Betahistine Medreg, 24 mg, Tabletki

Betahistine Medreg, 24 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co odpowiada 15,63 mg betahistyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (10,2 mm ± 0,2 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „J4” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Meniere'a charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami)
• utrata słuchu lub zaburzenia słuchu
• szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Produkt leczniczy Betahistine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli Dawka dobowa wynosi 48 mg (1 tabletka dwa razy na dobę). Produkt leczniczy Betahistine Medreg stosuje się w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. W niektórych wskazaniach stosowanie leku na początku choroby może zapobiegać postępowi choroby lub utracie słuchu w późniejszych stadiach choroby.

Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie rozległego doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu można stwierdzić, że w tej grupie wiekowej

nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betahistine Medreg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Produkt leczniczy Betahistine Medreg może powodować łagodną niestrawność (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie produktu leczniczego Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc złagodzić niestrawność.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Guz chromochłonny nadnerczy

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcja betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic

szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.

Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a i zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych betahistyna nie miała wpływu lub wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożadane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako „częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia i gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku, lub poprzez zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadkach zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych.

W przypadku przedawkowania leku zaleca się ogólne postępowanie podtrzymujące.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA01

Mechanizm działania Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

• Betahistyna działa na układ histaminergiczny: Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”.

• Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.

• Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej; efekt ten, charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy, zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.

• Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.

Działanie farmakodynamiczne Wykazane na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere’a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstotliwości napadów zawrotów głowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Cmax betahistyny jest mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia wchłanianie betahistyny

Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza krwi jest mniejszy niż 5%.

Metabolizm Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA (który nie ma aktywności farmakologicznej). Po podaniu doustnym betahistyny, stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po 1 godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.

Wydalanie 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg, około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne.

Liniowość Poziomy wydalania są stałe w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i wyższych. Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny prowadzone przez 18 miesięcy na szczurach w dawce 500 mg/kg mc. i przez 6 miesięcy u psów w dawce 25 mg/kg mc. wykazały, że betahistyna jest dobrze tolerowana bez wyraźnego działania toksycznego.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy Betahistyna nie ma potencjału mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów z zastosowaniem betahistyny w dawkach do 500 mg/kg mc. nie wykazano żadnych dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze.

Toksyczność reprodukcyjna W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K-30 Kwas cytrynowy Krospowidon (typ B) Talk Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska

Pozwolenie nr: 29087

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2025-05-29

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01