Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Oeparolmed Biotyna 10 mg 60 tabletek
Oeparolmed Biotyna 10 mg 60 tabletek
Oeparolmed Biotyna 10 mg 60 tabletek
Biotyna w tabletkach OeparolMed 10 mg to lek stosowany przy niedoborze tej witaminy, który może objawiać się wypadaniem włosów, łamliwością paznokci czy stanami zapalnymi skóry. To preparat na receptę, który pomaga uzupełnić braki i wspiera procesy keratynizacji.
1Wskazania
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, gdy pojawiają się takie objawy jak:
- Wypadanie włosów
- Zaburzenia wzrostu włosów i paznokci
- Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu
Lekarz musi najpierw wykluczyć inne przyczyny tych dolegliwości.
2Działanie
Biotyna, znana też jako witamina H, jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Wspomaga ona procesy powstawania keratyny oraz różnicowanie się komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Wchodzi w skład enzymów niezbędnych dla przemian glukozy, lipidów i aminokwasów.
3Dawkowanie
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych to 5 mg (pół tabletki) do 10 mg (cała tabletka) na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, popijając tabletkę połową szklanki wody. Efekty w postaci ustępowania objawów można zaobserwować po około 4 tygodniach stosowania. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i pod kontrolą lekarza, który ustali dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera laktozę (44,8 mg w każdej tabletce). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Biotyna może wchodzić w interakcje z innymi substancjami:
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina itp.) oraz kwas walproinowy zmniejszają stężenie biotyny we krwi.
- Alkohol również obniża jej poziom.
- Hormony steroidowe i palenie papierosów przyspieszają rozkład biotyny.
- Antybiotyki mogą zmniejszać jej wchłanianie poprzez wpływ na mikroflorę jelitową.
- Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie. Nie spożywaj go podczas kuracji.
7Ostrzeżenia specjalne
Biotyna może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, prowadząc do wyników fałszywie zawyżonych lub zaniżonych. Jeśli planujesz badania krwi, koniecznie poinformuj o tym lekarza i personel laboratorium. Zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium zaleci inaczej. Pamiętaj, że inne suplementy (np. na włosy i paznokcie) też mogą zawierać biotynę.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Leku nie należy stosować w ciąży. Biotyna przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na niemowlę. Mimo to, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Biotyna nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się:
- Reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
12Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Nawet wysokie dawki (do 300 mg na dobę) były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Biotyna | 10 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 | |
| Laktoza jednowodna | 44,8 mg |
| Powidon K 30 | |
| Krospowidon, typ B | |
| Magnezu stearynian |
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy biotynę OeparolMed można dzielić?
Tak, tabletka ma wyrytą kreskę, która ułatwia podział na równe połowy. Dzięki temu możesz przyjąć dawkę 5 mg, czyli połowę tabletki.
2Po jakim czasie widać efekty stosowania biotyny?
Ustępowanie objawów niedoboru, takich jak wypadanie włosów, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania leku. Pełny czas leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta.
3Czy podczas kuracji biotyną można jeść jajka?
Możesz jeść jajka, ale pod warunkiem, że są ugotowane lub w inny sposób poddane obróbce termicznej. Należy unikać spożywania surowego białka jaja kurzego, ponieważ zawiera ono awidynę – białko, które wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie w jelitach.
4Czy biotyna OeparolMed jest na receptę?
Nie, OeparolMed Biotyna 10 mg jest dostępny bez recepty.
5Czy biotyna wchodzi w interakcje z alkoholem?
Tak, alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi, co może osłabiać skuteczność leczenia. Dlatego podczas kuracji lepiej ograniczyć jego spożycie.
6Dlaczego przed badaniem krwi trzeba odstawić biotynę?
Biotyna może zaburzać wyniki wielu badań laboratoryjnych, powodując wyniki fałszywie wysokie lub niskie. Aby uniknąć błędnej diagnozy, zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym pobraniem krwi. Zawsze informuj lekarza i laboratorium o przyjmowanych lekach i suplementach.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję laktozy, ciężką niewydolność laktazy lub dziedziczną nietolerancję galaktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
| EAN | 5909991475154 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek OeparolMed Biotyna i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku OeparolMed Biotyna
Kiedy nie stosować leku OeparolMed Biotyna
Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OeparolMed Biotyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek OeparolMed Biotyna zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek OeparolMed Biotyna, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku OeparolMed Biotyna przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku OeparolMed Biotyna na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
OeparolMed Biotyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny).
