6. Zawartość opakowania i inne informacje

Raphacholin Forte jest lekiem zawierającym kompozycję kwasu dehydrocholowego z dodatkiem wyciągu z czarnej rzodkwi, o działaniu zwiększającym objętość wydzielanej żółci (żółciopędnym) oraz przyspieszającym jej transport do dwunastnicy. Zwiększona ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, dzięki czemu lek posiada łagodne działanie przeczyszczające.

Wskazania do stosowania Lek stosuje się w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający.

Kiedy nie stosować leku Raphacholin Forte

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphacholin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku kamicy żółciowej lub przewodowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W zaparciach nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż tydzień. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (co odpowiada 1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę.

Lek zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg glukozy (składnik maltodekstryny) i 1,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Raphacholin Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących stosowania kwasu dehydrocholowego u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Lek stosować doustnie. W przypadku niestrawności: 1 tabletka po posiłku, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. W przypadku zaparcia: 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin Forte W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Raphacholin Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Raphacholin Forte należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Raphacholin Forte Jedna tabletka powlekana zawiera: Substancja czynna: 250 mg kwasu dehydrocholowego. Substancje pomocnicze: wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50%, maltodekstryna 50%, ekstrahent - woda] oraz olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Raphacholin Forte i co zawiera opakowanie Lek Raphacholin Forte to dwustronnie wypukłe, gładkie tabletki o barwie grafitowo-czarnej, matowe, na przełamie szaro-białe z czarną obwódką. Opakowanie jednostkowe: 1 lub 3 blistry z folii PVC/Al zawierające 10 tabletek lub 1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Raphacholin Forte, 250 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg glukozy (składnik maltodekstryny) i 1,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana. Tabletki dwustronnie wypukłe, gładkie, bez wykruszeń, o barwie grafitowo-czarnej, matowe, na przełamie szaro-białe z czarną obwódką.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli W przypadku niestrawności: 1 tabletka po posiłku. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. W przypadku zaparć: 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin po podaniu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku gdy występują ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Stosowanie w kamicy żółciowej i przewodowej oraz zażywanie leku dłużej niż tydzień należy skonsultować z lekarzem. Produkt leczniczy może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kwasu dehydrocholowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu dehydrocholowego i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki, może wystąpić efekt przeczyszczający, biegunka oraz nudności i wymioty.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych Kod ATC: A05AA01 Zawarty w produkcie kwas dehydrocholowy zwiększa objętość wydzielanej żółci, głównie poprzez zwiększenie w niej zawartości wody. Zwiększenie objętości żółci oraz wyciąg z rzodkwi zawarty w preparacie stymulują opróżnienie pęcherzyka i przyspieszają transport żółci z miejsca jej powstania do dwunastnicy. Ponadto większa ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, a także decyduje o działaniu przeczyszczającym. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50%, maltodekstryna 50%, ekstrahent - woda] Olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie wykazuje niezgodności z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 lub 3 blistry z folii PVC/Al zawierające 10 tabletek lub 1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr 10465

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22.04.2004 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 20.12.2013 r

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO