4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych
przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek.
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do
poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat:
Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko
wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci
w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana
dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie do oka.
Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu
odmierzenia 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć
zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż
zakrętka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku:
- ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz
chromochłonny nadnercza),
- przerostu gruczołu krokowego,
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria),
- suchego zapalenia błony śluzowej nosa,
- zespołu suchego oka,
- jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej).
Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy
niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego
zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt
nosa).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po
konsultacji z personelem medycznym.
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym
produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.
W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem
szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.
W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy
zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek.
Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka
lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja
okulistyczna.
Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie
braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub
zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy
skonsultować się z lekarzem.
Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego
uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty
wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego
lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać
stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.
Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku
noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć
ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie
tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia
krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego
stosowania.
Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi
należy skonsultować się z lekarzem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet w ciąży.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się
płodu.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet karmiących piersią.
Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego
nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia
dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia
(niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze
wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu
związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji
układów i narządów.
Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100
Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie
- częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach
epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania,
kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia oka Często Podrażnienie oka (ból, kłucie,
pieczenie), zaburzenia
widzenia
Rzadko Rozszerzenie źrenicy
Bardzo rzadko Rogowacenie nabłonka
(kseroza) spojówek
z zamknięciem punktów
łzowych i nadmiernym
łzawieniem po długotrwałym
stosowaniu tetryzoliny
Częstość nieznana Nasilone łzawienie
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Reaktywne przekrwienie,
pieczenie błon śluzowych,
suchość błon śluzowych
Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania
(w tym pieczenie oczu lub
wokół oczu, rumień,
podrażnienie, obrzęk, ból
i świąd)
Działania niepożądane substancji pomocniczej:
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych
działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po
zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może
powodować poważne działania niepożądane.
Objawy przedawkowania
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą
występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowonaczyniowego.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy
i drgawki.
Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność
i śpiączka.
Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość,
gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne,
obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech.
Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do
dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką,
bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem.
Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała.
Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania
Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki
i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne.
W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.
i zrób zakupy na skróty.