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
OeparolMed Biotyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.
Lek OeparolMed Biotyna zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek OeparolMed Biotyna?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli: 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub, w przypadkach nasilonych objawów, 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OeparolMed Biotyna
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Pominięcie zastosowania leku OeparolMed Biotyna
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek OeparolMed Biotyna?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OeparolMed Biotyna
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, typ B, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek OeparolMed Biotyna i co zawiera opakowanie
Lek OeparolMed Biotyna to okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek OeparolMed Biotyna jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OeparolMed Biotyna, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi Patrz punkt 4.4.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC A11HA05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian
skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną.
Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 μg/l. Biotyna przenika do mleka ludzkiego.
Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin.
Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon, typ B Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 30, 60, 90, 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotyna w tabletkach OeparolMed 10 mg to lek stosowany przy niedoborze tej witaminy, który może objawiać się wypadaniem włosów, łamliwością paznokci czy stanami zapalnymi skóry. To preparat na receptę, który pomaga uzupełnić braki i wspiera procesy keratynizacji.
1Wskazania
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, gdy pojawiają się takie objawy jak:
- Wypadanie włosów
- Zaburzenia wzrostu włosów i paznokci
- Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu
Lekarz musi najpierw wykluczyć inne przyczyny tych dolegliwości.
2Działanie
Biotyna, znana też jako witamina H, jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Wspomaga ona procesy powstawania keratyny oraz różnicowanie się komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Wchodzi w skład enzymów niezbędnych dla przemian glukozy, lipidów i aminokwasów.
3Dawkowanie
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych to 5 mg (pół tabletki) do 10 mg (cała tabletka) na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, popijając tabletkę połową szklanki wody. Efekty w postaci ustępowania objawów można zaobserwować po około 4 tygodniach stosowania. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i pod kontrolą lekarza, który ustali dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera laktozę (44,8 mg w każdej tabletce). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Biotyna może wchodzić w interakcje z innymi substancjami:
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina itp.) oraz kwas walproinowy zmniejszają stężenie biotyny we krwi.
- Alkohol również obniża jej poziom.
- Hormony steroidowe i palenie papierosów przyspieszają rozkład biotyny.
- Antybiotyki mogą zmniejszać jej wchłanianie poprzez wpływ na mikroflorę jelitową.
- Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie. Nie spożywaj go podczas kuracji.
7Ostrzeżenia specjalne
Biotyna może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, prowadząc do wyników fałszywie zawyżonych lub zaniżonych. Jeśli planujesz badania krwi, koniecznie poinformuj o tym lekarza i personel laboratorium. Zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium zaleci inaczej. Pamiętaj, że inne suplementy (np. na włosy i paznokcie) też mogą zawierać biotynę.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Leku nie należy stosować w ciąży. Biotyna przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na niemowlę. Mimo to, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Biotyna nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się:
- Reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
12Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Nawet wysokie dawki (do 300 mg na dobę) były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Biotyna | 10 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 | |
| Laktoza jednowodna | 44,8 mg |
| Powidon K 30 | |
| Krospowidon, typ B | |
| Magnezu stearynian |
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy biotynę OeparolMed można dzielić?
Tak, tabletka ma wyrytą kreskę, która ułatwia podział na równe połowy. Dzięki temu możesz przyjąć dawkę 5 mg, czyli połowę tabletki.
2Po jakim czasie widać efekty stosowania biotyny?
Ustępowanie objawów niedoboru, takich jak wypadanie włosów, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania leku. Pełny czas leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta.
3Czy podczas kuracji biotyną można jeść jajka?
Możesz jeść jajka, ale pod warunkiem, że są ugotowane lub w inny sposób poddane obróbce termicznej. Należy unikać spożywania surowego białka jaja kurzego, ponieważ zawiera ono awidynę – białko, które wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie w jelitach.
