Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Dorzolamid + Tymolol · 20 mg/ml + 5 mg/ml

Moc: 20 mg/ml + 5 mg/ml
Postać: Krople do oczu, roztwór
Droga podania: do oka
Substancja czynna: Dorzolamidum + Timololum

Zarejestrowane opakowania (5)

Rp1 poj. 5 ml5909991562021Brak danych
Rp2 poj. 5 ml5909991562038Brak danych
Rp3 poj. 5 ml5909991562045Brak danych
Rp4 poj. 5 ml5909991562052Brak danych
Rp6 poj. 5 ml5909991562069Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs i w jakim celu się go stosuje?

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol. • Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. • Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.

Leki te powodują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zalecany jest w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Kiedy nie stosować leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs • jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem), • jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca), • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie, • jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna). W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach: • chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; • zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca; • problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; • choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi); • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek uczuleniach i reakcjach alergicznych, w tym takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano miastenię (Myasthenia gravis).

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że Dorzolamidum+Timololum Misom Labs wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie lub swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia zakażenia oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs może wywierać działanie na cały organizm.

Dzieci Doświadczenia związane ze stosowaniem leku zawierającego dorzolamid i tymolol u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku zawierającego dorzolamid i tymolol, wywoływał on zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs a inne leki Lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs może wpływać na inne przyjmowane leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (również tych wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku: • przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna); • przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów betaadrenergicznych czy digoksyna); • stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów betaadrenergicznych; • przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid; • przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane w leczeniu depresji. • przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit; • przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów; • przyjmowania leków przeciwcukrzycowych; • przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna; • przyjmowania leków z grupy sulfonamidów. • przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie używać leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zawiera benzalkoniowy chlorek Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku w jednej kropli, co odpowiada 0,075 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3Jak stosować lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.

Zwykle stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

Jeśli ten lek jest stosowany z innymi kroplami do oczu, krople należy wkraplać w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka lub jego okolic. Lek może ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku oraz unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiło zakażenie oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Instrukcja stosowania

Otwieranie pojemnika przed pierwszym użyciem

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający przed manipulacją, który znajduje się między pojemnikiem a zakrętką, nie jest uszkodzony (rys. 1).
Przed pierwszym otwarciem pojemnika należy oderwać pierścień zabezpieczający w celu zerwania plomby (rys. 2).
Aby otworzyć pojemnik, należy odkręcić zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3).
Po każdym użyciu należy dokręcić zakrętkę pojemnika (rys. 4).

Stosowanie kropli do oczu

Przed rozpoczęciem umyć ręce.
Trzymać pojemnik skierowany w dół, między kciukiem a palcami.
Odchylić głowę do tyłu i lekko odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem. Kropla powinna trafić do tego miejsca (rys. 5).
Delikatnie nacisnąć podstawę pojemnika, aby uwolnić jedną kroplę roztworu leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs na jeden raz. NIE DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA OKA, POWIEKI, OKOLIC OKA ANI INNYCH POWIERZCHNI. Może to spowodować zakażenie kropli pozostałych w pojemniku (rys. 6).
Nie ściskać pojemnika; został on zaprojektowany w taki sposób, że wystarczy delikatnie nacisnąć dno (rys. 7).
Założyć zakrętkę, obracając ją, aż pojemnik będzie prawidłowo zakręcony.
Po użyciu leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs należy przycisnąć palec do kącika oka, przy nosie lub zamknąć powieki na 2 minuty. Pomoże to powstrzymać przedostawanie się leku do reszty organizmu (rys. 8).
Zamknąć na chwilę oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około minutę. Pomoże to zapobiec spływaniu kropli z oczu do kanalika łzowego (rys. 9).
Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostanie trochę leku. Nie należy się tym martwić, ponieważ została dodana dodatkowa ilość leku i pacjent otrzymuje całą ilość leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, jaką przepisał lekarz. Nie podejmować prób usunięcia nadmiaru leku z pojemnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs Ten lek należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność,

pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, zgłoszono następujące działania niepożądane związane z nim lub z jednym z jego składników czynnych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): • Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu) • łzawienie lub swędzenie oka (oczu) • nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej) • obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu) • uczucie ciała obcego w oku • zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu) • ból oka • suchość oczu • niewyraźne widzenie • ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa) • złe samopoczucie, nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawroty głowy, • depresja, • zapalenie tęczówki, • zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leków stosowanych w leczeniu nadmiernego skurczu źrenicy oka), • zwolnienie akcji serca, • omdlenia, • trudności w oddychaniu (duszność), • niestrawność, • kamica nerkowa

