Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
17,49 zł
17,49 zł / 100 ml
Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml
Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny z soku z korzenia mniszka lekarskiego, który stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne i brak apetytu. Pomaga też delikatnie zwiększyć ilość wydalanego moczu. To lek roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Succus Taraxaci Phytopharm pomaga tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- a także działa pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, a jego wskazania opierają się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
2Działanie
Sok z korzenia mniszka lekarskiego działa tradycyjnie wspomagająco na procesy trawienne i pobudza łaknienie. Wspiera też pracę nerek, delikatnie zwiększając wydalanie moczu, dlatego stosuje się go pomocniczo jako środek moczopędny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości wody.
| Kto? | Dawka | Kiedy? |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia | 5 ml (jedna miarka) | 3 razy dziennie |
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub się pogarszają, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Żeby zwiększyć ilość wydalanego moczu, warto pić odpowiednią ilość płynów.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
- nadwrażliwość na mniszek lekarski lub inne rośliny z rodziny astrowatych (np. rumianek, arnikę),
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami, cukrzycę lub choroby serca – istnieje ryzyko podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli w trakcie stosowania pojawi się gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze lub krew w moczu, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera alkohol. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 13 ml wina lub 33 ml piwa. Taka ilość prawdopodobnie nie wpłynie na dorosłych i młodzież, ale jeśli masz problem z alkoholem, przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się łączenia tego leku z innymi środkami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Alkohol w leku może też zmieniać działanie innych przyjmowanych przez ciebie preparatów, dlatego zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, głównie z powodu zawartości alkoholu i braku wystarczających danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera alkohol, więc może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i ogólną sprawność psychoruchową. Zachowaj ostrożność.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania może (rzadko) wystąpić ból żołądka, nadkwaśność lub reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania samego soku z mniszka. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością alkoholu w produkcie.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale), stabilizowanego etanolem. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) etanolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga sok z mniszka w płynie?
Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne, takie jak niestrawność i brak apetytu. Działa też pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą po 14 dniach stosowania, należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
4Czy w ciąży można brać sok z mniszka?
Ze względu na brak danych bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli rozważasz jego użycie w tym czasie, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
5Czy sok z mniszka jest na receptę?
Nie, Succus Taraxaci Phytopharm to lek roślinny dostępny bez recepty.
6Czy ten płyn zawiera alkohol?
Tak, zawiera go sporo. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co stanowi 25-35% objętości całego produktu. To odpowiednik małego kieliszka wina (13 ml) lub około 33 ml piwa.
7Kto nie powinien go stosować?
Leku nie powinny używać osoby z nadwrażliwością na rośliny astrowate, z chorobami wątroby, dróg żółciowych (w tym kamieniami), czynną chorobą wrzodową oraz z uszkodzeniem nerek, cukrzycą lub chorobami serca z powodu ryzyka wzrostu poziomu potasu.
8Jak go prawidłowo przyjmować?
Dawkę 5 ml (jedną miarkę) należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody i przyjmować trzy razy dziennie.
9Czy można go łączyć z innymi lekami?
Ze względu na zawartość alkoholu lepiej nie łączyć go z innymi lekami, które mogą obciążać wątrobę. Alkohol może też zmieniać działanie innych środków, więc o wszystkich przyjmowanych lekach poinformuj lekarza lub farmaceutę.
10Dlaczego podczas przechowywania tworzy się osad?
To produkt całkowicie naturalny, a osad jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość ani działanie leku.
| EAN | 5909990199341 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,85 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Taraxacum officinale |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Taraxaci radicis recentis succus |
| Moc | 4,85 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Taraxaci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus). Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub korzeń mniszka lekarskiego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae),
- w niedrożności dróg żółciowych,
- w zapaleniu dróg żółciowych,
- w chorobach wątroby,
- w kamieniach żółciowych,
- w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
- w innych schorzeniach dróg żółciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Taraxaci Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Taraxaci Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
3Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Taraxaci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek preparatów zawierających wyciąg z mniszka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Succus Taraxaci Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Succus Taraxaci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowanego etanolem - Taraxaci radicis recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Succus Taraxaci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
- nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), np. rumianek, arnikę,
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 mg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 19 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
Dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano wpływu soku z mniszka lekarskiego na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Jednak ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na komórki wątroby.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano. Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 13 ml wina i 33 ml piwa) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Po podaniu dootrzewnowo myszom płynnego wyciągu (1:1 z suchego korzenia mniszka) wartość LD50 wynosiła 36.6 g/kg masy ciała.
