Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, Krem

Rp

Dermisil

Kwas fusydowy + Betametazon · (20 mg + 1 mg)/g

Moc
(20 mg + 1 mg)/g
Postać
Krem
Droga podania
na skórę
Substancja czynna
Acidum fusidicum + Betamethasonum

Zarejestrowane opakowania (4)

  • Rp1 tuba 5 g5909991306724Niedostępny
  • Rp1 tuba 15 g5909991306755Bardzo dobrze dostępny
  • Rp1 tuba 30 g5909991306731Niedostępny
  • Rp1 tuba 60 g5909991306748Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Dermisil i w jakim celu się go stosuje?

Lek Dermisil zawiera dwa różne leki: kwas fusydynowy, który jest antybiotykiem oraz betametazon, który jest kortykosteroidem. Obydwa leki działają w tym samym czasie, ale w różny sposób.

Dermisil działa w następujący sposób:

  • antybiotyk hamuje wzrost drobnoustrojów (bakterii) będących przyczyną zakażenia
  • kortykosteroid zmniejsza wszelkiego rodzaju obrzęki, zaczerwienienia lub świąd skóry.

Dermisil jest stosowany w leczeniu:

  • zmian skórnych objętych stanem zapalnym (wyprysk lub zapalenie), a także w przypadku zakażenia skóry drobnoustrojami (bakteriami).

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać stosowania kremu i zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermisil

Kiedy nie stosować leku Dermisil:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

  • w leczeniu zakażenia skóry u niemowląt poniżej 1 roku życia

  • w leczeniu zmian skórnych spowodowanych kiłą lub gruźlicą

  • w leczeniu trądziku pospolitego

  • w leczeniu trądziku różowatego – objawiającego się zaczerwienieniem i stanem zapalnym skóry na nosie i policzkach. Należy zapytać lekarza, jeżeli nie jest się pewnym objawów choroby.

  • w okołoustnym zapaleniu skóry - są to czerwone wypryski i wysypka wokół ust lub brody

  • w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez bakterie, takich jak czyraki lub plamy

  • w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez wirusy, takich jak opryszczka lub ospa wietrzna

  • w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez grzyby, takich jak grzybica międzypalcowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermisil należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

  • Należy zachować szczególną ostrożność, podczas stosowania tego leku w pobliżu oczu swoich lub dziecka. Jeśli krem dostanie się do oka może się zwiększyć ciśnienie w gałce ocznej, co w konsekwencji może powodować utratę wzroku (jaskra).
  • Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
  • Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy stosuje się go w dużych ilościach może to powodować zwiększenie częstości wystąpienia działań niepożądanych. Skóra również może stać się bardziej wrażliwa na lek.
  • Nie wolno stosować tego leku przez dłuższy czas na skórę twarzy.
  • Nie wolno stosować tego leku na otwarte rany lub w miejscach wrażliwych, takich jak nozdrza, uszy, wargi lub narządy płciowe, o ile nie zalecił tego lekarz.
  • Nie wolno stosować tego leku na cienką skórę, owrzodzenia skóry, popękane naczynka krwionośne lub w trądziku, o ile nie zalecił tego lekarz.

Lek Dermisil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie wolno stosować tego leku długotrwale lub w dużych ilościach.

  • Lek Dermisil nie powinien być stosowany na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dermisil zazwyczaj wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa się jakiekolwiek objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Dermisil zawiera chlorokrezol Lek może powodować reakcje alergiczne.

W razie wątpliwości dotyczącej któregokolwiek ze składników tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

3Jak stosować lek Dermisil?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania Lek należy stosować wyłącznie na skórę dorosłego lub skórę dziecka. Nie połykać.

Nie należy stosować tego leku wewnątrz ciała.

Sposób użycia Należy zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem kremu, należy sprawdzić czy zabezpieczenie tuby nie jest uszkodzone. Następnie należy przebić tubę ostrzem znajdującym się w nakrętce.

Przed użyciem leku Dermisil należy zawsze umyć ręce. Nakładać cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany na skórę twarzy, aby unikać okolic oczu. Należy zawsze umyć ręce po zastosowaniu leku Dermisil, jeżeli krem nie jest stosowany do leczenia rąk.

