Asmag B6 jest lekiem zawierającym magnez i witaminę B6.

Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem.

Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy, bierze udział w rozwoju i mineralizacji kości, jest niezbędny do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny, przeciwdziała stresom, niedotlenieniu, uczuleniom i stanom zapalnym. Niedobór magnezu osłabia odporność organizmu, prowadzi do zaburzeń układu krążenia, układu nerwowego, mięśni i tkanki kostnej oraz przyspiesza rozwój miażdżycy naczyń krwionośnych.

Wskazania do stosowania:  uzupełnianie niedoboru magnezu w organizmie.

Kiedy nie stosować leku Asmag B6  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie magnezu we krwi;  jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (uczucie zbyt wolnego, szybkiego lub nierównego bicia serca);

 jeśli pacjent ma chorobę zwaną myasthenia gravis (rzadka choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni);  jeśli pacjent ma biegunkę;  jeśli pacjent jest leczony antybiotykami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę.

Dzieci Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Asmag B6 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Asmag B6 jednocześnie z następującymi lekami:  antybiotyki z grupy tetracyklin;  doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne hydroksykumaryny (leki te zapobiegają powstawaniu skrzepów we krwi);  leki lub suplementy diety zawierające fosforany, wapń i żelazo. Leki te stosowane razem z lekiem Asmag B6 osłabiają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, przez co zmniejszają jego skuteczność.

Stosowanie leku Asmag B6 z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Asmag B6 zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka zawiera 49,75 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Doustnie, 3 tabletki 4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci Doustnie, 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę.

Asmag B6 należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zaleca dawki leku Asmag B6 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić objawy przedawkowania leku (wymienione w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania dawki leku Asmag B6 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie obserwowano działań niepożądanych. Zastosowanie większej dawki leku może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak: nudności, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku Asmag B6 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Asmag B6  Substancjami czynnymi leku są: magnezu wodoroasparaginian czterowodny oraz pirydoksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera: 20 mg jonów magnezu w postaci 300 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego oraz 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku.  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, dekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), metyloceluloza.

Jak wygląda Asmag B6 i co zawiera opakowanie Asmag B6 ma postać białych, okrągłych, obustronnie płaskich tabletek. Dostępne opakowanie: 50 tabletek w pojemniku w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym nr telefonu 0800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

ASMAG B6, 20 mg + 0,25 mg, tabletki

1 tabletka zawiera 20 mg jonów magnezu w postaci 300 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego (Magnesii hydroaspartas) i 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,75 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Biała, okrągła tabletka, obustronnie płaska.

4.1. Wskazania do stosowania

Niedobór magnezu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 3 tabletki 4 razy na dobę. Dzieci: 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie po posiłku, popijając wodą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na magnezu wodoroasparaginian czterowodny lub pirydoksyny chlorowodorek, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipermagnezemia, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), antybiotykoterapia, biegunka, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy podawany w dawce większej niż zalecana może działać przeczyszczająco.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu leczniczego Asmag B6 jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi hydroksykumaryny, preparatami zawierającymi fosforany, związki wapnia i żelaza, prowadzi do wzajemnego zmniejszania wchłaniania z przewodu pokarmowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Asmag B6 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu. Większe dawki związków magnezu mogą powodować wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: biegunka, nudności. W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparat magnezu z witaminą B6. Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi około 14,5 mmol/kg mc. Odpowiada to około 1000 mmol (24 g) przy masie ciała 70 kg. Połowa ogólnej ilości magnezu występuje w postaci

