Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Metronidazol Ziaja

Metronidazol · 7,5 mg/g

Moc: 7,5 mg/g
Postać: Żel dopochwowy
Droga podania: dopochwowa
Substancja czynna: Metronidazolum

Zarejestrowane opakowania (1)

Rp1 tuba 40 g5901887056768Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Metronidazol Ziaja i w jakim celu się go stosuje?

Metronidazol Ziaja należy do grupy leków działających przeciwbakteryjnie. Działają one poprzez zabijanie wielu rodzajów bakterii wywołujących zakażenia. Lek Metronidazol Ziaja wskazany jest w leczeniu zakażenia pochwy (zwanego bakteryjnym zapaleniem pochwy lub w skrócie BV, ang. bacterial vaginosis) u dorosłych kobiet. Ważne jest, aby bakteryjne zapalenie pochwy było leczone i całkowicie wyleczone, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić. Aby temu zapobiec, należy przyjąć cały cykl tego leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Ziaja

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Ziaja

jeśli pacjentka ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały problemy dotyczące krwi lub choroby krwi.
Jeśli pacjentka ma lub podejrzewa, że może mieć pleśniawki pochwy (kandydozę). Objawy pleśniawek pochwy mogą stać się bardziej zauważalne podczas stosowania żelu Metronidazol Ziaja i może być konieczne, aby lekarz zastosował inne leczenie.
Należy unikać stosowania leku w trakcie krwawienia miesiączkowego.
Jeśli pacjentka ma wykonywane badania krwi, ponieważ metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych.
Należy unikać zbyt długiego lub zbędnego stosowania tego leku. Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, należy powstrzymać się od współżycia seksualnego, zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia żelem Metronidazol Ziaja.

Lek Metronidazol Ziaja może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (np. AspAT, AlAT, LDH, triglicerydy, heksokinaza glukozowa).

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u osób w podeszłym wieku, ponieważ ocena dotycząca bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej nie została przeprowadzona.

Lek Metronidazol Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Lek Metronidazol Ziaja może nasilać działanie następujących leków:

leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
litu, leku stosowanego w leczeniu depresji;
cyklosporyny, leku stosowanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych i reumatoidalnego zapalenia stawów;
5-fluorouracylu, leku stosowanego w problemach skórnych i leczeniu nowotworów;
disulfiramu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od alkoholu;
wszelkich innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Metronidazol Ziaja z alkoholem Lek Metronidazol Ziaja nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać niepożądane reakcje, takie jak nudności, wymioty, dezorientację, bóle głowy lub przyspieszone bicie serca.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metronidazol Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Metronidazol Ziaja zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), dlatego lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego);
30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować podrażnienie skóry.

3Jak stosować lek Metronidazol Ziaja?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metronidazol Ziaja przeznaczony jest do stosowania dopochwowego.

Przed zastosowaniem leku Metronidazol Ziaja Właściwa higiena podczas stosowania żelu Metronidazol Ziaja jest bardzo ważna. Zawsze należy:

umyć ręce przed otwarciem tuby lub dotknięciem aplikatorów,
użyć świeżego aplikatora dla każdej dawki,
natychmiast wyrzucić każdy zużyty aplikator do kosza na śmieci.

Zalecana dawka u dorosłych pacjentek Wprowadzać dopochwowo 5 g żelu, co odpowiada pojemności jednego aplikatora, raz na dobę, przed snem, przez 5 kolejnych dni.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:

Jednorazowe aplikatory są dostarczane z żelem Metronidazol Ziaja, aby ułatwić aplikację leku do pochwy.
Odkręcić nakrętkę z tuby, odwrócić ją i ostrym końcem przebić membranę zabezpieczającą tubę. Nie stosować, jeśli membrana jest uszkodzona.
Nakręcić otwarty koniec aplikatora w miejscu usuniętej zakrętki. Delikatnie i powoli ścisnąć tubkę od dołu, aby napełnić aplikator. Tłok przestanie się poruszać, gdy aplikator zostanie napełniony wymaganą dawką żelu.
Odkręcić aplikator od tuby i zakręcić tubę zakrętką.
Wprowadzić aplikator tak głęboko do pochwy, jak to możliwe (najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami).
Powoli nacisnąć tłok do aplikatora, aby uwolnić żel do pochwy. Kontynuować naciskanie, aż tłok się zatrzyma i cała zawartość żelu zostanie podana.
Delikatnie wyjąć aplikator i wyrzucić do pojemnika na śmieci.

