4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
- Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
- Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
- Wiek poniżej 18 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała
obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych
objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie
powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu Otinum powinien
zadecydować lekarz.
Leczenie za pomocą produktu Otinum jest leczeniem objawowym.
Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub
opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.
Lek zawiera chlorobutanol półwodny.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Produkt leczniczy Otinum stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.
Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać
działanie miejscowe produktu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg
porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produkt Otinum może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza
korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet karmiących
piersią. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w
opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Płodność
Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Otinum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do
<1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić
uszkodzenie słuchu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas brak informacji dotyczących przedawkowania produktu Otinum w postaci kropli do
uszu u ludzi, i w związku z tym nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących
leczenia jego przedawkowania.
Objawy toksyczności salicylanów występują po spożyciu dawki powyżej 150 mg/kg masy ciała.
Jedno opakowanie produktu Otinum zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego
przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie jest niebezpieczne dla osób dorosłych.
Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przedawkowaniu doustnym obejmują: stan
dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz
hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu może dojść
do depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Postępowanie w przypadku przedawkowania doustnego obejmuje:
-
usuwanie salicylanu choliny z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka,
podawanie węgla aktywowanego),
-
monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej),
-
leczenie objawowe (obejmujące m. in. korygowanie zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/l -
wymuszoną diurezę).
i zrób zakupy na skróty.