W przypadku dostania się leku Dermisil do oka, należy od razu przemyć je zimną wodą. Jeżeli jest taka możliwość, przemyć oko płynem do oczu. Oko może piec. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem lub gdy oko będzie bolało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie Lekarz zadecyduje, jaką ilość leku Dermisil pacjent powinien stosować. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj do 2 tygodni. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Poprawę można zauważyć już po kilku dniach stosowania leku. Jeśli poprawa nie nastąpi po 7 dniach, należy zaprzestać stosowania leku Dermisil i zwrócić się do lekarza.

Lek ten należy stosować zazwyczaj dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Przypomnieniem o konieczności stosowania leku może być wykonywanie innej regularnej czynności, takiej jak na przykład mycie zębów.

Jeśli lekarz zalecił pokryć chorobowo zmienioną skórę opatrunkiem lub bandażem, wówczas pacjent nie może stosować leku Dermisil zbyt często. Pieluszka dla dziecka może również działać jak opatrunek. W tym przypadku należy stosować się do zaleceń lekarza.

Dorośli i dzieci: Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiedniej ilości kremu jaką powinien stosować dla siebie lub dla dziecka. Jeśli lekarz nie zalecił odpowiedniej ilości leku, należy stosować się do poniższej instrukcji. Do zmierzenia odpowiedniej ilości leku Dermisil jaką należy zastosować, można użyć palca wskazującego. W tym celu należy wycisnąć krem z tuby odmierzając jego ilość kierując się od wierzchołka palca do jego pierwszego stawu. Jest to tak zwana jednostka opuszki palca. Ponieważ różne partie ciała mogą wymagać leczenia, w tabeli poniżej zostały przypisane odpowiednie ilości kremu jakie należy zastosować do danej partii ciała. Jeżeli istnieje potrzeba zastosowania większej lub mniejszej ilość leku, należy zastosować ją bez obaw. Jeżeli krem stosuje się na skórę dziecka należy także użyć palca osoby dorosłej, w celu odmierzenia jednostki opuszki palca.

Dorośli Miejsce aplikowania kremu Liczba jednostek opuszki palca Twarz i szyja 2½ Tylna część tułowia 7 Przednia część tułowia 7 Ramię (bez ręki) 3 Ręka (obie strony) 1 Noga (bez stopy) 6 Stopa 2

Dzieci w wieku od 1 do 10 lat

Liczba jednostek opuszki palca Miejsce aplikowania kremu Dzieci w wieku od 1 do 2 lat Dzieci w wieku od 3 do 5 lat Dzieci w wieku od 6 do 10 lat Twarz i szyja 1½ 1½ 2 Ramię i ręka 1½ 2 2½ Noga i stopa 2 3 4½ Przednia część tułowia 2 3 3½ Tylna część tułowia z pośladkami 3 3½ 5

Pominięcie zastosowania leku Dermisil W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to jest możliwe. Następnie należy stosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być reakcja alergiczna na lek:

  • trudności z oddychaniem
  • obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła
  • rozwinięcie się na skórze ciężkiej wysypki.

Inne działania niepożądane:

  • Każde z poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli lek jest stosowany przez dłuższy czas, w dużych ilościach lub na fałdy skóry (pod pachami lub pod piersiami).
  • Poniższe działania niepożądane są częściej spotykane u niemowląt i dzieci. Występują również częściej w przypadku stosowania bandażu, opatrunku lub pieluchy na chorobowo zmienioną skórę.

Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100 osób):

  • podrażnienia skóry
  • uczucie pieczenia skóry
  • świąd
  • pogarszający się wyprysk
  • uczucie kłucia skóry
  • zaczerwienienie skóry.

Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób):

  • pokrzywka
  • sucha skóra.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • swędząca skóra lub zapalenie skóry w miejscu stosowania leku
  • wysypka
  • uwidocznienie niewielkich naczyń krwionośnych w pobliżu miejsca stosowania leku
  • nieostre widzenie.

Występowały także działania niepożądane pochodzące od betametazonu, jednego ze składników leku Dermisil. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:

  • ścieńczenie skóry
  • rozstępy
  • zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
  • zmiany we wzroście owłosienia
  • czerwone wypryski wokół ust i podbródka
  • odbarwienia skóry (depigmentacja)
  • utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego w oku, na skutek wzrostu ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)
  • nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawem tego mogą być nudności, ból brzucha, ból głowy, słaby przyrost masy ciała, brak energii, zmęczenie, depresja i lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Dermisil?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Należy zanotować datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym na kartoniku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermisil

  • Substancjami czynnymi leku są kwas fusydynowy i betametazon. Lek Dermisil zawiera 20 mg/g kwasu fusydynowego i 1 mg/g betametazonu. 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg betametazonu walerianianu.

  • Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy 22, chlorokrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dermisil i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem w aluminiowej tubie, umieszczonej w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès), Cerdanyola del Vallès 08290 Barcelona Hiszpania

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg betametazonu walerianianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 72 mg alkoholu cetostearylowego i 1 mg chlorokrezolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Dermisil jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry, w tym atopowego zapalenia skóry, wyprysku dziecięcego (dzieci od 1 roku życia), wyprysku pieniążkowatego, wyprysku zastoinowego, kontaktowego zapalenia skóry i łojotokowego zapalenia skóry, z towarzyszącą wtórną infekcją bakteryjną lub jej podejrzeniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Czas trwania pojedynczej terapii nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Niewielką ilość kremu należy nakładać cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. W miejscach bardziej opornych na działanie produktu leczniczego Dermisil można zastosować opatrunek okluzyjny, który zwiększy jego działanie. Opatrunek okluzyjny wystarczy założyć na noc.

Należy myć ręce przed i po użyciu tego produktu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego i wchłaniania produktu do oczu.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu kremu z oczami, aby uniknąć wchłaniania kortykosteroidów do oczu (patrz punkt 4.4) i podrażnienia spojówek przez kwas fusydynowy.

Dorośli i dzieci: U dorosłych i dzieci, do lepszego określenia ilości kremu nakładanego na daną powierzchnię można zastosować metodę jednostki opuszki palca. Jedna jednostka opuszki palca jest definiowana jako liniawzdłuż palca osoby dorosłej mierzona od końca palca do pierwszego zgięcia paliczka. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca potrzebnych do pokrycia różnych części ciała jest opisana poniżej. Podczas stosowania kremu u dzieci należy także używać palca osoby dorosłej do odmierzania jednostek opuszki palca.

Dorośli Miejsce podania Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca Twarz i szyja 2½ Tylna część tułowia 7 Przednia część tułowia 7 Ramię (bez ręki) 3 Ręka (obie strony) 1 Noga (bez stopy) 6 Stopa 2

Dzieci w wieku od 1 do10 lat Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca Miejsce podania Dzieci w wieku 1-2 lat Dzieci w wieku 3-5 lat Dzieci w wieku 6-10 lat Twarz i szyja 1½ 1½ 2 Ramię i ręka 1½ 2 2½ Noga i stopa 2 3 4½ Przednia część tułowia 2 3 3½ Tylna część tułowia z pośladkami 3 3½ 5

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Dermisil jest przeciwskazany:

  • u niemowląt poniżej 1 roku życia,
  • przy pierwotnych zmianach skórnych pochodzenia: wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna),
  • przy zmianach skórnych spowodowanych przez gruźlicę lub kiłę, trądzik pospolity, trądzik różowaty i okołoustne zapalenie skóry.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia tym produktem należy wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu, w zależności od miejsca podania.

Ze względu na zawartość kortykosteroidu, ten produkt należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami (patrz punkt 4.8).

Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynnośći osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN).

Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważdzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na miejscową supresję osi PPN wywołaną kortykosteroidem i zespół Cushinga niż pacjenci dorośli (patrz punkt 4.8).

Należy unikać długotrwałej terapii produktem leczniczym Dermisil, zwłaszcza u dzieci. Może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Może wystąpić także zespół Cushinga jako potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem niedoczynności kory nadnerczy. W wyniku długotrwałego leczenia silnymi steroidami mogą pojawić się zmiany zanikowe na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Dermisil jest stosowany w pobliżu oka. Konsekwencją dostania się produktu leczniczego do oka może być jaskra. Jeśli utrzymuje się infekcja bakteryjna, konieczne jest przeciwbakteryjne leczenie ogólnoustrojowe.

Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków stosowanych miejscowo, przedłużone lub nawracające ich stosowanie może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.

W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, połączona terapia steroidów z antybiotykami nie powinna trwać dłużej niż 7 dni, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji maskowanej przez steroid. Podobnie, steroidy mogą również maskować reakcje nadwrażliwości.

Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów, stosowanie tego produktu może być związane ze zwiększoną podatnością na zakażenie, nasileniem istniejącego zakażenia i aktywacją utajonej infekcji. Jeśli zakażenie nie może być kontrolowane za pomocą leczenia miejscowego, zaleca się leczenie ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.3).

Ten produkt zawiera kortykosteroid niezalecany w następujących stanach: zaniki skóry, wrzody skórne, trądzik pospolity, kruche żyły skóry oraz świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy unikać kontaktu produktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów należy unikać długotrwałego stosowania na twarz.

Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dermisil w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania kwasu fusydynowego natomiast wykazały

teratogenne działanie kortykosteroidów. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Dermisil nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Dermisil na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na kwas fusydynowy i betametazon jest znikome. Produkt leczniczy Dermisil może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersi.

Płodność Badania pozakliniczne z kwasem fusydynowym nie wykazały jego wpływu na płodność, natomiast zgłaszano wpływ betametazonu na płodność u szczurów. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Dermisil na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Dermisil nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były różne przemijające objawy podrażnienia skóry w miejscu podania. Zgłaszane były reakcje alergiczne.

Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (System Organ Class - SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono w kolejności, zaczynając od największej częstości występowania.

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja alergiczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: podrażnienie skóry, uczucie piecznia skóry, świąd, pogarszający się wyprysk, uczucie kłucia skóry, rumień Rzadko: pokrzywka, sucha skóra Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, teleangiektazje

Zaburzenia oka Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Działania niepożądane kortykosteroidów:

Działania niepożądane kortykosteroidów to: atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy skóry szczególnie podczas dłuższego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja, jaskra i niedoczynność kory nadnerczy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne długotrwałe stosowanie miejscowo kortykosteroidów może hamować czynność przysadki mózgowej, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, co zwykle jest odwracalne. W takim przypadku wskazane jest leczenie objawowe.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy silnie działające, w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07C C01

Produkt leczniczy Dermisil łączy w sobie dobrze znane przeciwzapalne i przeciwświądowe działanie betametazonu z silnym miejscowym działaniem przeciwbakteryjnym kwasu fusydynowego. Betametazon jest steroidem do stosowania miejscowego, który szybko i skutecznie działa w dermatozach zapalnych, które zwykle reagują na tę formę terapii. Inne stany zapalne skóry można również skutecznie leczyć tym produktem leczniczym. Przy podawaniu miejscowym, kwas fusydynowy jest skuteczny wobec Staphylococcus aureus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria i niektórych Clostridia i Bacteroides. Stężenia od 0,03 do 0,12 μg/ml hamują prawie wszystkie szczepy Staphylococcus aureus. Działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego nie zmniejsza się w obecności betametazonu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest danych, które określają farmakokinetykę produktu leczniczego zawierającego kwas fusydynowy i betametazon po podaniu miejscowym u człowieka. Jednakże badania in vitro wykazują, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Stopień penetracji zależy od takich czynników jak czas trwania ekspozycji na kwas fusydynowy i stan skóry. Kwas fusydynowy jest głównie wydalany z żółcią i w niewielkim stopniu z moczem. Betametazon jest wchłaniany po podaniu miejscowym. Stopień wchłaniania jest zależny od różnych czynników, takich jak stan skóry i miejsce stosowania. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale również w niewielkim stopniu w nerkach, a nieaktywne metabolity są wydalane wraz z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które stanowiłyby uzupełnienie pozostałych punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy Makrogolu eter cetostearylowy 22 Chlorokrezol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Parafina ciekła Wazelina biała All-rac-α-tokoferol Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta jest lakierem epoksydowo-fenolowym, wyposażona jest w membranę i opaskę lateksową, z zakrętką z PE wyposażoną w przebijak, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 5 g, 15 g, 30 g, 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23604

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.05.2018 r.
Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
DCP
Numer pozwolenia
23604
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100375613
Kod ATC
D07CC01
Liczba zarejestrowanych opakowań
4
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca / importer
Kymos, S.L., Hiszpania
Droga podania
na skórę
Substancja czynna (skład)
Acidum fusidicum 20 mg/g + Betamethasonum 1 mg/g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Dermisil (20 mg + 1 mg)/g krem – Ulotka i ChPL | apteka.online