Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Macmiror complex 500, 500 mg + 200 000 j.m., Globulki

Rp

Macmiror complex 500

Nifuratel + Nystatyna · 500 mg + 200 000 j.m.

Moc
500 mg + 200 000 j.m.
Postać
Globulki
Droga podania
dopochwowa
Substancja czynna
Nifuratelum + Nystatinum

Zarejestrowane opakowania (3)

  • Rp6 szt.5909990027118Niedostępny
  • Rp8 szt.5909991072452Bardzo dobrze dostępny
  • Rp12 szt.5909990027125Bardzo dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Macmiror Complex 500 i w jakim celu się go stosuje?

Lek Macmiror Complex 500 zawiera dwie substancje czynne: nifuratel i nystatynę. Nifuratel jest syntetycznym związkiem, który skutecznie działa przeciw pierwotniakom, bakteriom i grzybom najczęściej wywołującym zakażenia pochwy. Nystatyna jest antybiotykiem o działaniu przeciwgrzybicznym, działającym przede wszystkim na grzyby z rodzaju Candida spp.

Wskazania do stosowania leku Macmiror Complex 500: • Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp. rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.

Zastosowanie nifuratelu i nystatyny w jednym leku powoduje, że lek Macmiror Complex 500 jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy i sromu wywołanych grzybami z rodzaju Candida spp., rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis) i bakteriami. Nifuratel i nystatyna zastosowane jednocześnie działają skuteczniej u pacjentek z grzybicą i innymi zakażeniami pochwy niż każda z tych substancji zastosowana oddzielnie. Skuteczne leczenie zakażeń pochwy powoduje przywrócenie warunków fizjologicznych i zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń w przyszłości. Lek nie niszczy bakterii pałeczki kwasu mlekowego, która pełni rolę ochronną i występuje w pochwie zdrowych kobiet. Nystatyna i nifuratel zastosowane miejscowo – do pochwy – nie przenikają do krwi i nie działają na cały organizm.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macmiror Complex 500

Kiedy nie stosować leku Macmiror Complex 500 Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Macmiror Complex 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania leku Macmiror Complex 500 może wystąpić uczulenie. Jeśli w czasie leczenia wystąpi lub nasili się np. uczucie pieczenia, świąd lek należy odstawić i poinformować o tym lekarza, który w razie konieczności zmieni sposób leczenia. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Zalecane jest jednoczesne doustne stosowanie nifuratelu przez partnera seksualnego. Lek przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza.

Stosowanie leku Macmiror Complex 500 u pacjentów w podeszłym wieku Lek Macmiror Complex 500 mogą stosować osoby w wieku podeszłym.

Lek Macmiror Complex 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować innych leków podawanych do pochwy, także tych dostępnych bez recepty.

Macmiror Complex 500 z jedzeniem, piciem Lek Macmiror Complex 500 można stosować niezależnie od jedzenia i picia.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O stosowaniu leku Macmiror Complex 500 przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje lekarz. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. W każdym przypadku, w okresie ciąży i karmienia piersią, lek Macmiror Complex 500 wolno stosować jedynie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Macmiror Complex 500 zawiera etylu p-hydroksybenzoesan sodowy i propylu phydroksybenzoesan sodowy. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3Jak stosować lek Macmiror Complex 500?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Macmiror Complex 500 ma postać globulek do stosowania dopochwowego.

Zalecana dawka: Należy stosować jedną globulkę raz na dobę, wieczorem.

Globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy. O sposób zakładania globulki należy zapytać lekarza.

O tym, jak długo należy stosować lek decyduje lekarz. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macmiror Complex 500 Z uwagi na drogę podawania i fakt, że lek nie wchłania się i nie działa ogólnie, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Do tej pory nie zgłoszono przypadku przedawkowania leku.

Przerwanie stosowania leku Macmiror Complex 500 Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, gdyż może być ono nieskuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pieczenie pochwy, świąd pochwy.

Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Macmiror Complex 500?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macmiror Complex 500

  • Substancjami czynnymi leku są nifuratel i nystatyna. 1 globulka zawiera 500 mg nifuratelu i 200 000 j.m. nystatyny.
  • Pozostałe składniki to: dimetylopolisiloksan AK 1000, żelatyna, glicerol, etylu p-hydroksybenzoesan sodowy, propylu p-hydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Macmiror Complex 500 i co zawiera opakowanie Macmiror Complex 500 ma postać globulek do stosowania dopochwowego. Opakowaniem leku jest blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku.

8 globulek 12 globulek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A. 50, Val Fleuri L – 1526 Luksemburg

Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48 Quinto De’Stampi 20089 Rozzano (Milano) Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l Via Martiri delle Foibe, 1 I-29016-Cortemaggiore – Piacenza Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 j.m.), globulki

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda globulka zawiera 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda głobulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulka

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy podawać 1 globulkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.

Sposób podawania

W celu uzyskania oczekiwanej skuteczności leczenia globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza.

Lek zawiera jako substancje pomocnicze etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex 500 powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.

Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy

Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51

Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny - nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów.

Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex 500 nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.

Stwierdzono, że u pacjentek leczonych produktem leczniczym Macmiror Complex 500, z powodu zakażenia pochwy, którym produkt leczniczy w zalecanej dawce raz na dobę przez 5 dni substancje czynne nie wchłaniają się.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Dimetylopolisiloksan AK 1000 Żelatyna Glicerol Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku. 8 globulek 12 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0271

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.04.1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
00271
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100040367
Kod ATC
G01AX05
Liczba zarejestrowanych opakowań
3
Podmiot odpowiedzialny
Polichem S.A.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy
Wytwórca / importer
Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy
Droga podania
dopochwowa
Substancja czynna (skład)
Nifuratelum 500 mg + Nystatinum 200000 j.m.

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.