Broncho-Vaxom, Kapsułki twarde

Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.

U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.

Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące: ‒ zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Dzieci Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.

Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Lek Broncho-Vaxom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Broncho-Vaxom zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Zalecana dawka to:

Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych lek może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Sposób podawania Podanie doustne. Jeśli pacjent lub jego dziecko nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Broncho-Vaxom Substancjami czynnymi jest liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg propylu galusan (E 310), sodu glutaminian, mannitol.

Pozostałe składniki leku to: skrobia żelowana, magnezu stearynian, mannitol. Osłonka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim wieczku.

Opakowanie 10 kapsułek, twardych (1 blister 10 sztuk, w tekturowym pudełku) Opakowanie 30 kapsułek, twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu: OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lizbona Portugalia

Wytwórca: OM PHARMA S.A. Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande 2610-088 Amadora Portugalia

Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE137313 Numer pozwolenia na import równoległy: 263/24

Data zatwierdzenia ulotki: 01.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]