Wykonywać tę procedurę, używając świeżego aplikatora przed snem przez pięć kolejnych dni lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli po zastosowaniu pełnej 5-dniowej kuracji żelem Metronidazol Ziaja nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub jeśli objawy nie znikną po 5 dniach stosowania, należy skontaktować się lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Ziaja Nie należy stosować większej ilości żelu Metronidazol Ziaja niż zalecana. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie zbyt dużej dawki tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Ziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zastosować żel przed kolejnym udaniem się na spoczynek nocny.

Przerwanie stosowania leku Metronidazol Ziaja Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać 5-dniowego cyklu leczenia żelem Metronidazol Ziaja. Ważne jest, aby przejść pełną kurację, aby zakażenie całkowicie ustąpiło.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

bóle i zawroty głowy,
dolegliwości żołądkowo-jelitowe/kurcze brzucha,
wymioty,
uczucie nieprzyjemnego lub nietypowego smaku w ustach,
suchość skóry,
zaczerwienienie skóry (rumień),
swędzenie skóry (świąd),
uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból lub kłucie),
podrażnienie skóry,
drożdżyca pochwy (kandydoza),
wydzielina z pochwy,
uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy,
świąd, podrażnienie, pieczenie lub drętwienie w obrębie pochwy,
zmniejszony apetyt.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

depresja,
uczucie zmęczenia,
uczucie rozdrażnienia,
zaburzenia snu,
nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn,
nudności,
biegunka,
zaparcia,
wzdęty brzuch,
uczucie suchości w jamie ustnej lub uczucie pragnienia,
metaliczny posmak w ustach,
skurcze mięśni,
ciemne zabarwienie moczu,
zakażenia układu moczowego/zapalenie pęcherza moczowego (ZUM), które mogą powodować ból lub pieczenie podczas oddawania moczu oraz sprawiają, że trzeba częściej lub pilniej oddawać mocz,
obrzmienie sromu (zewnętrznej części pochwy),
zaburzenia miesiączkowania, takie jak plamienia lub krwawienia między miesiączkami lub zwiększony dyskomfort podczas okresu.

Zgłaszano również następujące działanie niepożądane (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

swędząca wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Metronidazol Ziaja?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Ziaja − Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 g żelu dopochwowego zawiera 7,5 mg metronidazolu. − Pozostałe składniki to: karbomer, glikol propylenowy, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Metronidazol Ziaja i co zawiera opakowanie Metronidazol Ziaja to przezroczysty, bezbarwny do słomkowego, jednorodny żel.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową (HDPE) wyposażoną w przebijak, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączonych jest 5 jednorazowych aplikatorów, wykonanych z polietylenu (PE) z tłokiem z polipropylenu (PP), służących do umieszczenia 5 g żelu w pochwie. Wielkość opakowania: 40 g

Podmiot odpowiedzialny ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12 83-050 Kolbudy

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metronidazol Ziaja, 7,5 mg/g, żel dopochwowy

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu dopochwowego zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu dopochwowego zawiera 30 mg glikolu propylenowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel dopochwowy Przezroczysty, bezbarwny do słomkowego, jednorodny żel.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Metronidazol Ziaja wskazany jest w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Dawkę żelu dopochwowego (5 g, co odpowiada pojemności jednego aplikatora), wprowadza się do pochwy raz na dobę, przed snem, przez 5 kolejnych dni.

Pacjenci w podeszłym wieku Bakteryjne zapalenie pochwy nie jest powszechnie obserwowane w populacji osób w podeszłym wieku i w konsekwencji ma charakter kliniczny, ocena w tej grupie wiekowej nie została przeprowadzona.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Metronidazol Ziaja nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie dopochwowe.

