Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Cosopt PF Multi

Dorzolamid + Tymolol · 20 mg/ml + 5 mg/ml

Moc: 20 mg/ml + 5 mg/ml
Postać: Krople do oczu, roztwór
Droga podania: do oka
Substancja czynna: Dorzolamidum + Timololum

Zarejestrowane opakowania (3)

Rp1 butelka 10 ml5909991389307Brak danych
Rp2 butelki 10 ml5909991389314Brak danych
Rp3 butelki 10 ml5909991389321Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje?

Cosopt PF Multi zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Cosopt PF Multi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

Cosopt PF Multi, krople do oczu to jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi

Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:

choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
jakiekolwiek alergie lub reakcje anafilaktyczne
osłabienie siły mięśniowej lub zdiagnozowano miastenię (Myasthenia gravis).
jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Cosopt PF Multi u pacjentów używających soczewek kontaktowych.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt PF Multi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

Po podaniu do oka lek Cosopt PF Multi może wywołać działania ogólnoustrojowe.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Cosopt PF Multi, należy poinformować lekarza:

• w przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek • jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Cosopt PF Multi wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

Dzieci i młodzież Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), działania były zbliżone u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Cosopt PF Multi a inne leki Cosopt PF Multi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Cosopt PF Multi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku: • przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna); • przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna); • stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych; • przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid; • przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI); • przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit; • przyjmowania leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów; • przyjmowania leków przeciwcukrzycowych; • przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna; • przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów; • przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie podczas karmienia piersią Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt PF Multi, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3Jak stosować lek Cosopt PF Multi?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Cosopt PF Multi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub opiekuna. Nie dopuszczać, aby końcówka pojemnika wielodawkowego dotknęła oka lub jego okolic. Może to

prowadzić do obrażeń oka, jak również do zanieczyszczenia pojemnika bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielodawkowego, należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika wielodawkowego z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania

Przed podaniem kropli do oczu:

• Umyć ręce przed otwarciem butelki. • Nie należy stosować leku, jeśli przed pierwszym użyciem pierścień zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony. • W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. • Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). • Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy odrzucić pierwszą kroplę leku z dala od oka.

Zakraplanie leku:

Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie dotykać końcówką zakraplacza do żadnej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.
Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno.
Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli jest to wskazane przez lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów od 2 do 4. Należy skonsultować z lekarzem jak stosować ten lek, gdyż czasami tylko jedno oko wymaga leczenia.
Po każdym użyciu należy wstrząsnąć butelką w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z końcówki butelki. Nie należy dotykać końcówki butelki. Jest to konieczne, aby zapewnić możliwość dalszego wkraplania.
Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.
Po 2 miesiącach stosowania leku Cosopt PF Multi, w butelce pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy próbować stosować nadmiaru leku pozostałego w butelce. Nie należy stosować leku dłużej niż 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt PF Multi W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cosopt PF Multi Cosopt PF Multi należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cosopt PF Multi Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), zatrzymanie akcji serca, blok serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), udar mózgu. • Duszność, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach. • Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja. • Ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą.

Inne działania niepożądane: Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Cosopt PF Multi bez konsultacji z lekarzem.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem Cosopt PF Multi lub jednym z jego składników:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Działania niepożądane dotyczące oka: Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie. • Ogólne działania niepożądane: ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę). • Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, depresja, zwolnienie akcji serca. omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Działania niepożądane dotyczące oka: przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku. • Ogólne działania niepożądane: silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej,

bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), dzwonienie w uszach, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący oddech.

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Niskie stężenie cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), niezwykła wrażliwość oczu na światło, przyspieszone tętno i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi?

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące. Butelka musi być szczelnie zamykana

Nie należy używać produktu leczniczego, jeśli zabezpieczenie pojemnika jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosopt PF Multi

Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (6,83 mg tymololu maleinianu).
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosopt PF Multi i co zawiera opakowanie

Lek Cosopt PF Multi jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek stałych. Roztwór umieszczony jest w białej plastikowej butelce z białym kroplomierzem typu Novelia i białą, zabezpieczającą zakrętką.

