Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Valused Noc Plus 30 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego + Suchy wyciąg z kwiatu chmielu + Wyciąg suchy z ziela passiflory
- Opakowanie
- 30 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
33,49 zł
1,12 zł / tabl.
Valused Noc Plus 30 tabletek
Valused Noc Plus 30 tabletek
Valused Noc Plus to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który pomaga przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, gdy są one spowodowane nerwowym podłożem, i łagodzi napięcie nerwowe wywołane stresem. To lek złożony z wyciągów z trzech ziół: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Ten tradycyjny lek roślinny stosuje się w dwóch przypadkach:
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym,
- jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Działanie
Skuteczność Valused Noc Plus opiera się wyłącznie na długim, tradycyjnym stosowaniu mieszanki wyciągów roślinnych. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica działają wspólnie, wywołując efekt łagodnie uspokajający i ułatwiający zasypianie, gdy problemy ze snem są związane z nerwowością lub stresem. Pamiętaj, że jest to produkt leczniczy roślinny, a nie silny lek nasenny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, połykając tabletkę i popijając wodą. Dawkowanie zależy od wskazania.
- W trudnościach w zasypianiu przyjmuj 2 tabletki na pół do jednej godziny przed planowanym snem.
- W stanach napięcia nerwowego spowodowanego stresem przyjmuj 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek składnik preparatu, zarówno czynny, jak i pomocniczy.
5Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku jednocześnie z innymi środkami o działaniu uspokajającym, ponieważ może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować ze względu na obecność glukozy w składzie. Tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, więc uznaje się ją za produkt „wolny od sodu”.
6Interakcje
Kluczowa informacja: nie łącz Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym, nasennym czy uspokajająco-nasennym. Może to prowadzić do niebezpiecznego nasilenia ich działania. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Valused Noc Plus ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią. Decyzja ta wynika z braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy u ciężarnych i karmiących. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, koniecznie poradź się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego po jego zażyciu lepiej nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających skupienia.
10Działania niepożądane
Valused Noc Plus w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. U osób nadwrażliwych na korzeń kozłka mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności czy bóle brzucha. Bardzo rzadko, po podaniu ziela męczennicy, mogą pojawić się nudności lub zaburzenia rytmu serca.
11Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, takie jak zmęczenie, skurcze w podbrzuszu, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk czy rozszerzenie źrenic, mogą wystąpić po długotrwałym przyjmowaniu bardzo wysokich dawek (równowartość kilkudziesięciu tabletek dziennie). Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej „nadrobić”. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce powlekanej są:
- 154 mg suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis),
- 34,75 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus),
- 20 mg suchego wyciągu z ziela męczennicy (Passiflora incarnata).
Substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę), krzemionka koloidalna oraz składniki otoczki (alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, barwniki E172, E171).
15Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused Noc Plus?
Pomaga w dwóch głównych sytuacjach: przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, które mają podłoże nerwowe, oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Jak długo można stosować Valused Noc Plus?
Jeśli po dwóch tygodniach regularnego stosowania nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
3Czy Valused Noc Plus jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można go łączyć z alkoholem?
Łączenie jakichkolwiek leków o działaniu uspokajającym czy nasennym z alkoholem jest niebezpieczne i zdecydowanie odradzane. Alkohol może nasilić działanie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
5Czy Valused Noc Plus uzależnia?
Jako tradycyjny produkt roślinny, stosowany w zalecanych dawkach, nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jego skuteczność opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu.
6Jak szybko działa po zażyciu?
W wskazaniu dotyczącym trudności w zasypianiu, tabletki przyjmuje się na 30-60 minut przed snem, co sugeruje, że efekt powinien nastąpić w tym czasie. Działanie łagodzące napięcie nerwowe przy regularnym, kilkukrotnym przyjmowaniu w ciągu dnia.
7Czy można go podać nastolatkowi?
Tak, ale tylko młodzieży powyżej 12. roku życia. U dzieci poniżej 12 lat lek jest przeciwwskazany.
8Co zrobić, jeśli po zażyciu nadal nie mogę zasnąć?
Jeśli problemy ze snem utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania leku, jest to sygnał, aby udać się do lekarza. Bezsenność może mieć różne przyczyny, które wymagają diagnostyki.
9Czy ten lek powoduje senność w ciągu dnia?