Przebić ostrym końcem zakrętki membranę zabezpieczającą tubę i nakręcić otwarty koniec aplikatora na gwint tuby. Delikatnie i powoli ścisnąć tubkę od dołu, aby napełnić aplikator. Odkręcić aplikator od tuby i delikatnie wprowadzić aplikator do pochwy, tak głęboko, jak to możliwe, bez uczucia dyskomfortu. Powoli nacisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić żel do pochwy. Delikatnie wyjąć aplikator, a następnie wyrzucić do pojemnika na śmieci zgodnie z instrukcją.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania podczas krwawienia miesiączkowego. Znana lub wcześniej nierozpoznana kandydoza pochwy może wykazywać bardziej nasilone objawy podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja i może wymagać leczenia preparatem przeciwgrzybicznym. Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi rzadsze stosowanie metronidazolu lub tymczasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza, jeśli to konieczne. Metronidazol jest nitroimidazolem i należy go stosować ostrożnie w przypadku pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, nie zaleca się współżycia podczas infekcji oraz podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania produktu leczniczego. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej. Przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie ostrych reakcji psychotycznych oraz stanu dezorientacji. Przy niskich stężeniach metronidazolu w surowicy, wynikających ze stosowania żelu dopochwowego Metronidazol Ziaja, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć. Wykazano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na czas protrombinowy metronidazolu stosowanego miejscowo. Wykazano również, że metronidazol może powodować zwiększenie w surowicy stężenia litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu. Biorąc pod uwagę fakt, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu leczniczego jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć. Metronidazol może wpływać na niektóre rodzaje oznaczania wartości biochemicznych w surowicy np. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT, GOT), aminotransferazy alaninowej (AlAT, GPT), dehydrogenazy kwasu mlekowego (LDH), triglicerydów i heksokinazy glukozowej. Można zaobserwować wartości zerowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące dużej liczby (kilkuset) ciąż narażonych na działanie metronidazolu wskazują na brak niekorzystnego wpływu metronidazolu na płód/noworodka. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących zastosowania żelu dopochwowego u kobiet w ciąży, dlatego należy zachować ostrożność przepisując Metronidazol Ziaja kobietom w okresie ciąży.

Karmienie piersią Stosunek stężeń żelu dopochwowego w surowicy do doustnego metronidazolu wynosi około 0,02. Metronidazol przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do stężeń występujących w surowicy matki, a stosunek stężeń metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią wynosi około 0,15. Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt leczniczy pacjentkom w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metronidazol Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 759 pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były układ moczowo-płciowy (26%) i żołądkowo-jelitowy (14%).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza pochwy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle i zawroty głowy Niezbyt często Parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach) Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe/ skurcze żołądka, wymioty, uczucie nieprzyjemnego/nietypowego smaku w jamie ustnej Niezbyt często Nudności, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/ kłucie), podrażnienie skóry Częstość nieznana Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Przebarwienie moczu (ciemne zabarwienie moczu), objawy zakażenia dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Świąd/ podrażnienie/ pieczenie, drętwienie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy Niezbyt często Obrzmienie sromu, dyskomfort podczas miesiączki/zaburzenia miesiączkowania, plamienie/krwawienie z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia, drażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania żelu dopochwowego u ludzi. Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Metronidazol jest łatwo usuwany z surowicy krwi za pomocą hemodializy.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF01

Metronidazol jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym, wykazującym również działanie pełzakobójcze. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do bakterii pochwowych: Gardnerella vaginalis i Bacteroides species. U pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy po leczeniu produktem leczniczym obserwuje się znaczny wzrost liczby pałeczek kwasu mlekowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Badania biodostępności po podaniu pojedynczej dawki 5 gramów żelu dopochwowego do pochwy 12 zdrowym pacjentkom wykazały średnie stężenie Cmax w surowicy wynoszące 237 ng/ml lub około 2% średniego maksymalnego stężenia w surowicy dla tabletki 500 mg przyjmowanej doustnie (średnie Cmax = 12 785 ng/ml). Dlatego przy normalnym stosowaniu produkt leczniczy zapewnia minimalne stężenie metronidazolu w surowicy.

Dystrybucja Metronidazol ma dużą pozorną objętość dystrybucji i zdolność przenikania przez barierę krew-mózg i krew-płyn mózgowo-rdzeniowy w stężeniach podobnych do stężeń w surowicy.

Metabolizm Metronidazol jest metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania łańcuchów bocznych i tworzenia glukuronidów, a duża część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci metabolitów.

Eliminacja Zarówno produkt leczniczy w postaci niezmienionej, jak i metabolity, są wydalane głównie z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono, że metronidazol w wysokich dawkach działa mutagennie na bakterie, ale w badaniach przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro, nie wykazano takiego działania. Potencjał rakotwórczy wykazano u myszy i szczurów, ale nie u chomików. W badaniach epidemiologicznych nie ma dowodów na zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór w wyniku narażenia na metronidazol.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer Glikol propylenowy Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką polietylenową (HDPE) wyposażoną w przebijak, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączonych jest 5 jednorazowych aplikatorów, wykonanych z polietylenu (PE) z tłokiem z polipropylenu (PP), służących do umieszczenia 5 g żelu w pochwie.

Wielkość opakowania: 40 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: NAR
Numer pozwolenia: 29398
Ważność pozwolenia: 2030-11-27
Identyfikator RPL: 100491061
Kod ATC: G01AF01
Liczba zarejestrowanych opakowań: 1
Podmiot odpowiedzialny: ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Producent: Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o., Polska
Wytwórca / importer: ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o., Polska
Droga podania: dopochwowa
Substancja czynna (skład): Metronidazolum 7.5 mg/g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).