Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Tribiotic, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g, Maść

OTC

Tribiotic

Bacytracyna + Neomycyna + Polimyksyna B · (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g

Moc
(10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Postać
Maść
Droga podania
na skórę
Substancja czynna
Bacitracinum + Neomycinum + Polymyxinum B

Zarejestrowane opakowania (6)

  • OTC1 tuba 5 g5909990769537Bardzo dobrze dostępny
  • OTC10 sasz. 0,5 g5909990211333Niedostępny
  • OTC10 sasz. 1 g5909990769513Bardzo dobrze dostępny
  • OTC10 sasz. 1 g ¦ 10 plastrów z o…5909990769520Niedostępny
  • OTC1 tuba 14 g5909990769544Bardzo dobrze dostępny
  • OTC1 tuba 28 g5909990769551Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Tribiotic i w jakim celu się go stosuje?

Tribiotic jest lekiem w postaci maści do stosowania miejscowo na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym, takie jak: bacytracyna, neomycyna oraz polimyksyna B. Lek ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.

Tribiotic jest wskazany w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bateryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic

Kiedy nie stosować leku Tribiotic:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub pozostałe składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt: „Dzieci i młodzież”);
  • na błony śluzowe;
  • do oczu;
  • na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry;
  • na rany głębokie lub kłute;
  • na ciężkie oparzenia;
  • na sączące zmiany chorobowe skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribiotic należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia i silnych odczynów alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja uczuleniowa, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn, to może być również uczulony na ten lek.

Nie należy stosować leku na duże powierzchnie u szkodzonej skóry, ponieważ jego substancje czynne po wchłonięciu do krwi mogą spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i działać toksycznie na układ nerwowy.

Lek Tribiotic należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek i/lub zaburzeniami słuchu, ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na nerki i słuch.

Stosowanie leku Tribiotic jednocześnie z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, może nasilać działanie tych leków (patrz punkt: „Tribiotic a inne leki”).

Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na słuch i nerki.

Tribiotic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po zastosowaniu maści Tribiotic na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.

W szczególności należy poinformować lekarza:

  • jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę (antybiotyk), ponieważ jednoczesne jej stosowanie z lekiem Tribiotic może nasilić ryzyko reakcji uczuleniowych;
  • jeśli pacjent stosuje leki mogące uszkadzać nerki i narząd słuchu, takie jak silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy. Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi, zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty włącznie, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania tego leku;
  • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje doustnie lub stosuje miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe lub inne leki o możliwym szkodliwym działaniu na nerki lub układ nerwowy, ponieważ może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Tribiotic na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3Jak stosować lek Tribiotic?

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na skórę.

Zalecana dawka Stosować jeden do trzech razy na dobę.

Cienką warstwę leku należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu. W razie konieczności miejsce po nałożeniu maści można przykryć jałowym opatrunkiem.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tribiotic W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tribiotic lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tribiotic stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, może działać toksycznie na nerki, słuch i układ nerwowy. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.

Pominięcie zastosowania leku Tribiotic Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić:

  • zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów;
  • ogólnoustrojowe i miejscowe objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie i inne objawy podrażnienia);
  • uszkodzenie słuchu;
  • uszkodzenie nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel:. +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Tribiotic?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tribiotic

  • Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 400 j.m. bacytracyny cynkowej ,5 mg neomycyny siarczanu i 5000 j.m. polimyksyny B..
  • Pozostałe składniki: wazelina biała.

Jak wygląda lek Tribiotic i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnej maści koloru lekko żółtego. Opakowanie: tuba lub saszetka, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 tuba po 5 g 1 tuba po 14 g 1 tuba po 28 g 10 saszetek po 0,5 g 10 saszetek po 1 g 10 saszetek po 1 g i 10 plastrów z opatrunkiem.

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa

Podmiot odpowiedzialny Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa

Wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. Fleminga 2 03-176 Warszawa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku:

  • w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego,

  • na błony śluzowe,

  • na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry,

  • na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia,

  • do oczu,

  • na sączące zmiany skórne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystapienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. Preparat TRIBIOTIC może naliać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skóre mogą wystąpić interakcjie z innymi stosowanymu jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustne podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i sluch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w e krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.

4.6 Ciąża i laktacja

Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.

Brak kody ATC

Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B.

Bacytracyna jest antybiotykiem budowie peptydowej. Działa głównie na bakterie Gramdodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:

  • Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
  • Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.

Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.

Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.

Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.

Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres trwałości

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii aluminiowej.

  • 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.
  • 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.05.1988 / 04.07.2003
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-06-27

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
07695
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100081290
Kod ATC
D06AX05
Liczba zarejestrowanych opakowań
6
Podmiot odpowiedzialny
Kato Labs Sp. z o.o.
Producent
Kato Labs Sp. z o.o. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska Polska
Wytwórca / importer
Kato Labs Sp. z o.o. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska Polska
Droga podania
na skórę
Substancja czynna (skład)
Bacitracinum zincum 10 mg + Neomycini sulfas 5 mg + Polimyxini B sulfas 0.833 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Tribiotic (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g maść – Ulotka i ChPL | apteka.online