Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Oftidorix

Dorzolamid + Tymolol · (20 mg + 5 mg)/ml

Moc: (20 mg + 5 mg)/ml
Postać: Krople do oczu, roztwór
Droga podania: do oka
Substancja czynna: Dorzolamidum + Timololum

Zarejestrowane opakowania (1)

Rp1 butelka 5 ml5909990866144Trudno dostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Oftidorix i w jakim celu się go stosuje?

Lek Oftidorix zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol. • Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. • Tymolol należy do grupy leków zwanej lekami „beta-adrenolitycznymi”.

Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

Lek Oftidorix przepisuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, w przypadku gdy leczenie kroplami do oczu zawierającymi sam lek betaadrenolityczny jest niewystarczające.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidorix

Kiedy nie stosować leku Oftidorix: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol, lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc (ciężka choroba płuc powodująca świszczący oddech, problemy w oddychaniu i/lub długo utrzymujący się kaszel), • jeśli u pacjenta stwierdzono powolną czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub miał w przeszłości kamienie nerkowe, • jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane nagromadzeniem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości co do tego, czy powinno się zastosować ten lek, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach lub zaburzeniach oczu występujących obecnie lub w przeszłości: ◦ chorobie niedokrwiennej serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, ◦ zaburzeniach częstości akcji serca, np. zwolnione bicie serca, ◦ problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, ◦ chorobie związanej ze słabym krążeniem (np. choroba Raynauda, zespół Raynauda), ◦ cukrzycy, ponieważ tymolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi, ◦ nadczynności tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy.

Należy także powiedzieć lekarzowi • przed operacją o stosowaniu leku Oftidorix, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

• o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka oraz/lub gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• jeżeli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub rozpoznano miastenię (myasthenia gravis).

• jeśli u pacjenta wystąpi infekcja oka, uraz oka, operacja oka lub reakcja obejmujące nowe lub nasilające się objawy.

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie oka lub inne objawy ze strony oka, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzeń, że lek Oftidorix powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę, silną reakcję skórną lub zaczerwienienie bądź pieczenie oka), należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podanie leku Oftidorix do oka może wpłynąć na cały organizm.

Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku Oftidorix u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol wykazano zbliżone działanie leku u osób starszych i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Oftidorix a inne leki Oftidorix może wpływać na inne stosowane leki lub inne leki mogą wpływać na przyjmowanie leku Oftidorix włączając inne krople do oczu stosowane w jaskrze. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub leków na cukrzycę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie istotne, jeżeli pacjent: ◦ przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę) ◦ przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub nieregularny rytm serca, jak np. leki blokujące kanał

wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę ◦ stosuje inne krople do oczu zawierające lek beta-adrenolityczny ◦ stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, jak np. acetazolamid ◦ stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) ◦ stosuje lek o działaniu parasympatykomimetycznym przepisany, aby wspomóc oddawanie moczu. Parasympatykomimetyki to także szczególny rodzaj leków, które czasami stosuje się celem przywrócenia prawidłowych ruchów perystaltycznych jelita. ◦ przyjmuje leki opioidowe, np. morfinę, stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ◦ przyjmuje leki na cukrzycę ◦ przyjmuje leki antydepresyjne takie jak fluoksetyna i paroksetyna ◦ przyjmuje lek z grupy sulfonamidów ◦ przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych odmian malarii)

Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża Nie należy stosować leku Oftidorix w czasie ciąży.

Karmienie piersią Nie należy stosować leku Oftidorix podczas karmienia piersią. Dorzolamid i tymolol mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oftidorix, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Oftidorix zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek. Lek Oftdorix zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml, co odpowiada 0,375 mg/5 ml roztworu kropli do oczu. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Przed użyciem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i umieścić je z powrotem 15 minut później. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprawidłowe odczucie, kłucie lub ból oka, należy zwrócić się do lekarza.

