4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nizax Activ w postaci szamponu leczniczego jest wskazany w leczeniu
i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak:
- łupież owłosionej skóry głowy;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- łupież pstry (wywołany przez Pityriasis versicolor).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć szamponem
leczniczym Nizax Activ, pozostawiając go na skórze przez 3-5 minut, następnie spłukać.
Zazwyczaj 1 saszetka lub ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego
zastosowania.
Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4
tygodni.
Profilaktyka:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem
letnim.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
2/5
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów
choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest stopniowe wycofywanie się z
leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego przedostania się szamponu do oczu, należy
je jak najszybciej przemyć wodą.
Nizax Activ zawiera kompozycję zapachową Zielona Herbata D878/L
Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: alkohol benzylowy, cytral,
izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen,
glikol dipropylenowy. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,00006 mg
alkoholu benzylowego oraz 0,88 mg glikolu dipropylenowego w 1 g szamponu leczniczego.
Produkt leczniczy ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, może powodować reakcje
alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizax Activ można stosować tylko jeśli jest to
zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub
karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizax
Activ, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Zaburzenia smaku
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia oka
Niezbyt często Podrażnienie oczu, nasilone łzawienie
3/5
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość na substancję czynną
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Bardzo rzadko/częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość
skóry, zmiany w strukturze włosów, wysypka,
zaburzenia skóry, złuszczanie się skóry, kontaktowe
zapalenie skóry.
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy
włosów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często
Odczyny w miejscu podania, takie jak: rumień,
podrażnienie, nadwrażliwość w miejscu podania,
świąd, krosty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych.
W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe.
W celu uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy
wykonywać płukania żołądka.
i zrób zakupy na skróty.
