Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

RpImport równoległy

Olicard 40 retard

Monoazotan izosorbidu · 40 mg

Moc: 40 mg
Postać: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Droga podania: doustna
Substancja czynna: Isosorbidi mononitras

Zarejestrowane opakowania (2)

Rp20 kaps.5909991336035Dobrze dostępny
Rp50 kaps.5909991336042Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Olicard 40 retard i w jakim celu się go stosuje?

Lek Olicard 40 retard występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu, zawierających peletki cukrowe. Lek Olicard 40 retard należy do grupy farmakoterapeutycznej: leki rozszerzające naczynia w chorobach serca; nitraty.

Wskazania do stosowania: Lek Olicard 40 retard jest stosowany w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej.

2Informacje ważne przed przyjęciem leku Olicard 40 retard

Kiedy nie przyjmować leku Olicard 40 retard Nie należy przyjmować leku Olicard 40 retard w przypadku:

uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (izosorbidu monoazotan), inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa),
wstrząsu wywołanego niewydolnością serca (wstrząsu kardiogennego), jeśli zastosowane zabiegi nie pozwoliły przywrócić odpowiednio wysokiego ciśnienia napełnienia w sercu (lewokomorowe ciśnienie końcoworozkurczowe),
bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi (znacznego niedociśnienia) tzn. przy wartości ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

Podczas stosowania leku Olicard 40 retard nie należy przyjmować leków przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, zawierających jako substancję czynną inhibitor 5-fosfodiesterazy, tj. sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, ponieważ może to spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olicard 40 retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Olicard 40 retard nie jest przeznaczony do leczenia nagłych bólów serca (np. ostrego napadu dławicy piersiowej) oraz ostrego zawału serca.

Należy zachować ostrożność stosując lek Olicard 40 retard w przypadku:

choroby mięśnia sercowego przebiegającej ze zmniejszeniem objętości serca (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu), zaciskającego zapalenia osierdzia lub tamponady worka osierdziowego (wypełnienia jamy osierdzia krwią lub innym płynem),
niskich wartości ciśnienia napełniania, np. w ostrym zawale serca lub pogorszeniu czynności lewej komory (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg,
zwężenia zastawek lewej komory (zastawki aortalnej i(lub) zastawki mitralnej),
skłonności do zaburzeń w zakresie regulacji układu krążenia przy spadku ciśnienia krwi (ortostatyczne zaburzenia krążenia),
chorób przebiegających z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (dotychczas obserwowano dalszy wzrost ciśnienia jedynie po dożylnym podaniu dużych dawek nitrogliceryny – związku podobnego chemicznie).

Zastosowanie leku Olicard 40 retard może spowodować przemijające niedotlenienie i niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Olicard 40 retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Do nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi dochodzi w wyniku stosowania:

innych leków rozszerzających naczynia krwionośne,
leków obniżających ciśnienie krwi (np. β-adrenolitycznych, leków z grupy antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny [ACE]),
leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, oraz neuroleptyków (stosowanych w leczeniu głównie schizofrenii i innych psychoz),
leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynną zawierają inhibitor 5-fosfodiesterazy, np. sildenafil, wardenafil, tadalafil.

Lek Olicard 40 retard stosowany jednocześnie z dihydroergotaminą może spowodować wzrost jej stężenia we krwi i tym samym nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

Lek Olicard 40 retard z alkoholem Jednoczesne przyjęcie tego leku z alkoholem może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Z uwagi na brak danych w zakresie stosowania leku u kobiet w ciąży oraz konieczność zachowania w ich przypadku szczególnej ostrożności, w okresie ciąży można przyjmować lek Olicard 40 retard tylko na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi. Również podczas karmienia piersią, można stosować lek Olicard 40 retard tylko na wyraźne zalecenie

lekarza, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Olicard 40 retard, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki leku, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę rozważając prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn.