Może powodować senność i osłabiać koncentrację, dlatego po jego zażyciu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Przy dawkowaniu trzy razy dziennie na napięcie nerwowe, warto obserwować swoją reakcję.
| EAN | 5909991360498 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 154mg+34,75mg+20mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 154 mg + 34,75 mg + 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje?
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Valused Noc Plus przeznaczony jest do stosowania w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus
Kiedy nie stosować leku Valused Noc Plus:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Valused Noc Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Lek Valused Noc Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused Noc Plus w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Valused Noc Plus zawiera glukozę (jako składnik malodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Valused Noc Plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused Noc Plus
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Valused Noc Plus.
Pominięcie przyjęcia leku Valused Noc Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Valused Noc Plus?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Valused Noc Plus − Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum), wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum siccum) i wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflorae herbae extractum siccum).
1 tabletka powlekana zawiera:
- 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego, (Valeriana officinalis L. sl., radix) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
- 34,75 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
- 20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L., herba) (DERpierwotny 4- 6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551); kroskarmeloza sodowa; krospowidon typ A; magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę); krzemionka koloidalna bezwodna,
- otoczka tabletki Opadry II 85F36615, Brown: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Valused Noc Plus i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused Noc Plus, 154 mg + 34,75 mg + 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
34,75 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
20 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (DERpierwotny 4-6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: 84 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania: − w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, − jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Produktu Valused Noc Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz zaburzenia rytmu serca po podaniu ziela męczennicy. Częstość występowania działań niepożądanych nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, wyciągu z szyszek chmielu oraz wyciągu z ziela męczennicy oparta jest na tradycyjnym stosowaniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused Noc Plus.
Wyciągi z etanolem i z olejkami eterycznymi z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą. Nie przeprowadzono testów toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości przetworów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i ziela męczennicy, będących substancjami czynnymi produktu. Dostępne w piśmiennictwie dane dotyczące wyciągów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i wyciągu z ziela męczennicy nie wskazują na ich działanie genotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Składniki rdzenia tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa Krospowidon typ A Magnezu stearynian
Maltodekstryna (zawiera glukozę) Krzemionka koloidalna bezwodna Składniki otoczki tabletki Opadry II 85F36615, Brown: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax. + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24537
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-02-05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused Noc Plus to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który pomaga przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, gdy są one spowodowane nerwowym podłożem, i łagodzi napięcie nerwowe wywołane stresem. To lek złożony z wyciągów z trzech ziół: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Ten tradycyjny lek roślinny stosuje się w dwóch przypadkach:
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym,
- jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Działanie
Skuteczność Valused Noc Plus opiera się wyłącznie na długim, tradycyjnym stosowaniu mieszanki wyciągów roślinnych. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica działają wspólnie, wywołując efekt łagodnie uspokajający i ułatwiający zasypianie, gdy problemy ze snem są związane z nerwowością lub stresem. Pamiętaj, że jest to produkt leczniczy roślinny, a nie silny lek nasenny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, połykając tabletkę i popijając wodą. Dawkowanie zależy od wskazania.
- W trudnościach w zasypianiu przyjmuj 2 tabletki na pół do jednej godziny przed planowanym snem.
- W stanach napięcia nerwowego spowodowanego stresem przyjmuj 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek składnik preparatu, zarówno czynny, jak i pomocniczy.
5Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku jednocześnie z innymi środkami o działaniu uspokajającym, ponieważ może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować ze względu na obecność glukozy w składzie. Tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, więc uznaje się ją za produkt „wolny od sodu”.
6Interakcje
Kluczowa informacja: nie łącz Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym, nasennym czy uspokajająco-nasennym. Może to prowadzić do niebezpiecznego nasilenia ich działania. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Valused Noc Plus ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią. Decyzja ta wynika z braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy u ciężarnych i karmiących. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, koniecznie poradź się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego po jego zażyciu lepiej nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających skupienia.
10Działania niepożądane
Valused Noc Plus w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. U osób nadwrażliwych na korzeń kozłka mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności czy bóle brzucha. Bardzo rzadko, po podaniu ziela męczennicy, mogą pojawić się nudności lub zaburzenia rytmu serca.
11Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, takie jak zmęczenie, skurcze w podbrzuszu, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk czy rozszerzenie źrenic, mogą wystąpić po długotrwałym przyjmowaniu bardzo wysokich dawek (równowartość kilkudziesięciu tabletek dziennie). Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej „nadrobić”. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce powlekanej są:
- 154 mg suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis),
- 34,75 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus),
- 20 mg suchego wyciągu z ziela męczennicy (Passiflora incarnata).
Substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę), krzemionka koloidalna oraz składniki otoczki (alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, barwniki E172, E171).
15Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused Noc Plus?
Pomaga w dwóch głównych sytuacjach: przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, które mają podłoże nerwowe, oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Jak długo można stosować Valused Noc Plus?
Jeśli po dwóch tygodniach regularnego stosowania nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
3Czy Valused Noc Plus jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można go łączyć z alkoholem?
Łączenie jakichkolwiek leków o działaniu uspokajającym czy nasennym z alkoholem jest niebezpieczne i zdecydowanie odradzane. Alkohol może nasilić działanie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
5Czy Valused Noc Plus uzależnia?
Jako tradycyjny produkt roślinny, stosowany w zalecanych dawkach, nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jego skuteczność opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu.
6Jak szybko działa po zażyciu?
W wskazaniu dotyczącym trudności w zasypianiu, tabletki przyjmuje się na 30-60 minut przed snem, co sugeruje, że efekt powinien nastąpić w tym czasie. Działanie łagodzące napięcie nerwowe przy regularnym, kilkukrotnym przyjmowaniu w ciągu dnia.
7Czy można go podać nastolatkowi?
Tak, ale tylko młodzieży powyżej 12. roku życia. U dzieci poniżej 12 lat lek jest przeciwwskazany.
8Co zrobić, jeśli po zażyciu nadal nie mogę zasnąć?
Jeśli problemy ze snem utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania leku, jest to sygnał, aby udać się do lekarza. Bezsenność może mieć różne przyczyny, które wymagają diagnostyki.
9Czy ten lek powoduje senność w ciągu dnia?
Może powodować senność i osłabiać koncentrację, dlatego po jego zażyciu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Przy dawkowaniu trzy razy dziennie na napięcie nerwowe, warto obserwować swoją reakcję.
| EAN | 5909991360498 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 154mg+34,75mg+20mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 154 mg + 34,75 mg + 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje?
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Valused Noc Plus przeznaczony jest do stosowania w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus
Kiedy nie stosować leku Valused Noc Plus:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Valused Noc Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Lek Valused Noc Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused Noc Plus w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Valused Noc Plus zawiera glukozę (jako składnik malodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Valused Noc Plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused Noc Plus
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Valused Noc Plus.
Pominięcie przyjęcia leku Valused Noc Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Valused Noc Plus?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Valused Noc Plus − Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum), wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum siccum) i wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflorae herbae extractum siccum).
1 tabletka powlekana zawiera:
- 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego, (Valeriana officinalis L. sl., radix) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
- 34,75 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
- 20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L., herba) (DERpierwotny 4- 6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551); kroskarmeloza sodowa; krospowidon typ A; magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę); krzemionka koloidalna bezwodna,
- otoczka tabletki Opadry II 85F36615, Brown: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Valused Noc Plus i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused Noc Plus, 154 mg + 34,75 mg + 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
34,75 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
20 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (DERpierwotny 4-6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: 84 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania: − w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, − jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Produktu Valused Noc Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz zaburzenia rytmu serca po podaniu ziela męczennicy. Częstość występowania działań niepożądanych nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, wyciągu z szyszek chmielu oraz wyciągu z ziela męczennicy oparta jest na tradycyjnym stosowaniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused Noc Plus.
Wyciągi z etanolem i z olejkami eterycznymi z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą. Nie przeprowadzono testów toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości przetworów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i ziela męczennicy, będących substancjami czynnymi produktu. Dostępne w piśmiennictwie dane dotyczące wyciągów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i wyciągu z ziela męczennicy nie wskazują na ich działanie genotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Składniki rdzenia tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa Krospowidon typ A Magnezu stearynian
Maltodekstryna (zawiera glukozę) Krzemionka koloidalna bezwodna Składniki otoczki tabletki Opadry II 85F36615, Brown: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax. + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24537
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-02-05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego + Suchy wyciąg z kwiatu chmielu + Wyciąg suchy z ziela passiflory
- Opakowanie
- 30 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
33,49 zł
1,12 zł / tabl.Valused Noc Plus 30 tabletek
Valused Noc Plus 30 tabletek
Valused Noc Plus to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który pomaga przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, gdy są one spowodowane nerwowym podłożem, i łagodzi napięcie nerwowe wywołane stresem. To lek złożony z wyciągów z trzech ziół: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Ten tradycyjny lek roślinny stosuje się w dwóch przypadkach:
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym,
- jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Działanie
Skuteczność Valused Noc Plus opiera się wyłącznie na długim, tradycyjnym stosowaniu mieszanki wyciągów roślinnych. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica działają wspólnie, wywołując efekt łagodnie uspokajający i ułatwiający zasypianie, gdy problemy ze snem są związane z nerwowością lub stresem. Pamiętaj, że jest to produkt leczniczy roślinny, a nie silny lek nasenny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, połykając tabletkę i popijając wodą. Dawkowanie zależy od wskazania.
- W trudnościach w zasypianiu przyjmuj 2 tabletki na pół do jednej godziny przed planowanym snem.
- W stanach napięcia nerwowego spowodowanego stresem przyjmuj 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek składnik preparatu, zarówno czynny, jak i pomocniczy.
5Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku jednocześnie z innymi środkami o działaniu uspokajającym, ponieważ może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować ze względu na obecność glukozy w składzie. Tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, więc uznaje się ją za produkt „wolny od sodu”.
6Interakcje
Kluczowa informacja: nie łącz Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym, nasennym czy uspokajająco-nasennym. Może to prowadzić do niebezpiecznego nasilenia ich działania. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Valused Noc Plus ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią. Decyzja ta wynika z braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy u ciężarnych i karmiących. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, koniecznie poradź się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego po jego zażyciu lepiej nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających skupienia.
10Działania niepożądane
Valused Noc Plus w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. U osób nadwrażliwych na korzeń kozłka mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności czy bóle brzucha. Bardzo rzadko, po podaniu ziela męczennicy, mogą pojawić się nudności lub zaburzenia rytmu serca.
11Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, takie jak zmęczenie, skurcze w podbrzuszu, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk czy rozszerzenie źrenic, mogą wystąpić po długotrwałym przyjmowaniu bardzo wysokich dawek (równowartość kilkudziesięciu tabletek dziennie). Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej „nadrobić”. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce powlekanej są:
- 154 mg suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis),
- 34,75 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus),
- 20 mg suchego wyciągu z ziela męczennicy (Passiflora incarnata).
Substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę), krzemionka koloidalna oraz składniki otoczki (alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, barwniki E172, E171).
15Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused Noc Plus?
Pomaga w dwóch głównych sytuacjach: przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, które mają podłoże nerwowe, oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Jak długo można stosować Valused Noc Plus?
Jeśli po dwóch tygodniach regularnego stosowania nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
3Czy Valused Noc Plus jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można go łączyć z alkoholem?
Łączenie jakichkolwiek leków o działaniu uspokajającym czy nasennym z alkoholem jest niebezpieczne i zdecydowanie odradzane. Alkohol może nasilić działanie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
5Czy Valused Noc Plus uzależnia?
Jako tradycyjny produkt roślinny, stosowany w zalecanych dawkach, nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jego skuteczność opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu.
6Jak szybko działa po zażyciu?
W wskazaniu dotyczącym trudności w zasypianiu, tabletki przyjmuje się na 30-60 minut przed snem, co sugeruje, że efekt powinien nastąpić w tym czasie. Działanie łagodzące napięcie nerwowe przy regularnym, kilkukrotnym przyjmowaniu w ciągu dnia.
7Czy można go podać nastolatkowi?
Tak, ale tylko młodzieży powyżej 12. roku życia. U dzieci poniżej 12 lat lek jest przeciwwskazany.
8Co zrobić, jeśli po zażyciu nadal nie mogę zasnąć?
Jeśli problemy ze snem utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania leku, jest to sygnał, aby udać się do lekarza. Bezsenność może mieć różne przyczyny, które wymagają diagnostyki.
9Czy ten lek powoduje senność w ciągu dnia?
Może powodować senność i osłabiać koncentrację, dlatego po jego zażyciu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Przy dawkowaniu trzy razy dziennie na napięcie nerwowe, warto obserwować swoją reakcję.
| EAN | 5909991360498 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 154mg+34,75mg+20mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 154 mg + 34,75 mg + 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje?
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Valused Noc Plus przeznaczony jest do stosowania w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus
Kiedy nie stosować leku Valused Noc Plus:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Valused Noc Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Lek Valused Noc Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused Noc Plus w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Valused Noc Plus zawiera glukozę (jako składnik malodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Valused Noc Plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused Noc Plus
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Valused Noc Plus.
Pominięcie przyjęcia leku Valused Noc Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Valused Noc Plus?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Valused Noc Plus − Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum), wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum siccum) i wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflorae herbae extractum siccum).
1 tabletka powlekana zawiera:
- 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego, (Valeriana officinalis L. sl., radix) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
- 34,75 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
- 20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L., herba) (DERpierwotny 4- 6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551); kroskarmeloza sodowa; krospowidon typ A; magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę); krzemionka koloidalna bezwodna,
- otoczka tabletki Opadry II 85F36615, Brown: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Valused Noc Plus i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused Noc Plus, 154 mg + 34,75 mg + 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
34,75 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
20 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (DERpierwotny 4-6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: 84 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania: − w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, − jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Produktu Valused Noc Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz zaburzenia rytmu serca po podaniu ziela męczennicy. Częstość występowania działań niepożądanych nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, wyciągu z szyszek chmielu oraz wyciągu z ziela męczennicy oparta jest na tradycyjnym stosowaniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused Noc Plus.
Wyciągi z etanolem i z olejkami eterycznymi z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą. Nie przeprowadzono testów toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości przetworów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i ziela męczennicy, będących substancjami czynnymi produktu. Dostępne w piśmiennictwie dane dotyczące wyciągów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i wyciągu z ziela męczennicy nie wskazują na ich działanie genotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Składniki rdzenia tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa Krospowidon typ A Magnezu stearynian
Maltodekstryna (zawiera glukozę) Krzemionka koloidalna bezwodna Składniki otoczki tabletki Opadry II 85F36615, Brown: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax. + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24537
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-02-05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused Noc Plus to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który pomaga przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, gdy są one spowodowane nerwowym podłożem, i łagodzi napięcie nerwowe wywołane stresem. To lek złożony z wyciągów z trzech ziół: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Ten tradycyjny lek roślinny stosuje się w dwóch przypadkach:
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym,
- jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Działanie
Skuteczność Valused Noc Plus opiera się wyłącznie na długim, tradycyjnym stosowaniu mieszanki wyciągów roślinnych. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica działają wspólnie, wywołując efekt łagodnie uspokajający i ułatwiający zasypianie, gdy problemy ze snem są związane z nerwowością lub stresem. Pamiętaj, że jest to produkt leczniczy roślinny, a nie silny lek nasenny.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, połykając tabletkę i popijając wodą. Dawkowanie zależy od wskazania.
- W trudnościach w zasypianiu przyjmuj 2 tabletki na pół do jednej godziny przed planowanym snem.
- W stanach napięcia nerwowego spowodowanego stresem przyjmuj 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek składnik preparatu, zarówno czynny, jak i pomocniczy.
5Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku jednocześnie z innymi środkami o działaniu uspokajającym, ponieważ może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować ze względu na obecność glukozy w składzie. Tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, więc uznaje się ją za produkt „wolny od sodu”.
6Interakcje
Kluczowa informacja: nie łącz Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym, nasennym czy uspokajająco-nasennym. Może to prowadzić do niebezpiecznego nasilenia ich działania. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Valused Noc Plus ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią. Decyzja ta wynika z braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy u ciężarnych i karmiących. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, koniecznie poradź się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego po jego zażyciu lepiej nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających skupienia.
10Działania niepożądane
Valused Noc Plus w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. U osób nadwrażliwych na korzeń kozłka mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności czy bóle brzucha. Bardzo rzadko, po podaniu ziela męczennicy, mogą pojawić się nudności lub zaburzenia rytmu serca.
11Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, takie jak zmęczenie, skurcze w podbrzuszu, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk czy rozszerzenie źrenic, mogą wystąpić po długotrwałym przyjmowaniu bardzo wysokich dawek (równowartość kilkudziesięciu tabletek dziennie). Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej „nadrobić”. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancjami czynnymi w jednej tabletce powlekanej są:
- 154 mg suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis),
- 34,75 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus),
- 20 mg suchego wyciągu z ziela męczennicy (Passiflora incarnata).
Substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę), krzemionka koloidalna oraz składniki otoczki (alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, barwniki E172, E171).
15Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused Noc Plus?
Pomaga w dwóch głównych sytuacjach: przy okresowych trudnościach z zaśnięciem, które mają podłoże nerwowe, oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
2Jak długo można stosować Valused Noc Plus?
Jeśli po dwóch tygodniach regularnego stosowania nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
3Czy Valused Noc Plus jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można go łączyć z alkoholem?
Łączenie jakichkolwiek leków o działaniu uspokajającym czy nasennym z alkoholem jest niebezpieczne i zdecydowanie odradzane. Alkohol może nasilić działanie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
5Czy Valused Noc Plus uzależnia?
Jako tradycyjny produkt roślinny, stosowany w zalecanych dawkach, nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jego skuteczność opiera się na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu.
6Jak szybko działa po zażyciu?
W wskazaniu dotyczącym trudności w zasypianiu, tabletki przyjmuje się na 30-60 minut przed snem, co sugeruje, że efekt powinien nastąpić w tym czasie. Działanie łagodzące napięcie nerwowe przy regularnym, kilkukrotnym przyjmowaniu w ciągu dnia.
7Czy można go podać nastolatkowi?
Tak, ale tylko młodzieży powyżej 12. roku życia. U dzieci poniżej 12 lat lek jest przeciwwskazany.
8Co zrobić, jeśli po zażyciu nadal nie mogę zasnąć?
Jeśli problemy ze snem utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania leku, jest to sygnał, aby udać się do lekarza. Bezsenność może mieć różne przyczyny, które wymagają diagnostyki.
9Czy ten lek powoduje senność w ciągu dnia?
Może powodować senność i osłabiać koncentrację, dlatego po jego zażyciu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Przy dawkowaniu trzy razy dziennie na napięcie nerwowe, warto obserwować swoją reakcję.
| EAN | 5909991360498 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 154mg+34,75mg+20mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 154 mg + 34,75 mg + 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje?
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Valused Noc Plus przeznaczony jest do stosowania w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus
Kiedy nie stosować leku Valused Noc Plus:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Valused Noc Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Lek Valused Noc Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused Noc Plus w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Valused Noc Plus zawiera glukozę (jako składnik malodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Valused Noc Plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused Noc Plus
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Valused Noc Plus.
Pominięcie przyjęcia leku Valused Noc Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Valused Noc Plus?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Valused Noc Plus − Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum), wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum siccum) i wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflorae herbae extractum siccum).
1 tabletka powlekana zawiera:
- 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego, (Valeriana officinalis L. sl., radix) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
- 34,75 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
- 20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L., herba) (DERpierwotny 4- 6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551); kroskarmeloza sodowa; krospowidon typ A; magnezu stearynian, maltodekstryna (zawiera glukozę); krzemionka koloidalna bezwodna,
- otoczka tabletki Opadry II 85F36615, Brown: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Valused Noc Plus i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused Noc Plus, 154 mg + 34,75 mg + 20 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (DERpierwotny 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
34,75 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) (DERpierwotny 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
20 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (DERpierwotny 4-6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: 84 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania: − w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, − jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Produktu Valused Noc Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz zaburzenia rytmu serca po podaniu ziela męczennicy. Częstość występowania działań niepożądanych nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, wyciągu z szyszek chmielu oraz wyciągu z ziela męczennicy oparta jest na tradycyjnym stosowaniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused Noc Plus.
Wyciągi z etanolem i z olejkami eterycznymi z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą. Nie przeprowadzono testów toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości przetworów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i ziela męczennicy, będących substancjami czynnymi produktu. Dostępne w piśmiennictwie dane dotyczące wyciągów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i wyciągu z ziela męczennicy nie wskazują na ich działanie genotoksyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Składniki rdzenia tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa Krospowidon typ A Magnezu stearynian
Maltodekstryna (zawiera glukozę) Krzemionka koloidalna bezwodna Składniki otoczki tabletki Opadry II 85F36615, Brown: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax. + 48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24537
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-02-05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