3Jak stosować lek Oftidorix?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Oftidorix równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 15 minut przerwy przed podaniem kolejnego leku. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Nie należy zmieniać dawki leku bez zasięgania opinii lekarza.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka ani jego okolic. Kroplomierz może zostać zanieczyszczony bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka, co może doprowadzić do jego poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu kroplomierza przed zastosowaniem leku należy umyć ręce oraz unikać kontaktu końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, nie należy powiększać końcówki kroplomierza.

Instrukcja stosowania:

Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy upewnić się, że pieczęć na szyjce butelki jest nienaruszona. Przestrzeń między butelką a zakrętką jest prawidłowa w przypadku nieotwartej butelki.
Najpierw należy umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
Zdjąć zakrętkę z butelki.
Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a okiem.
Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka zgodnie z zaleceniem lekarza (rys. 1).

NIE WOLNO DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

Rys. 1

Delikatnie zamknąć oczy.
Zamknąć oko i uciskać wewnętrzny kącik oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

Rys. 2

Czynności z punktów 5-7 powinny zostać powtórzone dla drugiego oka, jeżeli tak zalecił lekarz.
Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftidorix W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Oftidorix Ważne jest, żeby lek Oftidorix stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu przyjmowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Oftidorix Przed przerwaniem stosowania leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj należy kontynuować stosowanie leku, chyba że są to poważne działania niepożądane. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Oftidorix bez porozumienia z lekarzem. Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą występujący w okolicach twarzy i kończyn, mogący blokować drogi oddechowe w sposób powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka, nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku Oftidorix i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Uczucie pieczenia i kłucia oczu, niezwykłe odczuwanie smaku.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Zaczerwienie wokół oka (oczu), łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu), erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opuchlizna i/lub podrażnienie wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), zmniejszenie wrażliwości rogówki (brak czucia, jeżeli coś wpada do oka i brak czucia bólu), ból oka, zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, osłabienie/znużenie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (niekiedy ze względu na odstawienie miotyków) wolny rytm serca, omdlenie, trudności z oddychaniem, duszności , niestrawność, kamienie nerkowe (często odznaczające się nagłym wystąpieniem rozdzierającego, paraliżującego bólu dolnego odcinka pleców i/lub boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) Ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba układu immunologicznego, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, problemy ze spaniem, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis (zaburzenia mięśni), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która ustępuje po zakończeniu leczenia, oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegach filtracyjnych, co może być przyczyną zaburzeń widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie, formowanie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie

ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z gromadzeniem się płynów w organizmie), obrzęki, niedokrwienie mózgu, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i (lub) nieregularne bicie serca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk lub uczucie zimnych dłoni lub stóp oraz zmniejszone krążenie w rękach i nogach, skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (utykanie), niewydolność oddechowa, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w obrębie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, białosrebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego która może spowodować krzywiznę penisa), reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu oraz jamy ustnej, świszczący oddech, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, tymolol może przeniknąć do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków betaadrenolitycznych. Występowanie działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oczu jest rzadsze niż np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Dodatkowe działania niepożądane obejmują reakcje spotykane podczas stosowania leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niski poziom glukozy, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból w podbrzuszu, wymioty, ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oftidorix Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Oftidorix po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza numer serii.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leku Oftidorix można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy zatem wyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet, gdy pozostaje w niej pewna ilość roztworu. Aby o tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia w odpowiednim miejscu na pudełku.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftidorix • Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu). • Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (jako środek konserwujący), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu dostosowania pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oftidorix i co zawiera opakowanie Lek Oftidorix to jałowy, przejrzysty, nieznacznie lepki, bezbarwny, wodnisty roztwór kropli do oczu.

Lek Oftidorix znajduje się w białej, nieprzezroczystej butelce z polietylenu o średniej gęstości ze szczelnie zamkniętą końcówką kroplomierza z polietylenu o niskiej gęstości oraz zakrętką z polietylenu o dużej gęstości zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym. Butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.

Lek Oftidorix dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:1, 3 lub 6 butelek z kroplomierzem zawierających po 5 ml roztworu kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecja

Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор Litwa Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas Łotwa Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Polska Oftidorix

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy mililitr roztworu kropli do oczu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty, nieznacznie lepki, bezbarwny, wodnisty roztwór.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Oftidorix jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta lub jaskrze torebkowej, gdy monoterapia lekiem betaadrenolitycznym jest niewystarczająca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka to jedna kropla produktu leczniczego Oftidorix do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeżeli stosowany jest również inny miejscowo działający lek okulistyczny, to pomiędzy jego podaniem, a zakropleniem produktu leczniczego Oftidorix, należy zachować co najmniej 15- minutową przerwę. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej drugiego roku życia. (Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku równym lub powyżej 2 lat oraz poniżej 6 lat patrz pkt. 5.1.)

Sposób podawania Podanie do oka.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka. W celu zapewnienia właściwego dawkowania – nie należy powiększać końcówki kroplomierza. Pacjentów należy także pouczyć, że roztwory do oczu, w przypadku nieprawidłowego postępowania, mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Pacjenci powinni zostać poinformowani o właściwym sposobie postępowania z okulistycznym produktem leczniczym Oftidorix.

Instrukcja stosowania:

1Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy upewnić się, że pieczęć na szyjce butelki

jest nienaruszona. Przestrzeń między butelką a zakrętką jest prawidłowa w przypadku nieotwartej butelki.

2Najpierw należy umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.

3Zdjąć zakrętkę z butelki.

4Należy odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, tak aby

powstała kieszonka między powieką i okiem.

5Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE

WOLNO DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KONCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

6Delikatnie zamknąć oczy.

7Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 2 minuty,

trzymając oko zamknięte. Ograniczy to do minimum ryzyko wchłonięcia się leku do całego organizmu.

8Czynności z punktów 5 i 7 powinny zostać powtórzone dla drugiego oka, jeżeli tak zalecił

lekarz.

9Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Oftidorix jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • chorobą przebiegająca z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym, • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną.

Powyższe przeciwwskazania odnoszą się do poszczególnych składników i ich wystąpienie nie jest uzależnione od stosowania ich w połączeniu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje dotyczące układu sercowo-naczyniowego i (lub) oddechowego Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, tymolol może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Z uwagi na obecność składnika beta-adrenolitycznego, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych (ze strony układu krążenia, układu oddechowego i inne) jak po podaniu beta-adrenolityków działających ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) występują rzadziej niż po podaniu ogólnoustrojowym. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz rozdział 4.2.

Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą wieńcową, dusznicą Prinzmetala lub niewydolnością serca) lub niedociśnieniem należy krytycznie ocenić stosowanie beta-adrenolityków i rozważyć leczenie za pomocą innych substancji czynnych. U pacjentów z chorobami układu krążenia należy uważać na objawy nasilenia tych chorób i działań niepożądanych. Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia należy zachować ostrożność podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów z blokiem przedsionkowo - komorowym pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu miejscowym (do oka) niektórych beta-adrenolityków odnotowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Oftidorix u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Produkt leczniczy należy stosować tylko wówczas, gdy możliwa korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.

Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Oftidorix nie badano u osób z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u takich pacjentów produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Układ odpornościowy i nadwrażliwość Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, produkt ten może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje w sulfonamidach. Dlatego t e ż po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak po podaniu ogólnoustrojowym sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka. Należy przerwać stosowanie produktu, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości.

Po podaniu miejscowym roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci kropli do oczu stwierdzono miejscowe działania niepożądane ze strony oka, podobne do tych obserwowanych po podaniu kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek. Jeśli takie działania wystąpią, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Oftidorix.

Podczas przyjmowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać silniejszą reakcję na powtarzający się kontakt z takimi alergenami i nie odpowiadać na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Terapia współistniejąca Wpływ leku na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz znane efekty ogólnoustrojowego zablokowania receptorów beta mogą ulec nasileniu w przypadku zastosowania tymololu u pacjentów już otrzymujących beta-adrenolityki o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Równoczesne stosowanie miejscowe dwóch betaadrenolityków nie jest zalecane (patrz rozdział 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Odstawienie produktu leczniczego Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo, jeśli konieczne jest odstawienie roztworu do oczu tymololu u pacjentów z chorobą wieńcową, produkt należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca

Pacjentom z hipoglikemią samoistną lub pacjentom z cukrzycą chwiejną leki beta-adrenolityczne należy podawać ostrożnie, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie podawania leków beta-adrenolitycznych może doprowadzić do nasilenia objawów.

Choroby rogówki Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych Leki okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie betaagonistyczne np. adrenaliny. Jeżeli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii (myasthenia gravis).

Dodatkowe działanie hamujące inhibitorów anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy układu moczowego w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u osób z kamieniami nerkowymi w wywiadzie. Chociaż nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowozasadowej w trakcie stosowania roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci kropli do oczu, to rzadko donoszono o kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt leczniczy Oftidorix zawiera miejscowy inhibitor anhydrazy węglanowej, który ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na większe ryzyko kamicy moczowej podczas stosowania produktu leczniczego Oftidorix.

Inne Postępowanie w przypadku ostrej jaskry zamkniętego kąta przesączania wymaga interwencji terapeutycznych jako uzupełnienia okulistycznych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu nie był badany u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania.

Podczas stosowania dorzolamidu obserwowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki u osób z wcześniej istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) zabiegami chirurgicznymi wewnątrz gałki ocznej w wywiadzie. Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku

rogówki u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka. Należy zachować ostrożność przepisując dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu tym pacjentom.

Popodaniu lekówograniczających wytwarzanie cieczywodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) i filtracji obserwowano odwarstwienie błony naczyniowej.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu tymololu maleinianem podawanym do oczu, stwierdzono zmniejszającą się reakcję na lek. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.

Lek Oftidorix zawiera benzalkoniowy chlorek.

Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprawidłowe odczucie, kłucie lub ból oka, należy zwrócić się do lekarza. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie ma różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń leczenia u dzieci.

Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu z innymi lekami.

W badaniach klinicznych roztwór dorzolamid + tymolol krople do oczu badano wraz z następującymi lekami stosowanymi ogólnoustrojowo, nie stwierdzając niepożądanych interakcji: inhibitory IKA (ang. ACE), antagoniści kanału wapniowego, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, oraz hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość addytywnych działań powodujących wystąpienie niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego podawania leków beta-adrenolitycznych w postaci roztworu z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami uwalniającymi aminy katecholowe lub lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną lekami narkotycznymi i inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAO).

Stwierdzono nasilenie ogólnoustrojowego zahamowania receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszona częstotliwość rytmu serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololem.

Pomimo, że roztwór dorzolamidu i tymololu w postaci kropli do oczu podawany w monoterapii wywiera niewielki lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych i adrenaliny (epinefryny).

Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.

Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze „z odbicia”, które może występować po odstawieniu klonidyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Oftidorix w czasie ciąży.

Dorzolamid Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania w czasie ciąży. U królików dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek miał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).

Tymolol Dane dotyczące stosowania tymololu u kobiet w ciąży są niewystarczające. O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, tymololu nie należy stosować podczas ciąży. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie potwierdziły wpływu na powstawanie wad rozwojowych u płodu, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu w przypadku podawania betaandrenolityków drogą doustną. Ponadto w przypadku podawania beta- andrenolityków przed porodem u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy zablokowania receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, niewydolność oddechową i hipoglikemię). Jeżeli produkt leczniczy Oftidorix jest stosowany aż do porodu, stan noworodka powinien być dokładnie monitorowany przez pierwsze dni życia.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Beta-adrenolityki są przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w takich ilościach, aby wywołać u niemowlęcia kliniczne objawy blokady betaadrenergicznej. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz punkt 4.2.

Jeżeli leczenie przy zastosowaniu preparatu Oftidorix jest niezbędne, nie zaleca się karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mas zyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia ostrości widzenia, mogą u niektórych pacjentów zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych roztworów złożonych, w postaci kropli, odnotowane działania niepożądane ograniczały się do tych stwierdzanych wcześniej przy stosowaniu dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu.

Badane kliniczne z zastosowaniem roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu prowadzone były z udziałem 1035 osób. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu miejscowych działań niepożądanych sugerujących alergię lub nadwrażliwość (takie jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek).

Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Oftidorix ulega absorpcji ogólnoustrojowej. Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych jak przy

ogólnoustrojowym stosowaniu produktów beta-adrenolitycznych. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) występują rzadziej niż po podaniu ogólnoustrojowym. Poniżej wymienio ne działania niepożądane zawierają działania zaobserwowane w klasie ocznych beta-adrenolityków.

Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane kropli do oczu dorzolamid/tymolol w postaci roztworu lub któregoś z ich składników: Bardzo często: (> 1/10), często: (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (> 1/1 000 do < /100), rzadko: (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Klasa układów i narządów (wg klasyfikacji MedDRA)

Postać farmaceutycz na

Bardzo częste Częste Niezbyt częste Rzadkie Nieznana **

Zaburzenia układu immunologicz nego

Dorzolamid /Tymolol roztwór do oczu

objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojo wych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruch owy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruch owy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja

świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

depresja* bezsenność* koszmary senne*, utrata pamięci

halucynacje* **

Zaburzenia układu nerwowe go

Cholorowodor ek dorzolamidu krople do oczu, roztwór

ból głowy* zawroty głowy*, parestezja*

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

ból głowy* zawroty głowy*, omdlenie*

parestezja*, nasilenie oznak i objawów miastenii, zmniejszenie libido*, udar mózgu*, niedokrwienie mózgu

Zaburzenia oka Dorzolamid /Tymolol roztwór do oczu

pieczenie i szczypanie

nastrzyk spojówek i, niewyraźn e widzenie, erozja rogówki, swędzenie oka, łzawienie

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

zapale nie powie ki*, podrażnieni e powieki*

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*

podrażnienie w tym zaczerwienieni e*, ból*, sklejanie powiek*, przejściowa krótkowzroczn ość (ustępująca po zakończeniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia oka*, odwarstwienia naczyniówki oka (po zabiegu filtracji)*

Uczucie ciała obcego w oku

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

objawy przedmiotow e i podmiotowe podrażnienia oka, w tym zapalenie powiek*, zapalenie rogówki*, zmniejszen ie wrażliwośc i rogówki i suche oczy*

zaburzenia widzenia obejmujące zaburzenia refrakcji (ze względu na odstawienie terapii z zastosowani em miotyków w niektórych przypadkach) *

opadanie powieki, dwojenie obrazu, odwarstwieni a naczyniówki po zabiegu filtracji* (Patrz pkt. 4.4)

swędzenie, łzawienie, zaczerw ienienie, niewyra źne widzeni e, erozja rogówki

Zaburzenia ucha i błędnika

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

szumy uszne*

Zaburzenia pracy serca Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

bradykardia* bóle w klatce piersiowej*, kołatanie serca , obrzęk, zaburzenia rytmu serca , zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca *, blok serca

blok przedsionk owokomorowy , niewydoln ość serca

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

kołatanie serca, częstoskurcz

Zaburzen ia naczynio we

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

niedociśnienie tętnicze , chromanie, objaw Raynauda, zimne ręce i stopy*

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Dorzolamid /Tymolol, roztwór do oczu

zapalenie zatok skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadko skurcz oskrzeli

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu,

krwawienie z nosa* duszność

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

duszności* skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit Dorzolamid/ Tymolol roztwór do oczu

zaburzenia smaku

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

nudności* podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej*

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

nudności*, niestrawność* biegunka, suchość w ustach*

zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dorzolamid /Tymolol, roztwór do oczu

kontaktowe zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu,

wysypka*

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

łysienie*, wysypka łuszczycopodob na lub zaostrzenie łuszczycy*

wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

toczeń rumieniowaty układowy

bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Dorzolamid /Tymolol, roztwór do oczu

kamica moczowa

Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

choroba Peyroniego*, zmieniszo ne libido

zaburzenia funkcji seksulanych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

osłabienie/ zmęczenie*

Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór

osłabienie/ zmęczenie*

*Działania niepożądane obserwowano także przy stosowaniu roztworu do oczu dorzolamidu +tymololu po wprowadzeniu do obrotu. ** W przypadku leków beta-adrenolitycznych zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić przy stosowaniu dorzolamidu/tymololu.

*** Te działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Prze dawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu ludzi poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie produktu leczniczego.

Objawy

Istnieją doniesienia o nieumyślnym przedawkowaniu roztworu do oczu tymololu maleinianu skutkującym działaniami ogólnoustrojowymi podobnymi do tych, które obserwowano podczas ogólnoustrojowego podawania leków beta-adrenolitycznych, takich jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, jakich można spodziewać się przy przedawkowaniu dorzolamidu, są zaburzenia elektrolitowe, kwasica i ewentualnie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u ludzi poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie. Po spożyciu stwierdzano senność. Przy podaniu miejscowym zgłaszano: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, męczliwość, koszmary senne i dysfagię.

Leczenie

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu (zwłaszcza potasu) i pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol za pomocą dializy.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę, beta-drenolityki, tymolol, połączenia. Kod ATC: S01E D51

Mechanizm działania Produkt leczniczy Oftidorix krople do oczu zawiera dwa składniki: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Oba te składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, lecz różnią się mechanizmami działania. Dorzolamidu chlorowodorek jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej, prawdopodobnie poprzez zwolnienie szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych z wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym środkiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Nie ustalono jeszcze dokładnego mechanizmu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez tymololu maleinian, chociaż badania z zastosowaniem fluoresceiny oraz badania tonograficzne wskazują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach obserwowano również nieznaczne ułatwienie odpływu cieczy. Połączone działanie obu tych środków powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z każdym składnikiem podawanym osobno.

Po podaniu miejscowym, p r o d u k t u l e c z n i c z e g o O f t i d o r i x , krople do oczu obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, związane lub niezwiązane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia typowego dla jaskry. Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe bez częstych działań niepożądanych leków zwężających źrenicę, takich jak ślepota nocna, skurcz akomodacyjny i zwężenie źrenicy.

Działania farmakodynamiczne

Działanie kliniczne Dorośli Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy w celu porównania działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu podawanego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z 0,5% tymololem i 2,0% dorzolamidem podawanymi oddzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których leczenie skojarzone uznano w tych badaniach za właściwe. Byli to zarówno pacjenci nieleczeni, jak i osoby, u których nie uzyskano właściwej kontroli podczas monoterapii tymololem. Przed włączeniem do badania, większość pacjentów leczono miejscowo lekiem beta-adrenolitycznym w monoterapii. W analizie połączonych wyników badań, działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa razy na dobę było większe, niż stosowanego w monoterapii 2% dorzolamidu trzy razy na dobę lub 0,5% tymololu stosowanego dwa razy na dobę. Działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa razy na dobę było takie samo, jak przy leczeniu skojarzonym dorzolamidem stosowanym dwa razy na dobę i tymololem stosowanym dwa razy na dobę. Wykazano działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa razy na dobę

podczas pomiarów o różnych porach dnia i działanie to utrzymywało się w trakcie długotrwałego stosowania.

Dzieci i młodzież Przeprowadzono trzymiesięczne badanie z grupą kontrolną, którego głównym celem było udokumentowanie bezpieczeństwa 2% roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku powyżej bądź równym 2 lata, z niewłaściwą kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymało w fazie otwartej badania roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu. Nie ustalono skuteczności u tych pacjentów. W tej małej grupie pacjentów, roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu podawany dwa razy na dobę był ogólnie dobrze tolerowany, przy czym 19 pacjentów zakończyło okres badania i 11 pacjentów przerwało badanie z powodu zabiegu chirurgicznego, zmiany leku lub innych przyczyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dorzolamidu chlorowodorek

Inaczej niż w przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podawanie dorzolamidu chlorowodorku pozwala na bezpośrednie działanie substancji czynnych w oku w znacznie mniejszych dawkach, a zatem z mniejszą ekspozycją ogólnoustrojową. W badaniach klinicznych skutkowało to zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego bez zaburzeń równowagi kwasowo- zasadowej ani bez zmian stężenia elektrolitów charakterystycznych dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm

Podczas podania miejscowego, dorzolamid przenika do krążenia ogólnoustrojowego. W celu oceny możliwości ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitu w erytrocytach i osoczu oraz zahamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Dorzolamid ulega kumulacji w czerwonych krwinkach w trakcie długotrwałego stosowania w wyniku wybiórczego wiązania się z anhydrazą węglanową II, podczas gdy w osoczu utrzymuje się bardzo małe stężenie wolnej substancji czynnej. Lek macierzysty posiada jeden metabolit N-deetylowy, który wykazuje słabsze od leku macierzystego działanie hamujące anhydrazę węglanową II oraz jest inhibitorem mniej aktywnego izoenzymu anhydrazy węglanowej I. Metabolit także ulega kumulacji w erytrocytach, gdzie wiąże się przede wszystkim z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem; z moczem również wydalany jest jego metabolit. Po zakończeniu leczenia wypłukanie dorzolamidu z erytrocytów zachodzi w sposób nieliniowy, co skutkuje na początku nagłym zmniejszeniem stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji, z okresem półtrwania około 4 miesięcy.

Podczas doustnego podawania dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po długotrwałym leczeniu miejscowym do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym w osoczu praktycznie nie było wolnej substancji czynnej ani jej metabolitu; hamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach było mniejsze, niż założono, że jest to konieczne dla farmakologicznego wpływu na czynność nerek lub oddychanie. Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po przewlekłym miejscowym podawaniu chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) stężenie metabolitu w erytrocytach było większe, lecz nie wiązały się z tym szczególne różnice w hamowaniu anhydrazy węglanowej lub istotne klinicznie działania niepożądane.

Tymololu maleinian

W badaniu oceniającym stężenie substancji czynnej w osoczu u sześciu osób, określono ekspozycję ogólnoustrojową na tymolol po miejscowym podawaniu 0,5% roztworu do oczu tymololu

maleinianu dwa razy na dobę. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po dawce porannej wynosiło 0,46 ng/ml, a po dawce popołudniowej 0,35 ng/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do narządu wzroku oraz bezpieczeństwa ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest dobrze określony.

Dorzolamid U królików, którym podano dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek, w związku z kwasicą metaboliczną, obserwowano zniekształcenia kręgów.

Tymolol Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

Ponadto nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ze strony oka u zwierząt, którym miejscowo podawano roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu lub jednocześnie podawano dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Badania in vitro i in vivo każdego ze składników nie wykazały działań mutagennych. Dlatego też nie jest spodziewane istotne ryzyko dla bezpieczeństwa ludzi przy stosowaniu terapeutycznych dawek roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz s ubstancji pomocniczych

Mannitol (E 421) Hydroksyetyloceluloza Benzalkoniowy chlorek Sodu cytrynian (E 331) Sodu wodorotlenek (E 524), w celu dostosowania pH Woda do wstrzykiwań

6.2 Nie zgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas prze chowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu średniej gęstości ze szczelnie zamkniętą końcówką kroplomierza z LDPE oraz zakrętką z HDPE zabezpieczoną z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml każda.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OB ROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18243

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OB ROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.06.2011

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: Rp
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 18243
Ważność pozwolenia: 2025-06-12
Identyfikator RPL: 100247750
Kod ATC: S01ED51
Liczba zarejestrowanych opakowań: 1
Podmiot odpowiedzialny: Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Producent: Famar S.A. Pharmathen S.A., Grecja Grecja
Wytwórca / importer: Famar S.A. Pharmathen S.A., Grecja Grecja
Droga podania: do oka
Substancja czynna (skład): Dorzolamidi hydrochloridum 22.26 mg/ml + Timololi maleas 6.83 mg/ml

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).