Lek Olicard 40 retard zawiera w jednej kapsułce 206,4 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3Jak przyjmować lek Olicard 40 retard?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmuje się doustnie.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: Stosuje się 1 kapsułkę leku Olicard 40 retard raz na dobę (co odpowiada przyjęciu 40 mg izosorbidu monoazotanu).

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek leku, stopniowo je zwiększając do uzyskania pożądanej dawki.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Olicard 40 retard jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olicard 40 retard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olicard 40 retard należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ponieważ dotychczas nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania leku Olicard 40 retard, można opisać jedynie możliwe objawy związane z przedawkowaniem leku. Zależnie od stopnia przedawkowania może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi (hipotonia) z przyspieszeniem akcji serca, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i uczucie zamroczenia, uderzenia gorąca, nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Olicard 40 retard Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy w takim wypadku kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem.

Przerwanie stosowania leku Olicard 40 retard Skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które stopniowo ulegają

zmniejszeniu w trakcie kontynuacji leczenia.

Bardzo często (wystąpiły u co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano:

ból głowy.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) obserwowano:

zawroty głowy,
zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) obserwowano:

uderzenia gorąca.

Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

senność,
nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej,
zwolnienie pracy serca z zaburzeniami rytmu serca,
spadki ciśnienia tętniczego w czasie przyjmowania pozycji stojącej,
przyspieszenie pracy serca,
omdlenia, zapaść krążeniowa,
nudności, wymioty,
skórne reakcje nadwrażliwości,
ciężka choroba zapalna skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Pozostałe wskazówki: Po podaniu leku Olicard 40 retard może dojść do przemijającego spadku zawartości tlenu we krwi tętniczej, w wyniku przemieszczenia krwi do słabiej wypełnionych powietrzem obszarów płuc. U pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w tętnicach wieńcowych może to spowodować niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen.

Opisano nieskuteczność oraz osłabione działanie leku w przypadku wcześniejszego stosowania azotanów. Aby nie dopuścić do osłabienia lub zniesienia działania leku należy unikać ciągłego podawania leku w dużych dawkach.

Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości na lek Olicard 40 retard należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza prowadzącego, który oceni ciężkość powikłań i zadecyduje o konieczności podjęcia dalszych działań zapobiegawczych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy o nich poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Olicard 40 retard?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olicard 40 retard

Substancją czynną leku jest 40 mg izosorbidu monoazotanu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, etyloceluloza, talk. Skład osłonki: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Olicard 40 retard i co zawiera opakowanie Lek Olicard 40 retard występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, pakowanych po 20 lub 50 szt., w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Mylan EOOD Office building "Serdika Offices" Sitnyakovo Blvd., No.48, fl. 7 1505 Sofia, Bułgaria

Wytwórca: Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Niemcy

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20020121 Nr pozwolenia na import równoległy: 205/17

Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olicard 40 retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 40 mg

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda produktu Olicard 40 retard zawiera 40 mg monoazotanu izosorbidu (Isosorbidi mononitras).

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 206,4 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe zawierające białe do białawych peletki składające się z rdzenia zawierającego monoazotan izosorbidu i cukrowej otoczki.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej: 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu produktu Olicard 40 retard raz na dobę (co odpowiada 40 mg monoazotanu izosorbidu).

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek produktu, zwiększając je stopniowo do uzyskania pożądanej dawki.

Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Olicard 40 retard u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

4.3 Przeciwwskazania

nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub pozostałe składniki produktu
ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
wstrząs kardiogenny, o ile w wyniku kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim nie przywrócono wystarczająco wysokiej wartości ciśnienia końcoworozkurczowego w lewej komorze
znaczne niedociśnienie (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg)
jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monoazotan izosorbidu nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej oraz ostrego zawału mięśnia sercowego.

Monoazotan izosorbidu należy podawać z ostrożnością w przypadku:

kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu, zaciskającego zapalenia osierdzia oraz tamponady osierdzia
niskiego ciśnienia napełniania serca, np. w ostrym zawale mięśnia sercowego, pogorszeniu czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg
zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej
skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia
schorzeń, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny)

Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych obszarów płuc.

