4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Skinoren żel należy stosować wyłącznie na skórę.
Dawkowanie
Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę -
rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości
około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy
umyć ręce.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Podanie na skórę
Przed zastosowaniem produktu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można
również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.
Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu Skinoren przez cały okres leczenia.
Czas leczenia produktem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian
chorobowych na skórze. Wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego
stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy stosować produkt regularnie przez
kilka miesięcy.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8 ), należy zmniejszyć ilość stosowanego
produktu lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne,
należy przerwać leczenie na kilka dni.
Dzieci i młodzież
Produkt stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego.
Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku grudkowokrostkowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W miejscu nałożenia produktu Skinoren nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania produktu
leczniczego Skinoren , produkt należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Żel Skinoren jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
Należy pouczyć pacjenta, że produkt Skinoren żel powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu
produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W
przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej
aplikacji produktu Skinoren należy umyć ręce.
Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu. Kwas benzoesowy może powodować
miejscowe podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1g żelu.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych
kwasem azelainowym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój
zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których
nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy
większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz
punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. W badaniu dializy równowagi
in vitro wykazano jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki. Przenikanie kwasu
azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia
kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu,
a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia
ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.
Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren kobietom karmiącym piersią.
Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren żel na płodność u ludzi. Wyniki badań na
zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowano działania
niepożądane w miejscu podania takie jak świąd, pieczenie, ból.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren, wymienionych w poniższej tabeli została
przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko1
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(która może
objawiać się
jedną lub więcej
z następujących
reakcji
niepożądanych:
obrzęk
naczynioruchowy,
obrzęk oka1,
obrzęk twarzy1),
pogorszenie
objawów astmy
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
trądzik,
kontaktowe
zapalenie skóry
podrażnienie
skóry,
pokrzywka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
świąd, pieczenie,
ból w miejscu
podania
suchość, wysypka,
parestezje w
miejscu podania
rumień, łuszczenie
skóry, uczucie
ciepła, odbarwienie
skóry w miejscu
podania
1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Skinoren żel.
Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat
W 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych,
u włączonej w badanie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej Skinoren żel, była
podobna do częstości występowania w grupie wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej
(37%) i dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również odnosi się do grupy
wiekowej od 12 do 20 lat (40%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na
dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka
ostrego zatrucia lekiem.
i zrób zakupy na skróty.
