4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z
wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi
metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz produktami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz
punkt 4.5).
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W
niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450,
w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, produkty lecznicze
metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać
z zachowaniem ostrożności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu TANAKAN
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać
stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Należy
podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże, zawroty głowy mogą wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%) zgłaszanymi w 5-letnim badaniu klinicznym
mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce
120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były ból brzucha, biegunka i zawroty
głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1 zawiera działania niepożądane jakie występowały w trakcie badań klinicznych i w trakcie
stosowania produktu TANAKAN po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono
według następujących kategorii częstości: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ((≥ 1/1 000 do <
1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Kategoria częstości opiera się na zdarzeniach
niepożądanych zgłaszanych w 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge, 2-31-00240-011) mającym na
celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa
razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Tabela 1 Działania niepożądane
Klasyfikacja układów
narządowych
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Często: Nadwrażliwość, duszności
Niezbyt często: Pokrzywka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: Zawroty głowy, ból głowy,
utrata przytomności
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, biegunka,
dyspepsja, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często: Egzema, świąd,
Niezbyt często: Wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono porównanie częstości dla często występujących działań niepożądanych
pochodzące z 5-letniego badania klinicznego (GuidAge, 2-31-00240-011) mającego na celu ocenę
skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę
u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
Tabela 2 Częstość działań niepożądanych zgłoszonych w 5-letnim badaniu klinicznym mającym
na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg
dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
(GuidAge, 2-31-00240-011)
Działanie niepożądane TANAKAN
(n=1406)
PLACEBO
(n=1414)
Nadwrażliwość 1,1% 1,2%
Duszności 3,2% 1,8%
Zawroty głowy 9,0% 9,2%
Ból głowy 3,8% 3,5%
Utrata przytomności 1,6% 1,0%
Omdlenie wazowagalne 2,8% 1,8%
Ból brzucha 3,3% 3,8%
Ból górnej części brzucha 5,4% 6,6%
Biegunka 6,1% 5,9%
Dyspepsja 3,9% 3,6%
Nudności 1,8% 1,8%
Egzema 4,6% 4,7%
Świąd 2,7% 2,8%
Świąd uogólniony 1,4% 1,2%
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem produktu TANAKAN.
i zrób zakupy na skróty.