Zaobserwowano niską toksyczność u myszy i szczurów po podaniu suchego etanolowego wyciągu z mniszka w dawce 10 g/kg masy ciała podanej doustnie i 4 g/kg masy ciała podanej dootrzewnowo.
Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u szczurów po podaniu wyciągu z suchego ziela mniszka w dawce 3-6 g/kg masy ciała.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1993
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny z soku z korzenia mniszka lekarskiego, który stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne i brak apetytu. Pomaga też delikatnie zwiększyć ilość wydalanego moczu. To lek roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Succus Taraxaci Phytopharm pomaga tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- a także działa pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, a jego wskazania opierają się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
2Działanie
Sok z korzenia mniszka lekarskiego działa tradycyjnie wspomagająco na procesy trawienne i pobudza łaknienie. Wspiera też pracę nerek, delikatnie zwiększając wydalanie moczu, dlatego stosuje się go pomocniczo jako środek moczopędny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości wody.
| Kto? | Dawka | Kiedy? |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia | 5 ml (jedna miarka) | 3 razy dziennie |
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub się pogarszają, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Żeby zwiększyć ilość wydalanego moczu, warto pić odpowiednią ilość płynów.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
- nadwrażliwość na mniszek lekarski lub inne rośliny z rodziny astrowatych (np. rumianek, arnikę),
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami, cukrzycę lub choroby serca – istnieje ryzyko podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli w trakcie stosowania pojawi się gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze lub krew w moczu, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera alkohol. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 13 ml wina lub 33 ml piwa. Taka ilość prawdopodobnie nie wpłynie na dorosłych i młodzież, ale jeśli masz problem z alkoholem, przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się łączenia tego leku z innymi środkami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Alkohol w leku może też zmieniać działanie innych przyjmowanych przez ciebie preparatów, dlatego zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, głównie z powodu zawartości alkoholu i braku wystarczających danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera alkohol, więc może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i ogólną sprawność psychoruchową. Zachowaj ostrożność.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania może (rzadko) wystąpić ból żołądka, nadkwaśność lub reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania samego soku z mniszka. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością alkoholu w produkcie.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale), stabilizowanego etanolem. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) etanolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga sok z mniszka w płynie?
Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne, takie jak niestrawność i brak apetytu. Działa też pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą po 14 dniach stosowania, należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
4Czy w ciąży można brać sok z mniszka?
Ze względu na brak danych bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli rozważasz jego użycie w tym czasie, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
5Czy sok z mniszka jest na receptę?
Nie, Succus Taraxaci Phytopharm to lek roślinny dostępny bez recepty.
6Czy ten płyn zawiera alkohol?
Tak, zawiera go sporo. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co stanowi 25-35% objętości całego produktu. To odpowiednik małego kieliszka wina (13 ml) lub około 33 ml piwa.
7Kto nie powinien go stosować?
Leku nie powinny używać osoby z nadwrażliwością na rośliny astrowate, z chorobami wątroby, dróg żółciowych (w tym kamieniami), czynną chorobą wrzodową oraz z uszkodzeniem nerek, cukrzycą lub chorobami serca z powodu ryzyka wzrostu poziomu potasu.
8Jak go prawidłowo przyjmować?
Dawkę 5 ml (jedną miarkę) należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody i przyjmować trzy razy dziennie.
9Czy można go łączyć z innymi lekami?