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): • Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), • mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, • bezsenność, • koszmary senne, • utrata pamięci, • nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), • osłabienie popędu płciowego, • udar mózgu, • przejściowa krótkowzroczność która może ustąpić po odstawieniu leku, • odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia wzroku, • opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), • podwójne widzenie, • tworzenie się strupów na powiekach, • obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), • niskie ciśnienie w oku, • dzwonienie w uszach,

• obniżenie ciśnienia krwi, • zmiany rytmu lub tempa pracy serca, • zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), • obrzęk (nagromadzenie płynu), • niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), • ból w klatce piersiowej, • silne bicie serca (szybsze i/lub nieregularne bicie serca), • atak serca, • objaw Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, • skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), • duszność, • niewydolność oddechowa, • katar lub zatkany nos, • krwawienia z nosa, • zwężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu, • kaszel, • podrażnienie gardła, • suchość jamy ustnej, • biegunka, • kontaktowe zapalenie skóry, • wypadanie włosów, • biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), • choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, • świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach

Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w chorobach oczu.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

5Jak przechowywać lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku, oznaczonego jako EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs można używać przez 28 dni po pierwszym otwarciu pojemnika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs • Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. • W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu i 5 mg tymololu • Jedna kropla (około 0,04 mL) zawiera 0,8 mg dorzolamidu i 0,2 mg tymololu. • Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza (E 467), mannitol (E 421), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524) i woda do wstrzykiwań. Benzalkoniowy chlorek jest dodawany jako środek konserwujący.

Jak wygląda lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs i co zawiera opakowanie Dorzolamidum+Timololum Misom Labs jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem praktycznie wolnym od cząstek, dostępnym w białym pojemniku z białą dyszą i niebieską zakrętką.

Każdy pojemnik zawiera 5 mL roztworu. Jest dostępny w opakowaniach 1 x 5 mL, 2 x 5 mL, 3 x 5 mL, 4 x 5 mL and 6 x 5 mL w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

Importer Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus u.6., 1045 Budapeszt Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dorzolamidum + Timololum Misom Labs, 20 mg/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL roztworu zawiera dorzolamidu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 20 mg dorzolamidu i tymololu maleinian w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu.

Jedna kropla (około 0,04 mL) zawiera 0,8 mg dorzolamidu i 0,2 mg tymololu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jeden mL kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego, lekko lepki roztwór o pH między 4,80 a 6,80 i osmolalności 242-323 mOsmol/kg.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Dorzolamidum+Timololum Misom Labs wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Dorzolamidum+Timololum Misom Labs dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli stosowany jest inny miejscowy środek okulistyczny, produkt leczniczy Dorzolamidum+Timololum Misom Labs i inny środek należy podawać w odstępie co najmniej dziesięciu minut.

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem tego produktu leczniczego, a także o tym, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.

Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka.

Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o prawidłowym postępowaniu z okulistycznym produktem leczniczym Dorzolamidum+Timololum Misom Labs.

Sposób podawania

1Zabezpieczone przed manipulacją zamknięcie na szyjce butelki ma być nienaruszone przed pierwszym

użyciem produktu. Szczelina między butelką a nakrętką jest normalna dla nieotwartej butelki.

2Zdjąć nakrętkę z butelki.

3Głowę odchylić do tyłu, a dolną powiekę delikatnie odciągnąć w dół, tak aby utworzyć niewielką

kieszonkę pomiędzy powieką a okiem.

4Butelkę należy odwrócić i ścisnąć w celu dozowania pojedynczej kropli do oka. NIE WOLNO

DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.

5Kroki 3 i 4 należy powtórzyć z drugim okiem, jeśli jest to konieczne.

6Bezpośrednio po użyciu należy ponownie nałożyć nakrętkę i zamknąć butelkę.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności produktu leczniczego u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1).

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Dorzolamidum+Timololum Misom Labs jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną. • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Powyższe informacje podano w oparciu o dane dotyczące poszczególnych składników i nie są one specyficzne dla złożonego produktu leczniczego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia betaadrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Dorzolamidum+Timololum Misom Labs u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów.

Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, produkt leczniczy może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawarty w produkcie leczniczym jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym (w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka). W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek, obserwowano podczas stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania.

Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Jednocześnie stosowane leki

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów betaadrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już produkt beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Odstawienie leku

Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca:

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu beta-adrenolitycznym u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby.

Choroby rogówki

Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.

Znieczulenie do zabiegów operacyjnych

Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Terapia beta-adrenolitykami może pogorszyć objawy myasthenia gravis.

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano

występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt leczniczy Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego.

Inne

Leczenie ostrej jaskry zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Dorzolamidum+Timololum Misom Labs pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych, zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.

Benzalkoniowy chlorek Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 5.1.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z roztworem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu betaadrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję).

Pomimo, że Dorzolamidum+Timololum Misom Labs podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Beta-adrenolityki mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych.

Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu leczniczego Dorzolamidum+Timololum Misom Labs nie należy stosować w okresie ciąży.

Dorzolamid

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3).

Tymolol

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w okresie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.

W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania betaadrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się produktu leczniczego do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów

beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.

Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Dorzolamidum+Timololum Misom Labs.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidu chlorowodorkiem i (lub) tymololu maleinianem.

Podczas badań klinicznych produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol w postaci roztworu kropli do oczu, podawano 1 035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie tego produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki).

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol w postaci roztworu kropli do oczu lub jedną z jego substancji czynnych:

Bardzo często: ( ≥1/10), Często: ( ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często: ( ≥1/1 000 do <1/100), Rzadko: ( ≥1/10 000 do <1/1 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Produkt leczniczy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana**

Zaburzenia układu immunologicznego

dorzolamid/tymolol przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd,

wysypka, anafilaksja

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja

świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

depresja* bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci

halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

ból głowy* zawroty głowy*, parestezje*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

ból głowy* zawroty głowy*, omdlenie*

parestezje*, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu

Zaburzenia oka dorzolamid/tymolol pieczenie i kłucie nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie

Roztwór chlorowodorku stan zapalny powiek*, zapalenie tęczówki podrażnienie, w tym zaczerwienienie*,

uczucie ciała obcego w oku

dorzolamidu w kroplach do oczu podrażnienie powiek* i ciała rzęskowego* ból*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka*

zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)*

opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienie nie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki

Zaburzenia ucha i błędnika Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

szumy uszne*

Zaburzenia serca Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

bradykardia* ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca

blok przedsionkow o-komorowy, niewydolność serca

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

niskie ciśnienie*, chromanie, objaw Raynauda*, zimne dłonie i stopy*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

dorzolamid/tymolol zapalenie zatok skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

krwawienie z nosa* duszność

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

duszność* skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit dorzolamid/tymolol zaburzenia smaku

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

nudności* podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

nudności*, niestrawność* biegunka, suchość jamy ustnej* zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

dorzolamid/tymolol kontaktowe zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

wysypka*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

łysienie*, wysypka łuszczycopodobna wysypka skórna

lub zaostrzenie łuszczycy*

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

toczeń rumieniowaty układowy

bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych dorzolamid/tymolol kamica nerkowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego

zaburzenia funkcji seksualnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu

osłabienie/ zmęczenie*

Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu

osłabienie/ zmęczenie*

*Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego dorzolamid/tymolol roztwór do oczu, po wprowadzeniu go do obrotu.

** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki betaadrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Dorzolamid/Tymolol roztwór kropli do oczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

4.9 Przedawkowanie

Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór kropli do oczu.

Objawy

Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających tymololu maleinian. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.

Leczenie

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, leki beta-adrenolityczne, tymolol w połączeniach; kod ATC: S01ED51.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Każda z nich zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, jednak mechanizm działania tych substancji jest różny.

Dorzolamidu chlorowodorek silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania tymololu maleinianu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest obecnie wystarczająco poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem ilości powstającej cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływu cieczy wodnistej. Połączony efekt działania obu tych substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z tych substancji podawana osobno.

Po miejscowym podaniu do oka produkt leczniczy zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe bez względu na to, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanego z jaskrą ograniczenia pola widzenia.

Produkt leczniczy Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując często towarzyszących przyjmowaniu miotyków działań niepożądanych, takich jak: nocna ślepota, kurcz akomodacji i zwężenie źrenicy.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie kliniczne

Pacjenci dorośli Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy w celu porównania działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol, stosowanego dwa razy dziennie (rano i przed snem), z indywidualnie i jednocześnie podawanymi substancjami: 0,5% tymololem i 2,0% dorzolamidem u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u których w badaniach uznano za właściwe jednoczesne leczenie. Obejmowało to zarówno pacjentów nieleczonych, jak i pacjentów z niedostateczną kontrolą za pomocą monoterapii tymololem. Większość pacjentów była leczona miejscowo beta-blokerem w monoterapii przed włączeniem do badania. W analizie połączonych badań, działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu kropli do oczu dorzolamid/tymolol podawanego dwa razy na dobę było większe niż w przypadku monoterapii 2% dorzolamidem podawanym dwa razy na dobę lub 0,5% tymololem podawanym dwa razy na dobę. Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu kropli do oczu dorzolamid/tymolol podawanego dwa razy na dobę było równoważne działaniu jednoczesnej terapii dorzolamidem podawanym dwa razy na dobę i tymololem podawanym dwa razy na dobę. Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu kropli do oczu dorzolamid/tymolol podawanego dwa razy na dobę wykazano podczas pomiarów w różnych punktach czasowych w ciągu dnia i działanie to utrzymywało się podczas długotrwałego stosowania.

Dzieci i młodzież Przeprowadzono trzymiesięczne kontrolowane badanie, którego głównym celem było udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu dorzolamidu chlorowodorku przeznaczonego do stosowania w okulistyce u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 pacjentów w wieku 2 lat lub powyżej, ale poniżej 6 lat, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było niedostatecznie kontrolowane mimo monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymywało dorzolamid/tymolol roztwór kropli do oczu w otwartej fazie badania. Nie określono skuteczności leczenia u tych pacjentów. Dorzolamid/tymolol roztwór kropli do oczu, podawany w tej małej grupie pacjentów dwa razy na dobę, był ogólnie dobrze tolerowany; 19 pacjentów ukończyło leczenie, natomiast 11 musiało je przerwać z powodu zabiegu operacyjnego, zmiany leku lub z innych względów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dorzolamidu chlorowodorek

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe dorzolamidu chlorowodorku umożliwia bezpośrednie działanie substancji czynnej w obrębie oka po zastosowaniu znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na lek. W związku z tym, w badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego nie towarzyszą zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitów w erytrocytach i osoczu krwi oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, a stężenia wolnej substancji czynnej w osoczu krwi pozostają skrajnie małe. Jedynym metabolitem substancji czynnej jest N-deetylo-dorzolamid,

który hamuje anhydrazę węglanową II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje także izoenzym o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid jest wydalany głównie w moczu w postaci niezmienionej. Jego metabolit jest także wydalany w moczu. Po zakończeniu stosowania leku następuje nieliniowe zmniejszanie stężenia dorzolamidu w erytrocytach. Początkowo następuje szybkie zmniejszenie się stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około cztery miesiące.

Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji układowej możliwej po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu podawanego do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym praktycznie nie stwierdzono w osoczu obecności wolnej substancji czynnej ani jej metabolitu. Stopień zahamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym stosowaniu dorzolamidu chlorowodorku. Jednak u niektórych pacjentów w wieku podeszłym z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 mL/min) obserwowano większe stężenie metabolitu w erytrocytach. Nie stwierdzono przy tym istotnych różnic pod względem zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej, ani istotnych klinicznie ogólnych działań niepożądanych, które można z tym wiązać.

Tymololu maleinian W badaniu z udziałem sześciu osób, dotyczącym stężenia substancji czynnej w osoczu, ekspozycję układową na tymolol określano po stosowaniu miejscowym dwa razy na dobę tymololu maleinianu w postaci 0,5% roztworu przeznaczonego do stosowania w okulistyce. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po podaniu dawki porannej wynosiło 0,46 ng/mL, zaś po podaniu dawki wieczornej – 0,35 ng/mL.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników produktu leczniczego podawanych miejscowo do oka i stosowanych ogólnie jest dobrze znany.

Dorzolamid

Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.

Tymolol

W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.

Ponadto nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt, którym podawano miejscowo roztwór oftalmiczny zawierający dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian lub jednocześnie podawano dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Badania in vitro i in vivo przeprowadzone dla każdego ze składników nie ujawniły działania mutagennego. Z tego względu zastosowanie produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol w postaci roztworu kropli do oczu w dawkach leczniczych nie powinno wiązać się z istotnym ryzykiem dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Hydroksyetyloceluloza (E 467)

Mannitol (E 421)

Sodu cytrynian (E 331)

Sodu wodorotlenek (E 524), do ustalenia pH

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały pojemnik z LDPE z białą końcówką kroplomierza z LDPE i niebieską zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed manipulacją, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 5 ml roztworu.

Jeden pojemnik zawiera co najmniej 119 kropli roztworu.

Wielkości opakowań:

1 x 5 mL (pojemnik o pojemności 5 mL) 2 x 5 mL (dwa pojemniki o pojemności 5 mL) 3 x 5 mL (trzy pojemniki o pojemności 5 mL) 4 x 5 mL (cztery pojemniki o pojemności 5 mL) 6 x 5 mL (sześć pojemników o pojemności 5 mL)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 28846

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29 Styczeń 2025

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 28846
Ważność pozwolenia: 2030-01-29
Identyfikator RPL: 100472993
Kod ATC: S01ED51
Liczba zarejestrowanych opakowań: 5
Podmiot odpowiedzialny: Brown & Burk IR Ltd
Wytwórca / importer: Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Węgry
Droga podania: do oka
Substancja czynna (skład): Dorzolamidi hydrochloridum 20 mg/ml + Timololi maleas 5 mg/ml

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).