nierozpuszczalnej w kościach, 45% w płynie śródkomórkowym, a jedynie 5% znajduje się w płynie pozakomórkowym. Około 2% magnezu niezjonizowanego, zawartego w związkach nierozpuszczalnych i w połączeniach z białkami, podlega stałej wymianie z magnezem zjonizowanym w płynach ustrojowych. Magnez bierze udział w licznych przemianach metabolicznych w ustroju, jak synteza i wykorzystanie związków wysokoenergetycznych oraz synteza licznych enzymów. Magnez wywiera stabilizujący wpływ na błony komórkowe. Utrzymuje stan mitochondriów, w którym fosforylacja przebiega z dużą wydajnością. Magnez chroni lizosomy, potrzebny jest do utrzymania stabilności rybosomów i umożliwia wiązanie mRNA z rybosomami. Magnez jest więc głównym stabilizatorem komórkowym i wewnątrzkomórkowym oraz bierze udział we wszystkich podstawowych czynnościach fizjologicznych. Potwierdza to fakt, iż wyraźne kliniczne objawy niedoboru magnezu można usunąć tylko przez suplementację. Magnez wykazuje działanie neurotropowe, co powoduje jego działanie uspokajające, a niedobór – nadpobudliwość nerwowomięśniową. Wywiera depresyjne działanie na autonomiczny układ nerwowy, a w nadmiarze doprowadzić może do porażenia zwojów nerwowych. Zmniejsza także pobudliwość włókien mięśniowych poprzecznie prążkowanych. Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy, zmniejszając jego niedotlenienie. Wydłuża czas przewodzenia bodźców w układzie bodźcoprzewodzącym. Przeciwdziała gromadzeniu wapnia i zmianom tkanki łącznej w ścianach naczyń. Jest także fizjologicznym czynnikiem przeciwzakrzepowym stabilizującym płytki krwi. Usprawnia fagocytozę i wytwarzanie limfocytów, co prowadzi do złagodzenia procesu zapalnego. Magnez bierze udział w rozwoju i mineralizacji kości, a jego niedobór powoduje szybsze starzenie się tkanki kostnej. Jest również niezbędny do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny. Magnez uczestniczy w licznych procesach obronnych ustroju. Przeciwdziała stresom, niedotlenieniu, uczuleniom, stanom zapalnym, oraz pobudza fagocytozę i aktywuje układ dopełniacza. Duże ilości magnezu zawierają warzywa liściaste, ponieważ magnez wchodzi w skład chlorofilu. Także mięso i podroby są dobrymi źródłami magnezu, natomiast mleko i jego przetwory zawierają mało tego pierwiastka. W przypadkach niedoboru magnezu obserwuje się nadwrażliwość nerwowo-mięśniową, która może przejawiać się napadami tężyczki. Występują drżenia mięśniowe, uogólnione skurcze toniczno-kloniczne i ruchy atetotyczne. Obserwuje się także apatię, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne, tj. nerwice, stany lękowe i stany splątania. Wystąpić może niemiarowość serca, zwiększona podatność na stres oraz zmniejszona odporność na zakażenia. Niedobór magnezu może być wynikiem jego niedostatecznej zawartości w pokarmach. Występuje także w przewlekłym alkoholizmie lub podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego płynami nie zawierającymi magnezu. Do zaburzeń wchłaniania magnezu dochodzi w zespole złego trawienia i wchłaniania oraz w marskości wątroby. Także nadmierna utrata magnezu drogą nerek prowadzi do wystąpienia niedoboru. Występuje w stanach takich jak: przewlekłe zapalenie nerek, faza wielomoczu u chorych z ostrą niewydolnością nerek, nadczynność tarczycy i przytarczyc, zespół pierwotnego i wtórnego hiperaldosteronizmu, szpiczak mnogi i przerzuty nowotworowe do kości, oraz przedawkowanie witaminy D. Do dużej utraty magnezu może dojść przez przewód pokarmowy w przewlekłych wymiotach. Pirydoksyna (witamina B6) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Jest przekształcana w fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które pełnią funkcje koenzymów uczestniczących w metabolizmie aminokwasów. Witamina B6 występuje w drożdżach, wątrobie, nerkach, ryżu i ziarnach zbóż. Małe ilości znajdują się w jarzynach, owocach i mleku. Dzienne zapotrzebowanie wynosi około 2 mg. Niedobór witaminy B6 prowadzi do wystąpienia bólów i zapalenia skóry, jamy ustnej i języka. Obserwuje się także zmiany zapalne innych błon śluzowych, niedokrwistość, osłabienie i bezsenność. Wystąpić mogą objawy polineuropatii i depresji. Niedobór pirydoksyny powstaje w wyniku nieodpowiedniego odżywiania, alkoholizmu lub podczas leczniczego stosowania hydrazydu kwasu izonikotynowego, hydralazyny lub penicylaminy. Pirydoksyna wykazuje niewielką toksyczność po podaniu doustnym lub dożylnym. Po dłuższym okresie podawania dużych dawek może jednak wystąpić neurotoksyczność i objawy uzależnienia. Koenzym fosforan pirydoksalu bierze udział w licznych przemianach aminokwasów, w tym w dekarboksylacji, transaminacji i racemizacji. Związany jest z metabolizmem tryptofanu i jego przemianą do 5-hydroksytryptaminy. W niedoborze witaminy B6 wydalane są znaczne ilości metabolitów tryptofanu. Ich oznaczenie w moczu służy do oceny stopnia niedoboru tej witaminy. Także konwersja metioniny do cysteiny jest związana z witaminą B6. Jednoczesne podawanie magnezu i pirydoksyny sprawia, iż wchłanianie magnezu ulega zwiększeniu. Pirydoksyna ułatwia

