4.1. Wskazania do stosowania
Suche zapalenie rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca) i leczenie objawowe innych
postaci zespołu „suchego oka".
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie do oka.
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Wkroplić 1 kroplę żelu do worka spojówkowego 1 do 4 razy na dobę w zależności od nasilenia
dolegliwości.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu
zalecanym dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie
ma żadnych dostępnych danych z badań klinicznych.
Sposób podawania
Po użyciu pojemnik należy przechowywać zakraplaczem skierowanym do dołu, co ułatwia
wkraplanie podczas kolejnego użycia.
Nie należy dotykać oka końcem zakraplacza. Po użyciu zamknąć zakraplacz.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na karbomer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Benzalkoniowy chlorek
Oftagel zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Zgłaszano, że benzalkoniowy
chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na
film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów
z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Soczewki kontaktowe
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, produkt Oftagel należy
podać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania poprzedniego leku.
Nie opisano żadnych znaczących klinicznych interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i
karmiących piersią. Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji dopuszczalne jest jedynie gdy
korzyści dla matki płynące z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub
karmionego piersią niemowlęcia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oftagel, żel do oczu przemijająco może ograniczać ostrość widzenia. Zanim przystąpi się do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy odczekać aż ustąpią zaburzenia widzenia
występujące bezpośrednio po podaniu leku.
4.8. Działania niepożądane
Bezpośrednio po podaniu preparatu, mogą przemijająco wystąpić zaburzenia widzenia,
pieczenie lub objawy miejscowego podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.:22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Skutki przedawkowania tego produktu przy zakrapianiu do oka i skutki spożycia doustnego nie
mają znaczenia klinicznego.
i zrób zakupy na skróty.
