Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Exacyl, 100 mg/ml, Roztwór doustny

Rp

Exacyl

Kwas traneksamowy · 100 mg/ml

Moc
100 mg/ml
Postać
Roztwór doustny
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Acidum tranexamicum

Zarejestrowane opakowania (1)

  • Rp5 amp. 10 ml5909990036011Bardzo dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje?

Lek Exacyl zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Lek Exacyl stosuje się w: • krwawieniach z dróg rodnych: o spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi o występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy; • krwawieniach z przewodu pokarmowego; • krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego: o gruczolakiem gruczołu krokowego o nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego o kamicą nerkową o krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego; • krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

  • jeśli u pacjenta występuje ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc)

  • jeśli u pacjenta występuje zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)

  • jeśli u pacjenta występują stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia (stany te powodują krzepnięcie krwi w całym organizmie)

  • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego)

  • u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl.
  • jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania leczenia. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania leku Exacyl, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą zdecyduje, indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl.
  • jeśli pacjent zauważy krew w moczu. Lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
  • jeśli u pacjenta występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie i (lub) w wywiadzie rodzinnym. Lekarz oceni czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i zadecyduje czy jest możliwe podawanie tego leku.
  • jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy.
  • jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Lekarz zmniejszy dawkę, zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 3).
  • jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów: nietypowy ból w nogach, osłabienie siły mięśniowej kończyn, ból w klatce piersiowej, nieregularny puls, nagłe skrócenie oddechu, utrata przytomności, dezorientacja, ostry ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, spowolnienie mowy lub utrata mowy.

Exacyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

  • inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi (leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza)
  • leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
  • doustne środki antykoncepcyjne.

Należy także poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:

  • Etamsylat (lek hamujący krwawienie)
  • Witaminę K1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy)

Exacyl z jedzeniem i piciem Exacyl można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Exacyl zawiela alkohol i sód Ten lek zawiera maksymalnie 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml co jest równoważne 0,62% objętości. Ilość alkoholu w 20 ml (maksymalna pojedyncza dawka) tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3Jak stosować lek Exacyl?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. 2 do 4 ampułek na dobę).

Dzieci 20 mg/kg mc. na dobę.

Roztwór należy przyjmować doustnie.

Jak otwierać ampułki:

Trzymać ampułkę w dłoni, między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano.

Chwycić końcówkę między kciuk i palec wskazujący drugiej dłoni.

Lekko nacisnąć kciukiem tej dłoni na pierścień wskazujący punkt przełamania, jednocześnie stawiając opór palcem wskazującym drugiej dłoni. Nie przekręcać.

Powtórzyć całe postępowanie w celu otworzenia drugiej końcówki, uważać aby trzymać otwartą część nad szklanką.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi: od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę; od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny); powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl W wyniku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Exacyl W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exacyl W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl.

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

  • skórne reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna); w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala;
  • drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku (patrz punkt 2);
  • zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
  • złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym);
  • zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała;
  • reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się utrzymywać przez pewien czas;
  • nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Exacyl?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl

  • Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. 1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego.
  • Pozostałe składniki to: zapach wiśniowy, kwas solny stężony lub stężony roztwór wodorotlenku sodu do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie Ampułki umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy

Wytwórca Unither Liquid Manufacturing 1-3 Alèe de la Neste ZI d’en Sigal 31770 Colomiers, Francja

Cooperation Pharmaceutique Francaise Place Lucien Auvert 77020 Melun, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EXACYL, 1 g/10 ml, roztwór doustny

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum). 1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.

Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym.

Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:

  • krwawień z dróg rodnych: • spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi • występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy
  • krwawień z przewodu pokarmowego
  • krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego: • gruczolakiem gruczołu krokowego • nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego • kamicą nerkową • krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego
  • krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2. lub 3. dawkach podzielonych (tj. 2 do 4 ampułek na dobę).

Dzieci Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy.

Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi: od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę; od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny); powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).

Sposób podawania Roztwór należy przyjmować doustnie. Najpierw należy otworzyć ampułkę na pierścieniu wskazującym punkt przełamania po jednej stronie. Należy powtórzyć całe postępowanie, aby otworzyć drugą końcówkę, trzymać otwartą część nad szklanką.

4.3 Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc).
  • Ostra zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
  • Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
  • Drgawki w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Zaburzenia widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy

podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

Doustne środki antykoncepcyjne Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń zakrzepowozatorowych żył lub tętnic.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2).

Ten lek zawiera maksymalnie 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml co jest równoważne 0,62% objętości. Ilość alkoholu w 20 ml (maksymalna pojedyncza dawka) tego produktu jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.

Etamsylat w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu traneksamowego, zmniejszając czas lizy.

Witamina K1 i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu traneksamowego z powodu wydłużenia czasu lizy.

Alternatywnie, przeciwtrombolityczne działanie produktu leczniczego Exacyl może być antagonizowane poprzez podawanie leków trombolitycznych.

Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Niewielkie ilości kwasu traneksamowego przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nieznane. Dlatego też należy unikać stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania tego produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W okresie stosowania produktu leczniczego Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości). Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA

Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

skórne reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw Zaburzenia naczyniowe złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra martwica kory nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwfibrynolityczne; aminokwasy, kod ATC: B02AA02.

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem i pozostaje w tym połączeniu nawet po przekształceniu plazminogenu w plazminę. Plazmina związana z kwasem traneksamowym wykazuje zmniejszone działanie na fibrynę, w porównaniu z wolną plazminą. Liczne badania wykazały, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie hamujące aktywację układu dopełniacza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym (20 mg/kg mc.) kwas traneksamowy wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w surowicy w 2-3 godziny po podaniu; po 6 godzinach nie stwierdza się obecności produktu w surowicy.

Dystrybucja Kwas traneksamowy przenika z opóźnieniem do przedziału komórkowego oraz płynu mózgowo-rdzeniowego. Objętość dystrybucji wynosi około 33% masy ciała.

Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny. Kwas traneksamowy jest wydalany z moczem w niezmienionej postaci. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki (wydalanie kłębuszkowe bez reabsorpcji w cewkach nerkowych) w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt podczas domózgowego podawania kwasu traneksamowego obserwowano występowanie drgawek.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zapach wiśniowy Kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek stężony do ustalenia pH Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 ampułek po 10 ml, z kolorowego szkła typu II, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0360

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2009 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2026

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
00360
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100023334
Kod ATC
B02AA02
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Producent
Cooperation Pharmaceutique Francaise Unither Liquid Manufacturing, Francja Francja
Wytwórca / importer
Cooperation Pharmaceutique Francaise Unither Liquid Manufacturing, Francja Francja
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Acidum tranexamicum 1000 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Exacyl 100 mg/ml roztwór doustny – Ulotka i ChPL | apteka.online