Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Gynalgin, 250 mg +100 mg, Tabletki dopochwowe

Rp

Gynalgin

Metronidazol + Chlorchinaldol · 250 mg +100 mg

Moc
250 mg +100 mg
Postać
Tabletki dopochwowe
Droga podania
dopochwowa
Substancja czynna
Metronidazolum + Chlorquinaldolum

Zarejestrowane opakowania (1)

  • Rp10 tabl.5909990167210Bardzo dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest Gynalgin i w jakim celu się go stosuje?

Gynalgin jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: metronidazol i chlorochinaldol. Metronidazol, należy do grupy leków działających przeciwbakteryjnie (głównie na bakterie beztlenowe) i przeciwpierwotniakowo, przy czym nie wywiera działania na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy. Chlorochinaldol charakteryzuje się natomiast działaniem przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu tych dwóch substancji uzyskuje się lek o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwpierwotniakowego.

Lek Gynalgin stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego. Gynalgin jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, rzęsistka pochwowego oraz grzybów.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynalgin

Kiedy nie stosować leku Gynalgin − Jeśli pacjentka ma uczulenie na metronidazol, chlorochinaldol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gynalginu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

− Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby lub zmiany w składzie morfotycznym krwi występujące aktualnie lub w przeszłości, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

− Nie należy stosować leku długotrwale, w trakcie takiego stosowania dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) mogą wystąpić zaburzenia

czucia, osłabienie mięśni, bóle oraz zaburzenia widzenia (objawy tak zwanej podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej).

− Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.

− Należy unikać stosowania leku w trakcie miesiączki.

− Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych.

− Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia partnera.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu: • ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Lek Gynalgin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

− Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

  • disulfiram (stosowany w uzależnieniu od alkoholu) – podczas stosowania z metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania;
  • warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów);
  • lit (stosowany w leczeniu depresji);
  • cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);
  • 5-fluorouracyl (stosowany w leczeniu nowotworów);
  • związki metali i jodu - osłabiają działanie chlorochinaldolu.

− Jeśli pacjentka ma mieć wykonywane badania laboratoryjne krwi, powinna powiedzieć o stosowaniu leku Gynalgin, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań (oznaczanie AlAT, AspAT, kwasu mlekowego, trójglicerydów, heksokinazy glukozowej).

− Spożywanie alkoholu może spowodować wystąpienie reakcji nietolerancji alkoholu (tak zwanej reakcji disulfiramowej).

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań podczas stosowania leku Gynalgin jest niewielkie, ponieważ podczas dopochwowego stosowania metronidazolu stężenia jakie osiąga w surowicy są małe.

Gynalgin z alkoholem Podczas stosowania leku Gynalgin nie należy pić alkoholu, gdyż może wystąpić reakcja nietolerancji alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gynalgin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować Gynalgin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W razie konieczności lekarz zaleci powtórzenie cyklu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania leku.

Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynalgin Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Leczenie polega na usunięciu leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Pominięcie zastosowania leku Gynalgin W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynalgin W przypadku przerwania stosowania leku Gynalgin może dojść do nasilenia objawów zapalenia pochwy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

− Bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn. − Depresja, zaburzenia snu.

− Kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej. − Ciemne zabarwienie moczu. − Świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia. − Świąd skóry. − Kurcze mięśni. − Uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość. − Wyciekanie preparatu z pochwy. − Zmniejszenie apetytu. − Objawy podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej (zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle, zaburzenia widzenia). − Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Gynalgin?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynalgin

− Substancjami czynnymi leku są metronidazol i chlorochinaldol. Jedna tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu i 100 mg chlorochinaldolu. − Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, skrobia ryżowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gynalgin i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające grawer w postaci G. Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 tabletek (2 blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium zawierające 5 tabletek, w tekturowym pudełku).

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu (Metronidazolum) i 100 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające grawer w postaci G.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego (patrz punkt 5.1). Produkt jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W razie konieczności leczenie należy powtórzyć.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie. Należy unikać stosowania produktu w trakcie miesiączki. Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych. Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia jej partnera. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (gdyż może dojść do kumulacji metronidazolu w organizmie) oraz u pacjentek ze zmianami w składzie morfotycznym krwi w wywiadzie. Produktu nie należy stosować w dużych dawkach i długotrwale, gdyż wyniki badań wykazują, że w trakcie takiego stosowania chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może dojść do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.

Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (patrz punkt 4.8).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu). Natomiast przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania. Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie w surowicy stężenia warfaryny, litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu, jeśli jest stosowany jednocześnie z nimi. Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu Gynalgin jest niewielkie. Metronidazol może wpływać na wyniki oznaczeń w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, heksokinazy glukozowej, stężenia kwasu mlekowego, trójglicerydów. Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Stosunek stężenia metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią do stężenia tego leku w surowicy karmionego przez nią dziecka wynosi około 0,15, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania leku u pacjentek w okresie laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn.

Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia żołądka i jelit: kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość, wyciekanie produktu z pochwy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu.

Wyniki badań wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może powodować wystąpienie podostrej neuropatii rdzeniowowzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.

Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z zespołem Cockayne’a, zgłaszano przypadki ciężkiej, nieodwracalnej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek należy podjąć działania mające na celu usunięcie leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, połączenia pochodnych imidazolu, kod ATC: G01AF20.

Pierwsza z substancji czynnych produktu, metronidazol, jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Spektrum jego działania obejmuje bakterie obligatoryjnie beztlenowe, w tym Gardnerella vaginalis, oraz pierwotniaki Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia i Entamoeba histolytica. Nie działa na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy. Druga substancja czynna zawarta w produkcie, chlorochinaldol, jest chlorowcopochodną 8hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu działania tych dwóch substancji w jednym produkcie, uzyskuje się szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego oraz przeciwpierwotniakowego. Dzięki temu produkt jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez następujące bakterie: Escherichia coli, Staphylococcus albus koagulazo-ujemny, Staphylococcus aureus koagulazo-dodatni, Streptococcus beta-hemolizujący, dyfteroidy, bakterie z rodzaju Enterococcus i Enterobacter oraz pierwotniaka Trichomonas vaginalis.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wchłanianiem chlorochinaldolu podanego dopochwowo. Po podaniu dopochwowym 500 mg metronidazolu w postaci tabletki dopochwowej około 20% dawki ulega wchłonięciu do krwiobiegu, a maksymalne stężenie we krwi wynoszące około 1,89 mg/l występuje 20 godzin po podaniu. Metronidazol znajdujący się w krwiobiegu przenika do mleka matki, przez barierę łożyska i barierę krew-mózg. Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem cytochromu P-450 do metabolitów, z których część zachowuje do około 30% aktywności związku macierzystego. Wydalany jest głównie przez nerki (w ponad 60%).

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro, nie wykazano, by metronidazol działał mutagennie, choć w badaniach przeprowadzonych na komórkach bakteryjnych wysokie dawki metronidazolu wywierały takie działanie. W badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono, że metronidazol działa kancerogennie, jednak w badaniach na chomikach nie obserwowano takiego działania. Również w badaniach epidemiologicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania nowotworów w wyniku stosowania metronidazolu.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach metronizadol wykazywał działanie teratogenne i embriotoksyczne dopiero po zastosowaniu w bardzo dużych dawkach.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Laktoza jednowodna Skrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Makrogol 6000 Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek dopochwowych (2 blistry po 5 tabletek), w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1672

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
01672
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100027757
Kod ATC
G01AF20
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Producent
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Wytwórca / importer
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Droga podania
dopochwowa
Substancja czynna (skład)
Metronidazolum ok. 7,2 mg + Chlorquinaldolum 100 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Gynalgin 250 mg +100 mg tabletki dopochwowe – Ulotka i ChPL | apteka.online