Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Dicortineff, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml, Krople do oczu i uszu, zawiesina

Rp

Dicortineff

Neomycyna + Gramicydyna + Fludrokortyzon · (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml

Moc
(2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
Postać
Krople do oczu i uszu, zawiesina
Droga podania
do oka do ucha
Substancja czynna
Neomycinum + Gramicidinum + Fludrocortisoni acetas

Zarejestrowane opakowania (2)

  • Rp5 ml5909990221868Bardzo dobrze dostępny
  • Rp1 butelka 10 ml5909990243211Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Dicortineff i w jakim celu się go stosuje?

Dicortineff jest lekiem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon. Lek działa przeciwbakteryjnie, przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo. Łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza obrzęk.

Dicortineff stosuje się: a) w okulistyce:

  • w stanach zapalnych gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek; b) w laryngologii:
  • w stanach zapalnych ucha zewnętrznego i środkowego;
  • w stanach zapalnych ucha po zabiegach operacyjnych;
  • w stanach pourazowych zewnętrznego przewodu słuchowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicortineff

Kiedy nie stosować leku Dicortineff:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, gramicydynę, fludrokortyzonu octan lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha;
  • choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli lek ma być stosowany do oka;
  • jaskra, jeśli lek ma być stosowany do oka;
  • perforacja (pęknięcie) błony bębenkowej ucha, jeśli lek ma być stosowany do ucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa się perforację (pęknięcie) błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.

Podczas długotrwałego stosowania leku Dicortineff może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych, a u osób predysponowanych może wystąpić podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet zaćma posteroidowa.

Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania leku.

Pacjenci stosujący leki do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie.

Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego.

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocą leku złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować rozpoznanie braku skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek Dicortineff.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dicortineff a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci leku - podawanych doustnie lub dożylnie.

Podczas stosowania leku Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnoustrojowego fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dicortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie zaleca się do stosowania u kobiet ciężarnych.

Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu leku Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dicortineff zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka.

3Jak stosować lek Dicortineff?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Uwaga: wstrząsnąć przed użyciem. Czas leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.

Zwykle stosowane dawki leku Dicortineff:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat

Podanie do oka 1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.

Sposób podawania Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

  1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
  2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
  3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
  4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku. 5. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. 6. Po zakropleniu leku Dicortineff należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu. 7. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5. 8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Podanie do ucha 2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę.

Sposób podawania

  1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
  2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
  3. Położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.
  4. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
  5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia 2-4 kropli leku do leczonego ucha.
  6. Po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu słuchowego.
  7. Nadmiar kropli wytrzeć czystą chusteczką.
  8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Dodatkowe porady dotyczące podawania leku

  1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
  2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
  3. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicortineff Przedawkowanie po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym, z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne. Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wskazane jest podanie płynów w celu rozcieńczenia spożytego leku.

Pominięcie zastosowania leku Dicortineff Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka, zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

  • niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Patrz poniżej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie,
  • reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Dicortineff?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicortineff

  • Substancjami czynnymi leku są: neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzonu octan. Każdy ml zawiesiny zawiera 2 500 j.m. neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), 25 j.m. gramicydyny, 1 mg fludrokortyzonu octanu.

  • Pozostałe składniki to: trolamina; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); benzalkoniowy chlorek, roztwór; sodu chlorek; etanol 96%; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicortineff i co zawiera opakowanie Dicortineff to biała lub prawie biała zawiesina, z której po dłuższym staniu może pojawić się na dnie osad; po lekkim wytrząśnięciu mieszanina przybiera jednolitą postać. Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Rompharm Company SRL 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov Rumunia

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera: 2 500 j.m. Neomycinum (neomycyny w postaci neomycyny siarczanu) 25 j.m. Gramicidinum (gramicydyny) 1 mg Fludrocortisoni acetas (fludrokortyzonu octanu)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu i uszu, zawiesina

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W okulistyce:

  • stany zapalne gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek.

W laryngologii:

  • stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego,
  • stany zapalne ucha po zabiegach operacyjnych,
  • stany pourazowe zewnętrznego przewodu słuchowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat

W okulistyce Podanie do oka. 1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.

W laryngologii Podanie do ucha. 2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę. Produkt może być również zakraplany bezpośrednio do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z uchem zwróconym do góry, po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut.

Długość leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.

4.3 Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha.
  • Choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli produkt stosowany ma być do oka.
  • Jaskra, jeśli produkt stosowany ma być do oka.
  • Perforacja błony bębenkowej ucha, jeśli produkt stosowany ma być do ucha.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu.

Produktu nie należy stosować długotrwale, ponieważ może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.

Długotrwałe stosowanie produktu w chorobach oczu może spowodować u osób predysponowanych podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet doprowadzić do powstania zaćmy posteroidowej.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów, u których podejrzewa się perforację błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się produktu do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.

Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania produktu.

Pacjenci stosujący produkty do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie.

Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego.

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocną produktu leczniczego złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku, nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować brak skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy Dicortineff.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka, dlatego też należy poinformować pacjentów, aby nie nosili soczewek kontaktowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Dicortineff. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci farmaceutycznych - podawanych doustnie lub dożylnie.

Podczas stosowania produktu Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach jest możliwe wystąpienie interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Dicortineff u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo małe ryzyko omawianego wpływu na płód ludzki. W wyniku podawania antybiotyków aminoglikozydowych w okresie ciąży, występuje ryzyko działania ototoksycznego na płód. Dicortineff krople do oczu i uszu, zawiesina, nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo zastosowane neomycyna, gramicydyna i f1udrokortyzon, przenikają do mleka. W związku z tym, że podane ogólnoustrojowo kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem leczniczym Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie opisano wpływu produktu Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry.

Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd lub pieczenie spojówek; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Ze względu na zawartość sterydu w produkcie leczniczym Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wskazane jest rozcieńczenie spożytego leku podaniem płynów.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie leków przeciwzapalnych z przeciwzakaźnymi. Fludrokortyzon w połączeniu z lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC: S03CA05

Dicortineff jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon. Połączenie neomycyny z gramicydyną sprawia, że spektrum działania przeciwbakteryjnego produktu jest szerokie, dodatek fludrokortyzonu powoduje zmniejszenie odczynów zapalnych i uczuleniowych.

Neomycyna działa bakteriobójczo na tlenowe pałeczki Gram-ujemne (m. in. Enterobacteriaceae, Campylobacter spp.) i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę). Ma zmienne działanie wobec enterokoków, paciorkowców i Listeria spp. Działa na Mycobacterium tuberculosis, natomiast nie działa na Pseudomonas aeruginosa oraz Serratia marcescens.

Gramicydyna - polipeptyd, działa bakteriostatycznie oraz bakteriobójczo na większość tlenowych i beztlenowych ziarniaków Gram-dodatnich oraz na Mycobacterium.

Fludrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza obrzęk.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niewielkie ilości neomycyny oraz fludrokortyzonu mogą wchłaniać się z worka spojówkowego do krążenia ogólnego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych istotnych danych przedklinicznych mających znaczenie dla stosowania u ludzi, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trolamina Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu chlorek Etanol 96% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego lub przewodu słuchowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2432

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1978 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
Rp
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
02432
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100018818
Kod ATC
S01CA06
Liczba zarejestrowanych opakowań
2
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca / importer
Rompharm Company SRL, Rumunia
Droga podania
do oka do ucha
Substancja czynna (skład)
Neomycinum 2500 j.m. + Gramicidinum 25 j.m. + Fludrocortisoni acetas 1 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.