Ze względu na zawartość alkoholu lepiej nie łączyć go z innymi lekami, które mogą obciążać wątrobę. Alkohol może też zmieniać działanie innych środków, więc o wszystkich przyjmowanych lekach poinformuj lekarza lub farmaceutę.
10Dlaczego podczas przechowywania tworzy się osad?
To produkt całkowicie naturalny, a osad jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość ani działanie leku.
| EAN | 5909990199341 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,85 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Taraxacum officinale |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Taraxaci radicis recentis succus |
| Moc | 4,85 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Taraxaci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus). Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub korzeń mniszka lekarskiego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae),
- w niedrożności dróg żółciowych,
- w zapaleniu dróg żółciowych,
- w chorobach wątroby,
- w kamieniach żółciowych,
- w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
- w innych schorzeniach dróg żółciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Taraxaci Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Taraxaci Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
3Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Taraxaci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek preparatów zawierających wyciąg z mniszka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Succus Taraxaci Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Succus Taraxaci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowanego etanolem - Taraxaci radicis recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Succus Taraxaci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
- nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), np. rumianek, arnikę,
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 mg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 19 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
Dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano wpływu soku z mniszka lekarskiego na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Jednak ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na komórki wątroby.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano. Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 13 ml wina i 33 ml piwa) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Po podaniu dootrzewnowo myszom płynnego wyciągu (1:1 z suchego korzenia mniszka) wartość LD50 wynosiła 36.6 g/kg masy ciała.
Zaobserwowano niską toksyczność u myszy i szczurów po podaniu suchego etanolowego wyciągu z mniszka w dawce 10 g/kg masy ciała podanej doustnie i 4 g/kg masy ciała podanej dootrzewnowo.
Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u szczurów po podaniu wyciągu z suchego ziela mniszka w dawce 3-6 g/kg masy ciała.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1993
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
17,49 zł
17,49 zł / 100 mlSuccus Taraxaci Phytopharm 100 ml
Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny z soku z korzenia mniszka lekarskiego, który stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne i brak apetytu. Pomaga też delikatnie zwiększyć ilość wydalanego moczu. To lek roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Succus Taraxaci Phytopharm pomaga tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- a także działa pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, a jego wskazania opierają się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
2Działanie
Sok z korzenia mniszka lekarskiego działa tradycyjnie wspomagająco na procesy trawienne i pobudza łaknienie. Wspiera też pracę nerek, delikatnie zwiększając wydalanie moczu, dlatego stosuje się go pomocniczo jako środek moczopędny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości wody.
| Kto? | Dawka | Kiedy? |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia | 5 ml (jedna miarka) | 3 razy dziennie |
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub się pogarszają, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Żeby zwiększyć ilość wydalanego moczu, warto pić odpowiednią ilość płynów.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
- nadwrażliwość na mniszek lekarski lub inne rośliny z rodziny astrowatych (np. rumianek, arnikę),
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami, cukrzycę lub choroby serca – istnieje ryzyko podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli w trakcie stosowania pojawi się gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze lub krew w moczu, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera alkohol. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 13 ml wina lub 33 ml piwa. Taka ilość prawdopodobnie nie wpłynie na dorosłych i młodzież, ale jeśli masz problem z alkoholem, przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się łączenia tego leku z innymi środkami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Alkohol w leku może też zmieniać działanie innych przyjmowanych przez ciebie preparatów, dlatego zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, głównie z powodu zawartości alkoholu i braku wystarczających danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera alkohol, więc może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i ogólną sprawność psychoruchową. Zachowaj ostrożność.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania może (rzadko) wystąpić ból żołądka, nadkwaśność lub reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania samego soku z mniszka. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością alkoholu w produkcie.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale), stabilizowanego etanolem. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) etanolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga sok z mniszka w płynie?
Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne, takie jak niestrawność i brak apetytu. Działa też pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą po 14 dniach stosowania, należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
4Czy w ciąży można brać sok z mniszka?
