Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Normatens, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, Tabletki drażowane

RpImport równoległy

Normatens

Klopamid + Dihydroergokrystyna + Rezerpina · 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg

Moc
5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
Postać
Tabletki drażowane
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum

Zarejestrowane opakowania (1)

  • Rp20 tabl.5909991238186Dobrze dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Normatens i w jakim celu się go stosuje?

Lek Normatens jest lekiem zawierającym trzy substancje lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: rezerpinę, klopamid i dihydroergokrystynę (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu). Ich połączenie w jednym leku pozwala na stosowanie w leczeniu mniejszych dawek poszczególnych substancji, zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi oraz na łatwiejsze dawkowanie. Rezerpina zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi wpływając na przewodzenie niektórych bodźców w układzie nerwowym. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych (co wywołuje zmniejszenie ciśnienia tętniczego) oraz spowolnienie czynności serca. Klopamid jest substancją o działaniu moczopędnym. Zwiększa ilość wody i sodu, jaka wydalana jest z organizmu i w ten sposób zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi. Dihydroergokrystyna, działając na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśni naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Dzięki temu, że lek Normatens powoduje długotrwałe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, stosowany jest we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, w których stosowanie pojedynczej substancji leczniczej nie pozwala na uzyskanie dostatecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normatens

Kiedy nie stosować leku Normatens

  • jeśli pacjenta ma uczulenie na klopamid, rezerpinę, dihydroergokrystynę, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu w surowicy krwi,
  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Normatens należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub zmniejszona tolerancja glukozy, gdyż lek może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi (należy okresowo kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i w razie konieczności zmienić dawkowanie leku przeciwcukrzycowego),
  • gdy u pacjenta występuje dna moczanowa (należy wówczas unikać stosowania leku, gdyż może on zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi),
  • jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (lek może uszkadzać nerki, a siła jego działania może ulec zmniejszeniu; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek nie zaleca się stosowania leku Normatens),
  • jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Normatens. W przypadku braku leczenia, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy mogą być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych objawów.

Lek Normatens może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, pacjenci zażywający ten lek powinni stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i odpowiednio często kontrolować stężenie potasu we krwi.

Należy pamiętać, że pełne działanie leku Normatens, podobnie jak wielu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, pojawia się po kilku dniach a nawet od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania, dlatego na początku leczenia może się wydawać, że lek działa zbyt słabo.

Dzieci i młodzież Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Normatens a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą zmieniać siłę działania leku Normatens. Należą do nich:

  • wszystkie leki, które same zmniejszają ciśnienie krwi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
  • kortykosteroidy (m.in. hydrokortyzon, metyloprednizolon, deksametazon) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (m.in. leki na przeziębienie dostępne bez recepty). Z kolei lek Normatens może zmieniać siłę działania innych leków, do których należą:
  • produkty zawierające lit (np. Lithium carbonicum),
  • doustne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. acenokumarol, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy),
  • leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (m.in. fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
  • leki z grupy tzw. inhibitorów MAO (np. moklobemid); jeśli lek Normatens ma być stosowany po przerwaniu przyjmowania takiego leku, to pierwszą dawkę można przyjąć najwcześniej po 2 tygodniach od ostatniej dawki leku z grupy inhibitorów MAO,
  • lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Dlatego, przed zastosowaniem jakiegokolwiek nowego leku (także takiego, który dostępny jest bez recepty) należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Normatens z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Normatens należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku. Pacjenci stosujący lek Normatens nie powinni spożywać napojów alkoholowych. Należy pamiętać, że lek Normatens zwiększa szkodliwe działanie alkoholu na mózg (dlatego nie należy go spożywać w trakcie leczenia lekiem Normatens).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści dla matki.

Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikami leku Normatens, przenikają do mleka kobiecego i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W początkowej fazie leczenia może wystąpić osłabienie i tzw. hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy i osłabienie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą), dlatego osoby zażywające lek nie powinny w tym okresie prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń w ruchu.