4Czy biotyna OeparolMed jest na receptę?
Nie, OeparolMed Biotyna 10 mg jest dostępny bez recepty.
5Czy biotyna wchodzi w interakcje z alkoholem?
Tak, alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi, co może osłabiać skuteczność leczenia. Dlatego podczas kuracji lepiej ograniczyć jego spożycie.
6Dlaczego przed badaniem krwi trzeba odstawić biotynę?
Biotyna może zaburzać wyniki wielu badań laboratoryjnych, powodując wyniki fałszywie wysokie lub niskie. Aby uniknąć błędnej diagnozy, zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym pobraniem krwi. Zawsze informuj lekarza i laboratorium o przyjmowanych lekach i suplementach.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję laktozy, ciężką niewydolność laktazy lub dziedziczną nietolerancję galaktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
| EAN | 5909991475154 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek OeparolMed Biotyna i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku OeparolMed Biotyna
Kiedy nie stosować leku OeparolMed Biotyna
Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OeparolMed Biotyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek OeparolMed Biotyna zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek OeparolMed Biotyna, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku OeparolMed Biotyna przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku OeparolMed Biotyna na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
OeparolMed Biotyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny).
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
OeparolMed Biotyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.
Lek OeparolMed Biotyna zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek OeparolMed Biotyna?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli: 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub, w przypadkach nasilonych objawów, 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OeparolMed Biotyna
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Pominięcie zastosowania leku OeparolMed Biotyna
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek OeparolMed Biotyna?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OeparolMed Biotyna
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, typ B, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek OeparolMed Biotyna i co zawiera opakowanie
Lek OeparolMed Biotyna to okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek OeparolMed Biotyna jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OeparolMed Biotyna, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi Patrz punkt 4.4.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC A11HA05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian
skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną.
Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 μg/l. Biotyna przenika do mleka ludzkiego.
Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin.
Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon, typ B Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 30, 60, 90, 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejOeparolmed Biotyna 10 mg 60 tabletek
Oeparolmed Biotyna 10 mg 60 tabletek
Biotyna w tabletkach OeparolMed 10 mg to lek stosowany przy niedoborze tej witaminy, który może objawiać się wypadaniem włosów, łamliwością paznokci czy stanami zapalnymi skóry. To preparat na receptę, który pomaga uzupełnić braki i wspiera procesy keratynizacji.
1Wskazania
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, gdy pojawiają się takie objawy jak:
- Wypadanie włosów
- Zaburzenia wzrostu włosów i paznokci
- Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu
Lekarz musi najpierw wykluczyć inne przyczyny tych dolegliwości.
2Działanie
Biotyna, znana też jako witamina H, jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Wspomaga ona procesy powstawania keratyny oraz różnicowanie się komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Wchodzi w skład enzymów niezbędnych dla przemian glukozy, lipidów i aminokwasów.
3Dawkowanie
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych to 5 mg (pół tabletki) do 10 mg (cała tabletka) na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, popijając tabletkę połową szklanki wody. Efekty w postaci ustępowania objawów można zaobserwować po około 4 tygodniach stosowania. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i pod kontrolą lekarza, który ustali dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera laktozę (44,8 mg w każdej tabletce). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Biotyna może wchodzić w interakcje z innymi substancjami:
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina itp.) oraz kwas walproinowy zmniejszają stężenie biotyny we krwi.
- Alkohol również obniża jej poziom.
- Hormony steroidowe i palenie papierosów przyspieszają rozkład biotyny.
- Antybiotyki mogą zmniejszać jej wchłanianie poprzez wpływ na mikroflorę jelitową.
- Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie. Nie spożywaj go podczas kuracji.