Ze względu na brak danych bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli rozważasz jego użycie w tym czasie, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
5Czy sok z mniszka jest na receptę?
Nie, Succus Taraxaci Phytopharm to lek roślinny dostępny bez recepty.
6Czy ten płyn zawiera alkohol?
Tak, zawiera go sporo. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co stanowi 25-35% objętości całego produktu. To odpowiednik małego kieliszka wina (13 ml) lub około 33 ml piwa.
7Kto nie powinien go stosować?
Leku nie powinny używać osoby z nadwrażliwością na rośliny astrowate, z chorobami wątroby, dróg żółciowych (w tym kamieniami), czynną chorobą wrzodową oraz z uszkodzeniem nerek, cukrzycą lub chorobami serca z powodu ryzyka wzrostu poziomu potasu.
8Jak go prawidłowo przyjmować?
Dawkę 5 ml (jedną miarkę) należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody i przyjmować trzy razy dziennie.
9Czy można go łączyć z innymi lekami?
Ze względu na zawartość alkoholu lepiej nie łączyć go z innymi lekami, które mogą obciążać wątrobę. Alkohol może też zmieniać działanie innych środków, więc o wszystkich przyjmowanych lekach poinformuj lekarza lub farmaceutę.
10Dlaczego podczas przechowywania tworzy się osad?
To produkt całkowicie naturalny, a osad jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość ani działanie leku.
| EAN | 5909990199341 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,85 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Taraxacum officinale |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Taraxaci radicis recentis succus |
| Moc | 4,85 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Taraxaci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus). Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub korzeń mniszka lekarskiego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae),
- w niedrożności dróg żółciowych,
- w zapaleniu dróg żółciowych,
- w chorobach wątroby,
- w kamieniach żółciowych,
- w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
- w innych schorzeniach dróg żółciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Taraxaci Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Taraxaci Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
3Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Taraxaci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek preparatów zawierających wyciąg z mniszka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Succus Taraxaci Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Succus Taraxaci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowanego etanolem - Taraxaci radicis recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Succus Taraxaci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
- nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), np. rumianek, arnikę,
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 mg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 19 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
Dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano wpływu soku z mniszka lekarskiego na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Jednak ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na komórki wątroby.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano. Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 13 ml wina i 33 ml piwa) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Po podaniu dootrzewnowo myszom płynnego wyciągu (1:1 z suchego korzenia mniszka) wartość LD50 wynosiła 36.6 g/kg masy ciała.
Zaobserwowano niską toksyczność u myszy i szczurów po podaniu suchego etanolowego wyciągu z mniszka w dawce 10 g/kg masy ciała podanej doustnie i 4 g/kg masy ciała podanej dootrzewnowo.
Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u szczurów po podaniu wyciągu z suchego ziela mniszka w dawce 3-6 g/kg masy ciała.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1993
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny z soku z korzenia mniszka lekarskiego, który stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne i brak apetytu. Pomaga też delikatnie zwiększyć ilość wydalanego moczu. To lek roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Succus Taraxaci Phytopharm pomaga tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- a także działa pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, a jego wskazania opierają się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
2Działanie
Sok z korzenia mniszka lekarskiego działa tradycyjnie wspomagająco na procesy trawienne i pobudza łaknienie. Wspiera też pracę nerek, delikatnie zwiększając wydalanie moczu, dlatego stosuje się go pomocniczo jako środek moczopędny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości wody.