także wychwytywanie magnezu przez komórki. W ustroju istnieją ścisłe powiązania między witaminą B6 a magnezem. Tworzenie złożonych związków magnezu z witaminą B6 umożliwia czynny transport i przedłuża czas przebywania magnezu w organizmie. Pirydoksyna zwiększa też stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Magnez wchłania się w jelicie cienkim w około 30%. Wchłanianie zwiększa się w obecności białka i laktozy. Duże ilości tłuszczu w pożywieniu ograniczają wchłanianie magnezu, ponieważ tworzą się nierozpuszczalne związki. Utrudnione wchłanianie magnezu występuje także podczas zwiększonego spożycia błonnika pokarmowego, fitynianów, szczawianów i garbników. Zalecane dzienne spożycie magnezu dla dorosłych wynosi 300 mg (wytyczne IŻŻ). Wchłanianie magnezu odbywa się w bliższym odcinku jelita cienkiego. Magnez przechodzi ze światła jelit do komórek nabłonkowych na drodze dyfuzji biernej oraz transportu aktywnego. Następnie jest transportowany z komórek do krwi mechanizmem zależnym od dostarczenia energii metabolicznej. Kwaśna dieta, białka zwierzęce, tłuszcze nienasycone, witamina B6, sód i laktoza zwiększają wchłanianie magnezu. Białka roślinne, tłuszcze nasycone, włókno pokarmowe, kwas fitynowy i alkohol hamują jego wchłanianie. W osoczu krwi stężenie magnezu wynosi 0,7 – 1,0 mmol/l. Około 70% występuje w formie niezwiązanej, a 30% wiąże się z białkami krwi, albuminami i globulinami. Magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Transportowany jest do wnętrza drogą ułatwionej dyfuzji. Odpływ magnezu z komórek zależy od aktywności transportu i procesów energetycznych glikanozależnych. Połowa magnezu znajduje się w kościach, ¼ w mięśniach szkieletowych, a pozostała część w innych tkankach. Wydalanie przez nerki jest głównym mechanizmem regulującym zawartość magnezu we krwi. Wydalanie z moczem zwiększa się w przypadku nadmiaru, a zmniejsza z niedoborem w organizmie. Wydalanie jelitowe ma niewielkie znaczenie. Wszystkie związki wykazujące aktywność witaminy B6: pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina, ulegają szybkiemu wchłanianiu w postaci fosforylowanych pochodnych. Aktywna forma witaminy B6, fosforan pirydoksalu, stanowi 60% witaminy we krwi. Ulega on utlenieniu do kwasu 4-pirydoksynowego w wątrobie i jest wydalany w tej postaci.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych, dotyczących produktu leczniczego Asmag B6. W licznych badaniach chelatowych połączeń magnezu przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że dawki do 0,1 g magnezu na kg masy ciała zarówno przy podaniu jednorazowym, jak i długotrwałym (6 miesięcy), nie powodowały żadnych działań niepożądanych. Nie wykazano działania mutagennego i teratogennego u wszystkich badanych gatunków zwierząt, mimo, że stosowane dawki przewyższały 10 do 100 razy dawki stosowane w leczeniu ludzi. W dostępnych bazach danych ACGIH, IARC, NIOSH, NTP, OSHA brak informacji na temat działania rakotwórczego. Witamina B6 w zalecanych dawkach nie powoduje działań niepożądanych.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Dekstryna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Metyloceluloza

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku. 50 tabletek (1 pojemnik po 50 szt.)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań

tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

Pozwolenie nr 7500

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2021