Argosulfan, 20 mg/g, Krem

Lek Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sulfatiazol srebrowy, który wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gramdodatnich. Lek Argosulfan stosuje się w leczeniu zakażeń w przypadku:

• oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych),
• odleżyn (rany spowodowane ciągłym naciskiem na części skóry, np. od zbyt długiego leżenia w jednej pozycji),
• przewlekłych owrzodzeń podudzi (płytkie rany powstające zazwyczaj na nogach na skutek niewłaściwego przepływu krwi w żyłach). Lek Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

Kiedy nie stosować leku Argosulfan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do mleka kobiecego,
• u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych),
• u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego normalnie funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej), ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej (spowodowanej szybkim rozpadem krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć dużą ilością wody.

Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i obrzęków), kwas p-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował:

• stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
• czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku białych krwinek – granulocytów we krwi) lub niedokrwistości.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny –substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych).

Lek Argosulfan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu paminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera sodu laurylosiarczan Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Lek Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach (zarówno zamkniętych jak i niezamkniętych).

Zalecana dawka:

Stosowanie w przypadku oparzeń Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Lek Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.

Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi Na zmienione chorobowo miejsce należy nakładać cienką warstwę kremu 2-3 razy na dobę. Podczas stosowania może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu bornego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia. U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argosulfan W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia kremu, należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Argosulfan W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Argosulfan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości (pieczenie, swędzenie, rumień).

Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek (agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości, leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu – 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Argosulfan

• Substancją czynną leku jest sulfatiazol srebrowy. 1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, wezelina biała, sodu laurylosiarczan, glicerol, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Argosulfan i co zawiera opakowanie Lek Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego. Lek Argosulfan dostępny jest w tubie aluminiowej zawierającej 40 g kremu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca: Pharmaceutical Works Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska

Importer równoległy: Pharmapoint SA ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Przepakowano w: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp.z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/96/3284/001 Numer pozwolenia na import równoległy: 250/18

Data zatwierdzenia ulotki: 01.03.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]