Lek Normatens zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Każda tabletka drażowana leku Normatens zawiera 44,9 mg laktozy jednowodnej i 44,975 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3Jak stosować lek Normatens?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u osób dorosłych: Leczenie rozpoczyna się zwykle od 1 tabletki drażowanej na dobę. W zależności od efektu i tolerancji, dawkę tę można zwiększać do maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

UWAGA: dawkowanie leku można zwiększać tylko na polecenie lekarza. Po osiągnięciu zadowalającego efektu, do podtrzymania skuteczności leczenia zwykle wystarcza stosowanie 1 tabletki drażowanej 1 raz na dobę, a w niektórych przypadkach nawet 1 tabletki drażowanej co drugi dzień. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować). Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

Dawkowanie u osób w wieku podeszłym: Brak konieczności zmiany dawkowania, jednak ze względu na większą podatność tej grupy pacjentów na wahania ciśnienia tętniczego krwi oraz na występowanie zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania leku.

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i wątroby: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normatens W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Normatens mogą wystąpić objawy zagrażające życiu, takie jak nagłe zmniejszenie się ciśnienia tętniczego krwi, utrata przytomności, zaburzenia oddychania. Inne objawy mogące wystąpić po przedawkowaniu leku, to: nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy, uczucie gorąca i pragnienia, zmniejszenie się stężenia potasu we krwi, osłabienie mięśni, spowolnienie pracy serca, zaburzenia rytmu serca, depresja, śpiączka. Osoba, która przedawkowała lek powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Normatens W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normatens W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Normatens może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Normatens obserwowano następujące objawy niepożądane:

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

  • nudności i wymioty,
  • hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),
  • hipotonia ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą),
  • miastenia (osłabienie mięśni),
  • katar,
  • zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi,
  • uczucie nadmiernego osłabienia,
  • trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi),
  • depresja,
  • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Normatens?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Normatens po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normatens

  • Substancjami czynnymi leku są: klopamid - 5 mg, dihydroergokrystyna - 0,5 mg (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu - 0,58 mg), rezerpina - 0,1 mg.
  • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna – 44,9 mg, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu stearynian; otoczka: sacharoza – 44,975 mg, talk, guma arabska, wosk biały, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Normatens i co zawiera opakowanie Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 20 tabletek drażowanych (1 blister 20 sztuk).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15, Dublin, Irlandia

Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 96-0576 Nr pozwolenia na import równoległy: 627/15

Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Normatens, 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, tabletki drażowane

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka drażowana zawiera: Clopamidum (klopamid) - 5,0 mg; Dihydroergocristinum - 0,5 mg (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu – 0,58 mg) Reserpinum (rezerpina) - 0,1 mg.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka drażowana zawiera 44,8 mg sacharozy i 44,9 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pierwotne nadciśnienie tętnicze i wszystkie postacie wtórnego nadciśnienia tętniczego, w których monoterapia jest nieskuteczna. Produkt może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych: Dawka początkowa wynosi zwykle: 1 tabletka drażowana na dobę. W zależności od skuteczności leczenia oraz ewentualnej obecności i nasilenia działań niepożądanych, dawkę tą można zwiększać do maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych. Należy jednak pamiętać, że ze względu na mechanizm działania oraz właściwości farmakologiczne poszczególnych substancji czynnych produktu, o ewentualnym braku skuteczności leczenia można mówić nie wcześniej, niż po ok. 14 dniach od początku stosowania i dlatego w tym okresie nie należy bez wyraźnej konieczności zwiększać dawki. Oczekiwane działanie produktu występuje po około od 1 do 4 tygodni stosowania produktu. Dawkę należy zwiększać stopniowo. Najczęściej podtrzymująca dawka skuteczna wynosi 1 tabletka drażowana 1 raz na dobę. U niektórych pacjentów skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 1 tabletka drażowana podawana co drugą dobę. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabletek drażowanych na dobę w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować). Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym: Nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii oraz zaburzeń stężeń elektrolitów we krwi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania produktu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hipokaliemia. • Ciąża i laktacja.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Pacjenci leczeni produktem Normatens nie powinni spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5). • Należy pamiętać, że pełne działanie produktu Normatens, podobnie jak wielu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, występuje po kilku dniach a nawet 4 tygodniach od rozpoczęcia stosowania. Z tego powodu nie należy zwiększać dawek produktu, gdy na początku stosowania nie wystąpiło oczekiwane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. • Ponieważ produkt Normatens może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, po rozpoczęciu leczenia tym produktem pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu glukozy należy okresowo kontrolować glikemię i w razie konieczności dostosować dawkowanie produktu przeciwcukrzycowego. • U pacjentów z dną moczanową produkt należy stosować z ostrożnością, gdyż może on zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. • Ponieważ Normatens może powodować hipokaliemię, pacjenci zażywający ten produkt powinni stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i należy odpowiednio często kontrolować u nich stężenie potasu we krwi. • U pacjentów z niewydolnością nerek produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością, gdyż z jednej strony może on nasilać niewydolność nerek, a z drugiej siła jego działania może ulec zmniejszeniu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek nie zaleca się stosowania produktu. • Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu Normatens. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. • Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Normatens.

• Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo i niesteroidowe leki przeciwzapalne osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe produktu. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi nasilają przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Normatens. Produkt zmniejsza klirens litu przez nerki i zwiększa jego stężenie we krwi. Stosując te leki jednocześnie należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować dawki. Zawarty w produkcie klopamid osłabia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Normatens nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) alkoholu i leków psycholeptycznych. Dlatego podczas leczenia produktem Normatens pacjenci nie powinni spożywać napojów alkoholowych, a leki psycholeptyczne stosować ostrożnie. Jednoczesne stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i produktu Normatens spowodować może, poza hamowaniem OUN, zwiększenie się ciśnienia tętniczego krwi oraz znaczny wzrost ciepłoty ciała. Dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie. Należy również zachować dwutygodniową przerwę między odstawieniem leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy a rozpoczęciem przyjmowania produktu Normatens. Produkt osłabia działanie lewodopy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści dla matki.

Karmienie piersią Produktu leczniczego Normatens nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikami produktu przenikają do mleka kobiecego i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmione piersią.

Płodność Patrz punkt 5.3

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Normatens wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W szczególności na początku leczenia i po zwiększeniu dawki produktu może wystąpić uczucie nadmiernego osłabienia i hipotonia ortostatyczna, które ograniczają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W trakcie stosowania produktu obserwowano następujące objawy niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Nieznana Depresja Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Miastenia Zaburzenia naczyniowe Nieznana Hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Katar

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nudności i wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Uczucie nadmiernego osłabienia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi

Opis wybranych działań niepożądanych Po zastosowaniu tiazydów i leków moczopędnych o strukturze zbliżonej do tiazydów notowano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Do objawów przedawkowania produktu należą: nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy, uczucie gorąca i pragnienia, hipokaliemia, miastenia, hipotonia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, depresja, zaburzenia świadomości (splątanie), śpiączka.

Postępowanie w przypadku przedawkowania W chwilę po przedawkowaniu skuteczne może być płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu. Należy kontrolować czynność serca, ciśnienie tętnicze krwi i równowagę wodno-elektrolitową, a w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki hipotensyjne w połączeniu z lekami moczopędnymi, kod ATC: C 02 LX.

Produkt łączy w sobie działanie 3 substancji obniżających ciśnienie tętnicze krwi: rezerpiny, klopamidu i dihydroergokrystyny. Takie połączenie pozwala na stosowanie mniejszych dawek poszczególnych substancji czynnych, zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi oraz na łatwiejsze dawkowanie produktu.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Rezerpina Rezerpina to alkaloid rauwolfii o działaniu neuroleptycznym i hipotensyjnym. Zaliczana do grupy leków blokujących neurony adrenergiczne. Powoduje wypłukiwanie neuroprzekaźników z pęcherzyków ziarnistości adrenergicznych struktur presynaptycznych. Rezerpina uniemożliwia także pobieranie i magazynowanie amin katecholowych i serotoniny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. W wyniku tego zmniejsza zawartość amin katecholowych w układzie nerwowym i tkankach obwodowych. Rezerpina powoduje odruchową wagotonię. W wyniku jej działania dochodzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, spowolnienia czynności serca i długotrwałego spadku ciśnienia tętniczego. Klopamid Klopamid to substancja o średnio silnym działaniu moczopędnym, podobnym do tego, jakie mają tiazydy. Hamuje reabsorpcję jonów sodu w odcinku korowym ramienia wstępującego pętli Henlego oraz w cewkach krętych dystalnych, co powoduje zwiększoną diurezę i natriurezę oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Zahamowanie wchłaniania zwrotnego jonów sodu pociąga za sobą zwiększenie kaliurezy i może prowadzić do hipokaliemii.

Dihydroergokrystyna Dihydroergokrystyna należy do grupy uwodornionych alkaloidów sporyszu. Działa agonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz antagonistycznie w stosunku do receptorów alfa-adrenergicznych. Dzięki swemu działaniu na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśniówki naczyń krwionośnych, zmniejszając ciśnienie tętnicze krwi. Ponadto, dihydroergokrystyna hamuje odruchy z baroreceptorów i zmniejsza tachykardię reaktywną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Poszczególne składniki produktu Normatens wchłaniają się z przewodu pokarmowego w następujących ilościach: rezerpina w około 40 %, klopamid w ponad 90%, dihydroergokrystyna w około 25%. Maksymalne stężenie we krwi osiągają one odpowiednio: 1 – 3 godzin, 1 – 2 godzin i 0,6 godziny po podaniu doustnym.

Dystrybucja Rezerpina nie wiąże się z białkami osocza, natomiast klopamid i dihydroergokrystyna wiążą się z nimi odpowiednio w 46% i 68%. Objętość dystrybucji klopamidu wynosi 1,5 l/kg, natomiast dihydroergokrystyny 16 l/kg. Rezerpina i dihydroergokrystyna przenikają przez barierę krew/mózg oraz przez łożysko. Metabolizm Wszystkie składniki produktu metabolizowane są w wątrobie do nieczynnych metabolitów (przy czym klopamid w znacznie mniejszym stopniu, niż pozostałe dwa).

Eliminacja Rezerpina wydalana jest głównie w formie metabolitów, zarówno z kałem, jak i z moczem (tą drugą drogą wydalane jest w formie niezmienionej mniej niż 1% podanej dawki). Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny w fazie alfa i około 271 godzin w fazie beta.

Dihydroergokrystyna wydalana jest z ustroju głównie z kałem. Z moczem wydalane jest w formie niezmienionej mniej niż 1% podanej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny w fazie alfa i około 14 godzin w fazie beta. Klopamid wydalany jest głównie przez nerki (tą drogą wydalane jest w formie niezmienionej ponad 30% podanej dawki). Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały, że produkt może uszkadzać płód, dlatego nie należy go stosować w ciąży.

Rezerpina: w badaniach na myszach, którym podawano rezerpinę w dawce do 300 razy większej, niż dawka zalecana u ludzi, powodowała ona wzrost częstości występowania gruczolakowłókniaków u samic i złośliwych guzów pęcherzyków nasiennych oraz rdzenia nadnerczy u samców.

Klopamid: w badaniach, w których hodowle embrionalne narażone były na działanie leku w stężeniach wielokrotnie przekraczających te, które uważane są za terapeutyczne u ludzi, nie wywierał działania teratogennego ani embriotoksycznego.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Sacharoza Guma arabska Mieszanina wosku pszczelego i wosku Carnauba.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 20 lub 40 tabletek drażowanych (1 lub 2 blistry po 20 sztuk).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3294

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.01.1987 31.12.1999
04.01.2005 23.01.2006
15.12.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
IR
Numer pozwolenia
627/15
Ważność pozwolenia
2030-09-15
Identyfikator RPL
100121120
Kod ATC
C02LX
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o.
Importer równoległy
Tak, import równoległy
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Clopamidum 5 mg + Dihydroergocristinum 0.5 mg + Reserpinum 0.1 mg + Peginterferonum alfa-2b 150 mcg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.