądź równej 21 kg) i młodzież:

Wiek Masa ciała Dawka 6-14 lat 21 - 30 kg od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych, przyjmowanych

podczas posiłku 31 - 39 kg od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, przyjmowanych podczas posiłku

Zaburzenia czynności nerek: Produkt leczniczy NeomagB6 jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3).

Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min).
• Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
• Hipermagnezemia.
• Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy).
• Myasthenia gravis.

Produktu leczniczego NeomagB6 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 21 kg).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.

Produkt leczniczy podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

W przypadku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.

Dotyczy tylko pirydoksyny chlorowodorku: Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9).

Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, dlatego w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem.

• Lewodopa: produkt leczniczy NeomagB6 jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3).

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków żelaza, soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu.

• Produkt leczniczy NeomagB6 należy stosować co najmniej 2-3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin, fluorochinolonów oraz bifosfonianów.

• Chinolony należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania.

• Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu.

• Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji.

• Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu.

• Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.

• Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 (pirydoksyny chlorowodorku) w organizmie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby kobiet w ciąży nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6. Produkt leczniczy NeomagB6 można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/L) z medianą wartości 31 mg/L i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/L. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.

U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/mL. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.

Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo produktu leczniczego jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy NeomagB6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zaczerwienienie skóry

Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotyczy tylko soli magnezu: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy:

Stężenie magnezu w osoczu (mmol/L) Objawy i działania niepożądane

2,2–3,5 nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie 3,9–5,2 senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca

6,5 depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca 8,7 asystolia

Może także wystąpić zespół bezmoczu.

Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. Zalecana jest dożylna infuzja 10% glukonianu lub wapnia chlorku oraz powolne podawanie dożylne 0,5 - 2 mg neostygminy metylosiarczanu; dożylne i doustne podawanie izotonicznego roztworu sodu chlorku. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.

Dotyczy tylko pirydoksyny: Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i mrowienia w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu leczniczego. Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC04

Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu. Prawidłowy zakres referencyjny stężeń w surowicy krwi wynosi zwykle 17-24 mg/L (co odpowiada 1,5-2,0 mEq/L lub 0,7-1,0 mmol/L).

Stężenie magnezu we krwi:

• od 12 do 17 mg/L (1,0 do 1,4 mEq/L lub 0,5 do 0,7 mmola/L) świadczy o umiarkowanym

niedoborze magnezu;

• niższe niż 12 mg/L (1,0 mEq/L lub 0,5 mmola/L) świadczy o wysokim niedoborze magnezu.

Niedobór magnezu może być: • Pierwotny i spowodowany:

• wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia); • wtórny i spowodowany:
• niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe),
• zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowojelitowa, niedoczynność przytarczyc),
• nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty). Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak snu.

Analiza danych klinicznych wykazała, że w ogólnej próbie badanej populacji dorosłych zarówno magnez z witaminą B6, jak i sam magnez zmniejszały reakcję na stres o około 40% od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, bez różnicy między ramionami.

Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Magnez

Wchłanianie Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego, niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit, zależy od spożytej ilości oraz stężenia w organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie proporcjonalna do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 2-5 godzinach od podania doustnego. Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg2+ jest wyższa, gdy dobowa dawka magnezu jest podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie.

Dystrybucja We krwi około 30% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 60% tworzy frakcję zjonizowaną, która jest aktywna biologicznie, a pozostałe 10% to kompleksowe połączenia z anionami. Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności enzymatycznej TRPM7. Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach. Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około 50- 60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach. Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak i hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany gradientem elektrochemicznym.

Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/L (na podstawie średniego transferu mleka 0,8 L/dobę.

Metabolizm Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i pozostaje kationem dwuwartościowym.

Eliminacja Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem. Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu z moczem zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru kwasu, co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem w wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu i nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95% przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu wstępującym pętli Henlego (65%), reszta 30% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tę ilość w zależności od stężenia magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu w organizmie. Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu. Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 4 do 45 mg/L. Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią około 25 mg magnezu/dobę.

Pirydoksyna Po podaniu doustnym pirydoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega przekształceniu w aktywne postacie witaminy – fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Pirydoksyna przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku.

Wpływ leków na homeostazę magnezu

Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu.

Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest hormonem magnezotropowym).

Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania.

Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu.

Po wprowadzeniu cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% do 80% leczonych nią pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane. Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują suplementację magnezu.

Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu

ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia z powodu utraty magnezu w nerkach. Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez nerki.

Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów.

Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia. Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym z działań niepożądanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem kationów dwuwartościowych.

Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stężenie magnezu w surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków lub stosującymi inne rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd i metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych doustnych środków antykoncepcyjnych, wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej.

Wpływ chorób na homeostazę magnezu

Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez.

Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie).

Małe stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną często występuje małe stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny.

Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu. Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Obie substancje i ich połączenia są stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Witamina B6 wykazuje potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie produktu leczniczego zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie ze sobą zagrożenia neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza Makrogol 6000

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVDC/PE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 60, 90, 105 lub 108 tabletek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 Email: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr: 29041

OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO