4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów zespołu suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki
(keratoconjunctivitis sicca) i zespołu Sjögrena.
W celu doraźnego zmniejszenia pieczenia i podrażnienia, wynikającego z suchości oka; jako środek
chroniący przed podrażnieniami i służący do doraźnego zmniejszania uczucia dyskomfortu
związanego z niezbyt silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i wiatru.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt jest przeznaczony do stosowania do oczu.
Dawkowanie
W razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople produktu Tears Naturale II do chorego oka lub do obu
oczu.
Dzieci i młodzież, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy
podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu
powinny być podawane jako ostatnie.
Sposób podawania
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu, nie dotykać
końcówką zakraplacza powiek i otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.
Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę.
Nie wolno stosować produktu, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Do stosowania wyłącznie do oczu.
- Jeśli u pacjentów wystąpią ból głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, trwałe
zaczerwienienie lub gdy objawy choroby ulegną pogorszeniu lub nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli po zdjęciu nakrętki zabezpieczający kołnierz zatrzaskowy poluzuje się, należy go usunąć
przed zastosowaniem produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Ze względu na skład tego produktu, jest mało
prawdopodobne, aby powodował on interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować
co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być
podawane jako ostatnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży.
Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako
nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań
niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na laktację.
Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i
niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w
okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność.
Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako
nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na
płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Tears Naturale II nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przejściowe niewyraźne
widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie,
przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy zaczekać do czasu
powrotu prawidłowego widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było niewyraźne widzenie,
występujące u około 12% pacjentów. W badaniach klinicznych nie zgłaszano poważnych działań
niepożądanych ze strony oka ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych
ze stosowaniem produktu Tears Naturale II.
W czasie badań klinicznych produktu Tears Naturale II odnotowano wystąpienie następujących
działań niepożądanych i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
i bardzo rzadko (<1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 19.0)
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka Bardzo często: niewyraźne widzenie
Często: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe
odczucia w oku, uczucie ciała obcego w oku, uczucie
dyskomfortu w oku
Niezbyt często: świąd oka, podrażnienie oka,
przekrwienie oka
Dodatkowo, w okresie gromadzenia danych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano
następujące działania niepożądane. Częstość występowania nie może być określona na podstawie
dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 13.1)
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Zaburzenia oka zaczerwienienie powieki, ból oka, obrzęk oka,
wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, nasilone
łzawienie
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: brak działania leku, uczucie dyskomfortu
ze strony oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka. Działania te występowały bardzo rzadko
(<1/10 000).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na właściwości tego produktu nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań
toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, ani z przypadkowym
spożyciem zawartości jednej butelki.
Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu Tears Naturale II.
W razie miejscowego przedawkowania produktu Tears Naturale II należy przepłukać oko (oczy)
letnią wodą.
W razie omyłkowego połknięcia tego produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
i zrób zakupy na skróty.
