4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Skinoren krem należy stosować wyłącznie na skórę.
Dawkowanie
Cienką warstwę kremu Skinoren nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na
dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości
około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć
ręce.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Przed zastosowaniem kremu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można
również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.
Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu Skinoren przez cały okres leczenia.
Czas leczenia produktem leczniczym Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od
nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się
po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu leczniczego. Aby uzyskać optymalny
wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt leczniczy przez kilka miesięcy - nawet do 12
miesięcy.
W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu leczniczego Skinoren co najmniej przez 3
miesiące. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt leczniczy systematycznie. Ponieważ
promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry,
podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8,Działania niepożądane), należy
zmniejszyć ilość stosowanego produktu leczniczego Skinoren lub stosować go raz na dobę, do czasu
ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu
leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem leczniczym
Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku zewnętrznego.
Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć
ręce.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy
może powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania
preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających
i złuszczających skórę.
Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu,
natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy
u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój
zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po
których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od
3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz
punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej
in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do
mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu
azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po
zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia
ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.
Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.
Dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki
badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3
„Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej
obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono
zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko
Zaburzenia
układu
immunologicznego
Nadwrażliwość na leki (która może objawiać
się jednym z następujących działań
niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1,
kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1,
obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
Zapalenie
łojotokowe
skóry,
trądzik,
odbarwienie
skóry
Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Pieczenie,
świąd,
rumień
w miejscu
podania
Ból,
łuszczenie
skóry,
suchość,
odbarwienie,
podrażnienie
w miejscu
podania
Parestezje,
zapalenie
skóry,
uczucie
dyskomfortu,
obrzęk
w miejscu
podania
Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie
w miejscu podania
1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego Skinoren krem.
Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania
kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
Wyniki badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na
dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma
ryzyka ostrego zatrucia.
i zrób zakupy na skróty.
