Starazolin redFREE to sterylny roztwór kropli do oczu, nie zawierający środków konserwujących.

Starazolin redFREE zawiera jako substancję czynną tetryzoliny chlorowodorek, która należy do grupy leków zwężających naczynia krwionośne oka.

Lek Starazolin redFREE wskazany jest w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia oka, np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw.

Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilku minut po zakropleniu i utrzymuje się przez 4 do 8 godzin.

Kiedy nie stosować leku Starazolin redFREE

• jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość kontaktowa na srebro.

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych (np. chorobę tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze);

• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy;

• jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne, np.: nadczynność tarczycy, porfirię lub cukrzycę;

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt „Lek Starazolin redFREE a inne leki”);

• jeśli pacjent ma łagodny rozrost prostaty (gruczołu krokowego);

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin redFREE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie rogówki i spojówek;
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę).

W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się „pływających” plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło, lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lek Starazolin redFREE należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci, którzy stosują lek Starazolin redFREE, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym skonsultować się z okulistą.

Jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie oka wynika z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie tego leku, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może zmniejszać jego działanie oraz prowadzić do zaczerwienienia spojówek i utrzymującego się przekrwienia błony śluzowej nosa.

Należy uważać, aby nie stosować większej dawki tego leku niż zalecana i nie stosować go zbyt długo, ponieważ długotrwałe stosowanie lub nadużywanie może zmniejszać jego działanie, spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia oraz prowadzić do zaczerwienienia spojówek i utrzymującego się przekrwienia błony śluzowej nosa. Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci. Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Starazolin redFREE”.

Dzieci Lek Starazolin redFREE jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci.

Lek Starazolin redFREE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie wymienionych poniżej leków może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz też punkt „Kiedy nie stosować leku Starazolin redFREE”): • inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji, np. selegilina, rasagilina, moklobemid, tranylcypromina, • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i maprotylina, • inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane, stosowanie leku Starazolin redFREE przez kobiety w ciąży i karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny chlorowodorku przez barierę łożyskową i do mleka matki. Należy unikać stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podanie leku Starazolin redFREE może spowodować przemijające, niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-6 lat stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zakraplać od 1 do 2 kropli do chorego oka maksymalnie 3 razy na dobę. Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć dopiero po około 15 minutach od zastosowania leku (patrz poniżej - Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych).

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Lek nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania Podanie do oka. Nie połykać.

Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego leku. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania:

Następnie odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem leku do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli lek nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed podaniem leku do oka.

pomiędzy nią a okiem. Przytrzymując butelkę do góry dnem, nacisnąć pompkę i zakroplić jedną kroplę do oka (rysunek 4). Nie należy dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni, aby uniknąć zakażenia roztworu.

powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się leku do innych części ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin redFREE W przypadku przedawkowania lub połknięcia leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek lub tę ulotkę dołączoną do opakowania. Do objawów miejscowego lub ogólnoustrojowego przedawkowania leku należą: rozszerzenie źrenic, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania leku wynikającego z jego połknięcia. Może dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, niewydolności krążenia i niewydolności oddechowej.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin redFREE Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie lub suchość błony śluzowej oka, kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• keratynizacja (rogowacenie) powierzchni spojówki, prowadząca do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się stosowaniu tego leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pieczenie oczu lub okolic oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie, niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Starazolin redFREE

• Substancją czynną leku jest tetryzoliny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, boraks, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Starazolin redFREE i co zawiera opakowanie Przejrzysty, bezbarwny roztwór. Nie zawiera środków konserwujących. Butelka z HDPE o pojemności 10 ml, z pompką dozującą 3K (PP, HDPE, LDPE), nasadką ochronną z HDPE i aplikatorem z PP, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Starazolin redFREE, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum). Każda kropla zawiera 21,5 mikrogramów (μg) tetryzoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór (pH 6,2-6,5; osmolalność 0,265-0,306 Osmol/kg).

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Starazolin redFREE stosowany jest w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia oka, np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw. Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Starazolin redFREE krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Wkraplać do chorego oka od 1 do 2 kropli produktu leczniczego maksymalnie 3 razy na dobę. Stosowanie u dziecka w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Produkt leczniczy nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat stosowanie produktu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania Podanie do oka. Nie połykać.

Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania:

Należy następnie odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem produktu do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli produkt nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed podaniem produktu do oka.

pomiędzy nią a okiem. Przytrzymując butelkę do góry dnem, nacisnąć pompkę i zakroplić jedną kroplę do oka (rysunek 4). Nie należy dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni, aby uniknąć zakażenia roztworu.

powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się produktu do innych części ciała.

w punktach 5 i 6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze). Guz chromochłonny nadnerczy. Rozrost gruczołu krokowego. Zaburzenia przemiany materii (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria). Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez dłuższy czas niż 3-5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa).

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie produktu może spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia. Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci. Stosowanie u dzieci, jak również stosowanie w większych dawkach, jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.2).