Ponieważ jedna kapsułka tego produktu zawiera 206,4 mg sacharozy, nie należy stosować go u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjęcie innych leków o działaniu rozszerzającym naczynia, leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, antagonistów kanałów wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może spowodować wzmocnienie wywieranego przez monoazotan izosorbidu działania obniżającego ciśnienie krwi.

Jednoczesne przyjęcie produktów będących donatorami tlenku azotu, takich jak np. monoazotan izosorbidu i inhibitory 5-fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil, może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi (patrz punkt 4.3).

Monoazotan izosorbidu może powodować podwyższenie stężenia w osoczu stosowanej jednocześnie dihydroergotaminy, co może nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma danych na temat stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi (patrz punkt 5.3).

Monoazotan izosorbidu może być przyjmowany tylko jeśli potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Brak danych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiet karmiących piersią i mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią dziecka oraz kontynuacji lub przerwaniu leczenia monoazotanem izosorbidu kobiety należy podjąć biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla dziecka i kobiety.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia monoazotanem izosorbidu, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki produktu, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę w trakcie wykonywania tego typu czynności.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono wg częstości: bardzo często (≥ 1/10); często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bóle głowy były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Przypadki bólu głowy z czasem kontynuacji leczenia stopniowo ulegały zmniejszeniu. System klasyfikacji układów i narządów MedDRA

Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Senność

Zaburzenia serca Nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej, bradyarytmia, niedociśnienie ortostatyczne, odruchowa tachykardia Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Omdlenia, zapaść krążeniowa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje nadwrażliwości Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Opisywano rozwój tolerancji oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia lub zniesienia działania produktu należy unikać ciągłego podawania produktu w dużych dawkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie został zgłoszony żaden przypadek przedawkowania. Przewidywane objawy przedawkowania produktu: Może wystąpić niedociśnienie (ortostatyczne), odruchowa tachykardia i ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie zamroczenia, uderzenia gorąca, nudności, wymioty oraz biegunka. Po dużych dawkach może dojść do tworzenia methemoglobiny, sinicy, duszności oraz przyspieszenia częstości oddechów na skutek działania jonów azotynowych. Po bardzo dużych dawkach może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami pochodzenia mózgowego. Przy przewlekłym przedawkowaniu obserwowano zwiększenie stężenia methemoglobiny. Kliniczne znaczenie tego zjawiska pozostaje niejasne.

Sposób postępowania w przypadku przedawkowania: Ogólne metody postępowania powinny obejmować podanie tlenu i ułożenie w pozycji poziomej z uniesionymi nogami. Jeśli to konieczne należy podać dożylnie płyny. Należy poddać pacjenta obserwacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, z możliwością monitorowania podstawowych funkcji życiowych przynajmniej przez 12 godzin po przedawkowaniu. Należy zastosować leczenie objawowe. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu jednej godziny od przyjęcia potencjalnie szkodliwej ilości produktu. Objawowa methemoglobinemia może być leczona błękitem metylenowym (1 do 2 mg/kg mc) podawanym dożylnie. Hemodializa i hemoperfuzja nie są skuteczne. W przypadku ciężkiej methemoglobinemii nie odpowiadającej na błękit metylenowy może być konieczna transfuzja wymienna krwi.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca; nitraty Kod ATC: C01DA14

Mechanizm działania Monoazotan izosorbidu działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśniówkę gładką naczyń krwionośnych, wywołując rozszerzenie naczyń. Monoazotan izosorbidu działa silniej na postkapilarne naczynia objętościowe oraz duże tętnice, w tym w szczególności na wciąż reaktywne fragmenty tętnic wieńcowych, niż na naczynia oporowe. Rozszerzenie naczyń powoduje wzrost objętości układu żylnego („pooling”), ponadto maleje powrót żylny w kierunku serca, objętości komór i ciśnienia napełniania (spadek wartości obciążenia wstępnego). Zmniejszenie promieni komór i napięcia ich ścian w czasie skurczu obniża zapotrzebowanie mięśnia sercowego na energię oraz na tlen. Zmniejszenie ciśnienia napełniania jam serca sprzyja lepszej perfuzji warstwy podwsierdziowej, szczególnie zagrożonej niedokrwieniem. Miejscowa kurczliwość ścian i pojemność wyrzutowa mogą się poprawić.