| Kto? | Dawka | Kiedy? |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia | 5 ml (jedna miarka) | 3 razy dziennie |
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub się pogarszają, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Żeby zwiększyć ilość wydalanego moczu, warto pić odpowiednią ilość płynów.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz:
- nadwrażliwość na mniszek lekarski lub inne rośliny z rodziny astrowatych (np. rumianek, arnikę),
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami, cukrzycę lub choroby serca – istnieje ryzyko podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli w trakcie stosowania pojawi się gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze lub krew w moczu, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera alkohol. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 13 ml wina lub 33 ml piwa. Taka ilość prawdopodobnie nie wpłynie na dorosłych i młodzież, ale jeśli masz problem z alkoholem, przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się łączenia tego leku z innymi środkami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Alkohol w leku może też zmieniać działanie innych przyjmowanych przez ciebie preparatów, dlatego zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, głównie z powodu zawartości alkoholu i braku wystarczających danych.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek zawiera alkohol, więc może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i ogólną sprawność psychoruchową. Zachowaj ostrożność.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania może (rzadko) wystąpić ból żołądka, nadkwaśność lub reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania samego soku z mniszka. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością alkoholu w produkcie.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale), stabilizowanego etanolem. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) etanolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga sok z mniszka w płynie?
Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie na problemy trawienne, takie jak niestrawność i brak apetytu. Działa też pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą po 14 dniach stosowania, należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
4Czy w ciąży można brać sok z mniszka?
Ze względu na brak danych bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli rozważasz jego użycie w tym czasie, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
5Czy sok z mniszka jest na receptę?
Nie, Succus Taraxaci Phytopharm to lek roślinny dostępny bez recepty.
6Czy ten płyn zawiera alkohol?
Tak, zawiera go sporo. Każda dawka 5 ml ma około 1,3 g etanolu, co stanowi 25-35% objętości całego produktu. To odpowiednik małego kieliszka wina (13 ml) lub około 33 ml piwa.
7Kto nie powinien go stosować?
Leku nie powinny używać osoby z nadwrażliwością na rośliny astrowate, z chorobami wątroby, dróg żółciowych (w tym kamieniami), czynną chorobą wrzodową oraz z uszkodzeniem nerek, cukrzycą lub chorobami serca z powodu ryzyka wzrostu poziomu potasu.
8Jak go prawidłowo przyjmować?
Dawkę 5 ml (jedną miarkę) należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody i przyjmować trzy razy dziennie.
9Czy można go łączyć z innymi lekami?
Ze względu na zawartość alkoholu lepiej nie łączyć go z innymi lekami, które mogą obciążać wątrobę. Alkohol może też zmieniać działanie innych środków, więc o wszystkich przyjmowanych lekach poinformuj lekarza lub farmaceutę.
10Dlaczego podczas przechowywania tworzy się osad?
To produkt całkowicie naturalny, a osad jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość ani działanie leku.
| EAN | 5909990199341 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,85 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Taraxacum officinale |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Taraxaci radicis recentis succus |
| Moc | 4,85 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Taraxaci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus). Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w:
- niestrawności,
- braku apetytu,
- pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub korzeń mniszka lekarskiego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae),
- w niedrożności dróg żółciowych,
- w zapaleniu dróg żółciowych,
- w chorobach wątroby,
- w kamieniach żółciowych,
- w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
- w innych schorzeniach dróg żółciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Taraxaci Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Taraxaci Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
3Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Taraxaci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek preparatów zawierających wyciąg z mniszka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Succus Taraxaci Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Taraxaci Phytopharm 100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Succus Taraxaci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowanego etanolem - Taraxaci radicis recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Succus Taraxaci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
- nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), np. rumianek, arnikę,
- niedrożność dróg żółciowych,
- zapalenie dróg żółciowych,
- choroby wątroby,
- kamienie żółciowe,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- inne schorzenia dróg żółciowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 mg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 19 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
Dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano wpływu soku z mniszka lekarskiego na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Jednak ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na komórki wątroby.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano. Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 13 ml wina i 33 ml piwa) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Po podaniu dootrzewnowo myszom płynnego wyciągu (1:1 z suchego korzenia mniszka) wartość LD50 wynosiła 36.6 g/kg masy ciała.
Zaobserwowano niską toksyczność u myszy i szczurów po podaniu suchego etanolowego wyciągu z mniszka w dawce 10 g/kg masy ciała podanej doustnie i 4 g/kg masy ciała podanej dootrzewnowo.
Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u szczurów po podaniu wyciągu z suchego ziela mniszka w dawce 3-6 g/kg masy ciała.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1993
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
