Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, Maść

Rp

Pimafucort

Natamycyna + Hydrokortyzon + Neomycyna · (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g

Moc
(10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g
Postać
Maść
Droga podania
na skórę
Substancja czynna
Natamycinum + Hydrocortisonum + Neomycinum

Zarejestrowane opakowania (1)

  • Rp1 op. 15 g5909990210015Bardzo dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Pimafucort i w jakim celu się go stosuje?

Lek Pimafucort w postaci maści zawiera hydrokortyzon, natamycynę i neomycynę. Hydrokortyzon jest słabo działającym kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej.

Lek zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).

Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort maść zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza wobec drożdżaków z rodzaju Candida spp.

Pimafucort jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu powierzchniowych chorób skóry odpowiadających na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pimafucort

Kiedy nie stosować leku Pimafucort

  • jeśli u pacjenta występują choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi;

  • jeśli u pacjenta występują choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe; objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne);

  • jeśli u pacjenta występują: rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry;

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pimafucort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Stosując lek Pimafucort na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy.

U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki amino glikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa).

Należy unikać długotrwałego stosowania leku i nakładania go na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego.

W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć inny sposób leczenia.

Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Pimafucort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż leki do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować leku Pimafucort na rozległe powierzchnie skóry, przez długi czas ani pod opatrunkiem okluzyjnym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych na temat wpływu leku Pimafucort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby lek mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.

3Jak stosować lek Pimafucort?

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niewielką ilość maści zwykle nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Leku Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort maść zaleca się w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pimafucort maść Brak doniesień na temat przedawkowania leku. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  • zahamowanie czynności kory nadnerczy;
  • zanik skóry ze ścieńczeniem skóry;
  • rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
  • plamica;
  • rozstępy skórne;
  • zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego;
  • okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez zaniku skóry;
  • „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów;
  • opóźnienie procesu wyleczenia;
  • odbarwienie skóry;
  • nadmierne owłosienie;
  • alergia kontaktowa na neomycynę

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  • zwiększenie ciśnienia śródgałkowego;
  • zwiększenie ryzyka wystąpienia zaćmy

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Pimafucort?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pimafucort

  • Substancjami czynnymi leku są natamycyna, hydrokortyzon i neomycyna w postaci siarczanu neomycyny. Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny, 10 mg hydrokortyzonu i 3500 I.U. neomycyny w postaci siarczanu neomycyny.
  • Pozostałe składniki to podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen).

Jak wygląda lek Pimafucort i co zawiera opakowanie Pimafucort maść jest koloru białego do lekko żółtego. Opakowanie zawiera 15 g maści.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Wytwórca:

  1. Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandia

  2. Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Włochy

  3. Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. Ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum), 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni.

Pimafucort w postaci maści zaleca się w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.

4.3 Przeciwwskazania

Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

.

Stosując Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa).

Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego.

W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć inny sposób leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż produkty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych na temat wpływu produktu Pimafucort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby mógł on wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia endokrynologiczne rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.

.

(Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów).

Alergia kontaktowa na neomycynę.

Zaburzenia oka bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy. nieznana: nieostre widzenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01

Mechanizm działania Jedną z substancji czynnych produktu leczniczego Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej.

Pimafucort zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).

Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się

.

w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bez znaczenia klinicznego.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba powlekana aluminium z nakrętką. Opakowanie zawiera 15 g maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2100

.

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 1980 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2018-08-10

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
02100
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100053170
Kod ATC
D07CA01
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Producent
Temmler Italia S.R.L., Włochy
Wytwórca / importer
Temmler Italia S.R.L., Włochy
Droga podania
na skórę
Substancja czynna (skład)
Natamycinum 10 mg + Hydrocortisonum 10 mg + Neomycinum 3500 IU

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Pimafucort (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g maść – Ulotka i ChPL | apteka.online