7Ostrzeżenia specjalne
Biotyna może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, prowadząc do wyników fałszywie zawyżonych lub zaniżonych. Jeśli planujesz badania krwi, koniecznie poinformuj o tym lekarza i personel laboratorium. Zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium zaleci inaczej. Pamiętaj, że inne suplementy (np. na włosy i paznokcie) też mogą zawierać biotynę.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Leku nie należy stosować w ciąży. Biotyna przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na niemowlę. Mimo to, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Biotyna nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się:
- Reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
12Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Nawet wysokie dawki (do 300 mg na dobę) były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Biotyna | 10 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 | |
| Laktoza jednowodna | 44,8 mg |
| Powidon K 30 | |
| Krospowidon, typ B | |
| Magnezu stearynian |
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy biotynę OeparolMed można dzielić?
Tak, tabletka ma wyrytą kreskę, która ułatwia podział na równe połowy. Dzięki temu możesz przyjąć dawkę 5 mg, czyli połowę tabletki.
2Po jakim czasie widać efekty stosowania biotyny?
Ustępowanie objawów niedoboru, takich jak wypadanie włosów, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania leku. Pełny czas leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta.
3Czy podczas kuracji biotyną można jeść jajka?
Możesz jeść jajka, ale pod warunkiem, że są ugotowane lub w inny sposób poddane obróbce termicznej. Należy unikać spożywania surowego białka jaja kurzego, ponieważ zawiera ono awidynę – białko, które wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie w jelitach.
4Czy biotyna OeparolMed jest na receptę?
Nie, OeparolMed Biotyna 10 mg jest dostępny bez recepty.
5Czy biotyna wchodzi w interakcje z alkoholem?
Tak, alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi, co może osłabiać skuteczność leczenia. Dlatego podczas kuracji lepiej ograniczyć jego spożycie.
6Dlaczego przed badaniem krwi trzeba odstawić biotynę?
Biotyna może zaburzać wyniki wielu badań laboratoryjnych, powodując wyniki fałszywie wysokie lub niskie. Aby uniknąć błędnej diagnozy, zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym pobraniem krwi. Zawsze informuj lekarza i laboratorium o przyjmowanych lekach i suplementach.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję laktozy, ciężką niewydolność laktazy lub dziedziczną nietolerancję galaktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
| EAN | 5909991475154 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek OeparolMed Biotyna i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku OeparolMed Biotyna
Kiedy nie stosować leku OeparolMed Biotyna
Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OeparolMed Biotyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek OeparolMed Biotyna zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek OeparolMed Biotyna, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku OeparolMed Biotyna przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku OeparolMed Biotyna na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
OeparolMed Biotyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny).
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
OeparolMed Biotyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.
Lek OeparolMed Biotyna zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek OeparolMed Biotyna?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli: 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub, w przypadkach nasilonych objawów, 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OeparolMed Biotyna
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Pominięcie zastosowania leku OeparolMed Biotyna
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek OeparolMed Biotyna?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OeparolMed Biotyna
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, typ B, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek OeparolMed Biotyna i co zawiera opakowanie
Lek OeparolMed Biotyna to okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek OeparolMed Biotyna jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OeparolMed Biotyna, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi Patrz punkt 4.4.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC A11HA05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian
skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną.
Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 μg/l. Biotyna przenika do mleka ludzkiego.
Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin.
Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon, typ B Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 30, 60, 90, 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotyna w tabletkach OeparolMed 10 mg to lek stosowany przy niedoborze tej witaminy, który może objawiać się wypadaniem włosów, łamliwością paznokci czy stanami zapalnymi skóry. To preparat na receptę, który pomaga uzupełnić braki i wspiera procesy keratynizacji.
1Wskazania
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, gdy pojawiają się takie objawy jak:
- Wypadanie włosów
- Zaburzenia wzrostu włosów i paznokci
- Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu
Lekarz musi najpierw wykluczyć inne przyczyny tych dolegliwości.
2Działanie
Biotyna, znana też jako witamina H, jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Wspomaga ona procesy powstawania keratyny oraz różnicowanie się komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Wchodzi w skład enzymów niezbędnych dla przemian glukozy, lipidów i aminokwasów.
3Dawkowanie
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych to 5 mg (pół tabletki) do 10 mg (cała tabletka) na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, popijając tabletkę połową szklanki wody. Efekty w postaci ustępowania objawów można zaobserwować po około 4 tygodniach stosowania. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i pod kontrolą lekarza, który ustali dawkę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera laktozę (44,8 mg w każdej tabletce). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Biotyna może wchodzić w interakcje z innymi substancjami:
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina itp.) oraz kwas walproinowy zmniejszają stężenie biotyny we krwi.
- Alkohol również obniża jej poziom.
- Hormony steroidowe i palenie papierosów przyspieszają rozkład biotyny.
- Antybiotyki mogą zmniejszać jej wchłanianie poprzez wpływ na mikroflorę jelitową.
- Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie. Nie spożywaj go podczas kuracji.
7Ostrzeżenia specjalne
Biotyna może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, prowadząc do wyników fałszywie zawyżonych lub zaniżonych. Jeśli planujesz badania krwi, koniecznie poinformuj o tym lekarza i personel laboratorium. Zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium zaleci inaczej. Pamiętaj, że inne suplementy (np. na włosy i paznokcie) też mogą zawierać biotynę.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Leku nie należy stosować w ciąży. Biotyna przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na niemowlę. Mimo to, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Biotyna nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się:
- Reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
12Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Nawet wysokie dawki (do 300 mg na dobę) były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Substancja czynna | |
| Biotyna | 10 mg |
| Substancje pomocnicze | |
| Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 | |
| Laktoza jednowodna | 44,8 mg |
| Powidon K 30 | |
| Krospowidon, typ B | |
| Magnezu stearynian |
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy biotynę OeparolMed można dzielić?
Tak, tabletka ma wyrytą kreskę, która ułatwia podział na równe połowy. Dzięki temu możesz przyjąć dawkę 5 mg, czyli połowę tabletki.
2Po jakim czasie widać efekty stosowania biotyny?
Ustępowanie objawów niedoboru, takich jak wypadanie włosów, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania leku. Pełny czas leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta.
3Czy podczas kuracji biotyną można jeść jajka?
Możesz jeść jajka, ale pod warunkiem, że są ugotowane lub w inny sposób poddane obróbce termicznej. Należy unikać spożywania surowego białka jaja kurzego, ponieważ zawiera ono awidynę – białko, które wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie w jelitach.
4Czy biotyna OeparolMed jest na receptę?
Nie, OeparolMed Biotyna 10 mg jest dostępny bez recepty.
5Czy biotyna wchodzi w interakcje z alkoholem?
Tak, alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi, co może osłabiać skuteczność leczenia. Dlatego podczas kuracji lepiej ograniczyć jego spożycie.
6Dlaczego przed badaniem krwi trzeba odstawić biotynę?
Biotyna może zaburzać wyniki wielu badań laboratoryjnych, powodując wyniki fałszywie wysokie lub niskie. Aby uniknąć błędnej diagnozy, zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym pobraniem krwi. Zawsze informuj lekarza i laboratorium o przyjmowanych lekach i suplementach.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję laktozy, ciężką niewydolność laktazy lub dziedziczną nietolerancję galaktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
| EAN | 5909991475154 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 10 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Biotinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Biotinum |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek OeparolMed Biotyna i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku OeparolMed Biotyna
Kiedy nie stosować leku OeparolMed Biotyna
Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OeparolMed Biotyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek OeparolMed Biotyna zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek OeparolMed Biotyna, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku OeparolMed Biotyna przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku OeparolMed Biotyna na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
OeparolMed Biotyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny).
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
OeparolMed Biotyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.
Lek OeparolMed Biotyna zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek OeparolMed Biotyna?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli: 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub, w przypadkach nasilonych objawów, 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OeparolMed Biotyna
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Pominięcie zastosowania leku OeparolMed Biotyna
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek OeparolMed Biotyna?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OeparolMed Biotyna
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, typ B, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek OeparolMed Biotyna i co zawiera opakowanie
Lek OeparolMed Biotyna to okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek OeparolMed Biotyna jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00
Wytwórca
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OeparolMed Biotyna, 10 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi Patrz punkt 4.4.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC A11HA05
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.
Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.
Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian
skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną.
Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 μg/l. Biotyna przenika do mleka ludzkiego.
Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin.
Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon, typ B Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 30, 60, 90, 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
