Silimax jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w
wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
- tradycyjnie w stanach po uszkodzeniach wątroby spowodowanych zewnętrznymi czynnikami
toksycznymi np. alkoholem, środkami ochrony roślin, toluenem, ksylenem, po spożyciu trudno strawnych
pokarmów, a także po uszkodzeniach spowodowanych działaniem produktów leczniczych.
- wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.
Produkt leczniczy jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Doustnie, zwykle 1 kapsułka trzy razy na dobę (co odpowiada 210 mg sylimaryny na dobę).
W przypadku nasilenia dolegliwości dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (co
odpowiada 280 mg sylimaryny na dobę). Minimalna dawka wynosi 200 mg na dobę, a maksymalna
400 mg na dobę w przeliczeniu na sylibinę.
Sposób podania
Podanie doustne.
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.
Silimax jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania.
Czas stosowania
Leczenie powinno trwać 4 tygodnie, a w stanach przewlekłych do 6 miesięcy.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Silimax u
dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania sylimaryny u dzieci w tej grupie wiekowej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sylimarynę lub na jakikolwiek składnik produktu leczniczego lub na rośliny z rodziny
Asteraceae (dawniej Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Silimax nie stosuje się w leczeniu ostrych zatruć. W przypadku wystąpienia
objawów żółtaczki należy zasięgnąć porady lekarza. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania
sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W trakcie leczenia należy unikać kontaktu z substancjami toksycznymi dla wątroby. Terapia lekiem nie
odnosi skutków jeśli w czasie jej stosowania nie unika się szkodliwych dla wątroby środków np.
alkoholu.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, produkt leczniczy
nie jest przeznaczony do leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz sprawność psychofizyczną.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania dużych dawek produktu może wystąpić słabe działanie przeczyszczające.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy po przedawkowaniu: biegunka.
Leczenie: należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i zastosować leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
