Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Cycloreg, 500 mg, Kapsułki twarde

Rp

Cycloreg

Etamsylat · 500 mg

Moc
500 mg
Postać
Kapsułki twarde
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Etamsylatum

Zarejestrowane opakowania (3)

  • Rp30 kaps.5909991593742Brak danych
  • Rp60 kaps.5909991593759Brak danych
  • Rp90 kaps.5909991593766Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Cycloreg i w jakim celu się go stosuje?

Cycloreg jest lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym, powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi.

Lek Cycloreg jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu krwawienia włośniczkowego (krwawienie z drobnych naczyń), niezależnie od przyczyny i umiejscowienia krwawienia.

Lek Cycloreg jest stosowany w leczeniu plamienia (krwawienia poza cyklem miesiączkowym) oraz nadmiernego lub długotrwałego krwawienia menstruacyjnego, w związku z lub niezależnie od zastosowania wkładek wewnątrzmacicznych.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cycloreg

Kiedy nie stosować leku Cycloreg

  • jeśli pacjent ma uczulenie na etamsylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli u pacjenta występuje porfiria (schorzenie charakteryzujące się zaburzeniami syntezy hemoglobiny). W takiej sytuacji należy zgłosić ten fakt lekarzowi, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cycloreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed badaniami laboratoryjnymi należy mieć na uwadze: w trakcie leczenia lekiem Cycloreg pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem leku w celu ograniczenia ewentualnego wpływu Cycloreg na wyniki badań laboratoryjnych.

Kobieta musi zostać zbadana przez ginekologa przed zastosowaniem leku Cycloreg w przypadku leczenia związanego z krwawieniem menstruacyjnym.

Jeżeli Cycloreg stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badania i ustali dalszy przebieg leczenia.

Dzieci i młodzież Cycloreg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cycloreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cycloreg z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy lek podaje się na czczo).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Cycloreg u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cycloreg w okresie ciąży.

Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego nie jest wskazane karmienie piersią podczas leczenia. W przeciwnym razie, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, leczenie należy przerwać.

Płodność Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cycloreg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Cycloreg?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cycloreg przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych. Lek podaje się doustnie.

Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg). Lek przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą. Czas trwania leczenia zależy od osiągniętych wyników. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Ginekologia: 1 kapsułka 3 razy na dobę (1500 mg), przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą. Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji.

Cycloreg należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynność wątroby i nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Cycloreg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub zbyt słabego działania Cycloreg. Nie wolno przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cycloreg W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawów.

Pominięcie zastosowania leku Cycloreg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Cycloreg Nie są znane skutki przerwania stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

  • ból głowy,
  • wysypka,
  • ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej,
  • osłabienie.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

  • ból stawów.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

  • gorączka,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi z powstawaniem zakrzepów w naczyniach (choroba zakrzepowo-zatorowa),
  • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia,
  • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków,
  • reakcja nadwrażliwości.

Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Cycloreg?

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cycloreg

  • Substancją czynną leku jest etamsylat 500 mg.
  • Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104), żelatyna.

Jak wygląda lek Cycloreg i co zawiera opakowanie Lek Cycloreg jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułka jest cylindrycznie-owalna, zamknięta, dwuelementowa, w kolorze pomarańczowym. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

Dostępne opakowania: 30 sztuk, 60 sztuk, 90 sztuk.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel. +48 71 71 06 201

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CYCLOREG, 500 mg, kapsułki twarde

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda Cylindryczno-owalne, zamknięte, dwuelementowe kapsułki w kolorze pomarańczowym. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cycloreg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach zabiegów chirurgicznych w rejonie silnie ukrwionych tkanek, w: otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej.

W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.

W ginekologii: Metrorrhagia, menorrhagia pierwotna lub spowodowana przez wkładki wewnątrzmaciczne z wykluczeniem przyczyn organicznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg). Czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia: w przypadku menorrhagii i metrorrhagii, 1 kapsułka 3 razy na dobę (1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji.

Dzieci i młodzież Z uwagi na duże stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy Cycloreg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego stosując produkt leczniczy u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli produkt leczniczy Cycloreg stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Na podstawie badań z dożylnie podanym etamsylatem, stwierdzono, że stosowanie etamsylatu w dawkach terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną. Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 godzin. W trakcie leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem produktu leczniczego w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na wyniki badań laboratoryjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Cycloreg u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cycloreg w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego. Dlatego karmienie piersią podczas leczenia nie jest wskazane. W przypadku kontynuacji karmienia piersią, leczenie należy przerwać.

Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cycloreg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz częstości działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, podano poniżej: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia układu nerwowego ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie gorączka

Zaburzenia naczyniowe choroba zakrzepowozatorowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego reakcja nadwrażliwości Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

artralgia

Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu leczenia.

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX01

Etamsylat jest syntetycznym lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym w pierwszej fazie hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężania naczyń krwionośnych, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym etamsylat jest wolno i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym dawki 500 mg etamsylatu maksymalne stężenie w surowicy pojawia się w ciągu 4 godzin i wynosi 15 μg/mL, biodostępność nie jest znana.

Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%.

Eliminacja Okres półtrwania wynosi około 3,7 godziny. Około 72% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci niezmienionej, w ciągu pierwszych 24 godzin.

Etamsylat przenika przez barierę łożyskową. Krew matki i pępowinowa zawierają podobne stężenie etamsylatu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego.

Kinetyka u szczególnych grup pacjentów Brak danych dotyczących zmiany we właściwościach farmakokinetycznych etamsylatu u pacjentów |z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, działania toksycznego dla płodu i mutagenności etamsylatu nie wykazano działania toksycznego.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas stearynowy Skład otoczki kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171)

Erytrozyna (E 127) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowania: 30 sztuk, 60 sztuk, 90 sztuk.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
29508
Ważność pozwolenia
2031-02-03
Identyfikator RPL
100530288
Kod ATC
B02BX01
Liczba zarejestrowanych opakowań
3
Podmiot odpowiedzialny
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Wytwórca / importer
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA", Polska
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Etamsylatum 500 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.