Efferalgan, 500 mg, Tabletki musujące

Lek Efferalgan jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną temperaturę ciała. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:

• Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).
• Gorączka.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania u dorosłych, młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg (tzn. w wieku powyżej 15 lat).

Kiedy nie stosować leku Efferalgan

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• u dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

• u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Efferalgan zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol (w tym leków wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3).

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i przestać stosować lek w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3),
• choroba alkoholowa,
• przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia, wyniszczenie organizmu lub głodówka,
• odwodnienie organizmu,
• hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

W trakcie stosowania leku Efferalgan należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Lek Efferalgan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leku Efferalgan może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Efferalgan:

• Inhibitory MAO – przeciwwskazane jest stosowanie równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
• Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) – jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
• Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz może zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
• Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia fenytoiną należy unikać dużych dawek paracetamolu i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.
• Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz rozważy zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Flukloksacylina (antybiotyk) – należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub cukru we krwi.

Stosowanie leku Efferalgan z alkoholem Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Efferalgan można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Efferalgan nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Efferalgan zawiera sód, sorbitol (E 420) i sodu benzoesan (E 211)

Każda tabletka musująca zawiera 412 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 21% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Efferalgan zawiera 61 mg sodu benzoesanu, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały ten lek w okresie ciąży.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany tylko jako wskazówka. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, aż do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat) Zalecana dawka jednorazowa leku Efferalgan to 500 mg lub 1000 mg paracetamolu (jedna lub dwie tabletki musujące), co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu (6 tabletek musujących na dobę). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 4 g paracetamolu (8 tabletek musujących na dobę). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i które wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową, zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g) CrCl <10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg,

• przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,

• zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),

• przewlekła choroba alkoholowa,

• przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),

• odwodnienie.

Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Częstość stosowania Aby zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i nie może być krótszy niż 4 godziny.

Czas stosowania U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan pomyłkowo należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 5 g paracetamolu lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:

• ostra niewydolność nerek,
• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
• rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów, bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów,

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi. Bardzo rzadko: częstoskurcz; nudności, wymioty; kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, Nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej); biegunka, bóle brzucha; zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek); wysypka, rumień, pokrzywka, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona; skurcz oskrzeli, utrwalona osutka polekowa; poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości (zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Efferalgan

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sorbitol (E 420), sodu dokuzynian, powidon, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E 211).

Jak wygląda lek Efferalgan i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca. Biała, musująca tabletka, z linią podziału i ściętymi krawędziami. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

Opakowanie: Opakowanie zawierające 8 lub 16 tabletek musujących w blistrach miękkich Al/LDPE w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca: UPSA 979, avenue des Pyrénées 47520 Le Passage, Francja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 933564.9 Nr pozwolenia na import równoległy: 111/23

Data zatwierdzenia ulotki: 03.10.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]