Gynoxin Optima, 20 mg/g, Krem dopochwowy

Lek Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Wskazania do stosowania Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Lek Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

Lek Gynoxin Optima jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie leku Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji,
• pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
• wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
• objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
• partner uległ również zarażeniu,
• u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,
• pacjentka ma powyżej 60 lat,
• u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: o nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, o upławy zabarwione krwią, o rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, o ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu, o działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem.

Koniecznie należy unikać kontaktu leku z oczami.

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Dzieci i młodzież Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Gynoxin Optima a inne leki Lek Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin Optima w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Gynoxin Optima zawiera

• lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• glikol propylenowy Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.

Dzieci i młodzież Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.

Instrukcja dotycząca podawania kremu Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem. Lekarz może zalecić w wyjątkowych przypadkach sterylizację aplikatora. Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych. Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku. Postępować według instrukcji poniżej (patrz też rysunek poniżej).

1. Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
2. Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
3. Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
4. Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.

W odpowiednich przypadkach, możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima

W przypadku połknięcia kremu dopochwowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
• rumień,
• świąd,
• wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Gynoxin Optima

• Substancją czynną leku jest fentikonazolu azotan. 100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g fentikonazolu azotanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi, olej migdałowy, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, disodu edetynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie Tuba w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 35 g kremu w tubie oraz 7 aplikatorów (jednorazowego użytku).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1, 20148 Mediolan, Włochy

Wytwórca: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1, 20148 Mediolan, Włochy

Vamfarma S.R.L. Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi), Włochy

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Belgii, w kraju eksportu: BE162504 Nr pozwolenia na import równoległy: 211/19

Data zatwierdzenia ulotki: 06.05.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]