Noradrenaline Swiss2Care, 1 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lek Noradrenaline Swiss2Care zawiera noradrenalinę i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych). Lek Noradrenaline Swiss2Care jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Swiss2Care • jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi • jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące • zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Swiss2Care należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent: • ma cukrzycę • ma niewydolność wątroby • ma ciężkie zaburzenia czynności nerek • ma wysokie ciśnienie tętnicze • ma nadczynność tarczycy • ma małe stężenie tlenu we krwi • ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi • ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe) • ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała • ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca • ma rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) o nazwie dławica Prinzmetala

• ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca) • niedawno przebył zawał mięśnia sercowego • ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki • jest osobą w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Noradrenaline Swiss2Care a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował któryś z następujących leków: • leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, które są • przyjmowane obecnie lub były przyjmowane w czasie ostatnich 14 dni • leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”, • na przykład imipramina lub dezypramina • leki mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, na przykład stosowane w • leczeniu astmy i chorób serca • linezolid (antybiotyk) • środki znieczulające (szczególnie wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, • chloroform, enfluran) • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (na przykład guanetydyna, rezerpina, • metylodopa, alfa- i beta-adrenolityki) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca • glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) • hormony tarczycy • oksytocyna (stosowana w celu nasilenia skurczów macicy) • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii) • amfetamina • doksapram (stosowany w zaburzeniach oddychania) • mazindol (stosowany w leczeniu otyłości) • leki stosowane w leczeniu migreny (alkaloidy sporyszu) • lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

Jednoczesne stosowanie noradrenaliny z propofolem (lek znieczulający) może doprowadzić do wystąpienia zespołu propofolowego (ang. propofol infusion syndrome - PRIS) - ciężkiego zaburzenia występującego u pacjentów znieczulanych propofolem na oddziałach intensywnej terapii. W takim przypadku lekarz na podstawie badań krwi stwierdza zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek, niewydolności serca i do zgonu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Noradrenalina może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje, czy należy podać noradrenalinę. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych informacji, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek NoradrenalineSwiss2Care zawiera sód Ampułki zawierające 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Noradrenalina jest podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest najpierw rozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej.

Początkowa dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta. Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę.

Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i objętość krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Swiss2Care Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu. Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Objawami, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę noradrenaliny, są: bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn w płucach powodujący duszność.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi: • swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania • ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: • lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny • bóle głowy, drżenie • zmniejszone lub przyspieszone tętno • zaburzenia rytmu serca • nieprawidłowy zapis EKG • potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny” • osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego • wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie) • zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn) • zgorzel (martwica tkanki) • zmniejszenie objętości osocza krwi • trudności w oddychaniu • bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub • zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie • nudności, wymioty • zatrzymanie moczu • podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą̨ częściej wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo wysokie ciśnienie krwi, nietypowa wrażliwość na światło lub nietolerancja światła, ból w klatce piersiowej, ból gardła, bladość́, intensywne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności po pierwszym otwarciu ampułki Po otwarciu należy natychmiast przygotować rozcieńczony roztwór.

Okres ważności po rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 48 godzin w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu do 4 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Ochrona przed światłem nie jest konieczna. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C w strzykawce z tworzywa sztucznego do elektrycznej pompy strzykawkowej.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i po EXP na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Noradrenaline Swiss2Care

• Substancją czynną jest noradrenalina Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny. Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny. Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.

• Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noradrenaline Swiss2Care i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek stałych. 4 ml lub 8 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 ampułek

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu i wytwórca: LABORATOIRE AGUETTANT 1, Rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja

Wytwórca: DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin 37170 Chanbray- lès-Tours Francja

HAUPT PHARMA LIVRON Rue Comte de Sinard 26250 Livron-sur-Drôme Francja

Importer równoległy: Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k. ul. Mostowa 38/1 87-100 Toruń

Przepakowano w: CEFEA Sp. z o.o. Sp. k. ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 34009 560 935 5 7 34009 564 612 6 4 Numer pozwolenia na import równoległy: 217/23

Data zatwierdzenia ulotki: 03.10.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania Podanie dożylne po rozcieńczeniu. Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez wkłucie centralne. Szybkość infuzji należy kontrolować z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli. Nie należy używać nierozcieńczonego leku.

Niezgodności farmaceutyczne Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające, barbiturany, chlorfeniramina,

chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, sodu wodorowęglan, sodu jodek, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej.

Instrukcje rozcieńczania Tylko do jednorazowego użytku. Należy usunąć niezużytą zawartości ampułki.

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe. Nie należy używać roztworu do infuzji, jeśli ma brązowy kolor.

Rozcieńczyć przed użyciem za pomocą:

• roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).

Dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej lub dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą licznika kropli. W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/litr noradrenaliny winianu). Można również stosować rozcieńczenia noradrenaliny inne niż 40 mg/litr. W przypadku stosowania rozcieńczeń innych niż 40 mg/litr noradrenaliny, należy przed rozpoczęciem leczenia dokładnie przeliczyć szybkość infuzji. Produkt jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu (EVA) lub polietylenu (PE).

Instrukcja otwierania ampułek

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz zdjęcia poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.