Oprócz jaskry z wąskim kątem przesączania, która stanowi ścisłe przeciwwskazanie do stosowania, u pacjentów z jaskrą innych typów stosowanie produktu jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza i wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Nie zaleca się stosowania tego produktu w przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa lub suchego zapalenia rogówki i spojówek.

Pacjenci, którzy stosują Starazolin redFREE, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym skonsultować się z okulistą.

Produkt Starazolin redFREE należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem.

Podrażnienie lub zaczerwienienie wynikające z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, również wymaga pilnej wizyty u lekarza.

W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stosowanie produktu może spowodować przemijające rozszerzenie źrenicy.

Przed zastosowaniem produktu należy usunąć soczewki kontaktowe. Po zakropleniu produktu należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oka.

Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami IMAO, np. tranylcyprominą lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, a także z innymi lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze, może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze. Należy więc unikać jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań w celu oceny wpływu tetryzoliny chlorowodorku na płód. Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny chlorowodorku przez barierę łożyskową. Należy unikać stosowania produktu podczas ciąży z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie produktu Starazolin redFREE przez kobiety w ciąży jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Karmienie piersią Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny chlorowodorku do mleka matki. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie produktu Starazolin redFREE przez kobiety karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Należy unikać stosowania produktu podczas karmienia piersią z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu tetryzoliny chlorowodorku na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podanie kropli do oczu może spowodować przemijające, niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych tetryzoliny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu tetryzoliny chlorowodorku do obrotu:

Zaburzenia oka rzadko: rozszerzenie źrenic

bardzo rzadko: keratynizacja (rogowacenie) nabłonka spojówki, prowadzące do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny

częstość nieznana: podrażnienie spojówki, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie błony śluzowej oka, suchość błony śluzowej oka, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno)

częstość nieznana: pieczenie oczu i okolic oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból, świąd

Dzieci i młodzież Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania produktu wynikającego z jego połknięcia. Do głównych objawów należą: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia i reaktywna bradykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne ogólnoustrojowe wchłanianie alfa-sympatykomimetycznych pochodnych imidazolu może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Należy to szczególnie brać pod uwagę w odniesieniu do dzieci. Do objawów przedawkowania należą: rozszerzenie źrenic, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.

Ponadto, w niektórych przypadkach, przedawkowanie może doprowadzić do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, a w rezultacie do senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, znacznego niedociśnienia tętniczego przypominającego stan wstrząsu, bezdechu i śpiączki. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże w przypadku wchłaniania produktu po jego połknięciu. Może wtedy dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, depresji oddechowej lub zapaści krążeniowej. Nawet 0,01 mg tetryzoliny na kilogram masy ciała należy uznać za dawkę toksyczną.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Podać węgiel leczniczy, wykonać płukanie żołądka, podawać tlen, obniżyć temperaturę ciała i prowadzić terapię przeciwdrgawkową. Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. W przypadku objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02.

Mechanizm działania Tetryzoliny chlorowodorek jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, pochodną imidazoliny, należącą do grupy leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym. Wykazuje przy tym niewielki wpływ lub brak wpływu na receptory beta-adrenergiczne. Po zastosowaniu miejscowym na spojówkę wywołuje przemijające działanie obkurczające małe naczynia krwionośne, w konsekwencji zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych i obrzęk spojówki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie tetryzoliny chlorowodorku rozpoczyna się w ciągu kilku minut od podania miejscowego i utrzymuje się przez 4 do 8 godzin.

Nie można wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu miejscowym u pacjentów z naruszoną błoną śluzową lub nabłonkiem.

W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników odnotowano wykrywalne stężenie tetryzoliny zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu po podaniu produktu do oka w dawce terapeutycznej. Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy krwi wynosił około 6 godzin. Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego różnił się u poszczególnych pacjentów, przy czym maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzano wykrywalne stężenie tetryzoliny w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność miejscowa Podawanie zbuforowanego (pH 5,5) roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,5%) dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni nie spowodowało podrażnień oka u królików.

Toksyczność ostra Wartość LD50 tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg masy ciała, a u szczura - 785 mg/kg masy ciała.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów nie stwierdzano działań niepożądanych związanych z substancją czynną po kilku tygodniach doustnego podawania tetryzoliny chlorowodorku w dawkach od 10 do 30 mg/kg masy ciała.

U małp rezus po podawaniu dożylnym tetryzoliny chlorowodorku w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez 120 dni oraz po podawaniu doustnym w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez 32 tygodnie stwierdzono długotrwałe działanie uspokajające i senność.

Genotoksyczność i działanie rakotwórcze Brak dostępnych wyników badań mutagenności i rakotwórczości.

Szkodliwy wpływ na reprodukcję Nie badano tetryzoliny chlorowodorku pod kątem szkodliwego wpływu na reprodukcję.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Kwas borowy Boraks Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 30°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE o pojemności 10 ml, z pompką dozującą 3K (PP, HDPE, LDPE), nasadką ochronną z HDPE i aplikatorem z PP, w tekturowym pudełku. Jedna butelka w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO