4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie suchego zapalenia rogówki i spojówek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania.
W zależności od ciężkości i nasilenia objawów wkraplać jedną kroplę żelu do worka spojówkowego
3 do 5 razy na dobę lub częściej oraz około 30 minut przed snem (w przeciwnym razie istnieje ryzyko
sklejenia powiek).
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu
Vidisic u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Należy poinformować pacjenta, żeby konsultował się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania
produktu Vidisic w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek, które zazwyczaj wymaga
długotrwałego lub ciągłego leczenia.
Prawidłową wielkość kropli uzyskuje się, gdy podczas podawania tuba trzymana jest w pozycji
pionowej nad okiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
punkcie 6.1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Lepkość określona w punkcie 2 jest ustalana zgodnie z wymaganiami i odnosi się do substancji czynnej
(karbomer), a nie do lepkości produktu. Lepkość produktu Vidisic wynosi 3600-6300 mPa·s
Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe. Można je ponownie
założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania produktu Vidisic.
Produkt leczniczy Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub
przez długi okres czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie
obecności ciała obcego) i może uszkadzać nabłonek rogówki. Zaleca się, aby pacjenci, wykazujący
reakcje nadwrażliwości na środek konserwujący, zaprzestali stosowania produktu Vidisic i
zastosowali inny produkt leczniczy, nie zawierający środków konserwujących.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Uwaga:
Produkt Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych okulistycznych produktów leczniczych z
powierzchnią oka. Jeśli produkt Vidisic jest stosowany z produktami leczniczymi stosowanymi do
oczu, np. z kroplami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy podaniem
kolejnych produktów leczniczych. W przypadku gdy produkt Vidisic jest stosowany dodatkowo z
maścią do oczu, przerwa pomiędzy podaniem obu produktów powinna wynosić 15 minut. Produkt
leczniczy Vidisic powinien być zawsze stosowany jako ostatni.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność, stosowania u kobiet w ciąży
lub karmiących piersią.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu w
zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vidisic w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy karbomer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź zaprzestaniu lub wstrzymaniu stosowania produktu
Vidisic należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla matki.
Wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Po zastosowaniu zgodnie ze wskazaniami, produkt ten może zaburzać ostrość widzenia przez krótki
okres czasu powodując wystąpienie niewyraźnego widzenia, nawet jeśli został użyty zgodnie z
zaleceniami lekarza. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, wykonywać prac potencjalnie
niebezpiecznych ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i
narządów MedDRA a częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z
następującą klasyfikacją: występujące często (≥l/100, <l/10), niezbyt często (≥l/1000, <l/100), rzadko
(≥l/10 000, <l/1000), bardzo rzadko (<l/10 000) i częstość nieznana (gdy nie można określić częstości
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko:
- pieczenie oczu
- zaczerwienienie oczu
- wyprysk na powiece
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek
- świąd oczu
- uczucie lepkości w oku
- powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki
- łzawienie
- niewyraźne widzenie.
Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję
konserwującą zawartą w produkcie (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z
pozostałych składników produktu. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki.
Niewyraźne widzenie po podaniu produktu leczniczego Vidisic może być związane z dużą lepkością
produktu.
Dzieci i młodzież
Brak danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu u dzieci i młodzieży.
i zrób zakupy na skróty.