Rozszerzenie dużych naczyń tętniczych położonych blisko serca prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego (zmniejszenie obciążenia następczego) oraz oporu płucnego.

Monoazotan izosorbidu powoduje relaksację mięśniówki oskrzeli, dróg odprowadzających mocz, mięśniówki pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego wspólnego, przełyku, jelita cienkiego i grubego, w tym również zwieraczy.

Na poziomie molekularnym działanie azotanów polega na wytwarzaniu tlenku azotu (NO) i cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), który uznawany jest za mediatora w procesie relaksacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym monoazotan izosorbidu ulega szybkiej i całkowitej resorpcji. Nie podlega efektowi pierwszego przejścia. Dostępność układowa wynosi 90-100%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 5 godzinach od przyjęcia produktu Olicard 40 retard. Po przyjęciu produktu z jedzeniem stężenie maksymalne osiągane jest godzinę później.

Dystrybucja Monoazotan izosorbidu ulega szerokiej dystrybucji z dużą objętością dystrybucyjną. Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 5 %.

Metabolizm Monoazotan izosorbidu jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie. Powstające metabolity są nieczynne biologicznie.

Wydalanie Osoczowy średni okres półtrwania po podaniu produktu Olicard 40 retard wynosi 5 godzin. Monoazotan izosorbidu jest prawie całkowicie wydalany przez nerki w postaci swoich metabolitów. Tylko około 2% produktu jest eliminowane przez nerki w formie niezmienionej.

Niewydolność wątroby Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce doustnie podanego monoazotanu izosorbidu u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów.

Niewydolność nerek Farmakokinetyka monoazotanu izosorbidu u pacjentów zdrowych lub z nieznaczną niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie wykazywała znaczących różnic.

Tolerancja Pomimo niezmiennego dawkowania i zachowania stałego stężenia azotanu w osoczu obserwowano zmniejszanie się jego skuteczności. Tolerancja na produkt ustępuje w ciągu 24 godzin po przerwaniu leczenia. Przy zachowaniu przerywanego schematu podawania produktu nie obserwowano rozwijania się tolerancji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a) Toksyczność przewlekła Badania dotyczące toksyczności przewlekłej u szczurów nie wykazały żadnych dowodów toksycznego działania. Po podaniu doustnym 191 mg/kg mc monoazotanu izosorbidu u psów obserwowano zwiększenie stężenia methemoglobiny o 2,6% w stosunku do wartości wyjściowej. Po podaniu doustnym 191 mg/kg mc monoazotanu izosorbidu stężenie azotynu w osoczu było na granicy wykrywalności (mniejsze niż 0,02 mg/l). Stężenia fosfatazy zasadowej i GPT nie uległy zmianie.

b) Potencjał mutagenny i rakotwórczy Badania długoterminowe na szczurach nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego monoazotanu izosorbidu.

Wyniki badań dotyczących mutagenności w różnych systemach (in vitro i in vivo) były negatywne.

c) Szkodliwy wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego monoazotanu izosorbidu.

W badaniach toksyczności około i poporodowej stwierdzono działanie toksyczne w stosunku do płodu tylko po podaniu bardzo dużych dawek, w zakresie dawek toksycznych dla matki.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Skrobia kukurydziana Etyloceluloza Talk Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 lub 50 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.07.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.08.2012 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2024

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: IR
Numer pozwolenia: 205/17
Ważność pozwolenia: 2027-06-29
Identyfikator RPL: 100390080
Kod ATC: C01DA14
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o.
Importer równoległy: Tak, import równoległy
Droga podania: doustna
Substancja czynna (skład): Isosorbidi mononitras 40 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).