Wielkości opakowań: 1, 2 lub 3 butelki zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia

Wytwórca Tubilux Pharma S.P.A. Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Roma) Włochy

Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Grecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) COSOPT iMulti

Belgia, Luksemburg COSOPT Sine Conservans

Czechy COSOPT bez konzervačních přísad Dania Cosopt iMulti ukonserveret Szwecja Cosopt sine Finlandia, Litwa, Islandia, Niemcy, Norwegia COSOPT sine Węgry, Portugalia COSOPT Multi Włochy COSOPT senza conservante Łotwa, Hiszpania COSOPT PF Polska Cosopt PF Multi Rumunia COSOPT fără conservant Słowacja COSOPT Multi Dose Free Słowenia COSOPT brez konzervansa Francja COSTEC Holandia COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada 20 mg dorzolamidu i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu.

Jedna kropla (około 0,03 ml) zawiera około 0,6 mg dorzolamidu i 0,15 mg tymololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór, praktycznie bez widocznych cząstek stałych, o wartości pH 5,5 - 5,9 i osmolalności wynoszącej 240 – 325 mOsmol/kg.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u chorych z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka wynosi jedną kroplę Cosopt PF Multi do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeżeli Cosopt PF Multi stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu stosowanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej dziesięć minut.

Ten produkt leczniczy to sterylny roztwór, bez konserwantów.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować obrażenia oka (patrz: Instrukcja stosowania).

Należy także udzielić pacjentowi informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat są opisane w punkcie 5.1).

Sposób podawania

Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z pojemnikiem wielodawkowym. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania pojemnika zawartą w punkcie

6.6. 4.3 Przeciwwskazania

Cosopt PF Multi przeciwwskazany jest u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym; • ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną; • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego ze składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.

Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Cosopt PF Multi u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów.

Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, dorzolamid może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla wszystkich sulfonamidów. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Cosopt PF Multi.

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie stosowane leki

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów betaadrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory betaadrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Odstawienie leku

Tak jak w przypadku działających ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu beta-adrenolitycznym u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii lekami beta-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby.

Choroby rogówki Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.

Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis.

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Cosopt PF Multi zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego.

Inne

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.

U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Cosopt PF Multi pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych, przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów używających soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 5.1.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Cosopt PF Multi z innymi produktami leczniczymi.

W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego w pojemniku jednodawkowym z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję).

Pomimo, że COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny).

Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych.

Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy Cosopt PF Multi nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Dorzolamid Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3).

Tymolol Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy betaadrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Cosopt PF Multi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas badania klinicznego z zastosowaniem produktu leczniczego COSOPT PF obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianu tymololu.

Podczas badań klinicznych COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) podawano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki).

W badaniu porównawczym z dawkowaniem wielokrotnym i podwójnym maskowaniem wykazano, że profil bezpieczeństwa produktu leczniczego COSOPT PF jest taki sam jak profil produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym).

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym COSOPT PF lub jednym z jego składników czynnych:

[Bardzo często: (≥ 1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Produkt leczniczy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana**

Zaburzenia układu immunologicznego

COSOPT PF przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja

świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

depresja* bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci

halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

ból głowy* zawroty głowy*, parestezje*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

ból głowy* zawroty głowy*, omdlenie*

parestezje*, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Produkt leczniczy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana**

naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka COSOPT PF pieczenie i kłucie nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

stan zapalny powiek*, podrażnienie powiek*

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*

podrażnienie z zaczerwienieniem

i bólem*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*

uczucie ciała obcego w oku, światłowstręt

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka*

zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)*

opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienie nie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki

Zaburzenia ucha i błędnika Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

szumy uszne*

Zaburzenia serca Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

kołatanie serca, częstoskurcz

Roztwór bradykardia* ból w klatce blok

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Produkt leczniczy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana**

maleinianu tymololu w kroplach do oczu

piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca

przedsionko wokomorowy, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

nadciśnienie tętnicze

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

niskie ciśnienie*, chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

COSOPT PF zapalenie zatok skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

krwawienie z nosa* duszność

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

duszność* skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit COSOPT PF zaburzenia smaku

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

nudności* podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

nudności*, niestrawność* biegunka, suchość jamy ustnej* zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty

Zaburzenia COSOPT PF kontaktowe

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Produkt leczniczy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana**

skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, toksyczna epidermoliza naskórka Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

wysypka*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*

wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

toczeń rumieniowaty układowy

bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

COSOPT PF kamica moczowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego

zaburzenia funkcji seksualnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

osłabienie/ zmęczenie*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

osłabienie/ zmęczenie*

*Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) po wprowadzeniu go do obrotu. **Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki betaadrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego COSOPT PF.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) lub COSOPT PF.

Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.

Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, leki beta-adrenolityczne, tymolol w połączeniach, kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania

Cosopt PF Multi zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Każda z nich obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, jednak mechanizm działania tych substancji jest różny.

Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym inhibitorem receptorów beta-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania maleinianu tymololu w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego nie jest obecnie wystarczająco poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie może być związane

ze zmniejszeniem ilości powstawania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływu cieczy wodnistej. Połączony efekt działania obu tych substancji powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż każda z tych substancji podawana osobno.

Po miejscowym podaniu Cosopt PF Multi obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe bez względu na to, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie śródgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanego z jaskrą ograniczenia pola widzenia. Ten produkt leczniczy zmniejsza ciśnienie śródgałkowe nie powodując często towarzyszących przyjmowaniu miotyków działań niepożądanych, takich jak: nocna ślepota, kurcz akomodacji i zwężenie źrenicy.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie kliniczne W badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy porównywano działanie produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) wyrażające się obniżeniem ciśnienia śródgałkowego względem 0,5% roztworu tymololu i 2,0% roztworu dorzolamidu, podawanych osobno i razem, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Grupę badaną stanowili pacjenci z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, u których uznano za właściwe stosowanie w badaniach terapii współistniejącej. Do tej grupy należeli zarówno pacjenci dotychczas nieleczeni, jak i pacjenci, u których zastosowanie tymololu w monoterapii nie dawało odpowiednich wyników. Większość pacjentów przed włączeniem do badania stosowała miejscowy lek beta-adrenolityczny w monoterapii. Analiza wyników badań połączonych wykazała, że produkt leczniczy COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) podawany dwa razy na dobę powodował większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż stosowany w monoterapii 2% roztwór dorzolamidu podawany trzy razy na dobę lub 0,5% roztwór tymololu podawany dwa razy na dobę. Obniżenie ciśnienia śródgałkowego podczas stosowania produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) dwa razy na dobę było takie samo, jak obniżenie ciśnienia śródgałkowego podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu dwa razy na dobę i tymololu dwa razy na dobę. COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) podawany dwa razy na dobę obniżał ciśnienie śródgałkowe mierzone w różnych punktach czasowych w ciągu całego dnia i efekt ten utrzymywał się w trakcie długotrwałego stosowania.

W prowadzonym w grupach równoległych badaniu z grupą kontrolną aktywnie leczoną i podwójnym maskowaniem, w którym wzięło udział 261 pacjentów ze stwierdzonym podwyższeniem ciśnienia śródgałkowego (ang. IOP) w jednym lub obu oczach ≥ 22 mmHg, produkt leczniczy COSOPT PF powodował obniżenie ciśnienia śródgałkowego w takim samym stopniu, jak COSOPT (postać ze środkiem konserwującym). Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego COSOPT PF był zbliżony do profilu produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym).

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono trzymiesięczne kontrolowane badanie, którego pierwszoplanowym celem było udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu chlorowodorku dorzolamidu przeznaczonego do stosowania w okulistyce u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 pacjentów w wieku 2 lata lub powyżej, ale poniżej 6 lat, u których ciśnienie śródgałkowe było niedostatecznie kontrolowane mimo monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymywało COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) w otwartej fazie badania. Nie określono skuteczności leczenia u tych pacjentów. COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), podawany w tej małej grupie pacjentów dwa razy na dobę, był ogólnie dobrze tolerowany; 19 pacjentów ukończyło leczenie, natomiast 11 musiało je przerwać z powodu zabiegu operacyjnego, zmiany leku lub z innych względów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek dorzolamidu

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe chlorowodorku dorzolamidu umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na lek. W związku z tym, w badaniach klinicznych stwierdzono, że obniżeniu ciśnienia śródgałkowego nie towarzyszą zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitów w erytrocytach i osoczu krwi oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, a stężenia wolnego leku w osoczu krwi pozostają skrajnie małe. Jedynym metabolitem substancji czynnej jest N-deetylo-dorzolamid, który hamuje anhydrazę węglanową II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje także izoenzym o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid jest wydalany głównie w moczu w postaci niezmienionej. Jego metabolit jest także wydalany w moczu. Po zakończeniu stosowania leku następuje nieliniowe zmniejszanie stężenia dorzolamidu w erytrocytach. Początkowo następuje szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około cztery miesiące.

Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji układowej możliwej po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu podawanego do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym praktycznie nie stwierdzono w osoczu obecności wolnej substancji czynnej ani metabolitu. Stopień zahamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym stosowaniu chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych pacjentów w wieku podeszłym z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) obserwowano większe stężenie metabolitu w erytrocytach. Nie stwierdzono przy tym istotnych różnic pod względem zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej ani istotnych klinicznie ogólnych działań niepożądanych, które można z tym wiązać.

Maleinian tymololu

W badaniu z udziałem sześciu osób, dotyczącym stężenia substancji czynnej w osoczu, ekspozycję układową na tymolol określano po stosowaniu miejscowym dwa razy na dobę maleinianu tymololu w postaci 0,5% roztworu przeznaczonego do stosowania w okulistyce. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po podaniu dawki porannej wynosiło 0,46 ng/ml, zaś po podaniu dawki wieczornej 0,35 ng/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników produktu leczniczego podawanych miejscowo do oka i stosowanych ogólnie jest dobrze znany.

Dorzolamid Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.

Tymolol W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.

Ponadto nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt, którym podawano miejscowo roztwór oftalmiczny zawierający chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu lub jednocześnie podawano chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu. Badania in vitro i in vivo przeprowadzone dla każdego ze składników nie ujawniły działania mutagennego. Z tego względu zastosowanie produktu leczniczego Cosopt PF Multi w dawkach leczniczych nie powinno wiązać się z istotnym ryzykiem dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Hydroksyetyloceluloza Mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór o objętości 10 ml w białej butelce z polietylenu o małej gęstości (LDPE) z białym kroplomierzem typu Novelia z HDPE i niebieską silikonową membraną oraz z białą zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Wielkości opakowań:

1, 2 lub 3 butelki po 10 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Instrukcja stosowania

Przed podaniem kropli do oczu:

Zakraplanie leku:

1Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie

dotykać niczym końcówki zakraplacza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

2Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.

3Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by

kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno.

4Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to

zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu

5W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli jest to wskazane przez lekarza, należy

powtórzyć czynności z punktów od 2 do 4. Należy skonsultować z lekarzem jak stosować ten lek, gdyż czasami tylko jedno oko wymaga leczenia.

6Po każdym użyciu należy wstrząsnąć butelką w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z

końcówki butelki. Nie należy dotykać końcówki butelki. Jest to konieczne, aby zapewnić możliwość dalszego wkraplania.

7Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.

8Po 2 miesiącach stosowania leku Cosopt PF Multi, w butelce pozostanie niewielka ilość

roztworu. Nie należy próbować stosować nadmiaru leku pozostałego w butelce. Nie należy stosować leku dłużej niż 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23/08/2024

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2026

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 25030
Ważność pozwolenia: Bezterminowe
Identyfikator RPL: 100389354
Kod ATC: S01ED51
Liczba zarejestrowanych opakowań: 3
Podmiot odpowiedzialny: Santen Oy
Producent: Santen OY Tubilux Pharma S.P.A., Finlandia Włochy
Wytwórca / importer: Santen OY Tubilux Pharma S.P.A., Finlandia Włochy
Droga podania: do oka
Substancja czynna (skład): Dorzolamidum 20 mg/ml + Timololum 5 mg/ml

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

1Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje?

Cosopt PF Multi zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Cosopt PF Multi, krople do oczu to jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi

Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:

choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
jakiekolwiek alergie lub reakcje anafilaktyczne
osłabienie siły mięśniowej lub zdiagnozowano miastenię (Myasthenia gravis).
jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Cosopt PF Multi u pacjentów używających soczewek kontaktowych.